® Edition 2.1 2013-10 CONSOLIDATED VERSION VERSION CONSOLIDÉE colour inside Medical electrical equipment – Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe IEC 60601-2-41 All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de la CEI ou du Comité national de la CEI du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de la CEI ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de la CEI de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1211 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 919 02 11 Fax: +41 22 919 03 00 info@iec.ch www.iec.ch About the IEC The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies About IEC publications The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published Useful links: IEC publications search - 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Make sure that you obtained this publication from an authorized distributor Attention! Veuillez vous assurer que vous avez obtenu cette publication via un distributeur agréé ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe IEC 60601-2-41 Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe Edition 2.1 2013-10 REDLINE VERSION VERSION REDLINE colour inside Medical electrical equipment – Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis IEC 60601-2-41:2009+A1:2013 Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe ® IEC 60601-2-41 60601-2-41 IEC:2009+A1:2013 CONTENTS FOREWORD INTRODUCTION INTRODUCTION TO THE AMENDMENT 201.1 Scope, object and related standards 201.2 Normative references 201.3 Terms and definitions 10 201.4 General requirements 14 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT 14 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 14 201.7 ME EQUIPMENT I dentification, 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT 16 201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 16 marking and documents 15 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 20 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 20 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 21 201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions 34 201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) 34 201.15 Construction of ME EQUIPMENT 34 201.16 ME SYSTEMS 34 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 34 Annex AA (informative) Guidance and rationale for particular clauses and subclauses 36 Bibliography 39 Index of defined terms 40 Figure 201.101 – Example of power supplies for SURGICAL LUMINAIRES 11 Figure 201.102 – DETACHABLE HANDLE attachment and detachment tests 17 Figure 201.103 – Test for ease of motion 19 Figure 201.104 – Light distribution 23 Figure 201.105 – C ENTRAL ILLUMINANCE measurement 25 Figure 201.106 – Measurements of LIGHT FIELD DIAMETER and diameter at 50 % of CENTRAL ILLUMINANCE 25 Figure 201.107 – Illuminance measurement with one mask 26 Figure 201.108 – Illuminance measurement with two masks 26 Figure 201.109 – Illuminance measurement with four different positions of the two masks 27 Figure 201.110 – Tube for illuminance measurement 28 Figure 201.111 – Detail of the inner surface of the tube (example) 28 Figure 201.112 – Illuminance measurement at the bottom of a cavity, with one mask 29 Figure 201.113 – Illuminance measurement at the bottom of a cavity, with two masks 30 Figure 201.114 – Illuminance measurement at the bottom of a cavity, with four different positions of the two masks 31 Figure 201.115 – Measurement of DEPTH OF ILLUMINATION 32 Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe –2– –3– Figure AA.1 – Changeover cycle to an emergency backup system 38 Table 201.101 – Classification of SURGICAL LUMINAIRES and LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS 13 Table 201.102 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements 13 Table 201.103 – Allowable maximum temperatures for ME EQUIPMENT parts that are likely to be touched 20 Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 IEC:2009+A1:2013 60601-2-41 IEC:2009+A1:2013 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis FOREWORD 1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees) The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”) Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations 2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees 3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user 4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter 5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any equipment declared to be in conformity with an IEC Publication 6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication 7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications 8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication 9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights This Consolidated version of IEC 60601-2-41 bears the edition number 2.1 It consists of the second edition (2009) [documents 62D/773/FDIS and 62D/787/RVD] and its amendment (2013) [documents 62D/1081/FDIS and 62D/1097/RVD] The technical content is identical to the base edition and its amendment In this Redline version, a vertical line in the margin shows where the technical content is modified by amendment Additions and deletions are displayed in red, with deletions being struck through A separate Final version with all changes accepted is available in this publication This publication has been prepared for user convenience Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe –4– –5– International standard IEC 60601-2-41 has been prepared by subcommittee 62D: Electromedical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part In this standard, the following print types are used: – Requirements and definitions: roman type – Test specifications: italic type – Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type Normative text of tables is also in a smaller type – T ERMS DEFINED IN C LAUSE OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPITALS In referring to the structure of this standard, the term – “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g Clause includes subclauses 7.1, 7.2, etc.); – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of Clause 7) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number References to subclauses within this particular standard are by number only In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: – “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard; – “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard; – “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title Medical electrical equipment, can be found on the IEC website The committee has decided that the contents of the base publication and its amendment will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • • • • reconfirmed, withdrawn, replaced by a revised edition, or amended IMPORTANT – The “colour inside” logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents Users should therefore print this publication using a colour printer Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 IEC:2009+A1:2013 60601-2-41 IEC:2009+A1:2013 INTRODUCTION This particular standard concerns the basic safety and essential performance of SURGICAL LUMINAIRES and LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS It amends and supplements IEC 60601-1 (third Edition 2005), hereinafter referred to as the general standard The requirements of this particular standard take priority over those of the general standard, entitled “Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe –6– 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 L’éclairement résiduel est donné comme un pourcentage de l’ ECLAIREMENT CENTRAL g) Eclairement résiduel avec tube et un masque Mêmes conditions qu’au point f), avec ajout d’un masque (voir la Figure 201.112) L’éclairement résiduel est donné comme un pourcentage de l’ ECLAIREMENT CENTRAL APPAREIL EM 210 Tube (voir Figure 201.110) 600 000 Masque Tête de photomètre Masque: disque circulaire noir mat de 210 mm de diamètre IEC 1381/09 Dimensions en millimètres Figure 201.112 – Mesure de l’éclairement au fond d’une cavité avec un masque h) Eclairement résiduel avec tube et deux masques Mêmes conditions qu’au point f), avec ajout de deux masques (voir la Figure 201.113) Moyenne de quatre mesures réalisées au CENTRE DU CHAMP LUMINEUX, avec la paire de masques dans quatre positions successives 45° les unes des autres, comme représenté la Figure 201.114, sans déplacement de l’ APPAREIL EM ni de la tête du photomètre pendant l’essai La moyenne est donnée comme un pourcentage de l’ ECLAIREMENT CENTRAL Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe – 70 – – 71 – APPAREIL EM 210 210 Tube (voir Figure 201.110) 260 = 600 = 000 Masque Tête de photomètre Masque: disque circulaire noir mat de 210 mm de diamètre IEC 1382/09 Dimensions en millimètres Figure 201.113 – Mesure de l’éclairement au fond d’une cavité avec deux masques Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 APPAREIL EM Masque Tube Position Position Position Position Masque: disque circulaire noir mat de 210 mm de diamètre IEC 1383/09 Figure 201.114 – Mesure de l’éclairement au fond d’une cavité avec quatre positions différentes de deux masques i) PROFONDEUR D ’ ECLAIREMENT L’ APPAREIL EM est placé 000 mm (ou la distance de fonctionnement spécifiée) pour mesurer l’ ECLAIREMENT CENTRAL A partir de cette position, la tête du photomètre est élevée puis abaissée le long d’une verticale passant par le CENTRE DU CHAMP LUMINEUX jusqu’à ce que l’éclairement atteigne 60 % de l’ ECLAIREMENT CENTRAL initial La distance entre les mesures supérieures et inférieures donne la PROFONDEUR D ’ ECLAIREMENT (voir la Figure 201.115) Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe – 72 – – 73 – APPAREIL EM CENTRE DU CHAMP LUMINEUX L1 000 E1 = 60 % Ec L2 ÉCLAIREMENT CENTRAL E2 = 60 % Ec PROFONDEUR D’ÉCLAIREMENT = L1 + L2 IEC 1384/09 Dimensions en millimètres Figure 201.115 – Mesure de la 201.12.1.102.2 201.12.1.102.2.1 PROFONDEUR D ’ ECLAIREMENT Caractéristiques spectrales Exigences générales Le spectre d’émission des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des SYSTEMES D ’ ECLAIRAGES doit être approprié la différentiation des tissus A cet effet, l’indice de rendu des couleurs R a (voir Annexe L, CIE 13.3:1995) doit être compris entre 85 et 100 et la température des couleurs des rayonnements émis doit se situer entre 000 K et 700 K lorsque l’ ECLAIRAGE CHIRURGICAL ou le SYSTEME D ’ ECLAIRAGE CHIRURGICAL est réglé pour produire un éclairement maximal pour rendre exactement les légères différences de couleur du champ opératoire CHIRURGICAUX La conformité est vérifiée par des essais 201.12.1.102.2.2 Essais réaliser Les essais sont réalisés conformément aux exigences des documents CIE 13.3:1995 et CIE 15:2004 Les coordonnées de chromaticité (x, y) (observateur de référence CIE 1931 – voir CIE 15:2004 ou ISO 11664-1) du rayonnement émis par l’ APPAREIL EM doivent se situer dans le champ défini par les coordonnées respectives des six points A, B, C, D, E et F Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 A: x = 0,31 y = 0,375 B: x = 0,31 y = 0,307 C: x = 0,341 y = 0,307 D: x = 0,42 y = 0,37 E: x = 0,445 y = 0,422 F: x = 0,38 y = 0,422 201.12.1.102.3 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 *Augmentation de la température de la surface éclairée 201.12.1.102.3.1 Exigences générales Il convient de réduire l’éclairement total pour éviter des augmentations de température indésirables dans le champ opératoire A une distance de 000 mm pour un projecteur seul, l’éclairement énergétique total E e de la zone éclairée ne doit pas être supérieur 000 W/m Si l’éclairement énergétique total maximal est produit une distance différente de 000 mm, l’emplacement et la valeur de cet éclairement doivent être consignés dans les instructions d'utilisation Voir aussi 201.7.9.2.1 Cette exigence s’applique la fois aux ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC et aux ECLAIRAGES CHIRURGICAUX Pour les ECLAIRAGES CHIRURGICAUX , le rapport éclairement énergétique E e et éclairement E c ne doit pas être supérieur mW/m lx Dans le cas de SYSTEMES D ’ ECLAIRAGES CHIRURGICAUX , il est possible de dépasser un éclairement énergétique de 000 W/m en superposant les champs lumineux de plusieurs éclairages C’est la raison pour laquelle des informations doivent être données dans les instructions d’utilisation indiquant qu’il existe un risque de chaleur excessive dans le champ opératoire La conformité est vérifiée par la mesure de l’éclairement énergétique et de l’éclairement conformément 201.12.1.102.1.3 201.12.1.102.3.2 Essais réaliser L’éclairement énergétique total E e est mesuré dans un plan de 1000 mm au-dessous du point le plus bas de la surface émettrice de l’ APPAREI EM , et au CENTRE DU CHAMP LUMINEUX (ou une distance de mesure spécifiée par le FABRICANT si la plage de travail spécifiée n’inclut pas 000 mm) 201.12.1.102.4 Caractéristiques de sécurité a) Stabilité de la source lumineuse Le flux lumineux émis par l’ APPAREIL EM ne doit pas varier de plus de 20 % pendant l’utilisation La température de couleur et l’indice de rendu des couleurs doivent être stables et en conformité avec 201.12.1.102.2 Les essais doivent être réalisés la TENSION ASSIGNEE de l’APPAREIL h de fonctionnement et h de repos, sur une période de 10 jours EM selon un cycle de La conformité est vérifiée par la mesure et en comparant l’ECLAIREMENT CENTRAL , la température de couleur et l’indice de rendu des couleurs avant et après l’essai de 10 jours *b) Défaillance de la lampe La défaillance d’une lampe doit être identifiable par l’ OPERATEUR sans ouvrir l’ APPAREIL EM La conformité est vérifiée par examen et par des essais Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe – 74 – – 75 – Lorsqu’une lampe connt une défaillance, les ECLAIRAGES CHIRURGICAUX PRINCIPAUX ou les SYSTEMES D ’ ECLAIRAGES CHIRURGICAUX doivent restaurer l’éclairage en moins de s L’ ECLAIREMENT CENTRAL restauré ne doit pas être inférieur 50 % de l’ ECLAIREMENT CENTRAL antérieur et ne doit pas être inférieur 40 000 lx La conformité est vérifiée par des essais c) Maintenance de l’ APPAREIL EM sans OUTIL Pendant la maintenance (par exemple le remplacement d’une source lumineuse), il ne doit pas être nécessaire de retirer les parties assurant la sécurité de l’ APPAREIL EM en fonctionnement Dans le cas contraire, l’ APPAREIL EM doit être équipé d’un dispositif de sécurité empêchant la mise sous tension De plus, les informations de sécurité sur la partie essentielle doivent être marquées sur l’ APPAREIL EM Le changement de lampe doit nécessiter l’utilisation d’un OUTIL si cela implique le retrait de filtres optiques La conformité est vérifiée par examen et par un essai fonctionnel d) Durée de vie de la source lumineuse Le FABRICANT doit donner des informations sur la durée de vie de la source lumineuse dans les instructions d’utilisation Si le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES l’exige, il doit y avoir un dispositif informant l’ OPERATEUR que le remplacement de la source lumineuse est nécessaire La conformité est vérifiée par examen 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut L'Article 13 de la norme générale s’applique avec les exceptions suivantes: 201.13.1 S ITUATIONS DANGEREUSES particulières Addition: 201.13.1.101 S ITUATIONS DANGEREUSES pour appareils A SURETE INTEGRE Les ECLAIRAGES CHIRURGICAUX PRINCIPAUX et les SYSTEMES D ECLAIRAGES CHIRURGICAUX doivent ờtre conỗus de telle maniốre que même en CONDITION DE PREMIER DEFAUT , il n’y ait aucun RISQUE POUR LA SECURITE et que les fonctions principales (éclairement, manœuvrabilité) soient préservées Dans les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT et après s de toute coupure, les ECLAIRAGES CHIRURGICAUX PRINCIPAUX et les SYSTEMES D ’ ECLAIRAGES CHIRURGICAUX doivent fournir un ECLAIREMENT CENTRAL qui ne soit pas inférieur 40 000 lx 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP ) L’Article 14 de la norme générale s’applique 201.15 Construction de l’ APPAREIL EM L'Article 15 de la norme générale s’applique avec les exceptions suivantes: Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 201.15.3 201.15.3.1 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 Résistance mécanique Généralités Addition: L’essai n’est pas appliqué la surface éclairante de l’ APPAREIL EM 201.16 SYSTEMES EM L’Article 16 de la norme générale s’applique 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM L’Article 17 de la norme générale s’applique Annexes Les annexes de la norme générale s'appliquent avec les exceptions suivantes: Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe – 76 – – 77 – Annexe AA (informative) Guide et justifications pour des articles et des paragraphes particuliers La présente annexe donne des justifications concises relatives aux exigences importantes de la présente norme particulière et elle est destinée aux personnes familiarisées avec son objet mais qui n'ont pas participé son élaboration Une compréhension des raisons ayant motivé les principales exigences est considérée comme essentielle pour la bonne application de la norme De plus, comme la pratique clinique et la technologie évoluent, on estime qu’une justification pour les présentes exigences facilitera la révision de la norme lorsqu’elle deviendra nécessaire aux vues de ces développements Paragraphe 201.1.1 D OMAINE D ’ APPLICATION Les lampes frontales et les éclairages connectés des instruments chirurgicaux sont exclus du domaine d’application de la présente norme pour les raisons suivantes: – les conditions d’utilisation sont différentes de celles des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX (ergonomie, hygiène, conditions DE SURETE INTEGREE , etc.); – les lampes frontales sont reliées en permanence l’ OPERATEUR et au PATIENT pendant la procédure chirurgicale Elles exigent des conditions d’isolement spécifiques Les lampes UV, les lampes fente et les lampes pour microscopes utilisés en chirurgie ainsi que celles pour les systèmes de navigation chirurgicale sont exclues du domaine d'application de la présente norme pour les raisons suivantes: – les conditions d’utilisation sont différentes de celles des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX (ergonomie, hygiène, conditions DE SURETE INTEGREE , etc.) Les éclairages chirurgicaux sont destinés produire un éclairement important dans la gamme visible (400 nm – 780 nm) Ils ne sont pas destinés produire des rayonnements UV invisibles et potentiellement nocifs Toutefois, pour ne pas perdre une trop grande partie des valeurs de sortie en lumière bleue visible, le filtrage de coupure pour les UV peut permettre des valeurs de sortie dans la gamme de longueur d'onde la plus longue des UVA proches de la limite bleue visible de 400 nm La mesure étant réalisée avec un radiomètre produisant une réponse en longueur d'onde plate, un éclairement énergétique UV non pondéré maximal de 10 W/m dans la gamme comprise entre 300 nm et 400 nm est par conséquent autorisé Il existe d'autres normes CEI qui stipulent aussi des valeurs maximales pour l'éclairement énergétique UV Par exemple, la CEI 60601-2-50 autorise une valeur efficace maximale d'éclairement énergétique UV de 0,1 mW/m Cette valeur est 10 plus faible que la valeur de 10 W/m stipulée dans la CEI 60601-2-41 La différence réside dans le terme éclairement énergétique efficace Une valeur efficace d'éclairement énergétique d'UV ou de dose d'UV indique que la fonction de pondération spectrale (comme, par exemple le spectre d'action combinée ICNIRP pour la peau et les yeux) a été appliquée l'éclairement énergétique réel tel que mesuré par un radiomètre avec une réponse spectrale plate Paragraphe 201.3.103 A SURETE INTEGREE Les luminaires individuels sans protection contre une coupure de la lumière dans des CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT ne sont pas SURETE INTEGREE Exemples de CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT : – rupture du conducteur l’intérieur de l’ APPAREIL EM; Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 – défaillance des contacts tournants; – défaillance d’un fusible; – défaillance d’une lampe; – défaillance de l’isolement; – défaillance dans le dispositif électronique; – détachement des câbles d’alimentation de la lampe 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 Par exemple, un SYSTEME D ’ ECLAIRAGE CHIRURGICAL comprenant deux LUMINAIRES MINEURS , pouvant être déplacés indépendamment, avec des transformateurs, des fusibles, un câblage et des contacts tournants séparés est SURETE INTEGREE si, en cas de PREMIER DEFAUT d’un ECLAIRAGE MINEUR , l’autre ECLAIRAGE MINEUR fournit un minimum de 40 000 lx Paragraphe 201.9.2.101 POIGNEE AMOVIBLE Utilisation correcte de la POIGNEE AMOVIBLE (guide de conception pour le mécanisme de verrouillage et de déverrouillage) Si un luminaire est équipé d’une POIGNEE AMOVIBLE , il s’agit d’un dispositif que l’on saisit la main, qui est situé sur l’éclairage et qui est utilisé pour déplacer l’ APPAREIL EM dans le but d’adapter la zone éclairée aux besoins Il convient que le mécanisme de verrouillage et de déverrouillage de ce dispositif soit conỗu de maniốre ce que: l OPERATEUR puisse clairement vérifier la fixation correcte de la POIGNEE AMOVIBLE sur le projecteur; – ce mécanisme ne compromette pas la condition stérile de la POIGNEE AMOVIBLE en cours d’utilisation; – une fois positionnée sur son support, la zone de saisie de la POIGNEE AMOVIBLE ne vienne pas en contact avec le projecteur non stérile La procédure d’essai appropriée pour mesurer la force nécessaire au retrait volontaire de la poignée dépend de la méthode utilisée pour relâcher la poignée La procédure d’essai ne peut donc pas être spécifiée dans la présente norme et doit l’être par le FABRICANT pour chaque modèle Paragraphe 201.11.8 Coupure de l'alimentation / du RESEAU D ' ALIMENTATION vers l' APPAREIL EM En cas de coupure du RESEAU D ’ ALIMENTATION : – une modification de la température des couleurs et de l’indice de rendu des couleurs pendant le fonctionnement d’urgence est acceptable; – la durée d’un tel éclairage de secours est définie dans la CEI 60364-7-710; – les batteries ou le système de secours ne font pas nécessairement partie de l’ APPAREIL EM ; – le cycle de passage au système de secours montrant une restauration progressive de l’éclairage est décrit la Figure AA.1 Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe – 78 – – 79 – Coupure du RÉSEAU D’ALIMENTATION Eclairement 100 % 95 % 50 % 0,5 s Time 5s 40 s IEC 1385/09 Figure AA.1 – Cycle de passage un système d’urgence de réserve Paragraphe 201.12.1.102.3 Augmentation de la température de la surface éclairée Eclairement total par rapport l’augmentation de la température: La mesure de l’éclairement total est préférée une mesure de l'augmentation de température en raison des nombreuses variables qui peuvent affecter la température sur le site chirurgical Paragraphe 201.12.1.102.4 b) Défaillance de la lampe La défaillance de la lampe est une CONDITION DE PREMIER DEFAUT et surviendra avec le vieillissement de la lampe Bien qu’imprévisibles, les défaillances fréquentes rendent nécessaire l’imposition de conditions d’urgence plus sévères ECLAIREMENT CENTRAL Une limite supérieure de 160 000 lx est spécifiée pour limiter une fatigue excessive des yeux La superposition du champ lumineux d'au moins deux ECLAIRAGES CHIRURGICAUX peut dépasser cette limite supérieure et donc augmenter ce risque de fatigue visuel Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 Bibliographie La Bibliographe de la norme générale s’applique avec les exceptions suivantes: Addition: CEI 60598-1, Luminaires – Partie 1: Exigences générales et essais CEI 60598-2-1, Luminaires – Deuxième partie: Règles particulières Section un – Luminaires fixes usage général CEI 60598-2-4, Luminaires – Partie 2: Règles particulières – Section 4: Luminaires portatifs usage général CEI 60598-2-22, Luminaires – Partie 2-22: Règles particulières – Luminaires pour éclairage de secours CEI 60598-2-25, Luminaires – Partie 2: Règles particulières – Section 25: Luminaires pour les unités de soins des hôpitaux et les maisons de santé CEI 60601-2-18, Appareils électromédicaux – Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie CEI 60601-2-50, Appareils électromédicaux – Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés ISO 9680, Art dentaire – Appareils d’éclairage CIE 17.4, Vocabulaire international de l’éclairage Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe – 80 – – 81 – Index des termes définis A SURETE INTEGREE 201.3.203 ATTENUATION DE L ’ OMBRE 201.3.209 CENTRE DU CHAMP LUMINEUX 201.3.204 DIAMETRE DU CHAMP LUMINEUX 201.3.205 ECLAIRAGE CHIRURGICAL 201.3.211 ECLAIRAGE CHIRURGICAL MAJEUR 201.3.207 ECLAIRAGE CHIRURGICAL MINEUR 201.3.208 ECLAIRAGE CHIRURGICAL UNIQUE 201.3.213 ECLAIRAGE DE DIAGNOSTIC ECLAIREMENT CENTRAL POIGNEE AMOVIBLE 201.3.206 201.3.201 201.3.210 PROFONDEUR D ’ ECLAIREMENT SUPERIEUR A SYSTEME D ’ ECLAIRAGE CHIRURGICAL 60 % 201.3.202 201.3.212 _ Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe 60601-2-41 CEI:2009+A1:2013 Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is permitted Uncontrolled when printe ELECTROTECHNICAL COMMISSION 3, rue de Varembé PO Box 131 CH-1211 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 919 02 11 Fax: + 41 22 919 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison No further reproduction or distribution is 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