TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 22163 First edition 2017-05 Railway applications — Quality management system — Business management system requirements for rail organizations: ISO 9001:2015 and particular requirements for application in the rail sector Applications ferroviaires — Système de management de la qualité — Exigences liées au système de management de l’activité destination des organismes ferroviaires: ISO 9001 :201 et exigences particulières concernant les applications dans le secteur ferroviaire Reference number ISO/TS 22163:2017(E) © ISO 2017 ISO/TS 22163:2017(E) COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT © ISO 2017, Published in Switzerland ? ?? ?? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ???? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ???? ? ??? ?? ? ? ???? ?? ? ? ??? ? ? ?????? ??? ??? ? ? ???? ? ? ?? ??? ??????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ?? ? ? ?? ? ??? ?? ????? ? ? the requester ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ?? ? ? ??? ? ? Ch de Blandonnet • CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 ?? ??? ?? ?? ? ? ? ?? www.iso.org ? ? ? ii ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ISO/TS 22163:2017(E) Contents Page Foreword vi Introduction vii Scope Normative references ? ? ????? ??? ????????? ?? ? ?? 3.2 ? Scope — Supplemental 1.1 ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ? ??? ??? ? ? ? ??? ? ? Abbreviations ? 4.1 4.2 ? ? ? ? ? ? 5.3 ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Leadership and commitment 11 5.1.1 General 11 5.1.2 Customer focus 11 ?? ?? 12 ??? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ?? 12 ??? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ?? 12 ??? ??? ?? ? ? ?? ? ? ??? ? ?? ??? 12 ??? ? ? ?? ?? ? ? ?? 12 Organizational roles, responsibilities and authorities 13 5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities — Supplemental 13 5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners 13 ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? Planning 14 6.1 Actions to address risks and opportunities 14 6.1.3 Actions to address risks and opportunities — Supplemental 14 ??? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ??? ? ? 15 ??? ?? ? ? ? ?? ?? ? ??? ? ??? ?? ?? ??? ??? ??? ? 15 Planning of changes 16 Business planning 16 ? ?? 6.3 6.4 ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Support 17 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 ? Leadership 11 5.1 ?? ? Understanding the organization and its context Understanding the needs and expectations of interested parties ? ? ?? ?? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ??? ?? ? ????? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ??? ?? ?????? ?? ?? ? ?? ?? ? ??? ?? ? ?? ?? ?? ? ? 10 ??? ??? ?? ?????? ?? ?? ? ?? ?? ? ??? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ??? ? ?? ??? 10 ? ? Context of the organization ?? ?? ? Resources 17 7.1.1 General 17 7.1.2 People 17 7.1.3 Infrastructure 18 7.1.4 Environment for the operation of processes 18 7.1.5 Monitoring and measuring resources 18 7.1.6 Organizational knowledge 20 Competence 21 7.2.1 Competence — Supplemental 21 Awareness 22 7.3.1 Awareness — Supplemental 22 Communication 22 Documented information 23 7.5.1 General 23 7.5.2 Creating and updating 23 7.5.3 Control of documented information 24 Operation 25 © ISO 2017 – All rights reserved iii ISO/TS 22163:2017(E) 8.1 Operational planning and control 25 8.1.1 Planning for the outsourcing or transfer of processes 25 8.1.2 Tender management 26 ??? ? ?? ? ?? ? ?? ??? ? ? ? ? 26 ??? ? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? 30 8.1.5 Change management 31 8.2 Requirements for products and services 33 8.2.1 Customer communication 33 8.2.2 Determining the requirements related to products and services 33 8.2.3 Review of requirements related to products and services 34 8.2.4 Changes to requirements for products and services 34 8.2.5 Requirements for products and services — Supplemental 34 8.3 Design and development of products and services 35 8.3.1 General 35 8.3.2 Design and development planning 36 8.3.3 Design and development inputs 37 8.3.4 Design and development controls 38 8.3.5 Design and development outputs 40 8.3.6 Design and development changes 41 ?? ? ? ? ??? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ? ? 41 8.4.1 General 41 ??? ??? ? ?? ? ???? ?? ? ? ?? ? ??? 44 8.4.3 Information for external providers 46 ??? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? 47 8.5 Production and service provision 48 8.5.1 Control of production and service provision 48 ??? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ????? ?? ?? 51 ??? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ???? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? 52 8.5.4 Preservation 52 ??? ?? ? ? ? ? ?? ?? ??? ? ? ? ? 53 8.5.6 Control of changes 54 8.5.7 Production scheduling 54 8.6 Release of products and services 55 8.6.1 Release of products and services — Supplemental 55 8.7 Control of nonconforming outputs 56 8.7.3 Control of nonconforming outputs — Supplemental 56 8.8 RAMS / LCC 57 8.9 First article inspection 58 8.10 Obsolescence management 58 8.11 Innovation management 59 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Performance evaluation 59 ?? ? ? ???? ???? ???? ??????? ?????? ?? ??? ????????? ? 59 9.1.1 General 59 9.1.2 Customer satisfaction 61 ??? ??? ?? ? ??? ??? ??? ? ? 61 Internal audit 62 9.2.3 Internal audit — Supplemental 62 Management review 63 9.3.1 General 63 9.3.2 Management review inputs 64 9.3.3 Management review outputs 65 Process reviews 65 ? ? 9.2 9.3 ? 9.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Improvement 66 10.1 General 66 ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ??? ?? ?? ??? ? ? 67 ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ??? ?? ?? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? 67 10.3 Continual improvement 68 ? ? ? ? iv ? ? ? ? 10 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ISO/TS 22163:2017(E) Bibliography 69 © ISO 2017 – All rights reserved v ISO/TS 22163:2017(E) Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? committee has been established has the right to be represented on that committee International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ? ? ? ? electrotechnical standardization The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part In particular the different approval criteria needed for the ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ??? ? ? ??? ? ?? ? ??? ? ?? ??? editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part (see www.iso org/directives) ?????? ? ? ? ? ??? ? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ??? ? ?????? ? ? ?? ? ?? ? ? ???? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ???? ? on the ISO list of patent declarations received (see www.iso org/patents) ??? ????? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ???? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ??? ?? ? ??? ?? ???? ???? ? ? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ?? ? constitute an endorsement ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso org/iso/foreword html ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ???? ? ?? ? ? ? ? ? Railway applications ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The content inside the boxed text of this document is ISO 9001:2015 text The text outside the boxes has ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ???????? ??? ?? ? ??? ? ?? ? ???? ? ?? ? ?? ?????? ?????? ?? ???? ?? ?????????? ? ?? ???? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? encompasses all business processes of the organization Therefore, in the supplemental rail sector ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ???????? ??? ?? ? ??? ? ?? ? ???? ?????? ?? ??? ? ??????? ??? ????????? ?? ? ??? ?? ?? ?? ? ???????? including the text outside the boxes Whenever this document refers to clause numbers, it is to be understood that all the requirements under this clause including sub-clauses are to be considered ???????? ?? ? ?? ?????? ?????? ?? ?? ?????? ??? ???? ? ?? ? ? ?????? ???? ?? ???? ??? ? ? ?????? ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ???????? ??? ?? ? ??? ? ?? ? ???? ? ?? ? ???????? ?????? ?? ???? ?? ?? ? ?? ?? ???? ?? ?? ?? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? Whenever this document requires documented processes (e.g calibration and production), these ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ????????? ??? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? vi ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? © ISO 2017 – All rights reserved ? ISO/TS 22163:2017(E) Introduction 0.1 General ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 0.1 General ? ?? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ????? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? this International Standard are: ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ??? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ??? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ??? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ?? ? ? ?? ?? ?? ? ? ????? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ???? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??????? ? ?? ?? ?? ??????? ??? ??? ??? ?? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ?? ? ?? ??? ? ?? ?? ?? ??? ?? ??? ?? ?? ??? ? ? ? ???? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions ? ?? ?? ? ? ? ???? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ?? managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ??? ?? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ?? Clause A.4) ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? vii ISO/TS 22163:2017(E) ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ??? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization In this International Standard, the following verbal forms are used: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????? ?? ?? ????? ? ??????????? ?? ? ????? ?? ????? ? ???? ?? ?? ? ?? ? ? ? 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adoption of a process approach are included in 4.4 ?????? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?????? ??? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ??? ? ? ?? ? ?? ??? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? the overall performance of the organization can be enhanced ? ?? ? ?? ?? ?? ??? ?? ??? ??? ?? ? ??? ? ?? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ??? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ??? ? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ?? ?? ?? ??? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ???? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? d) improvement of processes based on evaluation of data and information ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ??? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ??? ?? ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ix ISO/TS 22163:2017(E) Figure — Schematic representation of the elements of a single process x © ISO 2017 – All rights reserved ISO/TS 22163:2017(E) ?? ?? ? ? ? ?? ???? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ???? ? ? ? ? ?? ??? ? ? ??? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? 10.2.3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.8 RAMS / LCC The organization shall establish, implement and maintain documented processes to manage RAM / LCC activities These processes shall include: ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??????? ?? ?? ? ?? ? ??? ?? ?? ??????? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ???? ? ???? ? ?? ? ? ??? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? e) feedback on RAM / LCC data to relevant operational teams to improve design concepts, such as ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10.2 ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? are met ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? The organization shall retain related documented information In case the organization does not execute maintenance, replacement or repair contracts it should ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ? ? Persons dealing with RAM / LCC matters shall have competencies in FRACAS ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ??? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ??? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? k) applicable standards such as: ?? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ??? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ??? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ???? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ???? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ???? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ??? ? ?? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 57 ? ISO/TS 22163:2017(E) ???? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.9 First article inspection ? ?? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? inspection (FAI) This process shall include: ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ????? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ? ?? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ?? ? 8.4.1.1 ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? d) criteria: ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? e) follow-up of corrective actions The organization shall retain related documented information ? ? ??? ? ??? ? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ?? ? ? ??? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? iii criteria and conditions to start FAI activities First article inspection process shall: f) be applied to internal products and EPPPS (see 8.4) in order to release serial production and to validate production equipment (see 8.5.1.3) and production processes (see 8.5.1.1.3 ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ??? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ?? ?? ????? ?? ?? ?? ? ? ?? ??? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ??? ? ? ? ? ??? ? ? ? ??? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.10 Obsolescence management The organization shall establish, implement and maintain a documented process to ensure, the ??? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? This process shall include: ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ?? ?? 58 ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ?? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ISO/TS 22163:2017(E) ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? (see 8.1.5 b) risk management of obsolete parts according to 6.1 c) communication with customer ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ???????? ??? ?? ?? ? ? ?? ? ? 8.11 Innovation management The organization should establish, implement, maintain a documented process to manage innovation of new products, services and technologies This process should include: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ????? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ???? ? ? ? ? ??? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ??? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? iv involvement of interested parties (e.g external providers) NOTE Research and development activities can be considered as part of innovation activities Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General The organization shall determine: ? ?? ?? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??? ?? ??? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ??? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ??? ??? ??? ?? ??? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ??????? ? ? ??? ? ??? ?? ? ? ?? ??? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ?? ??? ? ??? ? ? ?? ?? ?? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? The organization shall retain appropriate documented information as evidence of the results ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? 9.1.1.1 General — Supplemental ? ?? ? ??? ? ? ? ???? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ??? ? ? ? ? ?????? ??? ? ??????? ??? ?? ?? ??? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ??? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 59 ? I SO /TS 2 : (E ) The organization shall collect data relating to reports of internal and external technical failures, ??? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? KPI’s shall measure: g) customer satisfaction (see 9.1.2 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? 8.7 ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? 8.7 k) external providers’ nonconformities (see 8.7 ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? 8.1.3.8 o) requirements management process (see 8.2.5 p) design and development process (see 8.3) KPI’s should measure: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.9 ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? vi internal audit process (see 9.2 vii tender management process (see 8.1.2) ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? 60 © ISO 2017 – All rights reserved ? ISO/TS 22163:2017(E) 9.1.2 Customer satisfaction ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 9.1.2 Customer satisfaction The organization shall monitor customers’ perceptions of the degree to which their needs and ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? monitoring and reviewing this information ? ? ? ? ? claims and dealer reports ???? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 9.1.2.1 Customer satisfaction — Supplemental ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?????? ?? ? ??? ? ?? ?? ?????? ?? b) communication with the customer in terms of acknowledgment and related corrective actions according to 10.2 ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? 9.1.3 Analysis and evaluation ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 9.1.3 Analysis and evaluation ? ?? ? ? ?? ? ? ? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ??? ??? ?? ? ? ? ??? ? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? monitoring and measurement ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ??? ? ?? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 9.1.3.1 Analysis and evaluation — Supplemental When KPI targets are not achieved, corrective actions shall be managed according to 10.2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? technical failures (see 9.1.1.1) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ? ??? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ???? ? ? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? external providers ? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? 61 ? ? ISO/TS 22163:2017(E) 9.2 Internal audit ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 9.2 Internal audit The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on ??????? ??? ??? ?? ?????????? ??? ??? a) conforms to: ? ??? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 9.2.1 ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? The organization shall: ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ??? ?? ?? ?? ? ? ??? ??? ??? ?? ? ?? ??? ? ? responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the importance of the processes concerned, changes affecting the organization, and the results of 9.2.2 ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ??? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ??? ?? ?? f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results ?? ? ? ? ?? NOTE ? ??? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? See ISO 19011 for guidance 9.2.3 Internal audit — Supplemental The organization shall establish, implement and maintain a documented process for internal audits to ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? This process shall include: ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? 9.2.1 and 9.2.2 b) management of the audit programme (see 9.2.3.1 c) management of the internal auditors (see 9.2.3.2) The organization shall retain related documented information Internal audits shall provide inputs for return of experience (see 7.1.6) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? 9.2.3.1 Audit programme In addition to 9.2.2, requirements for the audit programme shall consider the following: ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? 4.4.3 ? ? ? ? ? 62 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? © ISO 2017 – All rights reserved ? ISO/TS 22163:2017(E) ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ?? ?? ? ??? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? e) the audit programme covers all production shifts, if applicable ?? ?? ??????? ?? ? ??? ??? ? ? ?? ? ?? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? number of internal audits is optimized and redundancies are avoided ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ??? ?? ??? ? ?? ? ??????? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?????? ? ?? ? ? ? ? ? ???????? ? ?? ??? ? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ??? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 9.2.3.2 Auditors management The organization shall ensure that the audit team auditing the requirements of this document have: a) knowledge and skills about: ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ?? ??? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? b) audit experience (e.g audit witness, regular conduct of audits or audit team leading) Regarding auditors’ management, the organization should: ??? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ii maintain and improve the knowledge, skills and experience as minimum through regular refresh ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ??? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? terms of audit scope (e.g functional area, products, standards) ?? ?? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? 9.3 Management review 9.3.1 General ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 9.3 Management review 9.3.1 General ? ? of the organization ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ???? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ? ? ??? ? ? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ?? ?? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 63 ? ISO/TS 22163:2017(E) 9.3.1.1 General — Supplemental The organization shall ensure that planned intervals of management reviews not exceed 12 months and are aligned with the business calendar of the organization The organization shall retain documented information related to management reviews, including inputs and outputs 9.3.2 Management review inputs ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 9.3.2 Management review inputs The management review shall be planned and carried out taking into consideration: ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ?? ?? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ? trends in: ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ??? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ??? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ??? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? e) the effectiveness of actions taken to address risks and opportunities (see 6.1 f) opportunities for improvement ?? 9.3.2.1 Management review inputs — Supplemental Management reviews shall take into consideration: ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ??? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ??? ?? ? ? ?? ???? ? ?? ?? ? ?? ?? ?????? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? 9.1.1 ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ??? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? 64 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ISO/TS 22163:2017(E) 9.3.3 Management review outputs ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 9.3.3 Management review outputs The outputs of the management review shall include decisions and actions related to: ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ??? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ?? ? c) resource needs The organization shall retain documented information as evidence of the results of management reviews ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? 9.3.3.1 Management review outputs — Supplemental The outputs of the management review shall include decisions and actions related to: ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? b) customer satisfaction Corrective actions shall be managed according to 10.2 ???? ?? ? ? ? ?? ? ??? ?? ? ??? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 9.4 Process reviews Regarding process reviews, the organization shall: ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? b) ensure that: 1) process owners attend process reviews as well as top management representatives of the ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? 4.4.1 ? ? ??? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ?? ? ??? ?? ?? ??? ??? ? ?? ??? ???? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ??? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ??? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? 8) resources are available and effective to perform the process In addition, process owners should ensure that process reviews address the following: ?? ? ? ??????? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ??? ? ?? ??? ??? ?? ?? ?? ?? 9.1.1.1), including review of KPI target ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ??? ?? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? 9.1.3 ? ? ? ??? ? ?? ??? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ??? ??? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? 65 ISO/TS 22163:2017(E) ? ? ? ? ?? ??? ??? ???? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ???? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? for the process ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10 Improvement 10.1 General ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 10 Improvement 10.1 General ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ?? ?? ? ?? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ? ?? ?? ? ? ??? ? ??? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? These shall include: a) improving products and services to meet requirements as well as to address future needs and ? ? ? ? ? ???? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ????? ?? ??? ? ?????????? ? ?? ???? ? ? ???? ?? ?? ??? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? NOTE Examples of improvement can include correction, corrective action, continual improvement, breakthrough change, innovation and re-organization 66 © ISO 2017 – All rights reserved ? ISO/TS 22163:2017(E) 10.2 Nonconformity and corrective action ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 10.2 Nonconformity and corrective action ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10.2.1 ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ??? ??? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ???? ? ? ??? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ??? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ? ?? ? ?? ? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ??? ?? ?? ??? ?????? ???? ?? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ????? ??? ?? ? ?? ??? ?? ? ? ?? ? ? ? ??? ? ??? ? ? ?? ?? ?? ? ? ? ?? ? ? ??? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ??? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?? ??? ??? ? ?? ??? ??? ?? ?????????? ? ?? ??? ? ?? ?? ?? ? ? ? Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The organization shall retain documented information as evidence of: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? 10.2.2 ?? ?? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10.2.3 Nonconformity and corrective action — Supplemental The organization shall establish, implement and maintain a documented process for managing nonconformities and corrective actions that includes: ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? 10.2.1 and 10.2.2 ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ?? ? ?? ? ? ??? ??? ??? ? ?? ? ?? ??? ? ?? ?? ?? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?? ?? ??? ? ? ?? ? ?? ? ? d) monitoring of corrective actions The organization shall retain related documented information ?? ? ??? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ??? ? ? ?? ?? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? © ISO 2017 – All rights reserved ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ???? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? 67 ISO/TS 22163:2017(E) 10.3 Continual improvement ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 10.3 Continual improvement ? ?? ? ? ?? ? ? ? ???? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ??? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ??? ?? ?? ? ? ?? ? ??? ? ?? ?? ?? ?? ? ? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ? ? ?? ??? ? ??? ??? ??? ? management review, to determine if there are needs or opportunities that shall be addressed as part of continual improvement ? 68 ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? © ISO 2017 – All rights reserved ISO/TS 22163:2017(E) Bibliography References from ISO 9001:2015 [1] [2] [3] [4] [5] [6] ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects ISO 10007, ??? ?? ? ?? ???? ?? ? ? ?? ?? ? ?? ??? ??? ? ????? ?? ? ?? ???? ?? ? ISO 19011, Guidelines for auditing management systems IEC 60050-192:2015, International electrotechnical vocabulary — Part 192: Dependability ?????????? ? ? ? ? ? ? ?? ??? ?? ??? ? ? ? ??? [7] IEC 62278:2002, ?? ?? ? ??? ??? ?? ? ???? ? ??? ?? ?? ? ??? ?? ????? ?? ?? ?? ?? ?? ??? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ? [9] IEC 62279:2012, ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?? ???? ? ??????????? ? ? ? ? ? ? ? ? IEC 62425:2007, ?? ?? ? ??? ? ??? ? ??? ? ? ? ? ?????? ?? ? Safety related electronic systems for signalling ? ? ? ?????? ?? Software for railway control and protection systems ?? ? ? Maintainability and Safety (RAMS) [8] ?? ? ? ? ??? ? ??? ? ? ???? ? ? ? ??? ? ??? ? ? ???? ? ? ? ? ? ?? ? ??? ? ? ? ? ????? ?? ? ? ? ? ? ?? ?? ???? ? ?????? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ?? ???? ? ?????? ? ? ? ? ? ? [10] IEC 61508:2010, Electronic Functional Safety Package © ISO 2017 – All rights reserved 69 ? ? ? I SO /TS 2 : (E ) ? ?? ? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? Price based on 69 pages ? © ISO 2017 – All rights reserved This page has been left intentionally blank