Nguyên lý của thử nghiệm LS

Nguyên lý của thử nghiệm LS

Các nguyên lý của thử nghiệm LS Professeur Annie ROBERT, École de santé publique, UcLDr Laurence HABIMANA, École de santé publique, UcLProfesseur Catherine LEGRAND, Institut de Statistique, UcL2009-2010 2Thử nghiệm LS•ĐỊNH NGHĨA là nghiên cứu khoa học nhằm xác định can thiệp tốt nhất cho bệnh nhân và ghi nhận tất cả những tác hại và ích lợi của can thiệp đóCan thiệp có thể là một chỉ định thuốc, 1 kỹ thuật ngoại khoa, 1 kỹ thuật chẩn đoán. 3Thử nghiệm LS•Mục tiêu–Phát minh, nghiên cứu và phát triển các can thiệp điều trị mới nhằm cứu chữa, chăm sóc hay dự phòng một bệnh–Tạo ra đủ chứng cứ để thay đổi thực hành lâm sàng trong điều trị một bệnh chuyên biệt và dân số chuyên biệt 4=> Không được bỏ sót•Những tác dụng phụ•Những thay đổi theo thời gian tiến triển tự nhiên của bệnh : nếu không có điều trị « mới » này thì BN sẽ ra sao I.1 Nền tảng của các nguyên lý : y đức Phần INGUYÊN LÝ VÀ CƯƠNG LĨNH 6I.1.1. Lịch sử của thử nghiệm LSLịch sử : Lạm dụng cơ thể con người nhân danh lợi ích y học tiếp cận “mới” của nghiên cứu y học : RCT (thử nghiệm LS ngẫu nhiên có đối chứng)/ essais cliniques contrôlés randomisésMục đích : bảo vệ con người 7Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sửThe British StreptomycinTrial in tuberculosisSir Austin B HillBMJ 1948 2: 849-855 8Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử•1937 GS Hill đệ trình lên Ủy ban của Hội Đồng Nghiên Cứu Y Khoa (MRC)« những nghiên cứu với những nhóm chứng chọn ngẫu nhiên, là điều cần có trong y khoa lâm sàng »•1944 phát minh ra thuốc streptomycine ở USA : lợi ích hay nguy hại chưa biết rõ 9Thử nghiệm LS ngẫu nhiên đầu tiên trong lịch sử•1946 Sau Thế chiến II, nguồn lực hạn chế–UK chỉ có thể mua streptomycine để trị cho 50 BN lao (…nombreux…) Hill đề nghị chọn ngẫu nhiên trong số rất nhiều BN để nghiên cứu, ông muốn chứng minh hiệu quả điều trị của streptomycine. Ủy ban của Hội đồng nghiên cứu y khoa chấp thuận•1948 kết quả được công bố : lợi ích thật rõ ràng! Khởi sự những nghiên cứu R&D để tổng hợp thuốc streptomycine 10Hệ thống các thử nghiệm LS•Cơ sở y đứcTuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội y khoa Thế giới AMM (Edinburgh, 2000)http://www.wma.net/f/policy/pdf/17c.pdfhttp://www.wma.net/f/policy/b3.htm•Hướng dẫn (chỉ thị) quốc tếhttp://www.ifpma.org/ich1bis.html [...]... thuốc 27 Giá trị khoa học của một thử nghiệm dựa trên : • Lợi ích y học hay y tế công cộng • Tính chặt chẽ về phương pháp được sử dụng để có được kết quả tin cậy và hữu ích Vô đạo đức khi đưa BN vào một nghiên cứu thử nghiệm không đem lại ích lợi cho tập thể, cộng đồng => một thử nghiệm phải mang lại những kết quả thuyết phục, với số người nghiên cứu ít nhất 28 Không một thử nghiệm nào được triển khai... lại cho cộng đồng, những phương pháp tiếp theo của nghiên cứu liên quan đến họ ,… • Có viết rõ : quyền được tự do từ chối hoặc ngưng tham gia NC 31 BN phải có một tài liệu bằng chữ Nếu BN đồng ý tham gia, Họ phải KÝ TÊN vào một văn bản chính thức, văn bản này là một phần của « hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm LS » 32 Phương pháp học thử nghiệm LS: dựa trên 3 nguyên tắc SO SÁNH-Ý NGHĨA-TÍNH NHÂN QUẢ Đánh... tối đa quan sát được Concentration dans un organe T ½ : thời gian bán hủy của phân tử thuốc M/2 T1/2 temps 24 Hiểu biết đặc tính của thuốc trên động vật và trên nuôi cấy tế bào Trước khi « mạo hiểm thử » trên con người Người ta không thí nghiệm trên con người mà chỉ thử nghiệm sau khi giai đoạn tiền lâm sàng thành công 25 NGUYÊN LÝ và CƯƠNG LĨNH I.3 Giai đoạn lâm sàng: Nền tảng 26 I.3.1 mở đầu Khoa học... hiện sứ mạng này với tất cả hiểu biết và nhận thức của minh 13 4 « Lời thề Genève » của AMM như sau : « sức khỏe của BN tôi là mối bận tâm hàng đầu của tôi" và « Đạo luật quốc tế về Y đức công bố « người thầy thuốc hành động duy nhất chỉ vì lợi ích của BN mặc dù những chăm sóc có thể gây hậu quả đến sức khỏe thể chất và tâm thần » … 7 Mục tiêu chủ yếu của nghiên cứu y học trên con người phải là cải thiện... TUYÊN NGÔN HELSINKI CỦA HIỆP HỘI Y KHOA THẾ GIỚI (AMM) DẪN NHẬP 1 Tuyên ngôn Helsinki, được soạn thảo bởi AMM, là tài liệu công bố những nguyên tắc đạo đức nhằm cung cấp các khuyến cáo cho bác sĩ cùng những người khác tham gia nghiên cứu trên con người Tuyên ngôn này cũng áp dụng cho những nghiên cứu sử dụng dữ liệu là đặc điểm cá nhân hay sinh phẩm của con người dù là nặc danh 2 Sứ mạng của bác sĩ là... một phân tử thuốc/kỹ thuật điều trị nào được chính phủ phê chuẩn mà không trải qua một đánh giá khoa học 11 TUYÊN NGÔN HELSINKI CỦA HIỆP HỘI Y KHOA THẾ GIỚI (AMM) Những nguyên tắc đạo đức áp dụng cho nghiên cứu y khoa trên con người • Thông qua tại cuộc họp Đại hội đồng thứ 18, Helsinki, tháng 6/1964 và được sửa đổi : Đại hội đồng thứ 29, Tokyo, Octobre 1975 Đại hội đồng thứ 35, Venise, Octobre 1983... đoán, điều trị và dự phòng, cùng việc tìm hiểu nguyên nhan và cơ chế bệnh sinh Phương pháp chẩn đoán, điều trị và dự phòng, dù là phương pháp tốt nhất từng được chứng thực, vẫn cần được thường xuyên nghiên cứu lại hiệu quả điều trị, lợi ích/chi phí và sự tiếp cận … 14 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA MỌI HÌNH THỨC NGHIÊN CỨU Y HỌC 11 Trong nghiên cứu y học, bổn phận của bác sĩ là bảo tồn sinh mạng, bảo vệ sức khỏe,... nhân phẩm và bảo đảm tính kính đáo riêng tư của mỗi cá nhân 12 Nghiên cứu y học trên con người phải giữ đúng những nguyên tắc khoa học đã được công nhận Nghiên cứu phải dựa trên cơ sở y văn đã được tìm hiểu cặn kẽ, trên những nguồn thông tin đáng tin cậy và trên kết quả thực nghiệm, nếu có, ở loài vật … 15 13 Việc xây dựng và triển khai mỗi giai đoạn thực nghiệm trên người phải được mô tả rõ trong đề... là việc khỏi bệnh là nhờ điều trị! Có thể khỏi bệnh tự phát …(khỏi bệnh tự phát, diễn tiến tự nhiên của bệnh) 33 Chỉ bằng cách so sánh 70% với tỉ lệ khỏi bệnh của những BN không được điều trị (nhóm chứng) mà nhà NC có thể đánh giá điều trị Ví dụ nếu 50% là tỉ lệ khỏi bệnh của nhóm chứng, thì tác dụng của điều trị sẽ đo như sau 70%-50% = 20% 34 Sự khác biệt này có ý nghĩa không? Có khi nào do ngẫu nhiên... triển khai mà không qua trình duyệt chính thức bởi Hội đồng Y đức (CE) => Hãy đệ trình Đề cương NC 29 CE đánh giá • • • • • • • Tính thích đáng của dự án Chất lượng của nhóm nghiên cứu Tài liệu thông tin sẽ được sử dụng Mức độ chú ý đến lợi ích BN Nguy hại/ lợi ích của nghiên cứu Chất lượng khoa học Mức rõ ràng về lợi ích tiềm năng mang lại cho BN tham gia nghiên cứu 30 Mọi bệnh nhân /cá nhân được thu nhận . 6I.1.1. Lịch sử của thử nghiệm LSLịch sử : Lạm dụng cơ thể con người nhân danh lợi ích y học tiếp cận “mới” của nghiên cứu y học : RCT (thử nghiệm LS ngẫu nhiên. tiến triển tự nhiên của bệnh : nếu không có điều trị « mới » này thì BN sẽ ra sao I.1 Nền tảng của các nguyên lý : y đức Phần INGUYÊN LÝ VÀ CƯƠNG LĨNH