Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

BỘ Y TẾ Số: DỰ THẢO 14/9/2022 /2022/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2022 THÔNG TƯ Quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Căn Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định số điều hướng dẫn thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc (bao gồm: thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, chất đánh dấu, sinh phẩm, vắc xin, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu) Quy định việc đấu thầu bao gồm: việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc; lập, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, ký kết thực hợp đồng; quy định mua sắm thuốc tập trung đàm phán giá thuốc Nguồn kinh phí mua thuốc: Nguồn ngân sách nhà nước, nguồn Quỹ Bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập Việc mua thuốc sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực theo quy định Khoản 76 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Trường hợp sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho sở bán lẻ thuốc khn viên sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo hướng dẫn Thơng tư Việc mua thuốc Nhà nước đặt hàng giao kế hoạch thực theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng năm 2019 Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên Việc mua thuốc sử dụng khám bệnh, chữa bệnh sở y tế thuộc lực lượng vũ trang thực theo hướng dẫn Bộ Quốc phòng, Bộ Công an Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực theo quy định Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm trì hoạt động thường xuyên quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị nghiệp cơng lập, tổ chức trị, tổ chức trị xã hội, tổ chức trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp quy định hành Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa chi phí phục vụ cho việc xác định giá đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn Thông tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa chi phí phục vụ cho việc xác định giá đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng sở y tế công lập, sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước, đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp Quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tham gia có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc Tổ chức, cá nhân có hoạt động đấu thầu thuốc khơng thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư chọn áp dụng quy định Thông tư Trường hợp chọn áp dụng tổ chức, cá nhân phải tuân thủ quy định có liên quan Thơng tư này, bảo đảm công bằng, minh bạch hiệu kinh tế Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) quan quản lý dược quy định điểm b Khoản Điều Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng năm 2022 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ICH (International Conference on Harmonization) tên viết tắt tiếng Anh Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) tên viết tắt tiếng Anh Hệ thống hợp tác tra dược phẩm Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái dược liệu Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP dây chuyền sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EUGMP dây chuyền sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP dây chuyền sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia Hệ thống hợp tác tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP 10 Giá CIF giá nhập bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất đến cảng Việt Nam 11 Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi thuốc sinh học tham chiếu) sinh phẩm cấp phép lưu hành Việt Nam sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn, hiệu 12 Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) thuốc có chứa loại dược chất với hàm lượng dạng bào chế, có đường dùng đạt mức tiêu chuẩn chất lượng 13 Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) thuốc tương đương bào chế chứng minh tương đương sinh học sử dụng bệnh nhân điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có hiệu lâm sàng tính an tồn 14 Gói thầu th́c generic gói thầu bao gờm: thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, chất đánh dấu, sinh phẩm, vắc xin 15 Thuốc có tiêu chí kỹ thuật EU-GMPN1: thuốc đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật nhóm gói thầu thuốc generic quy định tại Khoản Điều Thông tư này 16 Đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp Quốc gia bao gồm: Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia đơn vị giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc cấp Quốc gia Điều Trách nhiệm lập kế hoạch tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định Điều 14 Thông tư quy định sau đây: a) Đối với thuốc thuộc Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định Khoản 1, Khoản Điều Thông tư này, thuốc thuộc Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Kế hoạch lập nhu cầu sử dụng thuốc sở y tế đề xuất theo thông báo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia Thời gian thực hợp đồng tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Kế hoạch lập nhu cầu sử dụng thuốc sở y tế xây dựng theo thông báo Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương Thời gian thực hợp đồng tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; c) Đối với thuốc không Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu quy định điểm a điểm b Khoản này, sở y tế chịu trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu tổ chức lựa chọn nhà thầu sau kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc lập định kỳ đột xuất có nhu cầu Thời gian thực hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm quy định sau đây: a) Đối với thuốc thuộc Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định Khoản 1, Khoản Điều Thông tư này, thuốc thuộc Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương IV Chương V Thông tư này; b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương IV Thông tư này; c) Đối với thuốc không Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định điểm a điểm b Khoản này: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương III Thông tư Đối với thuốc sử dụng cho chương trình, dự án cấp quốc gia Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, chương trình, dự án, đơn vị giao nhiệm vụ mua sắm thực lập kế hoạch tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định hành Trường hợp sở y tế có nhu cầu mua sắm thuốc để phục vụ cơng tác khám bệnh, chữa bệnh tiến hành mua sắm theo quy định Chương III Thơng tư Điều Báo cáo tình hình thực đấu thầu Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết lựa chọn nhà thầu sau: a) Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp Quốc gia báo cáo kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Bộ Y tế b) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, sở y tế thực đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Sở Y tế tỉnh, thành phố địa bàn c) Các sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý sở y tế khác báo cáo kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo kết lựa chọn nhà thầu đơn vị theo quy định điểm b Khoản Điều này, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo Bộ Y tế Hình thức gửi báo cáo: a) Mẫu báo cáo thực theo Phụ lục Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo gửi văn thư điện tử Bộ Y tế cụ thể sau: - 01 Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa email: dauthau.khtc@moh.gov.vn tất gói thầu mua thuốc; - 01 Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa email: qlgiathuoc.qld@moh.gov.vn gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị (xin ý kiến 02 phương án Điều 8); gói thầu thuốc generic - 01 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa email: quanlyduoclieu@moh.gov.vn gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền Trường hợp có vi phạm nhà thầu q trình lựa chọn nhà thầu, cung ứng thuốc, quan quản lý y tế Bộ ngành; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp Quốc gia; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp gửi báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu trình đấu thầu, cung ứng thuốc sở y tế địa bàn theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư thời hạn 15 ngày kể từ ngày quan có thẩm quyền ban hành có văn xử lý vi phạm Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài tất gói thầu; Cục Quản lý Dược gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị (xin ý kiến 02 phương án Điều 8); Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ truyền, gói thầu dược liệu) để tổng hợp cơng bố, làm sở cho đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu kỳ Điều Chi phí lưu trữ hồ sơ lựa chọn nhà thầu Chi phí q trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu (sau viết tắt Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) Lưu trữ hồ sơ trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Chương II PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC Điều Gói thầu thuốc generic Gói thầu thuốc generic có nhiều thuốc generic, danh mục thuốc generic phải phân chia thành nhóm, thuốc generic nhóm phần gói thầu Gói thầu thuốc generic phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể sau: đây: Nhóm bao gồm thuốc đáp ứng 01 (một) 03 (ba) tiêu chí sau a) Được sản xuất toàn nước thuộc danh sách SRA EMA dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ Y tế ban hành công bố kết đàm phán giá; c) Được sản xuất toàn công đoạn Việt Nam phải đáp ứng đồng thời tiêu chí sau đây: - Sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; - Được quan quản lý dược nước thuộc danh sách SRA EMA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn khoản Điều 50 Thông tư này; - Thuốc lưu hành Việt Nam thuốc nước thuộc danh sách SRA EMA cấp phép lưu hành phải có cơng thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có tiêu chuẩn chất lượng, sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn khoản Điều 50 Thông tư Nhóm bao gồm thuốc đáp ứng 01 (một) 02 (hai) tiêu chí sau đây: a) Được sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP b) Được sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc nước thành viên PIC/s đồng thời thành viên ICH, quan quản lý có thẩm quyền nước cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP Nhóm bao gồm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập để lưu hành Việt Nam có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học Cục Quản lý Dược cơng bố Nhóm bao gồm thuốc sản xuất toàn dây chuyền sản xuất Việt Nam quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP Nhóm bao gồm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập để lưu hành Việt Nam Điều Gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị Thủ trưởng sở y tế định việc mua thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu sở ý kiến đề xuất Hội đồng thuốc điều trị sở y tế Gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị có nhiều thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu, thuốc phần gói thầu Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị gồm thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau: a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ Y tế ban hành công bố kết đàm phán giá trình thực hợp đồng thỏa thuận khung hiệu lực; b) Được sản xuất toàn nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu nước không thuộc danh sách SRA sản xuất nhiều công đoạn Việt Nam Xin ý kiến 02 phương án: - PA 1: Giữ nguyên Thông tư 15/2019/TT-BYT; - PA 2: Bỏ gói thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị Điều Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có nhiều thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, danh mục thuốc phải phân chia thành nhóm, thuốc nhóm phần gói thầu Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phân chia thành 04 (bốn) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật sau: Nhóm bao gồm thuốc sản xuất toàn từ dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Nhóm bao gồm thuốc sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Nhóm bao gồm thuốc sản xuất toàn dây chuyền sản xuất Việt Nam quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Nhóm bao gồm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập để lưu hành Việt Nam 5. Cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng Điều 10 Gói thầu vị thuốc cổ truyền Gói thầu vị thuốc cổ truyền có nhiều vị thuốc cổ truyền, danh mục vị thuốc cổ truyền phải phân chia thành nhóm, vị thuốc nhóm phần gói thầu Gói thầu vị thuốc cổ truyền phân chia thành 06 (sáu) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật sau: Nhóm bao gồm vị thuốc cổ truyền chế biến theo phương pháp cổ truyền từ dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; Nhóm bao gồm vị thuốc cổ truyền chế biến theo phương pháp cổ truyền từ dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên nước, sản xuất toàn dây chuyền sản xuất Việt Nam quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Nhóm bao gồm vị thuốc chế biến theo phương pháp cổ truyền cấp giấy đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập để lưu hành Việt Nam Nhóm bao gồm vị thuốc bào chế dạng cao, cốm, bột, dịch 10 chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch tiêu chuẩn hóa từ dược liệu ni trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Nhóm bao gồm vị thuốc cổ truyền bào chế dạng cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gơm, thạch tiêu chuẩn hóa, từ dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên nước, sản xuất toàn dây chuyền sản xuất Việt Nam quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Nhóm bao gồm vị thuốc bào chế dạng cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch cấp giấy đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập để lưu hành Việt Nam Điều 11 Gói thầu dược liệu Gói thầu dược liệu có nhiều dược liệu, danh mục dược liệu phải phân chia thành nhóm, dược liệu nhóm phần gói thầu Gói thầu dược liệu phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật sau: Nhóm bao gồm dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Nhóm bao gồm dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên nước đạt tiêu chuẩn làm thuốc Nhóm bao gồm dược liệu cấp giấy phép nhập để lưu hành Việt Nam Nhóm bao gồm bán thành phẩm dược liệu dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch tiêu chuẩn hóa từ dược liệu ni trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Nhóm bao gồm bán thành phẩm dược liệu dạng cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gơm, thạch tiêu chuẩn hóa, từ dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên nước, sản xuất toàn dây chuyền sản xuất Việt Nam quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Nhóm bao gồm bán thành phẩm dược liệu dạng cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch cấp giấy đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập để lưu hành Việt Nam Điều 12 Quy định việc dự thầu vào nhóm thuốc Nguyên tắc dự thầu nhóm thuốc gói thầu