Danh s¸ch ký nhËn lµm thªm ngoµi giê vietnam medical journal n02 JULY 2022 322 MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN CHỦ YẾU DẪN ĐẾN SAI SỐ TRONG NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẠI VIỆT NAM Trần Hữu Tâm* TÓM TẮT80[.]
vietnam medical journal n02 - JULY - 2022 MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN CHỦ YẾU DẪN ĐẾN SAI SỐ TRONG NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẠI VIỆT NAM Trần Hữu Tâm* TÓM TẮT 80 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm công cụ quan trọng kiểm tra chất lượng, sử dụng để giám sát chất lượng xét nghiệm, kết ngoại kiểm phòng xét nghiệm (PXN) phản ánh phần lớn chất lượng xét nghiệm mà đơn vị thực bệnh nhân, yêu cầu bắt buộc Bộ Y tế [1],[2],[3],[4],[7] Nghiên cứu tiến hành phân tích liệu ngoại kiểm PXN năm 2021, có so sánh với giai đoạn trước để đánh giá cải thiện khơng cải thiện, tìm nguyên nhân dẫn đến sai số Kết quả: Vùng sai số thu hẹp dần qua trình triển khai, cụ thể, chương trình Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch, Vi sinh lâm sàng, Tổng phân tích nước tiểu,… có sai số dần tiến điểm mục tiêu (0%), riêng PCR-HCV ghi nhận sai số năm (26.5%) tương đối cao so với năm triển khai (14.5%) Ba nguyên nhân hàng đầu dẫn đến sai số PXN thực ngoại kiểm là: (1) Khai báo phương pháp chưa phù hợp, (2) Hố chất/ thuốc thử khơng đạt chất lượng, (3) Nồng độ mẫu ngoại kiểm Từ khố: ngoại kiểm, phịng xét nghiệm, z-score SUMMARY SOME MAJOR REASONS CAUSING ERRORS FROM VIETNAM EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT SCHEMES External quality assessment schemes (EQAs) is a very important tool in quality control It is used to control test results, the external quality assessment results of each hospital reflect the majority of its quality in medical laboratory, which is one of the mandatory requirements of Ministry of Health [1],[2],[3],[4],[7] This study analyzed the EQAs data from the medical laboratories in 2021, compared to the past period, so that we can evaluate if there are improvements or not and find out the reasons that caused the errors Results: The error area has been gradually narrowed through the implementation process, specifically, the Biochemistry, Hematology, Immunology, Clinical Microbiology, Urinalysis,… The error is gradually approaching the target point (0%), particularly, PCRHCV recorded a relatively high error in the current year (26.5%) compared to the first year of implementation (14.5%) Three major reasons causing the errors in EQAs are: (1) Unsuitable registering method, (2) Reagents don't meet the quality, (3) Range of the EQAs concentration Keywords: External quality assessment schemes (EQAs), medical laboratory, z-score I ĐẶT VẤN ĐỀ Bên cạnh quy định bắt buộc Bộ Y tế, việc thực ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm giúp phòng xét nghiệm (PXN) nâng cao chất lượng xét nghiệm thực cho bệnh nhân, để phát huy tối đa ý nghĩa PXN cần tìm nguyên nhân dẫn đến kết không chấp nhận (sai số), từ tập trung giải triệt để nguyên nhân [1],[2],[3],[4],[7] Nghiên cứu đánh giá kết thực ngoại kiểm PXN TP.HCM tỉnh phía Nam nhằm ghi nhận phân tích nguyên nhân dẫn đến sai số, giúp PXN tập trung nguyên nhân chủ yếu, từ khắc phục để có kết ngoại kiểm tốt hơn, kết xét nghiệm chất lượng cho bệnh nhân II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng 2.561 đơn vị ngoại kiểm tỉnh phía Nam, với 53 thơng số xét nghiệm, thực 110 loại thiết bị tham gia ngoại kiểm năm 2021 2.2 Phương pháp - Phương pháp hồi cứu, cắt ngang mô tả - Sử dụng số thống kê z-score, PT score, RSZ [3],[5],[6] - Tính tốn số liệu dựa phần mềm Excel 2010, Stata 10.0 III KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 3.1 Tỷ lệ sai số lĩnh vực xét nghiệm Thống kê so sánh tỷ lệ sai số xét nghiệm theo lĩnh vực tương ứng, sau giai đoạn thực ngoại kiểm PXN từ 2007 – 2021, kết thể hình *Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm TP.HCM Chịu trách nhiệm chính: Trần Hữu Tâm Email: trhuutam@yahoo.com Ngày nhận bài: 27.5.2022 Ngày phản biện khoa học: 30.6.2022 Ngày duyệt bài: 12.7.2022 322 Hình So sánh tỷ lệ sai số lĩnh vực xét nghiệm giai đoạn 2007 – 2021 TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 516 - THÁNG - SỐ - 2022 Nhìn chung, vùng sai số thu hẹp dần qua trình triển khai, cụ thể, chương trình Sinh hóa, Huyết học, Miễn dịch, Vi sinh lâm sàng, Tổng phân tích nước tiểu,… có sai số dần tiến điểm mục tiêu (0%) Ngược lại, PCR-HCV ghi nhận sai số năm (26.5%) tương đối cao so với năm triển khai (14.5%) Nguyên nhân thiết kế thêm nhiều đợt mẫu có nồng độ bất thường nhằm nâng cao độ chuyên sâu chương trình Đồng thời, số PXN tham gia sử dụng loại thiết bị phổ biến chu kỳ có số PXN thực ngoại kiểm gián đoạn vài đợt mẫu nên ảnh hưởng đến việc thống kê, phân tích số liệu xếp nhóm đánh giá phương pháp – thiết bị, điều dẫn đến sai số tăng đáng kể 3.2 Quan sát sai số lĩnh vực xét nghiệm hố sinh năm 2021 Lĩnh vực Sinh hóa gồm xét nghiệm thường quy, hầu hết phòng xét nghiệm thực Đây lĩnh vực có số lượng đơn vị ngoại kiểm nhiều nhất, năm 2021 Trung tâm triển khai 104.636 lượt kiểm chuẩn cho 53 xét nghiệm thực 110 loại thiết bị, kết thống kê, xử lý phân tích liệu thu Bảng Bảng Đánh giá kết theo số z-score, PT score RSZ số phịng xét nghiệm Nhóm xét nghiệm Chuyển hóa chức gan Chuyển hóa chức thận Chuyển hóa lipid Chuyển hóa glucid Tuyến giáp Điện giải Các xét nghiệm khác Xét nghiệm AST ALT BILI-T BILI-D GGT CREA Urea Uric Acid CHOL HDL LDL TRIG GLUC TSH Free T3 Free T4 T3 T4 Sodium Chloride Potassium LDH Iron Calcium Total ALB PROT Tỉ lệ % z-score vượt ±3 7.9 6.6 9.9 4.8 3.8 11.4 4.7 5.9 9.4 6.9 7.1 6.5 9.5 6.3 7.3 6.8 16.7 24.0 3.4 9.6 3.0 3.4 7.3 11.9 9.0 11.3 Ghi chú: PT score (Chỉ số đánh giá sai số ngẫu nhiên, A: chấp nhận, U: khơng chấp nhận); RSZ (Tổng thay đổi lỷ lệ z-score, S: chấp nhận, Q: cần xem xét, U: không chấp nhận) Kết thực nhóm xét nghiệm Sinh hố, tỉ lệ % kết khơng chấp nhận trung bình xét nghiệm 7.2% Trong đó, xét nghiệm thường quy thuộc nhóm chức gan có tỉ lệ kết khơng chấp nhận trung Tỉ lệ % PXN PT score RSZ A U S Q 86.0 14.0 75.4 10.9 85.8 14.2 74.8 13.2 75.3 24.7 69.0 12.4 85.5 14.5 78.9 11.3 91.3 8.7 83.7 8.3 76.6 23.4 71.7 11.4 89.3 10.7 85.5 8.3 87.5 12.5 76.2 11.3 79.6 20.5 68.3 14.0 84.9 15.1 69 13.8 86.7 13.3 72.0 14.7 88.2 11.8 77.4 10.6 80.1 19.9 71.7 13.7 84.0 16.0 84.0 4.0 78.9 21.1 84.2 5.3 81.8 18.2 81.8 4.6 75.0 25.0 75.0 12.5 66.7 33.3 66.7 16.7 91.6 8.4 85.1 9.5 77.9 22.1 71.9 16.1 90.9 9.1 86.5 7.7 82.6 17.4 84.9 7.0 83.5 16.5 83.5 7.5 71.4 28.6 78.2 8.4 76.5 23.5 66.3 16.3 73.4 26.6 72.2 12.5 U 13.6 11.9 18.7 9.8 8.0 16.9 6.3 12.5 17.8 17.2 13.3 11.9 14.5 12.0 10.5 13.6 12.5 16.6 5.5 12.0 5.8 8.1 9.0 13.4 17.4 15.3 bình thấp (6.6%), nhóm chức thận trung bình khoảng 7.3%, nhóm chuyển hố lipid 7.5% cao nhóm chuyển hố Glucid trung bình 9.5% Bên cạnh xét nghiệm thường quy, xét nghiệm có PXN tham gia sai số cao chưa khắc phục so với chu kỳ trước, điển hình xét nghiệm tuyến giáp Free T3, Free T4, TSH, T3 T4 (trung bình chiếm 12.2%) Kết PT score RSZ giúp PXN đánh giá 323 vietnam medical journal n02 - JULY - 2022 sai số ngẫu nhiên sai số hệ thống xét nghiệm Dữ liệu cho thấy tỉ lệ sai số ngẫu nhiên sai số hệ thống cao số xét nghiệm như: Albumin, Creatinine, Cholesterol, Glucose, Protein total, Calcium total, T4 3.3 Phân tích nguyên nhân đứng đầu dẫn đến sai số ngoại kiểm năm 2021 Có nhiều nguyên nhân dẫn đến sai số PXN thực ngoại kiểm sinh hố năm 2021, ngun nhân đứng đầu là: (1) Khai báo phương pháp chưa phù hợp, (2) Hố chất/ thuốc thử khơng đạt chất lượng, (3) Nồng độ mẫu ngoại kiểm Nhóm tiến hành phân tích số thông số để thấy rõ ảnh hưởng nguyên nhân (1) Khai báo phương pháp không phù hợp Việc khai báo thông tin tham gia ngoại kiểm tra cần thiết quan trọng, giúp xếp nhóm xử lý, phân tích so sánh kết với nhóm tương đồng Những thơng tin cần khai báo xác bao gồm thiết bị, hoá chất/thuốc thử, phương pháp đơn vị đo Tuy nhiên, nhiều PXN khai báo sai thông tin này, cụ thể 03 xét nghiệm điển hình kết ngoại kiểm tương ứng: Xét nghiệm AST ALT Có nhiều phương pháp để PXN lựa chọn thực xét nghiệm, phương pháp có chênh lệch giá trị ấn định so sánh PXN thường khai báo sai phương pháp Tris buffer without pyridoxal - - phosphate (P5-P) Tris buffer with pyridoxal - - phosphate thể: khai báo sai, tất kết PXN có z-score lệch âm, 8/10 mẫu vượt giới hạn cho phép -3 (hình 4a), điển hình sai số hệ thống Ngược lại, PXN khai báo phương pháp kết tốt, không bị rơi vào trường hợp sai số hệ thống (hình 4b) a b Hình Kết thực ngoại kiểm xét nghiệm AST PXN trường hợp khai báo sai (a) khai báo (b) Kết tương tự quan sát xét nghiệm ALT Xét nghiệm Lactate Dehydrogenase (LDH) Có hai nhóm phương pháp phổ biến thực xét nghiệm LDH mà PXN thường khai báo nhầm nhóm phương pháp Lactate to Pyruvate (L to P) nhóm phương pháp Pyruvate to Lactate (P to L) Hình Giá trị ấn định phương pháp thực XN AST qua đợt mẫu Hình bên cho thấy phương pháp Tris buffer with P-5-P cho giá trị ấn định cao nhiều so với phương pháp Tris buffer without P5-P Vì vậy, việc khai báo phương pháp không dẫn đến kết ngoại kiểm bị đánh giá sai giá trị ấn định khác Nhằm mục đích thấy rõ ảnh hưởng khai báo sai phương pháp, với liệu PXN khai báo sai, tiến hành khai báo kết hồn tồn khác nhau, cụ 324 Hình Giá trị ấn định phương pháp thực XN LDH qua đợt mẫu Dữ liệu hình 5, kết ngoại kiểm LDH năm 2021 giá trị ấn định nhóm phương pháp L to P xấp xỉ 1/2 so với TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 516 - THÁNG - SỐ - 2022 giá trị ấn định phương pháp P to L Do đó, khai báo nhầm phương pháp dẫn đến sai số nghiêm trọng Hình Kết thực xét nghiệm LDH PXN khai báo sai ban đầu sau điều chỉnh lại từ mẫu Hình bên kết thực PXN bắt đầu tham gia xét nghiệm LDH từ mẫu thứ Hai đợt mẫu 4, PXN khai báo sai phương pháp (P to L), kết thực liên tiếp bị sai số, từ đợt mẫu trở PXN có điều chỉnh phương pháp phù hợp (L to P) nên kết thực cải thiện rõ rệt (2) Hố chất/ thuốc thử khơng đạt chất lượng Một số PXN sử dụng hóa chất/ thuốc thử thời gian gần hết hạn dùng điều kiện bảo quản khơng ổn định làm cho hố chất/ thuốc thử bị biến tính, giảm chất lượng dẫn đến sai lệch kết Trong năm 2021, có gần 8,2% PXN bị sai số nguyên nhân Dưới kết xét nghiệm Chloride PXN có sai số thuốc thử khơng đạt Hình Kết thực xét nghiệm Chloride PXN Hình cho thấy PXN có kết ngoại kiểm đợt mẫu đầu cho kết z-score vượt giới hạn cảnh báo +2 Sau Trung tâm đóng dấu cảnh báo sai số lần 3, PXN tìm nguyên nhân hố chất/thuốc thử khơng đạt, thuốc thử pha thời gian lâu bảo quản không tốt dẫn đến bị giảm chất lượng PXN có hành động khắc phục đợt mẫu số 5, từ đợt mẫu 05 trở kết thực tốt (3) Nồng độ mẫu ngoại kiểm Mẫu ngoại kiểm chế tạo nhiều mức nồng độ khác nhằm đánh giá khả thực PXN tình gặp bệnh lý Quan sát thông số xét nghiệm bilirubin total (BiliT), thu kết ngoại kiểm tương ứng: Hình Biểu đồ biểu diễn phân tán z-score theo nồng độ xét nghiệm Bili-T Kết cho thấy có phân tán z-score theo nồng độ xét nghiệm Bili-T, số z-score mức nồng độ