CHƯƠNG I NÂNG QUY MÔ SẢN XUẤT Câu 1 Nâng quy mô sản xuất a Là quá trình tăng cỡ lô từ nhỏ đến lớn b Là quá trình tăng sản lượng c Là quá trình tăng cỡ lô từ PTN sản xuất d Là quá trình tăng sản lượng.
CHƯƠNG I: NÂNG QUY MÔ SẢN XUẤT Câu 1: Nâng quy mô sản xuất : a b c d Là q trình tăng cỡ lơ từ nhỏ đến lớn Là trình tăng sản lượng Là trình tăng cỡ lơ từ PTN sản xuất Là q trình tăng sản lượng cách tăng tốc độ thiết bị Câu 2: Nâng cấp quy mô là: a Đưa QTSX cách sử dụng liệu thu từ mô hình sx thực nghiệm b Đưa QTSX dựa QTSX nghiên cứu ptr sp c Là trình tăng cỡ lô Câu 3: Nâng cấp quy mô (Scale up) … Bằng cách sử dụng liệu thu từ mơ hình sản xuất thực nghiệm a Đưa QTSX b SX c Đánh giá Câu 4: Lô thuốc là: a Một lượng thuốc xác định loại sản phẩm; sản xuất chu kỳ định đáp ứng yêu cầu GMP, coi đồng ghi số lô cssx nhãn bao bì b Một lượng thuốc loại sản phẩm, sản xuất chu kỳ định đáp ứng yêu cầu GMP, coi đồng ghi số lơ cssc nhãn bao bì c Một lượng thuốc xác định loại sản phẩm, sản xuất thời gian định đáp ứng yêu cầu GMP, coi đồng ghi số lô cssx nhãn bao bì d Một lượng thuốc loại sản phẩm, sản xuất chu kỳ định đáp ứng yêu cầu GMP ghi số lô cssx nhãn bao bì sản phẩm Câu 5: Mục đích cỡ lô PTN: a b c d Dùng giai đoạn nghiên cứu PT PTN, dùng để hỗ trợ xd ptr CT Dùng giai đoạn nghiên cứu PT PTN tối ưu hóa CT Dùng giai đoạn NC PT PTN, dùng để hỗ trợ xd pt CT tối ưu hóa Dùng giai đoạn NC Pt PTN, dùng để hỗ trợ xd pt CT, hỗ trợ đánh giá xd TCCL từ lựa chọn QTSX Câu 6: Cỡ lô PTN a b c d Thường nhỏ, nhỏ 500 – 1000 lần cỡ lô thương mại Thường nhỏ, nhỏ 10 – 1000 lần so với cỡ lô thương mại 10% so với quy mô sản xuất 100000 đơn vị Câu 7: Cỡ lơ Pilot dùng giai đoạn a b c d Giai đoạn Nc PT xưởng sản xuất Giai đoạn PT QTSX tối ưu hóa Giai đoạn Sx thương mại Giai đoạn xây dựng TCCL Câu 8: Mục đích cỡ lô pilot: a b c d Sử dụng để nghiên cứu TCCL độ ổn định Sử dụng để nghiên cứu độ ổn định, hỗ trợ đánh giá thử nghiệm lâm sàng Hỗ trợ Xd Ptr CT, NC độ ổn định Sử dụng để nghiên cứu độ ổn định, hỗ trợ XD PT công thức, hỗ trợ đánh giá thử nghiệm tiền lâm sàng Câu 9: Cỡ lô Pilot tối thiểu a b c d 5% cỡ lô sản xuất thương mại 10 % so với quy mô sản xuất 100.000 đơn vị B C Câu 10: Cỡ lô sản xuất : a b c d Là cỡ lô thương mại sản xuất thực tế Dùng giai đoạn sx sản phẩm phân phối thị trường Cỡ lô tùy thuộc vào trang thiết bị máy móc, quy mơ cơng ty Cả đáp án Câu 11: Cỡ lô sản xuất thường a b c d Gấp 10000 lần cỡ lô PTN Tùy thuộc vào nhu cầu thị trường Tùy thuộc vào trang thiết bị máy móc, quy mô công ty Tùy thuộc vào Nguyên liệu Câu 12: Một lô dược chất thành phẩm thuốc sản xuất … cách sử dụng trang thiết bị sản xuất sở sản xuất mô tả hồ sơ đăng ký: a b c d quy mô PTN quy mô pilot quy mô sản xuất đáp án Câu 13: Nơi sản xuất thử nghiệm là: a phần ngành công nghiệp Dược phẩm, nơi chuyển đổi công thức quy mô PTN thành QTSX quy mô lớn cho sản phẩm đạt TCCL b Một phần ngành công nghiệp dược phẩm, nơi nâng cấp CT quy mô PTN thành quy mô thương mại cho sản phẩm đạt TCCL c Một phần ngành CNDP, nơi chuyển đổi công thức quy mô PTN thành CT áp dụng cho nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng d Một phần ngành CNDP, nơi nâng cấp CT quy mô pilot thành QTSX quy mô lớn nhằm cho sản phẩm đạt TCCL Câu 14: Nhà máy sản xuất nơi tập trung … để sản xuất sản phẩm cung cấp cho thị trường a b c d Tiền bạc, nguyên liệu Con người Phương pháp máy móc Cả đáp án Câu 15: Quy mô sản xuất thử ( pilot) a b c d Là trình sx thành phẩm dựa QTSX PTN Là trình sx thành phẩm mơ theo quy trình sử dụng sản xuất Là q trình đánh giá kết từ quy mơ NC PT Là trình sản xuất theo quy trình sản xuất gốc Câu 16: Sản phẩm quy mô Pilot dùng để: a b c d phần dùng mục đích thử nghiệm ( đánh giá hiệu quả, độ ổn dịnh, TCCL, thử nghiệm LS) phần dùng làm mẫu quảng cáo Tiêu thụ thị trường Thử nghiệm BN BV Câu 17: Mục đích quy mô sx thử a b c d e f g h NC độ ổn định thuốc Hỗ trợ đánh giá tiền lâm sàng lâm sàng Cung cấp CTSX hoàn chỉnh Sx sp ổn định lý hóa vi sinh Đánh giá nguyên liệu, trang thiết bị sx Hướng dẫn kiểm soát sp qt Thẩm định qt Xác định yếu tố quan trọng quy trình Câu 18: Trong trình nâng quy mô cần a b c d Sản phẩm kiểm sốt quy trình đánh giá, thẩm định hồn thiện Q trình tái sx ptr thẩm định Dữ liệu phù hợp để hỗ trợ thẩm định GMP Cả đáp án Câu 19: Mục đích quy mô sx thử a b c d Hỗ trợ xây dựng ptr CT, nghiên cứu DOD Hỗ trợ đánh giá lâm sàng tiền lâm sàng Hỗ trợ xây dựng TCCL, quảng cáo Hỗ trợ nghiên cứu DOD, thử nghiệm TLS LS Câu 20: Nâng cấp quy mơ a b c d Là q trình tăng cỡ lơ từ nhỏ đến lớn Là q trình nâng cấp từ quy mô PTN sang quy mô Sx thương mại Là trình tăng sản lượng Là trình tối ưu hóa sản xuất Câu 21: Thiết kế xưởng pilot cần a b c d Quy mô dựa nguồn lực có cơng ty Linh hoạt theo nhu cầu Thơng thống, Tn thủ GMP Câu 22: Tuân thủ GMP thiết kế xưởng pilot là: a b c d Sơ đồ lắp đặt máy móc thiết bị linh hoạt theo nhu cầu Có khu vực giới hạn, yêu cầu thiết bị máy móc phải đảm bảo thu thông tin quan trọng Chiều di chuyển người vật liệu, đủ không gian Cả đáp án Câu 23: Yêu cầu thiết bị máy móc phải đảm bảo thu thông tin quan trọng về: a b c d Quy trình Cơng thức Các thơng số trọng yếu Cả a b Câu 24: Đối với thiết kế xưởng sản xuất pilot, để đánh giá ảnh hưởng việc nâng quy mô công thức nghiên cứu, cần thiết bị: a b c d Lớn Vừa Nhỏ Cả Câu 25: Thiết kế cuối xưởng sản xuất pilot nên a b c d Tuân thủ GMP theo nguồn lực có cơng ty Tn thủ GMP trang thiết bị đại Hỗ trợ mục tiêu chiến lược nên có chi phí hoạt động bảo trì thấp Hỗ trợ mục tiêu chiến lược có chi phí hoạt động bảo trì thấp Câu 26: Mục đích thiết kế sản xuất thử nghiệm (pilot) a b c d Xây dựng công thức phát triển quy trình Sản xuất để cung cấp cho thử nghiệm lâm sàng Đánh giá kỹ thuật, nâng cấp quy mô chuyển giao Cả Câu 27: Mục đích trang thiết bị sản xuất quy mô pilot a b c d Hỗ trợ hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm Tạo sản phẩm đạt TCCL phục vụ lưu hành Tạo sản phẩm để lưu hành thị trường Cả a b Câu 28: Mục đích trang thiết bị sản xuất quy mô thương mại: a b c d Hỗ trợ hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm Tạo sản phẩm đạt TCCL phục vụ lưu hành Tạo sản phẩm để lưu hành thị trường Cả a b Câu 29: Thiết kế xưởng pilot phải kích thích mơi trường sản xuất theo hướng sản phẩm cuối đưa vào sản xuất, thực tế khác a b c d Quy mô khác Nguồn nguyên liệu khác Mục đích loại trang thiết bị Cả đáp án Câu 30: Quá trình vận hành xưởng pilot bao gồm hoạt động a b c d Thẩm định, đào tạo, kiểm kê Hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì, đặt hàng Hiệu chỉnh, kiểm sốt ngun liệu Cả đáp án Câu 31: Khi thực đơn hàng cần tuân theo tiêu chuẩn: a First in b First out c First in – first out Câu 32: Đào tạo vận hành xưởng pilot gồm lĩnh vực a b Câu 33: Đào tạo gồm: a b c d Tuân thủ cGMP + Tn thủ với SOPs An tồn có trách nhiệm với môi trường Kiến thức, kỹ kỹ thuật Cả c d Câu 34: Hỗ trợ khí/ thiết bị gồm: a b c d Thiết kế, xây dựng thẩm định sở vật chất, trang thiết bị Hướng dẫn sử dụng thiết bị Hợp tác, lên kế hoạch, định hướng hoạt động diễn Cả Câu 35: Bảo trì cần: a b c d Thực thường xuyên liên tục Đáp ứng GMP Chương trình bảo trì nên ghi lại Cả b c Câu 36: Tuân thủ GMP hiệu chỉnh là: a Cần thiết b Khơng bắt buộc c Bắt buộc Câu 37: Tại phải bải dưỡng hiệu chuẩn thiết bị? a Để đảm bảo tính tồn vẹn liệu độ tin cậy thiết bị b Để đáp ứng tiêu chuẩn GMP c Cả a b Câu 38: hệ thống máy tính dùng để: a b c d e Kiểm soát nguyên liệu Kiểm kê hàng tồn kho, xử lý đơn hàng Dán nhãn Cả đáp án Phục vụ tất trình Câu 39: hoạt động dán nhãn cần tuân theo: a GMP b cGMP c GLP d GMP - GLP Câu 40: Hoạt động NC ptr gồm: a b c d Ncpt công thức qt Sản xuất để phục vụ NCLS Đánh giá kỹ thuật nâng quy mô Cả Câu 41: Các hoạt động đảm bảo chất lượng gồm: a b c d e Đánh giá xưởng pilot; đánh giá phê duyệt nhà cung cấp dược chất tá dược Xem xét, phê duyệt trì hồ sơ lơ để cung cấp NCLS Lấy mẫy xuất xưởng nguyên liệu thành phần cần thiết cho ncls, Duy trì cung cấp quy trình chuẩn Xem xét phê duyệt tài liệu thẩm định Câu 42: Các hoạt động kiểm soát chất lượng bao gồm: a b c d Kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm Kiểm nghiệm chất lượng bán thành phẩm nguyên liệu Thực thử nghiệm thẩm định quy trình Thực kiểm sốt q trình Câu 43: Nhiệm vụ phận nâng quy mô pilot: a b c d Chuyển giao CT từ quy mô PTN sang quy mô pilot Chuyển CT từ quy mô nghiên cứu sang quy mô pilot Chuyển giao Ct từ quy mô PTN sang quy mô công nghiệp A B Câu 44: Hiệu chuyển giao xác định dựa trên: a b c d Mức độ thuận lợi để sản phẩm quy trình trở thành thường quy Mức độ thuận lợi để sp quy trình đưa vào sx Cả a b Sự phối hợp tốt với nhóm khác NCPT; quản lý chất lượng, pháp chế… Câu 45: Yêu cầu nhân sự: a b c d Cần có hiểu biết LT bào chế Cần có kinh nghiệm sx thực tế Cần có kỹ giao tiếp trình bày tốt Cả đáp án Câu 46: Tại nhân kiến thức BC SX cần có thêm kỹ sư khí a Để sửa chữa máy móc b Để vận hành máy móc, thiết bị c Cả a b Câu 47: Số lượng người nhóm nâng quy mơ a b c d Càng nhiều tốt Cần có nhiều người có nhiều năm kinh nghiệm Phụ thuộc vào số lượng sản phẩm mức độ can thiệp cần có Cả đáp án Câu 48: Một NC thử nghiệm có yêu cầu không gian: a b c d Câu 49: Yêu cầu khu vực hành lưu thơng tin a b c d Có thể chung với khu vực khác khơng có diện tích Liền kề với khu vực làm việc sản xuất Đảm bảo đủ tách biệt để tập trung nghiên cứu Cả b c Câu 50: Khu vực thử nghiệm vật lý a b c d Để đặt thiết bị thử nghiệm vật lý: đo độ nhớt, cân, máy đo pH, Cần đảm bảo đủ không gian để đặt thiết bị thử nghiệm Cần thoáng đãng, Cả a b Câu 51: Yêu cầu khu vực dành cho thiết bị sản xuất bản: a b c d Bảo đảm đủ diện tích để riêng biệt để lắp đặt dây chuyền sx khác Thiết bị máy móc sd sản xuất thử cần có nhiều cơng suất khác nhau, đại diện cho số lượng sp cần sx Cần tránh nhiễm chéo khu vực sản xuất dự trù không gian để vệ sinh thiết bị Cả a,b,c Câu 52: Yêu cầu khu vực kho: a Đảm bảo đủ diện tích riêng biệt cho nguyên liệu khác nhau, bao bì, sản phẩm,… b Tách biệt khu vực để nguyên liệu, sp kiểm định chưa kiểm định c Cả a b Câu 53: Khi đánh giá công thức cần: a b c d Tiến hành sớm q trình nâng quy mơ Cần làm rõ vai trò tá dược CT Dự đốn ảnh hưởng thiết bị, máy móc tiến hành nâng quy mô, thiết bị Cả đáp án Câu 54: có thay đổi cơng thức, cần tiến hành: a Càng sớm tốt, thử nghiệm pha 1, để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định tuổi thọ thuốc, đăng ký thuốc trước mở rộng quy mô sản xuất, b Càng sớm tốt để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định tuổi thọ thuốc, đăng ký thuốc trước mở rộng quy mô sản xuất c Càng sớm tốt, thử nghiệm pha để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định tuổi thọ thuốc, đăng ký thuốc trước mở rộng quy mô sản xuất d Càng sớm tốt, thử nghiệm pha để đảm bảo đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định tuổi thọ thuốc, đăng ký thuốc trước mở rộng quy mô sản xuất Câu 55: Yêu cầu nguyên liệu sản xuất quy mô pilot a Đảm bảo TCCL b Phải có nhà cung cấp ổn định c Cả a b Câu 56: Khi lựa chọn thiết bị sản xuất quy mô pilot cần lưu ý: a b c d Lựa chọn thiết bị đơn giản, hiệu kinh tế phù hợp với chất lượng sản phẩm Lựa chọn thiết bị đại phù hợp với chất lượng sản phẩm Lựa chọn thiết bị dễ vệ sinh làm nhanh Cả a c Câu 57: Khi xác định tốc độ sản xuất công suất thiết bị, cần xem xét: a b c d Chi phí q trình sản xuất; thời gian cần thiết để vệ sinh máy móc nhà xưởng lơ mẻ Chi phí sản xuất; số lượng lô/ mẻ cần sản xuất đáp ứng nhu cầu thị trường Thời gian cần thiết để vệ sinh máy móc nhà xưởng lơ mẻ Cả b c Câu 58: Xu hướng lựa chọn sử dụng thiết bị a b c d Nhỏ tiết kiệm kinh tế diện tích Nhỏ tiết kiệm kinh tế, sản xuất nhiều lô nhỏ liên tục Lớn để tiết kiệm thời gian sx, đem lại hiệu cao Nhỏ để tiết kiệm kinh tế bảo vệ mơi trường Câu 59: Đánh giá quy trình sản xuất gốc: a b c d Công thức sản xuất: rõ ràng, nguyên liệu, khối lượng cho lô mẻ Quy trình sản xuất: rõ ràng, cụ thể Kiểm sốt quy trình: ghi rõ thời gian, cách thức lấy mẫu, cách xử lý mẫu, lưu trữ hồ sơ TCCL: phải thực tế thường lớn TCCL thành phẩm Câu 60: Vấn đề quan trọng quy trình sản xuất gốc a Bảng cân nguyên liệu: khối lượng thành phần công thức, cách lấy mẫu, TCCL thành phẩm, bán b Hướng dẫn quy trình ghi ngôn ngữ mà người thao tác hiểu c Quy trình sản xuất khơng q dài, q chi tiết, q nhiều chữ ký d Cả đáp án Câu 61: KHƠNG quy trình sản xuất đánh giá quy trình: Khơng q dài, khơng q chi tiết, khơng có q nhiều chữ ký Câu 62: Mục tiêu Thẩm định quy trình a b c d e Đánh giá tối ưu hóa QTSX Đánh giá ảnh hưởng tất thơng số q trình sx, qtrinh đánh giá chất lượng sản phẩm Đánh giá ảnh hưởng thông số trọng yếu trình sản xuất đánh giá chất lượng sản phẩm Cả a b Cả a c Câu 63: Cần thẩm định lại qtsx : a Chỉ có thay đổi lớn b Chỉ có thay đổi nhỏ c Khi có thay đổi Câu 64: Thẩm định bao gồm: a b c d Thẩm định tiêu chất lượng thiết kế Thẩm định chất lượng thiết bị Thẩm định chất lượng thao tác quy trình Thẩm định hiệu suất quy trình Câu 65: Nền tảng tối ưu hóa thẩm định quy trình là: a b c d Cơng thức Con người Trang thiết bị Kiến thức ảnh hưởng thơng số quy trình lên chất lượng bán thành phẩm/ thành phẩm NÂNG CẤP QUY MÔ MỘT SỐ DẠNG THUỐC A- Thuốc rắn Câu 1: Vấn đề quan tâm xử lý nguyên liệu bột: a Đạt đặc tính độ trơn chảy b Duy trì tính đồng khối hỗn c Đạt độ đồng hàm lượng d Hạn chế tượng tách lớp Câu 2: đâu nguyên nhân dẫn đến độ đồng hàm lượng sp kém: a b c d Độ ẩm Kích thước hạt Chênh lệch khối lượng bột Sự tách lớp Câu 3: Hệ thống xử lý cần đảm bảo: a b c d Phân phổi lượng xác nguyên liệu Sự ngun liệu phải tối thiểu Khơng có nhiễm chéo Cả đáp án Câu 4: biện pháp giúp hạn chế nguyên liệu: a Trộn dư nguyên liệu b Đường nguyên liệu không dài c Trộn xong dùng Câu 5: Các biện pháp để tránh phân lớp: a b c d e Xử lý bột để làm giảm đặc tính vốn có gây phân lớp Thay đổi kích thước tiểu phân giảm thiểu phân lớp Thay đổi tính kết dính khối bột tránh vón cục Điều chỉnh thay đổi thiết bị để làm giảm thiểu lực gây phân lớp Cả đáp án Câu 5: Trong NCQMSX cho dạng thuốc rắn, để hạn chế nguy tách lớp xảy trình lưu trữ khối bột sau trộn khơ, cần áp dụng biện pháp nào? a Xử lý khối bột (nghiền/ xay) b Rây bột c Trộn xong dùng Câu 6: Các cách để định cỡ hạt: a Phân tách kích thước hạt lựa chọn b Giảm kích thước hạt ( nghiền/xay) c Rây chọn hat d Cả a b Câu 7: thiết bị trộn tạo nhào lộn: a Thiết bị trộn có thùng chứa chuyển động b Thiết bị trộn có cánh trộn chuyển động c Cả loại thiết bị Câu 8: có loại thiết bị trộn: a b c d Thiết bị trộn có thùng chứa chuyển động thiết bị trộn có thùng chứa tĩnh TB trộn chữ V thiết bị trộn hình lập phương Cả a b Cả a b sai Câu 9 : điều kiện lý tưởng trình trộn a b c d Q trình trộn khơ tạo hạt nên thực thiết bị Trộn khô xong dùng ln để tạo hạt Với mẻ lớn, tiến hành trộn khô chia mẻ nhỏ để tạo hạt Cả a c Câu 10 : Để giúp trình trộn hiệu hơn : a b c d Hiệu chỉnh thiết bị phù hợp Nghiền rây nguyên liệu trước trộn Dảm bảo ngun liệu khơng bị vón gây trộn khơng Cả b c Câu 11 : Mức độ nạp đầy nguyên liệu : a b c d 50% thiết bị trộn 60% thiết bị 70 % thiết bị 80% thiết bị Câu 12 : thông số cần quan tâm tiến hành trộn a b c d Tốc độ trộn, thiết bị trộn, thứ tự thêm thành phần, độ ẩm bột Tốc độ trộn, thời gian trộn, thiết bị trộn, mức độ nạp đầy nguyên liệu Tốc độ trộn, thời gian trộn, độ ẩm bột, khối lượng mẻ trộn Tốc độ quay, mức độ nạp đầy nguyên liệu, khối kượng mẻ trộn Câu 13 : Thiết bị nhào trộn thông dụng nhất : a b c d Thiết bị chữ V Thiết bị lập phương Thiết bị nhào lộn Thiết bị hai mặt nón Câu 14 : Ngun tắc q trình trộn thiết bị nhào lộn a b c d Sự đối lưu lm tiểu phân chuyển động theo dòng chảy khối bôt Sự phân tán chuyển động ngẫu nhiên tiểu phân có va chạm Sự trượt làm tách tiểu phân tích tụ, thường cần lực lớn Cả đáp án Câu 15 : áp dụng trộn GD a Tất trường hợp b Tỷ lệ DC > 10% c Tỷ lệ DC = - 10 % Câu 16 : tham số nào là tham số quan trọng chi phối tốc độ trộn : a b c d Mức độ nạp đầy nguyên liệu Tốc độ quay Số vòng quay Cả b c Câu 17 : Với thiết bị trộn chữ V, nạp thể tích cho tốc độ trộn tối ưu a b c d 50% 60% 40% 70% Câu 18 : Các cách làm tăng tốc độ trộn : a b c d Tăng số vòng quay Giảm mức nạp nguyên liệu Thêm phận bất đối xứng thiết bị ví dụ cánh đảo gắn thiết bị Cả phương án Câu 19 : cách làm tăng tốc độ trộn a b c d Tăng số vòng quay Tăng mức nạp nguyên liệu Tăng tốc độ quay Giảm số vòng quay Câu 20 : Nguy lớn khối bột sau trộn là : a b c d Bột bị ẩm Bột không đồng Bột trơn chảy Bột bị tách lớp Câu 21 : biện pháp tránh tách lớp : a b c d e Thay đổi phân bố KTTP ( gần tốt) Thay đổi KTTP theo hướng giảm ảnh hưởng ng/l gây tách lớp Thay đổi tính kết dính khối bột Dập viên, đóng nang sau trộn ( trộn xong dùng luôn) Tất đáp án Câu 22 : Đặc tính tiểu phân ảnh hưởng lớn đến việc nâng quy mô là : a b c d KTTP Tỷ trọng Khả trơn chảy Khả kết dính Câu 23 : Mức độ kết dính phụ thuộc vào a b c d KTTP Tỷ trọng vật liệu Cường độ chất lực kết dính Cả b c Câu 24 : Khi nâng quy mơ q trình tạo hạt ướt sản xuất thử nghiệm dạng thuốc rắn, thông số quan trọng a b c d KTTP hạt Dộ đồng hàm lượng Lượng tốc độ thêm tá dược dính Dộ nhớt tá dược dính Câu 25 : Khi nâng quy mô dập viên sản xuất thử nghiệm viên nang cứng, mơi trường đóng nang cần kiểm sốt thơng số nào ? a Dộ ẩm ( 45- 55%) b Nhiệt độ c Cả a b Câu 26 : Nang rỗng đc bảo quản điều kiện nào ? a b c d Dộ ẩm 45 – 65%, nhiệt độ phòng Dộ ẩm 45 – 65%, nhiệt độ 15 -25 Dộ ẩm 35 – 65%, nhiệt độ phòng Dộ ẩm 35 -65%, nhiệt độ 15 – 25 độ C Câu 27 : Khi nâng quy mơ qt đóng nang sản xuất thử nghiệm viên nang cứng, loại thiết bị đóng nang lựa chọn dựa vào thơng số nào ? a b c d Khả tạo thỏi Lực nén thỏi Dường kính thỏi Cả b c Câu 28 : Khi nâng quy mô bào chế dạng hỗn dịch, rây có kích cỡ a b c d 100 mesh, kích thước lỗ 150 um 150 mesh, kích thước lỗ 100 um 100 mesh, kích thước lỗ 100 um 150 mesh, kích thước lỗ 150um CHƯƠNG II : ĐẠI CƯƠNG VỀ THẨM ĐỊNH Câu 1 : Thuật ngữ Thẩm định qtsx lần xuất năm nào ? a b c d 1960 1963 1970 1990 Câu 2 : TĐQT lần áp dụng Hoa Kỳ vào a b c d Cuối năm 1970 Cuối năm 1980 Cuối năm 1990 Cuối năm 1960 Câu 3 : hướng dẫn nguyên tắc chung td qtsxt soạn thảo vào : a Năm 1960 b Cuối năm 70 c 5/1987 d Năm 2012 Câu 4 : GMP vào Việt Nam năm nào ? a b c d Năm 1970 Năm 1987 Năm 1990 Năm 2012 Câu 5 : năm 2012 : a BYT ; thứ trưởng Lê Văn Truyền đưa GMP vào VN b BYT ban hành hướng dẫn nguyên tắc chung TD qtsx c Yêu cầu QTSX đăng ký phải thẩm định Câu 6 : Lô thuốc là : a Một lượng thuốc xác định loại sản phẩm; sản xuất chu kỳ định đáp ứng yêu cầu GMP, coi đồng ghi số lô cssx nhãn bao bì b Một lượng thuốc loại sản phẩm, sản xuất chu kỳ định đáp ứng yêu cầu GMP, coi đồng ghi số lô cssx nhãn bao bì c Một lượng thuốc xác định loại sản phẩm, sản xuất thời gian định đáp ứng yêu cầu GMP, coi đồng ghi số lơ cssx nhãn bao bì d Một lượng thuốc loại sản phẩm, sản xuất chu kỳ định đáp ứng yêu cầu GMP ghi số lô cssx nhãn bao bì sản phẩm Câu 7 : Thẩm định quy trình là : a b c d Là biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo thành phẩm đồng nhất, ổn định qua lô mẻ Là biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo sản phẩm ổn định chất lượng qua lô mẻ Là biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo sản phẩm đồng chất lượng qua lô mẻ Là biện pháp nhằm đảm bảo QTSX tạo sản phẩm ổn định, đồng chất lượng qua lô mẻ Câu 8 : Thẩm định là : a Việc cung cấp chứng bước then chốt q trình sản xuất có tính đồng khả tái lặp b Việc cung cấp chứng hồ sơ bước quan trọng trình sản xuất có tính đồng lặp lại c Việc cung cấp chứng hồ sơ bước then chốt q trình sản xuất có tính đồng d Việc cung cấp chứng hồ sơ bước then chốt trình sản xuất có tính đồng khả tái lặp Câu 9 : Theo FDA (1987), thẩm định QTSX là : a biện pháp nhằm đảm bảo quy trình sản xuất tạo thành phẩm ổn định đồng chất lượng qua lô mẻ b Việc cung cấp chứng hồ sơ bước then chốt q trình sản xuất có tính đồng khả tái lặp c Việc thiết lập chứng văn mức độ đảm bảo cao quy trình cụ thể liên tục sản xuất sản phẩm đáp ứng với tiêu chuẩn đặc tính chất lượng định trước d Việc tổng hợp đánh giá liệu từ khâu thiết kế suốt trình sản xuất, có thiết lập chứng khoa học mà quy trình có khả ln cung cấp sản phẩm đạt chất lượng Câu 10 : Khái niệm TDQTSX năm 2008 : a Việc thiết lập chứng văn mức độ đảm bảo cao quy trình cụ thể liên tục sản xuất sản phẩm đáp ứng với tiêu chuẩn đặc tính chất lượng định trước b Việc tổng hợp đánh giá liệu từ khâu thiết kế suốt q trình sản xuất, có thiết lập chứng khoa học mà quy trình có khả ln cung cấp sản phẩm đạt chất lượng c Việc thiết lập chứng khoa học mức độ đảm bảo cao quy trình cụ thể liên tục sản xuất sản phẩm đáp ứng với tiêu chuẩn đặc tính chất lượng định trước d Việc tổng hợp liệu từ khâu thiết kế suốt trình sản xuất, có thiết lập chứng khoa học mà quy trình có khả cung cấp sản phẩm đạt chất lượng Câu 11 : Chất lượng theo thiết kế viết tắt là : a b c d QTPP QbD CQAs CMAs Câu 12 : Chỉ tiêu chất lượng trọng yếu thành phẩm bán thành phẩm viết tắt là : a b c d QTPP QbD CQAs CMAs Câu 13 : Chỉ tiêu chất lượng trọng yếu nguyên liệu viết tắt là : a b c d QTPP QbD CQAs CMAs Câu 14 : CPPs viết tắt của : a b c d Chất lượng theo thiết kế Chỉ tiêu chất lượng trọng yếu Thơng số quy trình trọng yếu Thơng số kiểm sốt Câu 15 : Hệ thống quản lý nguy cơ, rủi ro viết tắt a b c d QTPP QbD CPPs QRM ( quality risk managent) Câu 16 : đối tượng thẩm định a b c d Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, người Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, mơi tường, quy trình sản xuất Nhà xưởng, ngun liệu, mơi trường, quy trình sản xuất, người Nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, môi trường, hệ thống, quy trình Câu 17 : Đối tượng quan trọng quy trình là : a b c d Trang thiết bị Nguyên liệu Mơi trường Quy trình sản xuất Câu 18 : Yếu tố định sản phẩm có đạt chất lượng khơng ? a b c d Trang thiết bị Nguyên liệu Môi trường Quy trình sản xuất Câu 19 : Thơng số thẩm định là : a b c d Các đặc tính mơi trường Thuộc tính hay tính chất cần thẩm định Thơng số trang thiết bị sản xuất Là thuộc tính hay tính chất cần thẩm định mà biến đổi thơng số tác động đến chất lượng thuốc Câu 20 : Có loại hình thẩm định a b c d Câu 21 : Các loại hình thẩm định a b c d Kiểm định : thiết bị : phân tích/ đo lường ; kiểm sốt mơi trường Thẩm định : quy trình + mơi trường đánh giá : thiết bị : sản xuất, hệ thống hậu cần Câu 22 : Tài liệu thẩm định gồm : a b c d tài liệu thẩm định gốc, đề cương thẩm định, phiếu thẩm định thông số, báo cáo thẩm định Tài liệu thẩm định gốc, quy trình thao tác chuẩn, phiếu thẩm định thông số trọng yếu, báo cáo thẩm định Kế hoach thẩm định gốc, đề cương thẩm định, phiếu thẩm định thông số, báo cáo thẩm định Kế hoạch thẩm định gốc, quy trình thao tác chuẩn, phiếu thẩm định thông số, báo cáo thẩm định Câu 23 : Mục tiêu Kế hoạch thẩm định gốc a Mang tính quảng cáo, phản ánh yếu tố chương trình thẩm định, mơ tả khái qt nội dung liên quan đến thẩm định b Mang tính giới thiệu, phản ánh yếu tố chuong trình thẩm định, mơ tả khái qt nội dung liên quan đến thẩm định c Mang tính giới thiệu, phản ánh yếu tố chương trình thẩm định, mơ tả chi tiết nội dung liên quan đến thẩm định d Mang tính hướng dẫn, phán ánh yếu tố chương trình thẩm định, mơ tả chi tiết nội dung liên quan đến thẩm định Câu 24 : đối tượng kế hoạch thẩm định gốc a b c d Cho việc quản lý ; Cho nhà lãnh đạo dự án Cho tra GMP ; Cho đối thủ Cho việc quản lý ; Cho thành viên tổ thẩm định; Cho tra GMP ; Cho đối tác Cho việc quản lý ; Cho tra GMP ; Cho thành viên tổ thẩm định ; Cho đối thủ Cho việc quản lý ; cho thành viên tổ thẩm định, cho nhà lãnh đạo dự án ; cho tra GMP ; cho đối tác Câu 25 : Lợi ích VMP ( kế hoạch thẩm định gốc) a b c d e Xác định mục tiêu thẩm định (sp, quy trình, hệ thống, máy móc,…) Xác định tính nguyên mở rộng phép thử mong muốn theo quy định Phác thảo đề cương thẩm định thủ tục kiểm tra Tổng hợp tài liệu để chứng minh độ tin cậy đề cương Tất đáp án Câu 26 : Đề cương thẩm định là : a Một kế hoạch văn bản, phê duyệt sau thẩm định b Một kế hoạch văn bản, phê duyệt trước thẩm định c Hướng dẫn cụ thể cách thức tiến hành thẩm định xác định tiêu chuẩn chấp nhận lô sản phẩm sản xuất quy mô thực tế theo quy định d Cả b c Câu 27 : thành phần sau thuộc đề cương thẩm định a b c d Mục đích u cầu Mơ tả quy trình sản xuất sơ đồ quy trình Kết thẩm định dạng bảng Kết luận đề xuất Câu 28 : Phiếu thẩm định thông số : a b c d Mô tả khái quát cách tiến hành thẩm định thông số Mô tả cụ thể cách tiến hành thẩm định thông số đề cương thẩm định gồm phiếu thẩm định thông số kèm Cả a c Câu 29 : Các giai đoạn thẩm định a b c d Thiết kế quy trình ; thẩm định quy trình ; phát triển cơng thức Thiết kế quy trình, phát triển quy trình, nâng quy mơ Thiết kế quy trình, thẩm định quy trình, tiếp tục thẩm định quy trình Thẩm định quy trình, phát triển cơng thức, nâng cấp quy mơ Câu 30 : giai đoạn thiết kế quy trình a b c d bước : xây dựng thông tin + thiết lập phương pháp kiểm sốt quy trình Gồm giai đoạn : phát triển cơng thức, phát triển quy trình, nâng quy mô Bắt buộc thực điều kiện cGMP Bao gồm hoạt động thiết kế để thực quy mơ pilot Câu 31 : Mục đích thiết lập pp kiểm sốt quy trình : a b c d Giảm số lượng biến đầu vào, điều chỉnh thông số biến đầu vào Tăng số lượng biến đầu vào, giảm số lượng biến đầu Giảm số lượng biến đầu vào điều chỉnh thông số biến đầu để giảm tác động đến biến đầu Giảm tác động đến biến đầu Câu 32 : Kiểm sốt quy trình phân tích bao gồm đối tượng : a b c d Nguyên vật liệu ; bán thành phẩm thành phẩm, công thức Nguyên vật liệu, bán thành phẩm thành phẩm, trang thiết bị giai đoạn trọng yếu Nguyên vật liệu, dạng bào chế, sơ đồ bào chế sơ bộ, trang thiết bị Nguyên vật liệu, tiêu chất lượng, trang thiết bị, công thức Câu 33 : Giai đoạn thẩm định quy trình gồm bước : a b c d Thiết kế công thức Phát triển quy trình Nâng quy mơ Cả Câu 34 : Trong giai đoạn trên, giai đoạn quan trọng nhất ? a b c d Thiết kế công thức Phát triển quy trình Nâng quy mơ Cả Câu 35 : NSX muốn triển khai sản xuất viên nén paracetamol 500 mg, yêu cầu phải : a b c d Thẩm định Thẩm định đồng thời Thẩm định lại Thẩm định hồi cứu ... ( 4 5- 55%) b Nhiệt độ c Cả a b Câu 26 : Nang rỗng đc bảo quản điều kiện nào ? a b c d Dộ ẩm 45 – 65%, nhiệt độ phòng Dộ ẩm 45 – 65%, nhiệt độ 15 -2 5 Dộ ẩm 35 – 65%, nhiệt độ phòng Dộ ẩm 35 -6 5%,... d 1960 1963 1970 1990 Câu 2 : TĐQT lần áp dụng Hoa Kỳ vào a b c d Cuối năm 1970 Cuối năm 1980 Cuối năm 1990 Cuối năm 1960 Câu 3 : hướng dẫn nguyên tắc chung td qtsxt soạn thảo vào : a Năm 1960... thiết bị Câu 12 : thông số cần quan tâm tiến hành trộn a b c d Tốc độ trộn, thiết bị trộn, thứ tự thêm thành phần, độ ẩm bột Tốc độ trộn, thời gian trộn, thiết bị trộn, mức độ nạp đầy nguyên