Phần II ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HẢI DƯƠNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 3753 /QĐ UBND Hải Dương, ngày 11 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố Danh mục thủ tục hành[.]
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HẢI DƯƠNG Số: 3753 /QĐ-UBND CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hải Dương, ngày 11 tháng 10 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố Danh mục thủ tục hành thuộc phạm vi chức quản lý Sở Y tế tỉnh Hải Dương CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn Luật Tổ chức quyền địa phương ngày 19 tháng năm 2015; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng năm 2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn Thơng tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phịng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ kiểm sốt thủ tục hành chính; Xét đề nghị Giám đốc Sở Y tế Tờ trình số 99/TTr-SYT ngày 04 tháng 10 năm 2018, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định Danh mục thủ tục hành thuộc phạm vi, chức quản lý Sở Y tế tỉnh Hải Dương, cụ thể: Danh mục thủ tục hành ban hành: Chi tiết có Phụ lục I đính kèm 40 thủ tục hành ban hành lĩnh vực dược phẩm Nội dung chi tiết thủ tục hành ban hành kèm theo Quyết định số 2416/QĐ-BYT ngày 09 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế việc công bố thủ tục hành ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế việc cơng bố thủ tục hành ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng năm 2018; Quyết định số 5299/QĐ-BYT ngày 29 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế việc cơng bố thủ tục hành ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế Danh mục thủ tục hành cơng bố bãi bỏ: Chi tiết có Phụ lục II đính kèm bãi bỏ 20 thủ tục hành cơng bố Quyết định số 3525/QĐ-UBND ngày 20 tháng 11 năm 2017 Chủ tịch UBND tỉnh Hải Dương việc cơng bố thủ tục hành thuộc phạm vi, chức quản lý Sở Y tế Điều Sở Y tế có trách nhiệm cơng khai, tiếp nhận giải thủ tục hành theo quy định; Văn phịng UBND tỉnh có trách nhiệm cập nhật cơng khai thủ tục hành Cơ sở liệu quốc gia thủ tục hành Cơ sở liệu thủ tục hành UBND tỉnh đảm bảo kịp thời, đầy đủ, xác Điều Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục Kiểm soát TTHC (VPCP); - Trung tâm CNTT; - Lưu: VT, KSTTHC CHỦ TỊCH Đã ký Nguyễn Dương Thái Phụ lục I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HẢI DƯƠNG (Kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng 10 năm 2018 Chủ tịch UBND tỉnh Hải Dương) A THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý I LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM Thủ tục Công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định Thủ tục Điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Thủ tục Cấp Chứng 20 ngày làm Sở Y tế Hải 500.000 đ/ hồ - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày hành nghề dược (bao việc kể từ Dương sơ 06/4/2016; TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) gồm trường hợp cấp ngày nhận Địa chỉ: 42 Chứng hành nghề đủ hồ sơ Quang Trung, dược Chứng TPHD hành nghề dược bị thu hồi theo quy định khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ Thủ tục Cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trường hợp Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định Thủ tục Cấp lại Chứng hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng bị mất) 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Căn pháp lý - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ trưởng Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Thủ tục Điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Thủ tục Cấp lần đầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Sở Y tế Hải - Thẩm định Dương điều kiện kinh Địa chỉ: 42 doanh thuốc Quang Trung, sở bán buôn TPHD (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ trưởng Bộ Tài - Thẩm định quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản điều kiện, tiêu lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ chuẩn bán lẻ phẩm thuốc (GPP) tiêu chuẩn điều kiện hành nghề dược sở bán lẻ thuốc TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý chưa bắt buộc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) sở bán lẻ địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở Thủ tục Cấp Giấy chứng 30 ngày làm Sở Y tế Hải - Thẩm định - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày nhận đủ điều kiện kinh việc kể từ Dương điều kiện kinh 06/4/2016; TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực doanh dược cho sở ngày nhận Địa chỉ: 42 thay đổi loại hình kinh đủ hồ sơ Quang Trung, doanh phạm vi kinh TPHD doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý doanh thuốc sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ trưởng Bộ Tài - Thẩm định quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản điều kiện, tiêu lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ chuẩn bán lẻ phẩm thuốc (GPP) tiêu chuẩn điều kiện hành nghề dược sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) sở bán lẻ địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) - 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp bị mất, hỏng Sở Y tế Hải Không Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD - 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi Phiếu quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý tiếp nhận hồ sơ trường hợp cấp lại lỗi quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 10 Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) 11 Thủ tục Thơng báo hoạt 05 ngày làm động bán lẻ thuốc lưu việc kể từ động ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định 12 Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định 13 Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc 95 ngày làm việc kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Không Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD Căn pháp lý quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm 23 Thủ tục Công bố sở 05 ngày làm Sở Y tế Hải Không kinh doanh có tổ chức kệ việc Dương định thuốc Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD quy - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; - Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết số điều kinh doanh dược Luật dược 24 Thủ tục Đánh giá đáp ứng 30 ngày kể Thực hành tốt sở bán lẻ từ ngày ghi thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải - Phí thẩm Dương định, điều tiêu Địa chỉ: 42 kiện Quang Trung, chuẩn bán lẻ thuốc GPP: TPHD 1.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Thơng tư số 02/2018/TT-BYT ngày - Phí thẩm 22/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, điều định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc kiện tiêu chuẩn bán lẻ - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 15 TT Tên thủ tục hành 25 Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ Thời hạn giải 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý thuốc GPP sở bán lẻ sở địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở 14/11/2016 Bộ trưởng Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm Sở Y tế Hải - Phí thẩm Dương định, điều tiêu Địa chỉ: 42 kiện Quang Trung, chuẩn bán lẻ thuốc GPP: TPHD 1.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP sở bán lẻ sở địa bàn 16 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 Bộ trưởng Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở 26 Thủ tục Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải - Phí thẩm Dương định, điều tiêu Địa chỉ: 42 kiện Quang Trung, chuẩn bán lẻ thuốc GPP: TPHD 1.000.000 VNĐ/cơ sở - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP sở bán lẻ sở địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 17 - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 Bộ trưởng Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm TT Tên thủ tục hành Thời hạn giải Địa điểm thực Phí, lệ phí (đồng) Căn pháp lý VNĐ/cơ sở 27 Thủ tục Đánh giá trì 30 ngày kể đáp ứng thực hành tốt từ ngày ghi sở bán lẻ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Chưa Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD quy - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 28 Thủ tục Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế Hải Chưa Dương định Địa chỉ: 42 Quang Trung, TPHD quy - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 29 Thủ tục Đánh giá trì 30 ngày kể Sở Y tế Hải Chưa đáp ứng Thực hành tốt đối từ ngày ghi Dương định với sở có kinh doanh Phiếu 18 quy - Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 ...2 Danh mục thủ tục hành cơng bố bãi bỏ: Chi tiết có Phụ lục II đính kèm bãi bỏ 20 thủ tục hành cơng bố Quyết định số 3525/QĐ-UBND ngày 20 tháng 11 năm 2017