HƯỚNG DẪN VIỆC GHI NHÃN, IN CẢNH BÁO SỨC KHỎE TRÊN BAO BÌ THUỐC LÁ

CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn BỘ Y TẾ - BỘ CÔNG THƯƠNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 05/2013/TTLT-BYT-BCT Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2013 THÔNG TƯ LIÊN TỊCH HƯỚNG DẪN VIỆC GHI NHÃN, IN CẢNH BÁO SỨC KHỎE TRÊN BAO BÌ THUỐC LÁ Căn Luật Phòng, chống tác hại thuốc số 09/2012/QH13 ngày 18 tháng năm 2012; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ nhãn hàng hóa; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 95/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Công Thương; Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương ban hành Thông tư liên tịch hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư liên tịch hướng dẫn việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc sản xuất, nhập để tiêu thụ Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Bao bì thuốc bao, tút, hộp chứa đựng thuốc lưu thông với thuốc Điều Yêu cầu ghi nhãn bao bì thuốc Việc ghi nhãn bao bì thuốc phải thực theo quy định Luật Phòng, chống tác hại thuốc lá, quy định pháp luật nhãn hàng hóa quy định Thông tư liên tịch Nhãn thuốc phải thể nội dung sau: a) Tên hàng hoá; b) Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm hàng hoá; c) Xuất xứ hàng hoá (đối với thuốc nhập khẩu); d) Định lượng hàng hóa; đ) Cảnh báo sức khỏe; e) Dán tem in mã số, mã vạch g) Ngày sản xuất; ngày hết hạn sử dụng TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Nhãn thuốc phải ghi tiếng Việt, khơng sử dụng hình thức từ ngữ tạo cho người tiêu dùng hiểu sai tính chất, tác động thuốc sức khỏe như: hắc ín (low tar), nhẹ (light), siêu nhẹ (ultra light), dịu êm (mild) từ, cụm từ khác có nghĩa cách hiểu tương tự làm cho người tiêu dùng hiểu sản phẩm thuốc có ảnh hưởng tới sức khỏe sản phẩm thuốc khác, trừ trường hợp từ, cụm từ phần nhãn hiệu thuốc đăng ký bảo hộ sở hữu trí tuệ Việt Nam trước ngày Luật Phòng, chống tác hại thuốc có hiệu lực Điều Yêu cầu cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc Mẫu cảnh báo sức khoẻ: Thuốc sản xuất, nhập để tiêu thụ Việt Nam phải in cảnh báo sức khoẻ bao bì theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư liên tịch Cảnh báo sức khỏe phải bảo đảm in rõ nét dễ nhìn Vị trí in cảnh báo sức khỏe: a) Cảnh báo sức khỏe phải in mặt trước mặt sau bao bì thuốc phải bảo đảm không bị che lấp che mờ vật liệu, hình ảnh, thơng tin khác, trừ việc dán tem thuốc theo quy định pháp luật Trường hợp thuốc có nhiều bao bì cảnh báo sức khỏe phải in tất bao bì theo quy định Thơng tư liên tịch Trường hợp bao bì thuốc có sử dụng bao bọc ngồi bao bọc ngồi phải suốt, không màu không làm che lấp cảnh báo sức khỏe, trừ trường hợp bao bọc ngồi có in logo chống hàng giả, hàng nhái doanh nghiệp đăng ký bảo hộ sở hữu trí tuệ Việt Nam trước ngày Thông tư liên tịch ban hành b) Cảnh báo sức khoẻ phải in song song sát với rìa bao bì thuốc Diện tích in cảnh báo sức khỏe: Diện tích in cảnh báo sức khỏe phải chiếm 50% diện tích mặt trước mặt sau bao bì thuốc Màu sắc cảnh báo sức khỏe: Cảnh báo sức khỏe phải in từ màu trở lên, độ phân giải in không 300DPI (dot per inch) Sử dụng luân phiên mẫu cảnh báo sức khỏe: a) Mỗi loại sản phẩm thuốc nhãn hiệu thuốc phải in bao bì thuốc 06 mẫu cảnh báo sức khỏe quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư liên tịch Các loại sản phẩm thuốc nhãn hiệu thuốc lá, nhãn hiệu thuốc khác nhà sản xuất phải in mẫu cảnh báo sức khỏe khác Trường hợp nhãn hiệu thuốc có 06 loại sản phẩm, nhà sản xuất có 06 nhãn hiệu thuốc phải in đồng thời đủ 06 mẫu cảnh báo sức khỏe b) Mẫu cảnh báo sức khỏe loại sản phẩm thuốc phải thay đổi định kỳ 02 năm lần Điều Hiệu lực thi hành TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Thông tư liên tịch có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng năm 2013 Bãi bỏ quy định ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc Quyết định số 02/2007/QĐ-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế vệ sinh an toàn sản phẩm thuốc kể từ ngày Thơng tư liên tịch có hiệu lực Điều Điều khoản chuyển tiếp Sản phẩm thuốc dạng bao mềm sản xuất, nhập từ ngày 01 tháng năm 2013 để tiêu thụ Việt Nam phải in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc theo quy định Thơng tư liên tịch không chậm 06 tháng kể từ ngày Thông tư liên tịch ban hành Sản phẩm thuốc dạng bao cứng sản xuất, nhập từ ngày 01 tháng năm 2013 để tiêu thụ Việt Nam phải in cảnh báo sức khỏe bao bì thuốc theo quy định Thông tư liên tịch không chậm 10 tháng kể từ ngày Thông tư liên tịch ban hành Các doanh nghiệp sản xuất, nhập thuốc có trách nhiệm kê khai số lượng bao, tút, hộp thuốc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe theo quy định pháp luật trước ngày 01 tháng năm 2013 báo cáo Bộ Y tế, Bộ Công Thương để xử lý trường hợp cụ thể Điều Trách nhiệm thi hành Tổ chức, cá nhân nước nước tham gia hoạt động kinh doanh thuốc Việt Nam có trách nhiệm thực việc ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe theo quy định Thông tư liên tịch Bộ Y tế giao Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Bộ Công Thương giao Vụ Khoa học công nghệ chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai kiểm tra việc thực Thông tư liên tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đạo Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Công Thương hướng dẫn, tổ chức triển khai kiểm tra việc thực Thông tư liên tịch địa phương Trong q trình thực hiện, có vướng mắc, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh), Bộ Công Thương (Vụ Khoa học Công nghệ) để nghiên cứu, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG BỘ CÔNG THƯƠNG THỨ TRƯỞNG KT BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên Nguyễn Nam Hải Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ (để báo cáo); - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn - Văn phịng Chính phủ; - Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ; - Các Bộ, quan ngang bộ, quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế, Bộ Công Thương; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Hiệp hội Thuốc Việt Nam; - Sở Y tế, Sở Công Thương tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Bộ Công Thương; - Lưu: VT BYT, BCT; PC, KCB - BYT; PC, KHCN, CNN - BCT TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568