FORM 1 §KT Rx – Thuốc bán theo đơn EURODORA Viên nén bao phim Desloratadine 5 mg CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn của bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng Tham khảo ý kiến bác sĩ để[.]
Rx – Thuốc bán theo đơn EURODORA Viên nén bao phim Desloratadine mg CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: Chỉ sử dụng thuốc theo đơn bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn trước dùng Tham khảo ý kiến bác sĩ để có thêm thơng tin Khơng dùng q liều định Xin thông báo cho bác sĩ biết tác dụng khơng mong muốn q trình sử dụng Không sử dụng thuốc hạn dùng Để thuốc tầm với trẻ em THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Desloratadine…………………………………………… mg Tá dược: Lactose, cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101), tinh bột ngô, povidone K-90, talc, magnesi stearat, opadry green (VC-E-22104) DƯỢC LỰC HỌC: Desloratadine chất đối kháng Histamin có tác dụng kéo dài khơng gây buồn ngủ với hoạt tính kháng chọn lọc thụ thể histami H1 ngoại vi Các nghiên cứu in-vitro desloratadine có hoạt tính chống dị ứng ức chế giải phóng cytokine tiền viêm IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 từ tế bào mast bạch cầu ưa kiềm, ức chế hoạt tính phân tử kết dính P-slectin tế bào nội mô DƯỢC ĐỘNG HỌC: Theo đường uống, desloratadine 5mg/lần/ngày, uống vịng 10 ngày, thời gian trung bình để đạt nồng độ đỉnh huyết tương khoảng sau uống Thức ăn nước ép trái không làm ảnh hưởng đến độ sinh khả dụng desloratadine Desloratadine chuyển hóa thành 3-hydroxydesloratadine, chất chuyển hóa hoạt tính sau trở thành glucuronidate Các enzyme đảm bảo cho việc hình thành 3-hydroxydesloratadine chưa xác định Desloratadine and 3-hydroxydesloratadine gắn kết với protein huyết tương xấp xỉ 82% - 87% 85% - 89% Sự gắn két desloratadine 3hydroxydesloratadine không thay đổi bệnh nhân suy thận Nửa đời bán thải desloratadine khoảng 27 Nghiên cứu người cho thấy, khoảng 87% liều dùng desloratadine tìm thấy nước tiểu phân dạng chất chuyển hóa Kết nghiên cứu phân bố đồng vị phóng xạ chuột desloratadine không qua hàng rào máu não CHỈ ĐỊNH: Viêm mũi dị ứng: Desloratadine định điều trị cho triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa mãn tính bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên Mề đay tự phát mãn tính: Desloratadine định làm giảm nhẹ triệu chứng ngừa phát ban phạm vi phát ban bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên đựợc định nhằm làm giảm nhẹ triệu chứng ngứa phát ban phạm vi phát ban bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị mề đay tự phát mãn tính LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng đường uống Dùng theo dẫn bác sĩ điều trị Người lớn, trẻ em 12 tuổi người già: liều thông thường mg (1 viên), dung liều ngày Trẻ em 12 tuổi: chưa có số liệu nghiên cứu xác định độ an tồn tác động trẻ 12 tuổi, không dùng cho trẻ 12 tuổi Người lớn bị suy giảm chức gan thận: liều khởi đầu 5mg, dùng cách ngày, theo dược động học thuốc Chưa có nghiên cứu đầy đủ độ an toàn dùng thuốc cho trẻ b5i suy gan thận CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảm với Desloratadine thành phần thuốc mẫn với Loratadine Phụ nữ mang thai cho bú KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG: Desloratadine sử dụng theo định bác sỹ Bệnh nhân khơng tăng liều dẫn đến buồn ngủ Nên thận trọng định liều dùng cho người già, người suy giảm chức gan, thận, tim mạch bệnh khác kết hợp với thuốc khác Tính an tồn hiệu Desloratadine 12 tuổi chưa thiết lập ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Trong nghiên cứu lâm sàng cho thấy tỷ lệ tác dụng phụ dùng Desloratadine mệt mỏi, buồn ngủ nhức đầu tương đương với placebo Trong nghiên cứu Desloratadine cho thấy khả gây buồn ngủ ảnh hưởng đến tâm thần vận động không đáng kể lâm sàng Tuy nhiện cần thận trọng tình trạng tập trung sử dụng thuốc cho bệnh nhân vận hành máy móc phương tiện lại mẫn SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ: Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai: chưa có nghiên cứu thích đáng có kiểm sốt phụ nữ có thai sử dụng desloratadine thật cần thiết Dùng thuốc cho phụ nữ cho bú: Desloratadine có tiết vào sữa mẹ, nên ngừng cho bú sử dụng thuốc TƯƠNG TÁC THUỐC: Erythromycin: Erythromycin làm tăng Cmax desloratadin lên 24% AUC lên 14% uống kết hợp Ketoconazol: Ketoconazol làm tăng Cmax desloratadin lên 45% AUC lên 39% uống kết hợp Fluoxetine: Fluoxetine làm tăng Cmax desloratadin lên 15% uống kết hợp Cimetidin: Cimetidin làm tăng Cmax desloratadin lên 12% AUC lên 19% uống kết hợp TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR): Desloratadin dung nạp tốt Desloratadin gây số phản ứng phụ như: gây số phản ứng phụ đau đầu, ngáy ngủ, mệt mỏi, khơ miệng, khó thở, nơn nao, đau bụng, khó chịu, hoa mắt, phản ứng mẫn, nhịp tim nhanh QUÁ LIỀU: Chưa có nhiều thơng tin trường hợp q liều Trong trường hợp liều, cần phải có biện pháp điều trị theo triệu chứng Thẩm tách máu không thải trừ Desloratadine 3hydroxydesloratadine TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn sở BẢO QUẢN: Giữ thuốc nơi khơ 30OC Tránh ánh sáng HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg date), hạn dùng (Exp date): xin xem nhãn hộp vĩ DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐĨNG GĨI: Hộp vỉ x 10 viên nn bao phim VISA NO.: VN-15824-12 Sản xuất bởi: MYSTIC PHARMACEUTICALS LTD Nhà máy: Vaghdi, Narshingdi, Bangladesh Trụ sở: House #15, Road #13/A, Dhanmondi, Dhaka, Bangladesh Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HUY NHẬT 37/13/27 Ngơ Tất Tố, phường 21, quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng : 07/04/2011 ... Narshingdi, Bangladesh Trụ sở: House #15 , Road #13 /A, Dhanmondi, Dhaka, Bangladesh Cơng ty đăng ký: CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HUY NHẬT 37 /13 /27 Ngơ Tất Tố, phường 21, quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí... phường 21, quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng : 07/04/2 011