QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SẢN XUẤT (SẢN XUẤT VÀ KIỂM TRA) Sản phẩm: Bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU CHÂU DƯƠNG QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT (SẢN XUẤT VÀ KIỂM TRA) Sản phẩm: Bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch Biên soạn Kiểm tra Chữ ký Họ tên Chức danh BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI Phê duyệt STT Lần sửa đổi Trang, nội dung Ghi sửa đổi BẢNG PHÂN PHỐI TÀI LIỆU Giám đốc x Ban lãnh đạo x Các phòng ban liên quan x I MỤC ĐÍCH Đảm bảo q trình lập kế hoạch triển khai trình sản xuất tạo sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu liên quan Đồng thời đảm bảo tính quán trình tạo sản phẩm với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng II PHẠM VI ÁP DỤNG: - Quá trình sản xuất theo hợp đồng đặt đơn hàng Công ty ký kết với khách hàng - Áp dụng toàn phân, nhân liên quan đến hoạt động tạo sản phẩm Công ty III TÀI LIỆU VIỆN DẪN - Sổ tay chất lượng - Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 - Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng Công ty - Các quy trình, quy định liên quan IV CÁC ĐỊNH NGHĨA Các khái niệm: Khơng có Danh mục chữ viết tắt: Khơng có V NỘI DUNG Quy định chung: Trách nhiệm BP sản xuất: quản lý hoạt động sản xuất tồn quy trình sản xuất thành phẩm hoàn chỉnh từ khâu tới cuối Cơng ty 2 Lưu đồ kiểm sốt chất lượng Người thực Trưởng ca sản xuất Tiến trình Biểu mẫu Nhận lệnh sản xuất BM-01 Trưởng ca sản xuất Chuẩn bị sản xuất Thủ kho BM-02 Công nhân đứng máy Công nhân tổ sản Tiến hành sản xuất BM-03 xuất Kiểm tra chất KCS Công nhân tổ đóng lượng K đạt Đóng gói sản phẩm gói Trưởng ca sản xuất Báo cáo kết sản xuất BM-04 Loại bỏ BM-05 BM-06 Diễn giải quy trình Các bước Nội dung tiến hành Biểu mẫu thực Bước 1: Trước ca làm việc, Trưởng ca nhận lệnh sản xuất Trưởng Nhận lệnh trừ Phụ trách kho nhà máy theo biểu mẫu (BM-01) sản xuất Bước 2: Căn vào lệnh sản xuất, Trưởng ca phân công Trưởng Chuẩn bị công việc cho công nhân để chuẩn bị tiến hành sản sản xuất sản xuất xuất, bao gồm: Thủ kho/ - Vệ sinh máy móc, dụng cụ sản xuất Công nhân - Chuẩn bị vệ sinh nguyên vật liệu đứng ca sản xuất ca máy/Thủ kho Bước 3: Công nhân đứng máy tiến hành sản xuất bước Cơng nhân Tiến hành theo sơ đồ quy trình sản xuất sản xuất sản xuất Trong trình chạy máy, Trưởng ca sản xuất, phải thường xuyên giám sát chất lượng sản phẩm để có phương án hiệu chỉnh kịp thời Bước Kiểm hàng 4: - Nhân viên KSC tiến hành kiểm tra ngoại quan tra hàng - Kiểm tra chủng loại, kích cỡ sản phẩm - Kiểm tra đường cắt, khâu sản phẩm - Kiểm tra độ kín sản phẩm - Kiểm tra nút đính trang sản phẩm - Sau kiểm tra thấy chất lượng ổn định hiệu chỉnh máy chạy chế độ bình thường - Trong trình chạy máy, Trưởng ca sản xuất, KSC phải thường xuyên giám sát chất lượng sản xuất để có phương án hiệu chỉnh kịp thời Bước 5: Cơng nhân đặt thành phẩm vào vị trí để thành Cơng Đóng nhân sản phẩm, xếp lại đặt ngắn theo thứ tự sản xuất đóng gói phẩm - Cơng nhân đóng hàng: Cho hàng vào túi/hộp Xếp thành phẩm theo số lượng đóng gói Sau dán mác vào phía bao bì - Trưởng ca sản xuất phải thường xuyên giám sát để đảm bảo chất lượng sản phẩm Bước 6: - Kết thức ca làm, công nhân đứng máy tiến hành Công Báo cáo kết tắt máy theo trình tự nhân đứng máy sản xuất - Cuối ca sản xuất, trưởng ca sản xuất kiểm tra Trưởng ca nhập số lượng vào Biểu mẫu biên kiểm tra kết sản xuất sản xuất (BM-04) Cơ sở cam kết:  Nội dung thơng tin cơng bố xác, hợp pháp theo quy định  Bảo đảm chất lượng lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định  Thông báo cho Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố VI PHỤ LỤC BM-01 Lệnh sản xuất BM-02 Biên kiểm tra vệ sinh máy BM-03 Biên kiểm tra nguyên liệu vật liệu trước sản xuất BM-04 Biên kiểm tra kết sản xuất Mã số: BM-01 CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU CHÂU DƯƠNG LỆNH SẢN XUẤT Ngày: Lệnh số: Người nhập lệnh: Bộ phận: Đơn hàng số: Khách hàng: Người nhận lệnh: Bộ phận: STT Tên hàng Mã hàng Đóng gói Số lượng Yêu cầu/Chú ý NGƯỜI NHẬP LỆNH PHÊ DUYỆT Mã số: BM-02 CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU CHÂU DƯƠNG BIÊN BẢN KIỂM TRA VỆ SINH MÁY Ngày: Biên số: Người phụ trách ca: Bộ phận: Người kiểm tra: Bộ phận: STT Máy NGƯỜI PHỤ TRÁCH CA Mã máy Tình trạng kiểm tra NGƯỜI KIỂM TRA Mã số: BM-03 CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU CHÂU DƯƠNG BIÊN BẢN KIỂM TRA VỆ SINH MÁY Ngày: Biên số: Người giao: Bộ phận: Người nhận: Bộ phận: STT Tên nguyên Mã nguyên vật liệu vật liệu Số lượng Tình trạng nhận NGƯỜI GIAO NGƯỜI NHẬN Mã số: BM-04 CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU CHÂU DƯƠNG BIÊN BẢN KIỂM TRA VỆ SINH MÁY Ngày: Biên số: Người phụ trách ca: Bộ phận: Người kiểm tra: Bộ phận: STT Tên sản Mã sản Số phẩm phẩm lượng Số lơ Người Tình trạng sản xuất kiểm tra NGƯỜI PHỤ TRÁCH CA NGƯỜI KIỂM TRA