TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/VNC CÔNG TY TNHH VNCAOCAO Thôn Nguyên, xã Mỹ Thái, huyện Lạng Giang, tỉnh Bắc Giang, Việt Nam Điện thoại: 0912256884 Sản xuất tại: Công ty Cổ phần Dược thiết bị y tế CAREPHAR Địa chỉ: Số 21, ngõ 9, đội 8, thôn Hậu Dưỡng, xã Kim Chung, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/VNC SẢN PHẨM BỘT NGÂM KIM HỶ Lần 1, 2019 1/4 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/VNC 1/ Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chất lượng, vệ sinh an tồn, bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho sản phẩm Bột ngâm Kim hỷ (Mã sản phẩm VNC.01) Công ty Cổ phần Dược thiết bị y tế CAREPHAR sản xuất 2/ Tài liệu viện dẫn - Dược điển Việt Nam IV (viết tắt DĐVN IV); 3/ Yêu cầu kỹ thuật 3.1 Yêu cầu cảm quan Các tiêu cảm quan sản phẩm quy định bảng Bảng Chỉ tiêu cảm quan sản phẩm Tên tiêu STT Dạng thể chất Màu sắc Mùi vị Phương pháp thử Yêu cầu Cảm quan Dạng dung dịch Cảm quan Màu dược liệu Cảm quan Mùi thơm đặc trưng 3.2 Yêu cầu lý- hóa Các tiêu chất lượng sản phẩm quy định bảng Bảng Yêu cầu tiêu lý-hóa Số TT Chỉ tiêu Thể tích sản phẩm PH Đơn vị tính gam Độ ph Mức chất lượng Phương pháp thử Phụ lục 11.1, D ĐVN IV - Giới 10/12/15/20/3 hạn cho phép thể tích nồng 0/50/70/100/2 độ theo Phương pháp thử 00/500/600±7 Phòng thử nghiệm 5% 4,0 – 8,0 Phụ lục 6.2, D ĐVN IV- Xác định số PH theo Phương pháp thử Phòng thử nghiệm 2/4 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/VNC 3.3 Yêu cầu vệ sinh an toàn 3.3.1 Các tiêu vi sinh Chỉ tiêu TT Đơn vị tính u cầu Hình thức cơng bố E coli CFU/g Không phát Không phát Coliform tổng số CFU/g Không phát Không phát Streptococci feacal CFU/g Không phát Không phát Pseudomona s aerugiosa CFU/0,1 g Không phát Khơng phát Bào tử vi khuẩn kị khí khử sulfit CFU/g Không phát Không phát Phương pháp thử Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Ghi chú: Tham khảo QCVN 6-1:2010/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia nước uống đóng chai 3.3.2 Các tiêu Kim loại nặng TT Chỉ tiêu Đơn vị tính Yêu cầu Hình thức cơng bố Phương pháp thử Asen (As) mg/kg 0,01 Không lớn Theo Phương pháp Phịng thử nghiệm Chì (Pb) mg/kg 0,01 Khơng lớn Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Thuỷ ngân (Hg) mg/kg 0,006 Không lớn Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Ghi chú: Tham khảo QCVN 8-2:2011/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia giới hạn ô nhiễm kim loại nặng thực phẩm (nước uống đóng chai) 3/4 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/VNC Thành phần cấu tạo Sản phẩm Bột ngâm Kim hỷ gồm thành phần cấu tạo: Túi đựng bột: làm giấy, nilon, alu Bột ngâm Kim hỷ chứa túi với Thành phần: Kim ngân hoa,Hoàng Liên, Hoàng bá, Kinh giới, Binh Lang thảo dược khác Nguyên lý hoạt động: - Đun sơi gói với 200ml nước sạch, sơi 3-5 phút Pha thêm với nước ấm vừa ngâm Bột ngâm kim Hỷ giúp làm sạch, ngăn nhiễm trùng bệnh lý hậu môn trực tràng Công dụng - Thanh nhiệt độc, sát trùng, tiêu viêm Dùng ngâm rửa vệ sinh phụ nữ hàng ngày Làm sạch, ngăn nhiễm trùng bệnh lý hậu môn trực tràng Cách dùng - Đun sơi gói với 200ml nước sạch, sơi 3-5 phút Pha thêm với nước ấm vừa ngâm Đối tượng sử dụng : - Dùng cho đối tượng sau: viêm âm hộ, viêm âm đạo, viêm lộ tuyến tử cung, ngứa phận dung dịch ngoài, ngứa rát hậu môn, trĩ nội, trĩ ngoại, trĩ hỗn hợp, polyp hậu mơn, nứt kẽ hậu mơn có rỉ dịch ướt Ghi nhãn Ghi nhãn theo quy định Nghị định số 43/2017/NĐ-CP Chính phủ nhãn hàng hóa Đóng Chai, đóng gói: - Túi đựng bột: làm giấy, nilon, alu 10 /12 /15 /20 /30 /50 /70 /100 /200 /500 /600 g ±7.5%dán nhãn tiêu chuẩn sở thiết lập TCCS 01:2019/VNC - Sản phẩm chứa hộp giấy hộp giấy đựng 01 thùng carton Bảo quản: - Để nơi khơ ráo, thống mát, tránh ánh sáng, nguồn nhiệt 10 Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất 11 Vận chuyển Phương tiện vận chuyển sản phẩm phải khơ, sạch, che mưa nắng, khơng có chất độc hại không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2019 GIÁM ĐỐC 4/4