Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên

UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: 927/QĐ-UBND Điện Biên, ngày 26 tháng 10 năm 2018 Độc lập - Tự - Hạnh phúc QUYẾT ĐỊNH Về việc công bố Danh mục thủ tục hành ban hành, thủ tục hành bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế tỉnh Điện Biên CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN Căn Luật Tổ chức quyền địa phương ngày 19 tháng năm 2015 Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2013 Chính phủ Sửa đổi, bổ sung số điều nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng năm 2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn Thơng tư số 02/2017TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phịng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ kiểm sốt thủ tục hành chính; Xét đề nghị Giám đốc Sở Y tế tỉnh Điện Biên, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định Danh mục thủ tục hành ban hành, thủ tục hành bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế tỉnh Điện Biên (có Danh mục cụ thể kèm theo) Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Điều Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Lê Thành Đơ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN (Ban hành kèm theo Quyết định số:927 /QĐ-UBND ngày 26 tháng 10 năm 2018 Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Điện Biên) I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH ST T Tên thủ tục hành Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa Thời hạn giải 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Địa điểm thực Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, Phí, lệ phí Căn pháp lý - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP sở bán lẻ sở địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc; - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ - Luật dược năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành tiền chất, thuốc phóng xạ Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) sở Luật dược; - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP sở bán lẻ sở địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc; - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP sở bán lẻ sở địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm 4 Đánh giá trì đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 02/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 22/01/2018 Phủ, tỉnh Điện Bộ Y tế quy định Biên) Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 02/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 22/01/2018 Phủ, tỉnh Điện Bộ Y tế quy định Biên) Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 02/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 22/01/2018 Phủ, tỉnh Điện Bộ Y tế quy định Biên) Thực hành tốt sở chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực bán lẻ thuốc Kiểm soát thay đổi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm c d Khoản Điều 11 Thông tư 02/2018/TTBYT 10 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 02/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 22/01/2018 Phủ, tỉnh Điện Bộ Y tế quy định Biên) Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm 10 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán bn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực 11 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh khơng mục đích thương mại phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm 12 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành tiền chất khơng mục đích thương mại Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) Luật dược; - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm 13 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực, khơng mục đích thương mại 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên) Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở - Luật dược năm 2016; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm 14 Đánh giá trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 03/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 09/02/2018 Phủ, tỉnh Điện Bộ Y tế quy định Biên) Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 15 Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 03/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 09/02/2018 Phủ, tỉnh Điện Bộ Y tế quy định Biên) Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 16 Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, 30 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 03/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 09/02/2018 Phủ, tỉnh Điện thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực 17 Kiểm soát thay đổi có thay đổi thuộc trường hợp quy định điểm d, đ e Khoản Điều 11 Thông tư 03/2018/TTBYT Biên) 10 ngày kể từ ngày nhận văn thông báo Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ phận tiếp Chưa quy - Luật dược năm nhận trả định 2016; kết thuộc - Nghị định số Văn phòng 54/2017/NĐ-CP Sở Y tế tỉnh ngày 8/5/2017 Điện Biên (Số Chính phủ quy định 48, Tổ dân chi tiết số điều phố 25, biện pháp thi hành phường Luật dược; Mường - Thông tư số Thanh, thành 03/2018/TT-BYT phố Điện Biên ngày 09/02/2018 Phủ, tỉnh Điện Bộ Y tế quy định Biên) Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ STT Số hồ sơ Tên thủ tục hành Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ TTHC Lĩnh vực Cơ qua n thực T-DBI- Cấp, cấp lại, thay 285320 đổi/bổ sung giấy -TT chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thông tư số 03/2018/TT- Dược BYT ngày 09/02/2018 phẩm Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Sở Y tế T-DBI- Cấp, cấp lại giấy Thông tư số 03/2018/TT- Dược Sở Y 285321 chứng nhận “Thực BYT ngày 09/02/2018 phẩm -TT hành tốt nhà thuốc” Bộ Y tế quy định Thực (GPP) hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tế