Quy định việc đấu thầu thuốc tại các CO’ sỏ’ y tế công lập

Bộ Y TÉ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ~ Số-.ẤíT /2019/TT-BYT Hà Nội, ngàyp thảng pnăm 2019 THƠNG Tư Quy định việc đấu thầu thuốc CO’ sỏ’ y tế công lập Căn Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định sổ 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thỉ hành số điều Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định số điều hướng dẫn thỉ hành Luật dược; Căn Nghị định sổ 75/2017/NĐ-CP ngày 20 thảng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tô chức Bộ Y tế; Theo để nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Ke hoạch Tài chính; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Chuông I QUY ĐỊNH CHƯNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cố truyền, vắc xin sinh phẩm) dược liệu sở y tế cơng lập bao gơm: việc phân chia gói thâu, nhóm thc; lập kê hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua sắm thuôc tập trung đàm phán giá thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu họp pháp khác sở y tế công lập Việc mua thuốc sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực theo quy định Khoản 76 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Trường họp sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo hướng dẫn Thông tư Việc mua thuốc Nhà nước đặt hàng giao kế hoạch thực theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng năm 2019 Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên Việc mua thuốc sử dụng khám bệnh, chữa bệnh tuyến quân y CO’ quan, y tế quan lực lượng vũ trang thực theo hướng dẫn Bộ Quốc phịng, Bộ Cơng an Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực theo quy định Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm trì hoạt động thường xuyên quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị nghiệp công lập, tổ chức trị, tổ chức trị - xã hội, tổ chức trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tê quy định giá tối đa chi phí phục vụ cho việc xác định giá đơn vị máu tồn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn Thơng tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tê quy định giá tối đa chi phí phục vụ cho việc xác định giá đơn vị máu toàn phân, chế phấm máu đạt tiêu chuẩn Đối với thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo y tế, việc lập, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu thực theo quy định Thông tư Các nội dung khác liên quan đến lập kế hoạch nhu câu; ký kêt hợp đông với nhà cung ứng; quản lý việc sử dụng, tạm ứng, tốn tốn chi phí thuốc kháng HIV; chế độ, nguồn kinh phí phương thức hơ trợ chi phí chi trả thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế thực theo Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguôn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiêm y tê hô trợ chi phí chi trả đơi với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế Thông tư số 08/2018/TT-BYT ngày 18 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung số điều Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguôn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiêm y tê hơ trợ chi phí chi trả đơi với thc kháng HIV cho người nhiêm HIV có thẻ bảo hiêm y tế Điều Đối tương áp dụng Thông tư áp dụng quan, tổ chức, cá nhân tham gia có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc Các sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực theo quy định Thông tư Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực theo Điều 52 Luật đấu thầu theo quy định Khoản Điều 50 Thông tư Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiếu sau: Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorỉtỉes) quan quản lý dược quy định Khoản 10 Điều Thông tư sô 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ quan quản lý tham chỉếu quan quản lý dược Bộ Y tế Việt Nam quy định Khoản Điều Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ICH (International Conference on Harmonizatỉon) tên viết tắt tiếng Anh Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người PIC/s (Pharmaceuticaỉ Inspectỉon Co-operatỉon Scheme) tên viết tắt tiêng Anh Hệ thống họp tác tra dược phẩm Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc Nguyên tẳc, tiêu chuẩn GACP nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái dược liệu Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EƯ-GMP dây chuyên sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EƯ-GMP Dây chuyên sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP dây chuyền sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước thuộc danh sách SRA câp giây chứng nhận đạt nguyên tăc, tiêu chuân thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP dây chuyên sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia Hệ thông hợp tác tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tac, tiêu chuẩn PIC/s-GMP 10 Giá CIF giá nhập bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán nước xuât khâu, chi phí bảo hiêm, cước phí vận chuyên từ nước xuất đến cảng Việt Nam 11 Sinh phâm tham chiếu (còn gọi ỉà thuốc sinh học tham chiếu) sinh phâm câp phép lưu hành Việt Nam sở có đủ liệu vê chât lượng, an toàn, hiệu 12 Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivaỉence) thuốc có chứa loại dược chất với hàm lượng dạng bào chế, có đường dùng đạt mức tiêu chuẩn chất lượng 13 Tương đương điêu trị (Therapeutic Equỉvalence) thuốc tương đương bào chê chứng minh tương đương sinh học sử dụng bệnh nhân điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có hiệu lâm sàng tính an tồn Điều Trách nhiệm xây dựng kế hoạch tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Thủ trưởng sở y tế tổ chức xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định Điều 14 Thông tư quy định sau đây: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Ke hoạch lập nhu cầu sử dụng thuốc sở y tế xây dựng theo thông báo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia Thời gian thực họp đồng tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Ke hoạch lập nhu cầu sử dụng thuốc sở y tế xây dựng theo thông báo Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương Thời gian thực hợp đồng tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; c) Đối với thuốc sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Ke hoạch lập định kỳ đột xuất có nhu cầu Thời gian thực hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc Thủ trưởng sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm quy định sau đây: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuôc đàm phán giá: Trung tâm Mua săm tập trung thuôc Quôc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương IV Chương V Thông tư này; b) Đôi với thuôc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương IV Thông tư này; c) Đơi với thuốc ngồi Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuôc đấu thầu tập trung cấp địa phương Danh mục thuốc đàm phán giá: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương III Thông tư Điều Báo cáo tình hình thực đấu thầu Trong thời gian đa 10 ngày, kê từ ngày kêt lựa chọn nhà thâu phê duyệt, Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết lựa chọn nhà thầu sau: a) Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế báo cáo kết lựa chọn nhà thầu thuốc Bộ Y tế b) Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương, sở y tế thực đấu thâu thuôc thuộc phạm vi quản lý Uy ban nhân dân tỉnh, thành phô trực thuộc Trung ương (sau viết tắt ủy ban nhân dân cấp tỉnh) báo cáo kết lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế tỉnh, thành phố địa bàn c) Các sở y tế trực thuộc y tế ngành sỏ’ y tế khác báo cáo kết lựa chọn nhà thầu quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo kết lựa chọn nhà thầu đơn vị theo quy định điểm b Khoản Điều này, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo Bộ Y tế Hình thức gửi báo cáo: a) Mau báo cáo thực theo Phụ lục Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo gửi văn thư điện tử Bộ Y tế thực sau: - 01 Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa email: dauthau.khtc@moh.gov.vn tất gói thầu mua thuốc; - 01 Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa email: qlgiathuoc.qld@moh.gov.vn gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic - 01 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa email: quanlyduoclieu@moh.gov.vn gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, quan quản lý y tế Bộ ngành; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp gửi báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu trình đấu thầu, cung ứng thuốc kỳ trước sở y tế địa bàn theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài tất gói thầu; Cục Quản lý Dược gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gói thầu thc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ truyền, gói thầu dược liệu) đê tông hợp công bố, làm sở cho đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu kỳ Điều Chi phí lưu trữ hồ sơ lựa chọn nhà thầu Chi phí q trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu (sau viết tắt Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) Luư trữ hồ sơ trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Chưong II PHÂN CHIA GĨI THẦU VÀ NHĨM THUỐC Điều Gói thầu thuốc generic Gói thâu thuốc generic có nhiều thuốc generic, danh mục thuốc generic phải phân chia thành nhóm, thuốc generic nhóm phần gói thầu Gói thầu thuốc generic phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể sau: Nhóm bao gồm thuốc đáp ứng 01 (một) 03 (ba) tiêu chí sau đây: a) Được sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP nước thuộc danh sách SRA; b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ Y tế ban hành công bố kết đàm phán giá; c) Được sản xuất tồn cơng đoạn Việt Nam phải đáp ứng đồng thời tiêu chí sau đây: - Sản xuât toàn dây chuyên sản xuât thuôc đạt nguyên tăc, tiêu chuẩn EƯ-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EƯ-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EƯ-GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EƯGMP; - Được quan quản lý dược nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn Khoản Điều 50 Thông tư này; - Thuốc lưu hành Việt Nam thuốc nước thuộc danh sách SRA câp phép lưu hành phải có cơng thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuân chât lượng, phương pháp kiêm nghiệm; dược chât, tá dược phải có tiêu chuẩn chất lượng, sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản Điều 50 Thông tư Nhóm bao gồm thuốc đáp ứng 01 (một) 02 (hai) tiêu chí sau đây: a) Được sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuân EƯ-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EƯ-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EƯ-GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EƯGMP b) Được sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc nước thành viên PIC/s đồng thời thành viên ICH, quan quản lý có thẩm quyền nước cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP Nhóm bao gồm thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất thuốc quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP có nghiên cứu tương đương sinh học quan quản lý dược Việt Nam cơng bố Nhóm bao gơm thuốc sản xuất tồn dây chuyền sản xuất Việt Nam quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WH0-GMP Nhóm bao gơm thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất thuốc quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WH0-GMP không thuộc trường hợp quy định Khoản 1, 2, Khoản Điều r \ ĩ r r Điều Gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị Thủ trưởng sở y tế định việc mua thuốc biệt dược gôc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu sở ý kiến đề xuất Hội đồng thuốc điều trị sở y tế Gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị có nhiều thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc sinh phàm tham chiếu, thuốc phần gói thầu Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị gồm thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau: a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gôc thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá Bộ Y tế ban hành công bố kết đàm phán giá b) Được sản xuất toàn nước thuộc danh sách SRA, trừ trường họp sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu nước không thuộc danh sách SRA sản xuất nhiều công đoạn Việt Nam Điều Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (khơng bao gồm vị thuốc cổ truyền) Gói thâu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có nhiều thuốc dược liệu, thuốc cố truyền, danh mục thuốc phải phân chia thành nhóm, thuốc nhóm phần gói thầu Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật sau: Nhóm bao gồm thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây: a) Được sản xuất tồn từ dược liệu ni trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; b) Được sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc Việt Nam Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu thuốc cổ truyền Nhóm bao gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc Việt Nam Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu thuốc cổ truyền Nhóm bao gơm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí Khoản Khoản Điều Điều 10 Gói thầu vị thuốc cổ truyền Gói thâu vị thuốc cố truyền có nhiều vị thuốc cổ truyền, môi danh mục vị thuốc phải phân chia thành nhóm, vị thuốc nhóm phần gói thầu Gói thầu vị thuốc cổ truyền phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật sau: Nhóm bao gồm vị thuốc cổ truyền đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây: a) Được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; b) Được sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc Việt Nam Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cố truyền (bao gồm vị thuốc bào chế dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gơm, thạch tiêu chuẩn hóa) Nhóm bao gồm vị thuốc cổ truyền sản xuất toàn dây chuyền sản xuất thuốc Việt Nam Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc bào chế dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gơm, thạch tiêu chuẩn hóa) Nhóm bao gồm vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí Khoản Khoản Điều Điều 11 Gói thầu dược liệu Gói thâu dược liệu có thê có nhiêu dược liệu, mơi danh mục dược liệu phải phân chia thành nhóm, dược liệu nhóm phần gói thầu Gói thầu thuốc dược liệu phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật sau: Nhóm l bao gồm dược liệu ni trồng, thu hái khai thác tự nhiên Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Nhóm bao gồm bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiêt, tinh dâu, nhựa, gơm, thạch tiêu chuẩn hóa sản xuất dây chuyên Việt Nam Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu Nhóm bao gồm dược liệu khơng đáp ứng tiêu chí Khoản l Khoản Điều Điều 12 Quy định việc dự thầu vào nhóm thuốc Nguyên tắc dự thầu nhóm thuốc gói thầu a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm dự thâu vào nhóm Thc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhiêu nhóm nhà thầu dự thầu vào nhiều nhóm mà thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật phải có giá chào thơng nhât tât nhóm mà nhà thầu dự thầu b) Thc dự thầu có nhiều sở tham gia vào trình sản xuất sở tham gia vào trình sản xuất phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm thuốc dự thầu Gói thầu thuốc generic: a) Thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5; b) Thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5; c) Thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5; d) Thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5; đ) Thuốc khơng đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm Nhóm dự thầu vào Nhóm Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm Nhóm 3; b) Thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm Nhóm 3; c) Thuốc khơng đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, Nhóm dự thầu vào Nhóm Gói thầu vị thuốc cổ truyền: a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3; b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3; c) Vị thuốc cổ truyền khơng đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, Nhóm dự thầu vào Nhóm Gói thầu dược liệu: a) Dược liệu đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm Nhóm 3; b) Dược liệu đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2; c) Dược liệu khơng đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, Nhóm dự thầu vào Nhóm Việc dự thâu thuốc nước ngồi sản xuất gia cơng, chuyển giao cơng nghệ Việt Nam vào gói thầu thuốc generic gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị thực sau: a) Thc nước ngồi sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ Việt Nam dự thầu vào nhóm thuốc theo quy định điểm b Khoản đáp ứng đồng thời tiêu chí sau: - Phải có hợp đơng chuyến giao cơng nghệ quy định cụ thể lộ trình chuyến giao cơng nghệ tồn diện cho bên nhận gia cơng, nhận chuyển giao cơng nghệ tiên tới sản xuất tồn cơng đoạn quy trình sản xuất thuốc thành phâm Việt Nam thời hạn tối đa năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam; - Thuôc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ thuốc trước sản xt gia cơng, chun giao cơng nghệ phải có cơng thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu thuốc thành phẩm; - Thuôc không thuộc Danh mục thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp Bộ Y tế ban hành theo phân nhóm tiêu chí kỹ thuật (trừ trường hợp sản xuất toàn Việt Nam cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam) b) Việc dự thầu thuốc nước sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ Việt Nam đáp ứng quy định điểm a Khoản thực sau: - Thc nước ngồi sản xuất gia cơng, chuyển giao công nghệ Việt Nam Bộ Y tê công bổ Danh mục thuốc biệt dược gốc Danh mục sinh phấm tham chiếu đáp ứng quy định điểm b Khoản Điều Thông tư dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị Trường hợp thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá Bộ Y tế ban hành việc mua sắm thuốc thực theo hình thức đàm phán giá; - Thuốc nước ngồi quy định điểm a Khoản Điều Thông tư sản xuât gia công, chuyến giao công nghệ Việt Nam dây chuyền sản xuất 10 thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EƯ-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EƯ-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EƯ-GMP đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EƯ-GMP dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm Nhóm 5; - Thuốc nước ngồi quy định Khoản Điều Thơng tư gia công, chuyển giao công nghệ Việt Nam dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EƯ-GMP dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EƯ-GMP quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP tương đương EU-GMP dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm Nhóm 5; - Các thuốc khác gia công, chuyển giao công nghệ Việt Nam dự thầu vào Nhóm Nhóm c) Trường họp thuốc nước ngồi gia cơng, chuyển giao cơng nghệ khơng đáp ứng tiêu chí quy định điểm a Khoản việc dự thầu thực theo quy định Khoản Khoản Điều Chương III QUY ĐỊNH VỀ MƯA THUỐC TẠI co SỎ Y TẾ Mục LẬP KẾ HOẠCH LựA CHỌN NHÀ THẦU CƯNG CẤP THUỐC Điều 13 Căn lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Kê hoạch lựa chọn nhà thâu lập hàng năm có nhu câu tơ chức lựa chọn nhà thầu với sau đây: a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch cấp có thâm quyền giao Trường họp chưa giao dự tốn vào thực tể mua thuôc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm để lập kế hoạch; b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu quan Bảo hiểm xã hội toán: - Họp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ký sở y tế quan Bảo hiểm xã hội; - Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm kế hoạch sở y tế c) Đôi với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác đơn vị: vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu họp pháp khác năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm kế hoạch sở y tế Trường hợp sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu ký hợp đồng nhu cầu sử dụng vượt 20% số lượng hợp đồng ký (tính theo phân gói thâu) sở y tê phải xây dựng kê hoạch lựa chọn nhà thâu bố sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh đơn vị Điều 14 Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu Tên gói thầu: 104 PHỤ LỤC THỎA THUẬN KHUNG (Kèm theo Thỏa thuận khung số , ngày tháng năm ) Phụ lục lập sở yêu cầu nêu HSMT, HSDT thỏa thuận đạt q trình thương thảo, hồn thiện thỏa thuận khung, bao gồm giá (thành tiền) cho hạng mục, nội dung công việc, phạm vi cung cấp Giá (thành tiền) cho hạng mục, nội dung công việc bao gồm chi phí thuế, phí, lệ phí (nếu có) theo thuế suất, mức phí, lệ phí thời điểm 28 ngày trước ngày có thời điểm đóng thầu theo quy định STT Mã thuốc Tên thuốc Tên hoạt chất/ Tên thành phần thuốc Daxotel Docetaxel 80mg/4ml Oxitan Oxaliplatin 100mg/20ml Intaxel Paclitaxel 100mg/17ml Nồng độ Hàm lượng Dạng bào chế, Đường dùng Quy cách đóng gói Hạn dùng (Tuổi thọ) GĐKL H GPNK Cơ sở sản xuất Nước sản xuất Đơn Đơn giá vị (VND) tính (có VAT) Số lượng Thành tiền (VND) (có VAT) 105 PHỤ LỤC 2: PHẠM VI CUNG CẤP CHI TIẾT THEO TỪNG MẶT HÀNG (Kèm theo Thỏa thuận khung số , ngày tháng năm ) Tên hoạt chất/ Tên Đơn giá Mã Nồng độ - Đơn vị STT Tên thuốc thành (VND) thuốc Hàm lượng tính phần (có VAT) thuốc Mặt hàng 1: Hoạt chất Docetaxel 80mg– Thuốc trúng thầu Daxotel 80mg/4ml Daxotel Docetaxel 80mg/4ml Daxotel Docetaxel 80mg/4ml … Daxotel Docetaxel 80mg/4ml Mặt hàng 2: Hoạt chất Oxaliplatin 100mg – Thuốc trúng thầu Oxitan 100mg/20ml Oxitan Oxaliplatin 100mg/20ml Oxitan Oxaliplatin 100mg/20ml … Oxitan Oxaliplatin 100mg/20ml Mặt hàng… ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA NHÀ THẦU (ghi tên, chức danh, kí tên đóng dấu) Số lượng Thành tiền (VND) (có VAT)       Tên sở y tế ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA CHỦ ĐẦU TƯ (ghi tên, chức danh, kí tên đóng dấu) Tỉnh/TP 106 PHỤ LỤC 3: PHẠM VI CUNG CẤP CHI TIẾT THEO TỪNG CƠ SỞ Y TẾ (Kèm theo Thỏa thuận khung số , ngày tháng năm ) Tên hoạt Dạng chất/ Tên Mã Nồng độ - bào chế, STT Tên thuốc thành thuốc Hàm lượng Đường phần dùng thuốc Tên sở y tế 1: Bệnh viện đa khoa tỉnh Bắc Giang Daxotel Docetaxel 80mg/4ml Oxitan Oxaliplatin 100mg/20ml … Intaxel Paclitaxel 100mg/17ml Tên sở y tế 2: Bệnh viện Ung bướu tỉnh Bắc Giang … Mặt hàng… Daxotel Oxitan Intaxel Quy cách đóng gói Hạn dùng (Tuổi thọ) SĐK GPNK Cơ sở sản xuất Nước sản xuất Đơn vị tính Đơn giá (VND) (có VAT) Số lượng Thành tiền (VND) (có VAT)   Docetaxel 80mg/4ml Oxaliplatin 100mg/20ml Paclitaxel 100mg/17ml  ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA NHÀ THẦU (ghi tên, chức danh, kí tên đóng dấu) ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA CHỦ ĐẦU TƯ (ghi tên, chức danh, kí tên đóng dấu) 107 Mẫu số 17 (a) BẢO LÃNH THỰC HIỆN HỢP ĐỒNG(1) Số: ……………………… , ngày tháng năm Kính gửi: _[ghi tên sở y tế ký hợp đồng] (sau gọi Chủ đầu tư) Theo đề nghị [ghi tên Nhà thầu] (sau gọi Nhà thầu) Nhà thầu trúng thầu gói thầu [ghi tên gói thầu] cam kết ký kết hợp đồng cung cấp thuốc cho gói thầu (sau gọi hợp đồng);(2) Theo quy định HSMT (hoặc hợp đồng), nhà thầu phải nộp cho Chủ đầu tư bảo lãnh ngân hàng với khoản tiền xác định để bảo đảm nghĩa vụ trách nhiệm việc thực hợp đồng; Chúng tôi, [ghi tên ngân hàng] [ghi tên quốc gia vùng lãnh thổ] có trụ sở đăng ký [ghi địa ngân hàng(3)] (sau gọi “Ngân hàng”), xin cam kết bảo lãnh cho việc thực hợp đồng Nhà thầu với số tiền [ghi rõ giá trị tương ứng số, chữ đồng tiền sử dụng theo quy định Mục 6.1 ĐKCT HSMT] Chúng tơi cam kết tốn vơ điều kiện, không hủy ngang cho Chủ đầu tư khoản tiền giới hạn [ghi số tiền bảo lãnh] nêu trên, có văn Chủ đầu tư thông báo Nhà thầu vi phạm hợp đồng thời hạn hiệu lực bảo lãnh thực hợp đồng Bảo lãnh có hiệu lực kể từ ngày phát hành hết ngày tháng năm (4) Đại diện hợp pháp ngân hàng [ghi tên, chức danh, ký tên đóng dấu] Ghi chú: (1) Chỉ áp dụng trường hợp biện pháp bảo đảm thực hợp đồng thư bảo lãnh ngân hàng tổ chức tài (2) Nếu ngân hàng bảo lãnh yêu cầu phải có hợp đồng ký cấp giấy bảo lãnh Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét, định Trong trường hợp này, đoạn sửa lại sau: “Theo đề nghị [ghi tên Nhà thầu] (sau gọi Nhà thầu) Nhà thầu trúng thầu gói thầu [ghi tên gói thầu] ký hợp đồng số [ghi số hợp đồng] ngày tháng năm (sau gọi Hợp đồng).” (3) Địa ngân hàng: ghi rõ địa chỉ, số điện thoại, số fax, e-mail để liên hệ (4) Ghi thời hạn phù hợp với yêu cầu quy định Mục 6.1 ĐKCT 108 Mẫu số 17 (b) BẢO LÃNH THỰC HIỆN HỢP ĐỒNG(1) Số: ……………………… , ngày tháng năm Kính gửi: Các sở y tế thực ký hợp đồng thụ hưởng bảo lãnh (theo danh sách phụ lục đính kèm) Theo đề nghị [ghi tên Nhà thầu] (sau gọi Nhà thầu) Nhà thầu trúng thầu gói thầu [ghi tên gói thầu] cam kết ký kết hợp đồng cung cấp thuốc cho gói thầu (sau gọi hợp đồng); (2) Theo quy định HSMT (hoặc hợp đồng), nhà thầu phải nộp cho sở y tế bảo lãnh ngân hàng với khoản tiền xác định để bảo đảm nghĩa vụ trách nhiệm việc thực hợp đồng; Chúng tôi, [ghi tên ngân hàng] [ghi tên quốc gia vùng lãnh thổ] có trụ sở đăng ký [ghi địa ngân hàng(3)] (sau gọi “Ngân hàng”), xin cam kết bảo lãnh cho việc thực hợp đồng Nhà thầu với số tiền [ghi rõ giá trị tương ứng số, chữ đồng tiền sử dụng theo quy định Mục 6.1 ĐKCT HSMT] Chúng cam kết tốn vơ điều kiện, khơng huỷ ngang cho sở y tế phụ lục khoản tiền giới hạn: …………………… (ghi số tiền) nêu trên, có văn sở y tế phụ lục thông báo Nhà thầu vi phạm hợp đồng thời hạn hiệu lực bảo lãnh thực hợp đồng Bảo lãnh có hiệu lực kể từ ngày phát hành hết ngày tháng năm (4) ĐẠI DIỆN NGÂN HÀNG (Ký tên, đóng dấu) Ghi chú: (1) Chỉ áp dụng trường hợp biện pháp bảo đảm thực hợp đồng thư bảo lãnh ngân hàng tổ chức tài (2) Nếu ngân hàng bảo lãnh yêu cầu phải có hợp đồng ký cấp giấy bảo lãnh Bên mời thầu báo cáo Chủ đầu tư xem xét, định Trong trường hợp này, đoạn sửa lại sau: “Theo đề nghị [ghi tên Nhà thầu] (sau gọi Nhà thầu) Nhà thầu trúng thầu gói thầu [ghi tên gói thầu] ký hợp đồng số [ghi số hợp đồng] ngày tháng năm (sau gọi Hợp đồng).” (3) Địa ngân hàng: ghi rõ địa chỉ, số điện thoại, số fax, e-mail để liên hệ (4) Ghi thời hạn phù hợp với yêu cầu quy định Mục 6.1 ĐKCT 109 Phụ lục DANH SÁCH CÁC CƠ SỞ Y TẾ THỤ HƯỞNG BẢO LÃNH THỰC HIỆN HỢP ĐỒNG (Kèm theo bảo lãnh thực hợp đồng số……… ngày ……………… Ngân hàng ………… ) STT … … Tổng Mã CSKCB Tên CSKCB Tên tỉnh/TP Giá trị trúng Giá trị bảo lãnh thầu (VNĐ) phân bổ (VNĐ) 110 Phần PHỤ LỤC BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ KỸ THUẬT Tiêu chí Mức điểm Điểm chi tiết I Các tiêu chí đánh giá chất lượng thuốc: Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất dây chuyền sản xuất thuốc(1): 24 1.1 Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP a) Tại nước có quan quản lý tham chiếu 24 b) Tại nước thuộc danh sách SRA khơng thuộc nước có quan quản lý tham chiếu 21 c) Không nước thuộc danh sách SRA quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP 20 1.2 Đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: a) Được quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP gia công, chuyển giao công nghệ Việt Nam từ nước thuộc danh sách SRA 24 b) Tại Việt Nam quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP 23 c) Được quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHOGMP 19 Mặt hàng thuốc tham dự thầu cấp phép lưu hành bởi(2): 20 2.1 Cơ quan quản lý tham chiếu 20 2.2 Cơ quan quản lý dược nước thuộc danh sách SRA chưa cấp phép lưu hành quan quản lý tham chiếu 15 2.3 Cơ quan quản lý dược nước không thuộc danh sách SRA 14 Tình hình vi phạm chất lượng mặt hàng thuốc dự thầu(3): 3.1 Chưa phát vi phạm chất lượng vòng năm gần 3.2 Có thơng báo vi phạm chất lượng vòng năm gần đây: a) Vi phạm chất lượng Mức độ 3 b) Vi phạm chất lượng Mức độ Tình hình vi phạm chất lượng sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu(4): 4.1 Khơng có thuốc vi phạm chất lượng vòng năm gần 4.2 Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng vòng năm gần 4.3 Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng vòng năm gần 4.4 Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng vòng năm gần Hạn dùng (Tuổi thọ) thuốc(5): 5.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm trở lên 5.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm đến năm 111 5.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ năm Tiêu chí đánh giá nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(6): 6.1 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước thuộc danh sách SRA 6.2 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước khác không thuộc danh sách SRA cấp chứng nhận CEP 6.3 Các trường hợp khác Tiêu chí đánh giá tương đương sinh học thuốc, thuốc thuộc danh mục sản phẩm quốc gia, thuốc giải thưởng “Ngôi thuốc Việt” Bộ Y tế(7): 7.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc sinh phẩm tham chiếu Bộ Y tế công bố 7.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định 7.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia 7.4 Mặt hàng thuốc tham dự thầu giải thưởng “Ngôi thuốc Việt” Bộ Y tế 7.5 Các trường hợp khác Mặt hàng thuốc sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước (Không đánh giá thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền): 8.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước 8.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước thuốc dự thầu thuốc kháng sinh Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (Khơng đánh giá thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế): 9.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP 9.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ cấp tỉnh 9.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng 9.4 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu không chứng minh nguồn gốc xuất xứ rõ ràng II Các tiêu chí đánh giá đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30 10 Mặt hàng thuốc cung ứng sở: 10.1 Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu 10.2 Là doanh nghiệp nhập trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu 10.3 Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu (8) 11 Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc (9): 11.1 Đã cung ứng thuốc cho sở y tế từ năm trở lên 5 112 11.2 Đã cung ứng thuốc cho sở y tế năm 11.3 Chưa cung ứng thuốc cho sở y tế 12 Khả đáp ứng yêu cầu nhà thầu điều kiện giao hàng (10): 12.1 Đáp ứng yêu cầu điều kiện giao hàng hồ sơ mời thầu 12.2 Không đáp ứng yêu cầu điều kiện giao hàng hồ sơ mời thầu 13 Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có uy tín thực hợp đồng (11): 10 13.1 Chưa có vi phạm đấu thầu cung ứng thuốc cho sở y tế a Đã trúng thầu đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng, tiến độ theo hợp đồng 10 b Đã trúng thầu đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng chưa tiến độ theo hợp đồng c Chưa trúng thầu đơn vị 13.2 Có vi phạm đấu thầu cung ứng thuốc cho sở y tế 14 Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn miền núi, khó khăn (12): 14.1 Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hóa, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình, Tuyên Quang) 14.2 Các trường hợp khác Ghi chú: (1): Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều sở tham gia trình sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP sở sản xuất có tiêu chuẩn thấp để đánh giá điểm Đối với thuốc nước ngồi gia cơng, chuyển giao cơng nghệ Việt Nam nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP sở sản xuất thuốc đặt gia công, chuyển giao công nghệ (bên đặt gia công, chuyển giao công nghệ) (2): Căn vào thông tin thuốc cấp phép lưu hành quan quản lý tham chiếu cấp lưu hành quan quản lý dược nước thuộc danh sách SRA công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) (3), (4): Căn vào thông tin thuốc sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng Cục Quản lý Dược định thu hồi công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) Mức độ vi phạm chất lượng thuốc quy định Khoản Điều 63 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 (5) “Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng” (theo Khoản 31 Điều Luật Dược) Ví dụ: Thuốc ghi nhãn: Ngày sản xuất: 11 tháng 02 năm 2006; ngày hết hạn 11 tháng 02 năm 2011, hạn sử dụng (hay tuổi thọ) thuốc năm (6) Căn vào danh sách thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước thuộc danh sách SRA, nguyên liệu (hoạt chất) cấp Giấy chứng nhận CEP công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) (7) Căn vào danh sách thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) quy định Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế 113 hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học đăng ký thuốc (8) Căn vào tờ khai hàng hoá nhập mặt hàng dự thầu (9) Căn vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua bán thuốc, hóa đơn bán thuốc cho sở khám bệnh, chữa bệnh mà nhà nhà thầu dự thầu sở khám bệnh, chữa bệnh khác mà nhà thầu cung ứng thuốc toàn quốc (10) Nhà thầu cần nêu rõ Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng yêu cầu chủ đầu tư/cơ sở y tế điều kiện giao hàng, số lượng thuốc theo yêu cầu Hồ sơ mời thầu (thực theo hướng dẫn Bảng phạm vi tiến độ cung ứng Mục Chương V- Phạm vi cung cấp) (11) Để đánh giá nội dung này, vào việc thực hợp đồng cung ứng thuốc nhà thầu chủ đầu tư/cơ sở y tế trường hợp nhà thầu trúng thầu; vào thông tin việc vi phạm trình đấu thầu, cung ứng thuốc nhà thầu sở y tế toàn quốc công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) (12) Chỉ áp dụng cho gói thầu sở y tế thuộc địa bàn tỉnh danh sách Căn vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể tiêu chí nhà thầu có hệ thống phân phối đáp ứng việc cung ứng thuốc địa phương để chấm điểm (Tiêu chí khơng hiểu chấm điểm cho nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng tất tỉnh danh sách mà chấm điểm cho nhà thầu có hệ thống phân phối rộng khắp đảm bảo việc cung ứng thuốc cho sở y tế địa bàn tỉnh tham dự thầu) Phụ lục MẪU BÁO CÁO Tình hình thực hợp đồng cung ứng thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung/đàm phán giá theo tháng (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên nhà thầu: Mã nhà thầu: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BÁO CÁO Tình hình thực hợp đồng cung ứng thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung/đàm phán giá tháng … (Thời gian thực từ ngày …/…/……… đến ngày …/…/……) Kính gửi: …………………………………… STT Mã thuốc Tên hoạt chất Nồng độ, hàm lượng Tên thuốc GĐKLH GPNK Đơn vị tính Tồn đầu kỳ Nhập kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Ghi chú: Xuất kỳ Các đơn vị ngồi Các đơn vị thóa thuận thỏa thuận khung khung (10) (11) Tồn cuối kỳ Số lượng dự kiến nhập Ghi (12) (13) (14) - (10): Các đơn vị phân bổ thỏa thuận khung; - (11): Các đơn vị không phân bổ thỏa thuận khung - (13): Số lượng dự kiến nhập/sản xuất tháng tới Nhà thầu cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác thơng tin kê khai có trách nhiệm cung cấp tài liệu làm rõ thông tin biểu mẫu chủ đầu tư yêu cầu ………, ngày …… tháng …… năm …… NGƯỜI BÁO CÁO NGƯỜI ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA NHÀ THẦU (Ghi rõ họ tên, số điện thoại, email) (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục 10 MẪU BÁO CÁO Tình hình thực hợp đồng cung ứng thuốc cho sở y tế thuộc danh mục đấu thầu tập trung/đàm phán giá theo quý (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên nhà thầu: Mã nhà thầu:(ghi theo danh sách nhà thầu công bố) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BÁO CÁO Tình hình thực hợp đồng cung ứng thuốc cho sở y tế thuộc danh mục đấu thầu tập trung/đàm phán giá theo quý (Thời gian thực từ ngày …/…/……… đến ngày … /… /………) Kính gửi: ………………………………………… STT Mã thuốc Tên hoạt chất A02BD Tổng số Oxaliplatin Nồng độ Hàm lượng Tên thuốc GPLH GPNK Tên sở y tế Đơn vị tính Đơn giá Kết thực (số lượng) Được Đã giao Được phân bổ hàng phân trong bổ TTK + q cịn điều tiết lại I Gói thầu số 1: Mua biệt dược gốc tương đương điều trị thuộc danh mục đấu thầu tập trung cấp quốc gia A01BD Docetaxel 80mg Lọ 80mg Mã sở y tế Số QĐ phê duyệt KQTT Tồn kho Số lượng NK/SX quý tới Lọ Tổng số II Gói thầu số 2: … III Gói thầu số 3:… IV Gói thầu số 4: … V Gói thầu số 5: … NGƯỜI BÁO CÁO (Ghi rõ họ tên, số điện thoại, email) ………, ngày …… tháng …… năm …… NGƯỜI ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA NHÀ THẦU (Ký tên, đóng dấu) Ghi Phụ lục 11 MẪU BÁO CÁO Thực kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung/đàm phán giá (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên Đơn vị báo cáo: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BÁO CÁO Thực kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung/đàm phán giá Quý … năm … (Thời gian thực từ ngày … /… /……… đến ngày … /… /……) Kính gửi: ……………………………… S Mã TT thuốc Tên hoạt chất Nồng độ Hàm lượng (1) … (3) Docetaxel Docetaxel (4) 80mg 80mg (2) A01BD A01N1 … … Tên thuốc GPLH GPNK Tên nhà thầu Mã nhà thầu Tên sở y tế Tỉnh/ TP (5) (6) (7) (8) (9) (10) Đơn vị tính (11) Lọ Lọ Số lượng phân bổ TTK (12) Kết thực (số lượng) Điều tiết Nhập kỳ Sử dụng kỳ Tồn kho cuối kỳ Phân bổ lại (13) (14) (15) (16) (17) ĐƠN VỊ BÁO CÁO (Chức vụ, ký tên, đóng dấu) Số QĐ phê duyệt KQTT Ghi (18) (19) Phụ lục 12 MẪU ĐỀ NGHỊ ĐIỀU TIẾT THUỐC TRÚNG THẦU ĐƯỢC PHÂN BỔ TRONG THỎA THUẬN KHUNG (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên CSYT1/CSYT2 đề nghị điều tiết: Mã đơn vị: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH MỤC THUỐC ĐỀ NGHỊ ĐIỀU TIẾT ĐƯỢC PHÂN BỔ TRONG THỎA THUẬN KHUNG Kính gửi: TT Mã thuốc Tên hoạt chất Nồng độ, hàm lượng Tên thuốc GPLH Đơn vị Đơn /GPNK tính giá Kết thực ĐTTT/ĐPG CSYT1/CSYT2 Số lượng Số lượng Số lượng phân nhập phân bổ bổ lại đến TTK Đề nghị điều tiết từ/chuyển cho CSYT2/CSYT1 Số lượng Thành tiền Tổng số Tổng số: khoản Người lập , ngày tháng năm GIÁM ĐỐC (Ký tên/đóng dấu) Ghi Phụ lục 13 MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế) Stt Nội dung Thuốc sản xuất lưu hành Việt Nam Thuốc nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành Ghi Tên thuốc Số giấy phép lưu hành Công thức bào chế Quy trình sản xuất Tiêu chuẩn chất lượng Phương pháp kiểm nghiệm Thành phần dược chất: Tiêu chuẩn chất lượng 7.1 Dược chất Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất Tiêu chuẩn chất lượng 7.2 Dược chất Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất Thành phần tá dược: Tiêu chuẩn chất lượng 8.1 Tá dược Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất Tiêu chuẩn chất lượng 8.2 Tá dược Cơ sở sản xuất, Địa điểm sản xuất Chúng cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác thơng tin kê khai./ , ngày tháng năm GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC CƠ SỞ ĐĂNG kÝ (Ký tên/đóng dấu)