BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: 10/2003/TT-BYT Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2003 THÔNG TƯ Hướng dẫn cơng ty nước ngồi đăng ký hoạt động vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam Căn Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30/6/1989 Căn Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 23-HĐBT ngày 24/1/1991 Căn Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 Chính phủ qui định hàng hố cấm lưu thơng, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện Căn Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Để quản lý tạo điều kiện phát triển nguồn nhập vắc xin, sinh phẩm y tế, đảm bảo chất lượng, an toàn cho người dùng, Bộ Y tế nước Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn việc đăng ký Cơng ty nước ngồi (sau gọi tắt bên nước ngồi) phép bn bán, nhập vắc xin, sinh phẩm y tế thành phẩm bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế thơng qua Cơng ty nước Cộng hồ xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau gọi tắt bên Việt Nam) I ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ Đối tượng: Các tổ chức, công ty nước ngồi muốn hoạt động hình thức hợp đồng nhập với doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm Điều kiện đăng ký: 2.1 Đối với doanh nghiệp đăng ký mới: a Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm thành lập theo qui định pháp luật nước sở b Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam hình thức hợp đồng nhập thơng qua doanh nghiệp có chức Việt Nam c Hồ sơ đăng ký đầy đủ hợp lệ d Nếu doanh nghiệp sản xuất sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), doanh nghiệp phân phối phải doanh nghiệp phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm quan quản lý có thẩm quyền nước sở cấp e Kinh nghiệm kinh doanh khả tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu năm kinh nghiệm sản xuất, kinh doanh g Cam kết thực nghiêm túc quy định pháp luật Việt Nam quy định quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế Bộ Y tế Việt Nam Sau cấp Giấy phép, bên nước ngồi phép hợp đồng bn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với doanh nghiệp có chức Việt Nam theo quy định Bộ Y tế quy định pháp luật Việt Nam 2.2 Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký lại phải đáp ứng điều kiện sau: - Trong q trình hoạt động khơng có vi phạm - Hồ sơ đăng ký đầy đủ hợp lệ II THỦ TỤC ĐĂNG KÝ Hồ sơ đăng ký gồm: 1.1 Đơn xin đăng ký hoạt động lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1) 1.2 Tiểu sử Công ty (mẫu 2) 1.3 Giấy phép buôn bán, xuất, nhập vắc xin, sinh phẩm quan có thẩm quyền nước sở doanh nghiệp buôn bán giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP quan có thẩm quyền nước sở doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc cơng chứng) Các tài liệu phải cịn hiệu lực thời điểm xin đăng ký Trong thời gian hoạt động tài liệu hết hạn doanh nghiệp phải bổ sung 1.4 Giấy xác nhận tài khoản hành doanh nghiệp ngân hàng nước sở (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc) Hồ sơ đăng ký gồm bộ: gốc (tiếng Anh) tiếng Việt có cơng chứng văn nêu mục 1.3 khoản Hồ sơ đăng ký lại gồm: 2.1 Đơn xin đăng ký lại (Mẫu 3) 2.2 Giấy phép buôn bán, xuất, nhập vắc xin, sinh phẩm quan có thẩm quyền nước sở doanh nghiệp buôn bán giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP quan có thẩm quyền nước sở doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc công chứng) Các tài liệu phải hiệu lực thời điểm xin đăng ký Trong thời gian hoạt động tài liệu hết hạn doanh nghiệp phải bổ sung 2.3 Giấy xác nhận tài khoản hành doanh nghiệp ngân hàng nước sở (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc) 2.4 Báo cáo hoạt động (Mẫu 4) Hồ sơ đăng ký lại gồm bộ: gốc (tiếng Anh) tiếng Việt có công chứng văn nêu mục 2.2 khoản Trong thời hạn tháng kể từ nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ, Bộ Y tếsẽ xem xét cấp Giấy phép Trường hợp không cấp, Bộ Y tế thông báo văn nêu rõ lý Giấy phép có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Ba tháng trước hết hạn, muốn tiếp tục hoạt động doanh nghiệp phải làm thủ tục xin đăng ký lại theo quy định mục II.2 Thông tư Các tài liệu đăng ký lại phải hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ xin đăng ký Đối với trường hợp thay đổi tên, địa chỉ, chia tách, sáp nhập doanh nghiệp thời gian Giấy phép cịn hạn sử dụng phải thơng báo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Phòng chống HIV/AIDS), kèm theo tài liệu pháp lý có liên quan nước sở (bản gốc hợp pháp) Bộ Y tế xem xét có văn trả lời Khi đăng ký hay đăng ký lại, doanh nghiệp phải nộp phí theo quy định hành phải hoàn tất thủ tục nộp phí nhận Giấy phép thời hạn tháng kể từ Giấy phép ký Q thời hạn trên, Giấy phép khơng cịn giá trị sử dụng III QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM Doanh nghiệp nước có quyền: - Đứng tên nhà đăng ký nước đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm Việt Nam - Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam hình thức ký kết hợp đồng nhập với doanh nghiệp có chức xuất nhập vắc xin, sinh phẩm Việt Nam - Mở hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo qui định Bộ Y tế Doanh nghiệp nước có trách nhiệm: - Chấp hành nghiêm túc quy định pháp luật Việt Nam qui định Bộ Y tế quản lý vắc xin, sinh phẩm - Không nhập vào Việt Nam vắc xin, sinh phẩm không phép lưu hành hợp pháp, vắc xin, sinh phẩm chất lượng - Không phân phối trực tiếp vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam hình thức - Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế Việt Nam người tiêu dùng chất lượng vắc xin, sinh phẩm cung cấp vào Việt Nam Bồi thường cho người tiêu dùng đối tác Việt Nam trường hợp thiệt hại lỗi doanh nghiệp cung cấp vắc xin, sinh phẩm gây theo qui định pháp luật - Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng Phòng chống HIV/AIDS) hoạt động lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam - Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng Phòng chống HIV/AIDS) gửi kèm theo tài liệu pháp lý có liên quan trường hợp: + Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm hoạt động vắc xin, sinh phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm + Chấm dứt hoạt động lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam - Doanh nghiệp nước ngồi có trách nhiệm báo cáo đột xuất trường hợp: + Khi quan chức yêu cầu + Khi phát sản phẩm doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm qui định chuyên môn khác + Khi phát tai biến nghiêm trọng dùng vắc xin, sinh phẩm doanh nghiệp IV KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM Kiểm tra, tra: Doanh nghiệp nước cấp Giấy phép hoạt động vắc xin, sinh phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam chịu kiểm tra giám sát theo qui định pháp luật Xử lý vi phạm: Doanh nghiệp nước cấp Giấy phép hoạt động vắc xin, sinh phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam vi phạm qui định Thơng tư tuỳ theo mức độ tính chất vi phạm bị xử lý theo qui định pháp luật, gây thiệt hại phải bồi thường theo qui định pháp luật V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Bộ Y tế giao trách nhiệm cho Cục Y tế dự phòng Phòng chống HIV/AIDS làm thường trực việc xem xét cấp đăng ký trực dõi hoạt động doanh nghiệp nước lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam Thơng tư có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo thay cho Thông tư số 01/BYT-TT ngày 29/1/1997 Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký Cơng ty nước ngồi phép nhập vắc xin, sinh phẩm miễn dịch với tổ chức, cơng ty nước Cộng hồ xã hội chủ nghĩa Việt Nam KT BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Trần Chí Liêm ... SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM Doanh nghiệp nước ngồi có quyền: - Đứng tên nhà đăng ký nước đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm Việt Nam - Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, ... 15 ng? ?y kể từ ng? ?y đăng công báo thay cho Thông tư số 01/BYT-TT ng? ?y 29/1/1997 Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký Cơng ty nước ngồi phép nhập vắc xin, sinh phẩm miễn dịch với tổ chức, công ty nước. .. quy định pháp luật Việt Nam quy định quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế Bộ Y tế Việt Nam Sau cấp Gi? ?y phép, bên nước ngồi phép hợp đồng bn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm bán thành phẩm, nguyên