Phụ lục 1 Mẫu văn bản công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV và đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Phụ lục Mẫu văn cơng bố phịng xét nghiệm sàng lọc HIV đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) Mẫu 01 Văn cơng bố Phịng xét nghiệm sàng lọc HIV CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm 20 VĂN BẢN CÔNG BỐ Phịng xét nghiệm sàng lọc HIV Kính gửi: .2 Địa điểm: Điện thoại: Email ( có): Sau nghiên cứu Thông tư số …… /2013/TT - BYT ngày… /…/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV văn hướng dẫn hành, công bố phịng xét nghiệm HIV thuộc sở chúng tơi đủ điều kiện thực xét nghiệm sàng lọc HIV gửi kèm theo văn hồ sơ gồm giấy tờ sau: Bản có chứng thực Giấy phép hoạt động quan nhà nước có thẩm quyền cấp sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân định thành lập quan nhà nước có thẩm quyền sở y tế nhà nước Bảng kê khai nhân thực xét nghiệm HIV Danh mục trang thiết bị thực xét nghiệm HIV Sơ đồ mặt nơi làm xét nghiệm HIV GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên đóng dấu) Địa danh Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương nơi sở đặt trụ sở Tên sở đề nghị cấp giấy nhận Địa cụ thể sở đề nghị Mẫu 02 Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận Phòng xét nghiệm khẳng định HIV CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng .năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Kính gửi: Cục Phịng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Địa điểm: Điện thoại: Email (nếu có): Sau nghiên cứu Thông tư số …… /2013/TT - BYT ngày… /…/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV văn hướng dẫn hành, đề nghị Quý Cục xem xét, thực thủ tục cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV xin gửi kèm theo văn hồ sơ gồm giấy tờ sau: Bản có chứng thực Giấy phép hoạt động quan nhà nước có thẩm quyền cấp sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân định thành lập quan nhà nước có thẩm quyền sở y tế nhà nước Bảng kê khai nhân thực xét nghiệm HIV Danh mục trang thiết bị thực xét nghiệm HIV Sơ đồ mặt nơi làm xét nghiệm HIV GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên đóng dấu) Địa danh Tên sở đề nghị cấp giấy nhận Địa cụ thể sở đề nghị 2 Phụ lục Mẫu Bản kê khai nhân cho xét nghiệm HIV sở xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày .tháng .năm 20 Bản kê khai nhân cho xét nghiệm HIV sở xét nghiệm TT Họ tên Trình độ chun mơn Bằng cấp chứng đào tạo xét nghiệm HIV Số tháng kinh nghiệm thực xét nghiệm HIV Vị trí đảm nhiệm GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên đóng dấu) Phụ lục Địa danh Mẫu Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV sở xét nghiệm (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm 20 Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV sở xét nghiệm STT Tên thiết bị Ký hiệu Công thiết bị ty (MODEL) sản xuất Nước sản xuất Năm sản xuất Số lượng Tình trạng sử dụng Ghi GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên đóng dấu) Phụ lục Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơng bố phịng xét nghiệm sàng lọc HIV Địa danh (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) ……1…… Số: /PTN-…2… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……3… , ngày tháng năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ cơng bố phịng xét nghiệm sàng lọc HIV Họ tên:……………………………………………………………………… Chức vụ:……………………………………………………………………… Đơn vị công tác:………………………………………………………… …… Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cơng bố phịng xét nghiệm sàng lọc HIV bao gồm: … ………………………………5……………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ……………………………… ……………………………………… ………………, ngày tháng năm 20… NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm ngày tháng năm ngày tháng năm Ký nhận Ký nhận Ký nhận Tên quan tiếp nhận hồ sơ công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Chữ viết tắt tên quan tiếp nhận hồ sơ cơng bố phịng xét nghiệm sàng lọc HIV Địa danh Tên sở đề nghị công bố Liệt kê đầy đủ giấy tờ có hồ sơ Phụ lục Mẫu báo cáo việc đánh giá lực xét nghiệm HIV (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) ……1…… Số: /BC -…2… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……3… , ngày tháng năm 20… Kính gửi: Cục Phịng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Căn Thông tư số …… /2013/TT - BYT ngày… /…/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV; Thực phân cơng Cục Phịng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế việc kiểm tra lực xét nghiệm phòng kết kiểm tra sở sau: Kết TT Kiểm tra lực xét nghiệm (Đạt/không đạt) Kết xét nghiệm phòng xét nghiệm tự làm mẫu bệnh phẩm Kết xét nghiệm mẫu đánh giá lực xét nghiệm HIV Kèm theo chi tiết kết đối chiếu mẫu phòng xét nghiệm tự làm phòng tham chiếu kiểm tra, chi tiết kết xét nghiệm mẫu đánh giá lực xét nghiệm Trên sở kết kiểm tra lực xét nghiệm phòng xét nghiệm thuộc sở đề nghị, .đề nghị Cục Phòng, chống HIV/AIDS xem xét giải theo quy định Nơi nhận: - Như trên; - Cơ sở đề nghị; - Lưu VT Thủ trưởng đơn vị có sở xét nghiệm HIV định kiểm tra (ký tên đóng dấu) Phụ lục Mẫu Biên thẩm định Tên sở kiểm tra viết hoa Chữ viết tắt tên sở kiểm tra Địa danh Tên sở đề nghị Tên sở kiểm tra (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc …1…, ngày tháng năm 20… BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV I THƠNG TIN VỀ PHỊNG XÉT NGHIỆM HIV Tên sở có phịng xét nghiệm HIV thẩm định:.………… Địa chỉ: ……… Điện thoại:……………… Email (nếu có):………………………… Fax: ………………………………… II THÀNH PHẦN THAM GIA Thành phần đoàn thẩm định: Đại diện sở có phịng xét nghiệm HIV thẩm định: III NỘI DUNG THẨM ĐỊNH Hồ sơ pháp lý Liệt kê đầy đủ giấy tờ có liên quan đến sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế Nhận xét: Nội dung thẩm định thực tế a) Tiêu chuẩn cán xét nghiệm: Liệt kê số lượng cán bộ, trình độ số năm kinh nghiệm: Nhận xét lực thực xét nghiệm HIV: b) Tiêu chuẩn trang thiết bị: Liệt kê danh mục trang thiết bị tình trạng trang thiết bị: Nhận xét: c) Tiêu chuẩn phịng xét nghiệm: Liệt kê mơ tả sở vật chất: Phương pháp khử trùng dụng cụ, bệnh phẩm, vật phế thải: Nhận xét: d) Năng lực thực xét nghiệm khẳng định HIV: Kết xét nghiệm HIV sở đề nghị sở kiểm tra đánh giá: Nhận xét: Sau kiểm tra phòng xét nghiệm HIV .theo tiêu chuẩn Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV, Đoàn thẩm định thống sau: Tiêu chuẩn cán xét nghiệm Tiêu chuẩn trang thiết bị Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Tiêu chuẩn lực thực kết xét nghiệm IV KẾT LUẬN Phòng xét nghiệm HIV thuộc .1 sau thẩm định theo các quy định Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV điều kiện quy định Thông tư Phòng xét nghiệm HIV phép khẳng định trường hợp HIV dương tính sau có Quyết định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, xét nghiệm dương tính nghi ngờ dương tính đề nghị sở gửi bệnh phẩm sở có phịng xét nghiệm khẳng định HIV lân cận gần nhất.3 V KIẾN NGHỊ Để công tác xét nghiệm HIV tốt hơn, Đoàn thẩm định đề nghị: Thành viên Đoàn Thẩm định (Ký ghi rõ họ tên) Đại diện sở GĐ Đơn vị có phịng xét nghiệm Trưởng phịng XN (Ký, đóng dấu) (Ký ghi rõ họ tên) Phụ lục Mẫu giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Tên sở xét nghiệm đề nghị thẩm định Đạt không đạt Áp dụng trường hợp sở đạt điều kiện (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ Số ./BYT - GCN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải người (HIV/AIDS); - Căn Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV; - Xét đề nghị Cục trưởng Cục Phịng, chống HIV/AIDS, CHỨNG NHẬN PHỊNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV Tên sở có phịng xét nghiệm HIV: …………………1…………………… Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: ………………………… Địa điểm sở xét nghiệm HIV: ………….……………… 2………………… Phạm vi hoạt động chuyên môn: phép khẳng định kết xét nghiệm HIV Hiệu lực giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: 05 năm kể từ ngày cấp./ ……3…., ngày tháng năm 20… CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ (ký ghi rõ họ, tên đóng dấu) Phụ lục Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Ghi chữ in hoa, cỡ chữ 14; Địa sở xét nghiệm; Địa danh (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Phịng, chống HIV/AIDS) Tên sở xét nghiệm HIV: ……………………………………………………… Địa điểm: Điện thoại: Email (nếu có): Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV số: Ngày cấp: Nơi cấp Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động lý do: Bị hết hạn Bị hư hỏng Thay đổi người phụ trách nhân viên trực tiếp làm xét nghiệm Thay đổi vị trí sở Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV GIÁM ĐỐC (ký tên đóng dấu) Phụ lục Mẫu Biên tạm đình hoạt động xét nghiệm HIV Địa danh Địa cụ thể sở xét nghiệm 10 (Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc .ngày tháng năm BIÊN BẢN ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM HIV Thành phần Đoàn kiểm tra Đại diện Cơ sở có phịng xét nghiệm HIV Ngày tháng năm , Đồn kiểm tra phịng xét nghiệm tiến hành kiểm tra phòng xét nghiệm HIV [Tên sở có phịng xét nghiệm HIV] theo quy định Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV, Sau kiểm tra phòng xét nghiệm HIV nêu trên, Đoàn kiểm tra thống sau: Tiêu chuẩn cán xét nghiệm Tiêu chuẩn trang thiết bị Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Tiêu chuẩn kết xét nghiệm Tuân thủ hướng dẫn chuyên môn Vướng mắc phát sinh (nếu có) Kết luận Căn kết kiểm tra, tra hoạt động xét nghiệm phòng xét nghiệm HIV [Tên sở có phịng xét nghiệm HIV], Đồn kiểm tra đề nghị đình hoạt động xét nghiệm HIV [Tên sở có phịng xét nghiệm HIV] thời hạn lý sau: Kiến nghị Trong thời gian kể từ ngày tháng năm , phòng xét nghiệm HIV thuộc [Tên sở có phịng xét nghiệm HIV] có trách nhiệm tiến hành khắc phục vi phạm báo cáo khắc phục theo quy định Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV Thành viên Đoàn kiểm tra Đại diện sở có phịng xét nghiệm HIV (Ký ghi rõ họ tên) (Ký, đóng dấu) Địa danh Ngày lập biên đình 11 ... phép khẳng định trường hợp HIV dương tính sau có Quyết định cấp giấy chứng nhận phịng xét nghiệm khẳng định HIV Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, xét nghiệm. .. Ký nhận Ký nhận Tên quan tiếp nhận hồ sơ cơng bố phịng xét nghiệm sàng lọc HIV Chữ viết tắt tên quan tiếp nhận hồ sơ công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Địa danh Tên sở đề nghị công bố Liệt kê.. .Mẫu 02 Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận Phịng xét nghiệm khẳng định HIV CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng .năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận