Đang tải... (xem toàn văn)
Microsoft Word TCVN 7609 2 2007 doc Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn TCVN 7609 2 2007 ISO 10555 2 1996 ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN PHẦN 2 ỐNG THÔNG CHỤP MẠCH Sterile, single use int[.]
Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN 7609-2:2007 ISO 10555-2:1996 ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 2: ỐNG THÔNG CHỤP MẠCH Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters Lời nói đầu TCVN 7609-2:2007 hồn tồn tương đương ISO 10555-2:1996 Đính kỹ thuật 1:2002 TCVN 7609-2:2007 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN 7609-2:2007 phần TCVN 7609 (ISO 10555) Bộ TCVN 7609 (ISO 10555) có tên chung “Ống thơng mạch vô trùng sử dụng lần”, gồm phần: - Phần 1: Yêu cầu chung; - Phần 2: Ống thông chụp mạch; - Phần 3: Ống thông tĩnh mạch trung tâm; - Phần 4: Ống thơng có bóng nong; - Phần 5: Ống thơng ngoại biên bao kim ỐNG THƠNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 2: ỐNG THÔNG CHỤP MẠCH Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu ống thông chụp mạch cung cấp điều kiện vô trùng để sử dụng lần CHÚ THÍCH ISO 11070 quy định yêu cầu phụ kiện sử dụng với ống thông chụp mạch Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm ban hành áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1:1995) ống thông mạch vô trùng dùng lần - Phần 1: Yêu cầu chung Định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng định nghĩa nêu TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) định nghĩa sau: 3.1 Ống thông chụp mạch (angiographic catheter) Ống thông chụp mạch dùng để tiêm truyền chất cản quang và/hoặc chất lỏng sử dụng để đo áp lực máu lấy mẫu máu 3.2 Cấu hình đầu lồng vào bệnh nhân (distal end configuration) Hình dạng ống thông thiết kế để thuận tiện thao tác tay qua hệ thống tim mạch đặt đầu mút lên vị trí chọn để tiến hành chụp mạch Yêu cầu 4.1 Yêu cầu chung Ngoại trừ quy định khác tiêu chuẩn này, ống thông phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) 4.2 Tính cản quang LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Ống thơng phải có khả cản quang 4.3 Chọn kích thước danh nghĩa Kích thước danh nghĩa ống thông phải chọn phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) đường kính dây dẫn đường lớn sử dụng với ống thơng Nếu chọn bổ sung đường kính ống thơng, phải biểu thị milimét, lấy xác đến 0,1 mm 4.4 Yêu cầu vật lý 4.4.1 Cấu hình đầu mút Để giảm tổn thương cho mạch trình sử dụng, đầu mút đầu lồng vào bệnh nhân phải nhẵn, trịn, thon tương tự 4.4.2 Khơng rị rỉ hư hỏng điều kiện cao áp tĩnh Khi thử theo Phụ lục A, phải khơng rị rỉ chất lỏng từ ống thơng khơng có dấu hiệu hư hỏng nhìn thấy Phải khơng có biến dạng cố định thân ống thông đủ để ngăn chuyển động tự máy đo vòng phần ống thông thử 4.4.3 Lỗ bên Kiểu, số lượng vị trí lỗ bên phải đảm bảo cho giảm thiểu tác động có hại lên ống thông tổn thương tổ chức 4.5 Thông tin nhà chế tạo cung cấp Thông tin nhà chế tạo cung cấp phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) gồm thơng tin sau: a) kích thước danh nghĩa ống thông, chọn 4.3; b) hình vẽ mơ tả cấu hình đầu lồng vào bệnh nhân, không nhận biết thông qua bao gói; c) áp lực tiêm định mức lớn xác định điều kiện thử động, tính kilopascal (kPa) CHÚ THÍCH 2) Có thể nêu thời gian ống thông chịu áp lực định mức lớn 3) Có thể sử dụng bổ sung đơn vị hệ thống đo lường khác với đơn vị quy định tiêu chuẩn Phụ lục A (quy định) Thử khơng rị rỉ hư hỏng điều kiện cao áp tĩnh A.1 Nguyên tắc Ống thông nối với nguồn thủy lực qua cán ống đầu gần Tác động áp lực khoảng thời gian cố định, kiểm tra mẫu thử nứt vỡ rò rỉ áp lực, dấu hiệu rò rỉ, hư hỏng vặn xoắn sau ngừng tác động áp lực A.2 Thiết bị, dụng cụ A.2.1 Dụng cụ tạo thủy lực Chỉ sử dụng chất lỏng làm chất lỏng điều áp trì nhiệt độ (37 ± 2) oC A.2.2 Đầu nối rị rỉ A.2.3 Chốt khóa, để siết chặt ống thông vào đầu nối (A.2.2) A.2.4 Phương tiện hút giữ ống thơng, ví dụ kẹp A.2.5 Cữ vịng cho kích thước ống thơng, cữ có đường kính lớn 10 % so với đường kính ngồi danh nghĩa thân ống thơng CHÚ THÍCH Bố trí tồn thiết bị nêu Hình A.1 Thiết bị để tạo kiểm soát áp lực khơng nêu chi tiết, chúng thay đổi kiểu loại, tính phức tạp mức độ tự động hóa A.3 Cách tiến hành LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CẢNH BÁO - Cần thiết phải có biện pháp đề phòng che chắn để bảo vệ người vận hành khỏi hậu hư hỏng hệ thống áp lực rò rỉ chất lỏng điều kiện áp suất cao A.3.1 Khởi động hệ thống lọc (xem Hình A.1), có lắp ráp A.3.2 Nâng chất lỏng điều áp ống thông lên đến nhiệt độ (37 ± 2) oC trì nhiệt độ suốt trình thử A.3.3 Gắn đầu tự cán ống thơng vào đầu nối (A.2.2), đóng chặt chốt khóa (A.2.3) A.3.4 Bảo đảm khơng khí ống thơng thay chất lỏng, sau nút giữ ống thông khoảng cách chừng lần rưỡi chiều dài hiệu dụng ống kể từ cán ống thông cách sử dụng kẹp (A.2.4) A.3.5 Kiểm tra để bảo đảm tính ngun vẹn khơng rị rỉ ống thơng dịng thủy lực A.3.6 Điều chỉnh dụng cụ tạo áp lực (A.2.1) để tác động áp lực định mức cực đại nhà chế tạo ống thông công bố thời gian thử giây, thời gian lớn để thử nhà chế tạo ống thông công bố, giá trị lâu A.3.7 Tác động áp lực quy định khoảng thời gian lựa chọn A.3.8 Khi tác động áp lực, kiểm tra ống thông nứt vỡ rò rỉ (tức tạo thành nhiều giọt chất lỏng) Sau ngừng tác động áp lực, tháo ống thông khỏi dụng cụ thử kiểm tra ống thông hư hỏng, nứt vỡ dấu vết rò rỉ Cố gắng dịch chuyển tự cữ vòng dọc theo phần thử thân ống thông A.4 Báo cáo thử nghiệm Báo cáo thử nghiệm bao gồm thông tin sau: a) nhận dạng ống thông; b) áp lực định mức thời gian điều áp sử dụng; c) phần thử ống thơng có xảy rị rỉ hay khơng; d) phần thử ống thơng có xảy hư hỏng nứt vỡ hay khơng; e) cữ vịng có dịch chuyển tự dọc theo phần thử thân ống thông hay không LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Chú giải Máy tạo thủy lực hệ thống kiểm soát (A.2.1) Đầu nối (A.2.2) Chốt khóa (A.2.3) Kẹp (A.2.4) Ống thơng thử Buồng thử mẫu Hồi lưu chất lỏng dùng (tùy chọn) Thùng chứa chất lỏng điều áp Hệ thống lọc (tùy chọn) Hình A.1 - Bố trí thiết bị thử để đánh giá khơng rị rỉ hư hỏng điều kiện cao áp tĩnh Phụ lục B (tham khảo) Thư mục tài liệu tham khảo [1] ISO 11070:1998 Sterile, single-use intravascular catheter introducers (Giới thiệu ống thông mạch vô trùng dùng lần) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 ... 4.3 Chọn kích thước danh nghĩa Kích thước danh nghĩa ống thơng phải chọn phù hợp với TCVN 760 9-1 :2007 (ISO 1055 5-1 ) đường kính dây dẫn đường lớn sử dụng với ống thơng Nếu chọn bổ sung đường kính... 4.5 Thông tin nhà chế tạo cung cấp Thông tin nhà chế tạo cung cấp phải phù hợp với TCVN 760 9-1 :2007 (ISO 1055 5-1 ) gồm thơng tin sau: a) kích thước danh nghĩa ống thơng, chọn 4.3; b) hình vẽ mơ... (tùy chọn) Hình A.1 - Bố trí thiết bị thử để đánh giá khơng rị rỉ hư hỏng điều kiện cao áp tĩnh Phụ lục B (tham khảo) Thư mục tài liệu tham khảo [1] ISO 11070:1998 Sterile, single-use intravascular