QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU

CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phịng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn BỘ Y TẾ Số: 03/2016/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định hoạt động kinh doanh dược liệu Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dịch vụ bảo quản dược liệu Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau gọi chung sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu Việt Nam TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phòng Hà Nội: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Thông tư không áp dụng đối với: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược liệu khơng dùng cho mục đích làm thuốc thể rõ hóa đơn, chứng từ; b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bào chế, chế biến thuốc (thuốc thành phẩm, vị thuốc y học cổ truyền) để sử dụng sở Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Dược liệu thô (dược liệu sống) nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khống vật dùng làm thuốc chưa qua sơ chế, chế biến Dược liệu nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Vị thuốc y học cổ truyền dược liệu thô, dược liệu sơ chế dược liệu chế biến dùng làm thuốc Sơ chế kiểm tra phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột Chế biến trình làm thay đổi chất lượng dược liệu thô dược liệu sơ chế thành vị thuốc y học cổ truyền theo lý luận phương pháp y học cổ truyền Chương II XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU Điều Điều kiện chung sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dịch vụ bảo quản dược liệu Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dịch vụ bảo quản dược liệu phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu: a) Người quản lý chun mơn sở phải có chứng hành nghề dược theo quy định Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược, trừ trường hợp quy định Điều 11 Thông tư Tại địa điểm kinh doanh sở kinh doanh có nhiều hình thức kinh doanh thuốc yêu cầu sở có người quản lý chun mơn đáp ứng điều kiện quy định Điểm b) Có đủ điều kiện tương ứng loại hình kinh doanh quy định điều 5, 6, Thông tư Điều Xuất khẩu, nhập dược liệu Cơ sở Việt Nam nhập dược liệu phải có đủ điều kiện sau đây: a) Đã cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu b) Đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu theo quy định Thông tư Bộ Y tế kiểm tra c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập với sở có đủ điều kiện nhập theo quy định tên sở ủy thác nhập phải thể đơn hàng nhập Ngoài điều kiện quy định Khoản Điều này, sở nhập dược liệu đăng ký tờ khai Hải quan cịn phải xuất trình nộp cho quan hải quan có đóng dấu doanh nghiệp giấy tờ sau để làm thủ tục thơng quan hàng hóa: a) Giấy phép nhập dược liệu Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định Thông tư b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) dược liệu tổ chức có thẩm quyền nước xuất cấp Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên có quy định việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập chứng từ điện tử quan Hải quan chấp nhận chứng từ TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm lơ dược liệu (kèm theo dịch tiếng Anh tiếng Việt) sở sản xuất sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP phải có Phiếu kiểm nghiệm quan tổ chức có thẩm quyền nước xuất cấp Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm quan tổ chức có thẩm quyền nước xuất cấp Cơ sở Việt Nam xuất dược liệu phải có đủ điều kiện sau đây: a) Các điều kiện quy định Điểm a Khoản Điều b) Các điều kiện quy định nước nhập dược liệu (nếu có) Điều Điều kiện sở bán buôn dược liệu Đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu quy định Điều nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” dược liệu quy định Điều 10 Thông tư Cơ sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán bn dược liệu kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh Điều Điều kiện sở bán lẻ dược liệu Về sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu 25 m2, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm, bảo đảm phịng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc - Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thơng gió TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phòng Hà Nội: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn - Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn Điều kiện bảo quản nhiệt độ phịng trì 30°C, độ ẩm không vượt 75% Về nhân sự: a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với cơng việc giao, có có người trình độ từ dược tá trở lên b) Tất nhân viên phải thường xuyên đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật quy định nhà nước bảo quản, quản lý dược liệu Cơ sở bán lẻ bán dược liệu mua sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng có bao bì, ghi nhãn theo quy định Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không bán dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam Điều Điều kiện sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu quy định Điều Thông tư Điều Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu Điều kiện nhân với kho bảo quản: a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với cơng việc giao, có người trình độ từ dược tá trở lên c) Tất nhân viên kho phải thường xuyên đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật quy định nhà nước bảo quản, quản lý dược liệu Vị trí kho bảo quản: a) Được xây dựng nơi cao ráo, an tồn, có hệ thống cống rãnh nước, bảo đảm dược liệu tránh ảnh hưởng nước ngầm, mưa lớn lũ lụt TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn b) Có địa xác định, nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu Thiết kế, xây dựng kho bảo quản: a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu 300m2, dung tích tối thiểu 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải 500m2, dung tích tối thiểu phải 1.500 m3 (nếu kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải áp dụng kiểm tra lại), bao gồm khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống xâm nhập trùng, lồi động vật gặm nhấm động vật khác, ngăn ngừa phát triển nấm mốc, mối mọt chống nhiễm chéo d) Trần, tường, mái nhà kho phải thiết kế, xây dựng chắn, thơng thống, tránh ảnh hưởng thời tiết nắng, mưa, bão lụt đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng xử lý thích hợp để tránh ảnh hưởng nước ngầm, bảo đảm phương tiện giao thông giới di chuyển dễ dàng; khe, vết nứt gãy nơi tích lũy bụi, trú ẩn sâu bọ, côn trùng Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định Mục 2.3; Mục 3, Phần Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Quy trình bảo quản hồ sơ tài liệu: Quy trình bảo quản chung hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực theo hướng dẫn Mục 4, Mục 7, Phần II nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu kho bảo quản dược liệu sở có hoạt động nhập sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu kho bảo quản dược liệu sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định Điểm a Khoản Điều 10 Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” dược liệu Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định bảo quản dược liệu thực theo quy định khoản 2, Điều Thông tư Điều 11 Kinh doanh dược liệu làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo quy định loại hình kinh doanh tương ứng điều 4, 5, Thơng tư Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo quy định Điều Thông tư này; riêng người phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có văn quy định Điểm c Khoản Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP giấy chứng nhận chứng đào tạo dược, y học cổ truyền sở có chức đào tạo cấp Chương III ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU Điều 12 Điều kiện chế biến dược liệu Các sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải đáp ứng điều kiện quy định Chương Trước thực hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu 30 ngày, sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn thông báo việc sở đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu quy định Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định Bộ Y tế tổ chức kiểm tra sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ năm/lần kiểm tra đột xuất trường hợp cần thiết Điều 13 Điều kiện nhân Người phụ trách chuyên môn chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng hành nghề dược theo quy định pháp luật Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn chế biến dược liệu Điều 14 Điều kiện sở vật chất Nhà xưởng, thiết bị phải thiết kế, xây dựng, sửa chữa bảo dưỡng phù hợp với thao tác q trình sản xuất quy mơ sản xuất sở, cụ thể sau: a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng điều kiện theo quy định khoản 2, Điều Thông tư b) Khu vực sản xuất, chế biến: Tùy theo quy mô sản xuất, khu vực sản xuất dược liệu bố trí để thuận tiện cho đường nguyên liệu trình sản xuất bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế, khu vực phức chế Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm số phận: loại bỏ tạp chất; rửa, thái, cắt, sấy khơ; có diện tích ≥ m2 dung tích ≥ 27 m3 Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm số khu vực: sao, tẩm, ủ; có diện tích ≥ m2 dung tích ≥ 27 m3 Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thơng thống, dễ vệ sinh, bảo đảm an tồn sản xuất thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất dược liệu c) Khu vực kiểm tra chất lượng: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu thành phẩm phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất Khu vực kiểm tra chất lượng phải thiết kế phù hợp với hoạt động kiểm tra Hệ thống phụ trợ: a) Hệ thống xử lý khơng khí: Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý khơng khí điều hòa tách riêng cho khu vực b) Hệ thống xử lý nước: Tùy theo yêu cầu dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng cho mục đích sản xuất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nước sinh hoạt c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải chất thải rắn: Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải chất thải rắn q trình chế biến, bảo đảm an tồn vệ sinh d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy: Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định phòng chống cháy nổ Điều 15 Điều kiện trang thiết bị Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu Các thiết bị phải bảo đảm an toàn vận hành, dễ làm vệ sinh bảo dưỡng, tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, tránh tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Cơ sở phải xây dựng tuân thủ đầy đủ hướng dẫn vận hành, vệ sinh trang thiết bị Khu vực kiểm tra chất lượng phải trang bị máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn xử lý liệu Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng đơn vị Điều 16 Chất lượng dược liệu chế biến Dược liệu sử dụng trình chế biến phải kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ trưởng TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phòng Hà Nội: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng dược liệu nhập kho, xuất kho, tồn kho Điều 17 Công đoạn chế biến Cân cấp phát: Trước tiến hành cân, cấp phát dược liệu, sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát việc cân, cấp phát thực xác Nhân viên thực phải mang trang phục lao động theo quy định pháp luật an toàn, vệ sinh lao động Chế biến: a) Cơ sở phải bố trí số lượng nhân viên phù hợp, mặc trang phục thích hợp với thao tác chế biến có biện pháp thích hợp để giám sát thao tác chế biến b) Tất thiết bị trước sử dụng phải kiểm tra Các thiết bị cân, đo lường phải hiệu chuẩn có độ xác phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong c) Phải có quy trình, sơ đồ chế biến loại dược liệu sở theo phương pháp chế biến dược liệu Bộ Y tế quy định Quyết định số 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 85 vị thuốc đông y Quyết định số 3635/QĐBYT ngày 16/9/2014 ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng 18 vị thuốc đơng y Kiểm sốt q trình chế biến: a) Xây dựng quy trình kiểm sốt chất lượng sản phẩm trung gian, thành phẩm theo quy trình chế biến b) Ghi lại tất kết kiểm tra trình chế biến kiểm sốt mơi trường Dán nhãn, đóng gói: a) Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói dán nhãn, phải phân cách học để phòng tránh lẫn lộn sản phẩm bao bì đóng gói b) Các mẫu nhãn mẫu bao bì in ấn phải lưu hồ sơ lô Điều 18 Bảo quản thành phẩm TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phịng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Trong trường hợp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; “Thực hành tốt phân phối thuốc” hết hạn trước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc việc thẩm định cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực theo hướng dẫn Thông tư Đối với hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nộp trước ngày Thơng tư có hiệu lực xem xét giải theo quy định Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế Đối với hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp trước ngày Thơng tư có hiệu lực xem xét giải theo quy định Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 29 Điều khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư thay sửa đổi, bổ sung áp dụng theo văn thay sửa đổi, bổ sung Điều 30 Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực Thông tư toàn quốc Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực Thông tư địa phương Trong trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Cơng báo; Cổng TTĐTCP); - Các Thứ trưởng BYT (để biết); - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế Bộ, Ngành; - Hiệp hội doanh nghiệp dược VN; - Hiệp hội dược liệu; - Cổng thông tin điện tử BYT; Phạm Lê Tuấn TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phòng Hà Nội: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn - Lưu: VT, PC, YDCT (02) PHỤ LỤC SỐ 01a (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: .1 Tên sở ………………………………………………………………………………………… Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - đơn vị phụ thuộc) ………………………………… Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh …………… Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp …………………Năm cấp …………… Có giá trị đến (nếu có): ………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………… Điện thoại ………………………… Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, hình thức tổ chức kinh doanh phạm vi kinh doanh sau:2 ………………… Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………… Điện thoại ………………………………………………………………………………………… TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phòng Hà Nội: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế …………………… …… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) _ Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD ghi hình thức kinh doanh thuốc PHỤ LỤC SỐ 01b (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Bổ sung phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/ Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh Kính gửi: ………….1…………… Tên sở ……………………………………………………………………………………… Trực thuộc (nếu đơn vị trực thuộc) ……………………………………………………… TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ………… Số CCHN Dược ……… Nơi cấp …………Năm cấp …………… Có giá trị đến: …… Địa điểm kinh doanh: …………………………………… Điện thoại ……………………… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình phạm vi kinh doanh: ……………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung: ………………………………………………………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………………………… Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:2 ………………………………………………………… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế …………………… …… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) _ Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Liệt kê chi tiết điều kiện thay đổi PHỤ LỤC SỐ 01c (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Văn phịng Hà Nội: 89 Tơ Vĩnh Diện, phường Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Văn phòng Tp.HCM: 363/62 Đinh Bộ Lĩnh, phường 26, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh Tel: 1900.6568 – 1900.6586 Phone: 02873.079.979 – 02473.000.111 Email: luatsu@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi: ………….1…………… Tên sở ……………………………………………………………………………………… Trực thuộc (Nếu đơn vị phụ thuộc) ……………………………………………………… Người phụ trách chuyên môn ………………………………………… năm sinh ………… Số CCHN Dược …… Nơi cấp ………Năm cấp …………… Có giá trị đến: ………… Địa điểm kinh doanh: …………………………………… Điện thoại ……………………… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Số: ………… ngày cấp ……………… loại hình phạm vi kinh doanh: ……….………………………………………… Đề nghị …………… cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, loại hình kinh doanh …………………………………………………………………… Phạm vi kinh doanh …………………………………………………………………………… Tại địa điểm kinh doanh: Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế ………………………… …… , ngày tháng TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900.6568 – 1900.6586 năm ... đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải đáp ứng điều kiện quy định Chương Trước thực hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu 30 ngày,... thống kinh doanh dược liệu phải theo quy định loại hình kinh doanh tương ứng điều 4, 5, Thông tư Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược. .. thuốc” dược liệu quy định Điều 10 Thông tư Cơ sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán bn dược liệu kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh