QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

BỘ Y TẾ _ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 9/2020/TT-BYT _ Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2020 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 03/2018/TT-BYT NGÀY 09 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đoạn dẫn Khoản Điều sửa đổi sau: “ Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GDP sở phân phối hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở phân phối nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) thực theo quy định Điều 38 Luật dược Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (sau gọi tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Đối với sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực theo quy định Điều 38 Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP khoản 31 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế (sau gọi tắt Nghị định số 155/2018/NĐ-CP) Khoản Điều sửa đổi sau: “2 Trình tự tiếp nhận thẩm định hồ sơ: Thực theo quy định khoản khoản Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP khoản 12 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.” Điểm đ Khoản Điều sửa đổi sau: “đ) Bước Lập ký biên bản: Đồn đánh giá có trách nhiệm lập Biên đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên phải phân loại mức độ đáp ứng GDP sở phân phối theo quy định khoản khoản Điều liệt kê, phân tích tồn mà sở phân phối cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống chưa thống Đoàn đánh giá sở phân phối Biên đánh giá GDP Lãnh đạo sở phân phối Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận Biên đánh giá phải thể thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá lập thành 02 bản: 01 lưu sở phân phối, 01 lưu Sở Y tế” Khoản Điều sửa đổi sau: “1 Trường hợp biên đánh giá GDP kết luận sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định điểm a khoản Điều Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này” Điểm a điểm c khoản Điều sửa đổi sau: “a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế gửi văn yêu cầu sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết khắc phục sở phân phối kết luận tình trạng đáp ứng GDP sở phân phối: - Trường hợp việc khắc phục sở phân phối đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; - Trường hợp việc khắc phục sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn trả lời lý chưa cấp.” Khoản Điều sửa đổi sau: “4 Trường hợp sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định khoản Điều này, thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn yêu cầu sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.” Khoản Điều sửa đổi sau: “5 Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sau thời hạn này, sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra việc trì đáp ứng GDP sở theo quy định Điều 12 Thông tư này.” Bổ sung khoản 7a vào Điều sau: “7a Cơ sở phân phối nộp 01 hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định Bộ Tài phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.” Bổ sung điểm d vào khoản Điều 12 sau: “c) Cơ sở phân phối giải trình khơng phù hợp khơng thực báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu Sở Y tế.” 10 Điểm c khoản Điều 13 sửa đổi sau: “c) Đã đào tạo, huấn luyện GDP, tra, đánh giá GDP nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP” 11 Mục 14.11 Phụ lục sửa đổi sau: “14.11 Đến ngày 01/01/2021, sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet thực quản lý hoạt động phân phối thuốc phần mềm vi tính, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Có chế chuyển thông tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu 12 Bổ sung mục 7.11 phụ lục sau: “7.11 Đến ngày 01/01/2021, sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet thực quản lý hoạt động phân phối phần mềm vi tính, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán Có chế chuyển thông tin việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu.” Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành Trong trình thực có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Ủy ban vấn đề xã hội Quốc hội (để giám sát); - VPCP (Phịng Cơng báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế; - Các Sở Y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VP, PC, QLD (05) Phụ lục I THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) Giới thiệu chung Phạm vi hướng dẫn Giải thích thuật ngữ Các nguyên tắc chung Quy định phân phối thuốc Tổ chức quản lý Nhân Hệ thống chất lượng Nhà xưởng, kho tàng bảo quản 10 Phương tiện vận chuyển thiết bị 11 Bao bì vận chuyển ghi nhãn bao bì 12 Gửi hàng tiếp nhận 13 Vận chuyển thuốc trình vận chuyển 14 Hồ sơ, tài liệu 15 Đóng gói lại dán nhãn lại 16 Khiếu nại 17 Thu hồi 18 Sản phẩm bị trả lại 19 Thuốc giả 20 Các hoạt động theo hợp đồng 21 Tự kiểm tra Giới thiệu chung Phân phối hoạt động quan trọng quản lý chuỗi cung ứng thuốc Nhìn chung nhiều cá nhân đơn vị tham gia vào khâu bảo quản phân phối sản phẩm Mục tiêu hướng dẫn nhằm hỗ trợ việc bảo đảm chất lượng định danh thuốc tất cơng đoạn tồn q trình phân phối Các cơng đoạn bao gồm - không giới hạn - hoạt động mua bán, bảo quản, phân phối, vận chuyển, đóng gói lại, dán nhãn lại, ghi chép lưu hồ sơ Hướng dẫn đưa bước phù hợp nhằm hỗ trợ việc hoàn thành trách nhiệm liên quan đến cơng đoạn khác q trình phân phối chuỗi cung ứng ngăn ngừa thuốc giả thâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần xem xét phần phù hợp với vai trị cụ thể trình phân phối thuốc Trường hợp chuỗi phân phối có thực hoạt động q trình sản xuất đóng gói lại dán nhãn lại nguyên tắc GMP cần áp dụng cho hoạt động Thuốc giả mối đe dọa thực tế sức khỏe an tồn cộng đồng Do đó, điều phải bảo vệ chuỗi cung ứng tránh khỏi xâm nhập sản phẩm Các khâu yếu trình phân phối thuốc cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm cắp thuốc chất lượng xâm nhập chuỗi cung ứng Đây vấn đề quan ngại nước phát triển phát triển Cách thức xâm nhập chuỗi cung ứng sản phẩm ngày phức tạp, tinh vi dẫn đến tình trạng thị trường thứ cấp khơng minh bạch tồn giới Sự tham gia đơn vị không cấp phép trình phân phối kinh doanh thuốc mối quan ngại đặc biệt Phương pháp chung tham gia tất bên vào chuỗi cung ứng đem đến thành công chiến chống thuốc giả tất bên tham gia vào thị trường cần phải tích cực hợp tác với trình hoạt động Hướng dẫn áp dụng cho tất cá nhân sở tham gia vào cơng đoạn q trình phân phối thuốc từ sở sản xuất sản phẩm đến người cấp phát cung cấp thuốc trực tiếp cho bệnh nhân cho người đại diện bệnh nhân Các đối tượng bao gồm tất bên tham gia vào trình kinh doanh phân phối thuốc, sở sản xuất thuốc, kể sở sản xuất thuốc thành phẩm sở bán buôn thuốc bên khác sở trung gian, sở cung ứng, sở phân phối, sở cung cấp dịch vụ hậu cần, sở kinh doanh, doanh nghiệp vận tải sở giao nhận nhân công sở Để trì chất lượng ban đầu thuốc, bên tham gia chuỗi phân phối phải tuân thủ quy định quy chế hành Mọi hoạt động trình phân phối thuốc phải thực theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP) thực hành tốt phân phối (GDP) hành Phạm vi hướng dẫn tài liệu Tài liệu đưa yêu cầu việc phân phối thuốc, bao gồm thuốc phải kê đơn, thuốc không cần kê đơn, vắc xin sinh phẩm Các nguyên tắc phân phối nguyên liệu làm thuốc (dược chất (APIs) tá dược) không đề cập tài liệu Các nội dung đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt kinh doanh phân phối nguyên liệu làm thuốc WHO phụ lục II Thông tư Giải thích thuật ngữ Lơ hàng: Là số lượng thuốc cung ứng lần theo đơn đặt hàng cụ thể Một lơ hàng bao gồm hay nhiều kiện thùng chứa thuốc thuộc hay nhiều lô khác Tạp nhiễm: Là xuất không mong muốn tạp chất hóa chất vi sinh, chất ngoại lai nguyên liệu, sản phẩm trung gian thuốc trình xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói đóng gói lại, bảo quản vận chuyển Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm nguyên liệu, sản phẩm trung gian thành phẩm nguyên liệu sản phẩm khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): Là quy trình phân phối nhằm bảo đảm sản phẩm lưu trữ có ngày hết hạn sớm phải phân phối và/hoặc sử dụng trước sản phẩm lưu kho có ngày hết hạn muộn phân phối và/hoặc sử dụng sau Sản phẩm trung gian: Là sản phẩm chế biến phần cần phải trải qua công đoạn sản xuất khác trước trở thành bán thành phẩm Hồ sơ sản phẩm: Là hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu giao dịch liên quan tới thuốc cụ thể sản phẩm phân phối qua chuỗi cung ứng Thu hồi sản phẩm: Là trình rút loại bỏ thuốc khỏi chuỗi cung ứng lỗi sản phẩm, có khiếu nại phản ứng có hại nghiêm trọng sản phẩm và/hoặc sản phẩm giả giả Việc thu hồi sản phẩm sở sản xuất, sở nhập khẩu, sở bán buôn, sở phân phối đơn vị có trách nhiệm tiến hành Bảo đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao hàm tất vấn đề mà ảnh hưởng cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất lượng sản phẩm Nó tổng hịa đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến Hệ thống chất lượng: Là hệ thống sở thích hợp, bao gồm cấu tổ chức, thủ tục, trình nguồn lực hoạt động hệ thống hóa cần thực để bảo đảm tin tưởng chắn sản phẩm (hay dịch vụ) thỏa mãn yêu cầu đề chất lượng Biệt trữ: Là tình trạng thuốc cách ly cách học biện pháp hiệu khác chờ định việc xuất xưởng, loại bỏ chế biến lại Lấy mẫu: Là hoạt động thiết kế để lấy phần đại diện thuốc theo quy trình thống kê thích hợp với mục đích xác định, ví dụ chấp thuận lô hàng xuất xưởng lô Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà thuốc, bảo quản cách, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng xác định nghiên cứu độ ổn định số lô sản phẩm Tuổi thọ sử dụng để xác định hạn dùng lô sản phẩm Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình văn phê duyệt, đưa hướng dẫn thực hoạt động không thiết liên quan đến sản phẩm cụ thể mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà xưởng kiểm sốt mơi trường, lấy mẫu tra) Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc kho sử dụng Vận chuyển: Là giai đoạn mà thuốc q trình vận chuyển, lưu chuyển qua thông qua đường dẫn đường để tới điểm tập kết cuối Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc Các nguyên tắc chung 4.1 Tất bên tham gia vào trình phân phối thuốc có trách nhiệm bảo đảm trì chất lượng thuốc tính tồn vẹn chuỗi phân phối suốt trình phân phối từ sở sản xuất đến sở cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân người đại diện bệnh nhân 4.2 Các nguyên tắc GDP xem tiêu chuẩn tối thiểu sở phân phối thuốc 4.3 Các nguyên tắc GDP áp dụng cho thuốc lưu chuyển thuận chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến sở chịu trách nhiệm cấp phát cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân sản phẩm lưu chuyển nghịch chuỗi, sản phẩm bị thu hồi trả lại 4.4 Các nguyên tắc GDP phải áp dụng, tuân thủ thuốc viện trợ 4.5 Tất bên tham gia vào trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ nguyên tắc GDP, ví dụ quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm nhận biết nguy vấn đề an toàn 4.6 Tất bên, bao gồm phủ, quan hải quan, quan thực thi pháp luật, quan quản lý, sở sản xuất, sở phân phối sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc cho bệnh nhân phải hợp tác với nhằm bảo đảm chất lượng tính an tồn sản phẩm ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả, thuốc không phép lưu hành, sử dụng Quy định phân phối thuốc 5.1 Cơ sở thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi kinh doanh quy định pháp luật 5.2 Cơ sở phân phối phải sở cấp phép theo quy định pháp luật để thực (các) chức mà sở dự kiến thực phải chịu trách nhiệm hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà sở tiến hành 5.3 Các sở phân phối phân phối thuốc có giấy phép lưu hành giấy phép nhập thuốc 5.4 Cơ sở phân phối thuốc mua thuốc từ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn cung ứng thuốc 5.5 Cơ sở phân phối cung ứng thuốc cho sở có chức phân phối thuốc khác cho sở khám chữa bệnh, sở bán lẻ 5.6 Khi cần, số hoạt động ủy thác cho tổ chức, cá nhân cấp phép phù hợp theo quy định pháp luật Các hoạt động ủy thác hợp đồng phải ghi rõ văn thỏa thuận hợp đồng Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ quy định GDP liên quan đến hoạt động thực phải sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hoạt động để đảm bảo đáp ứng nguyên tắc GDP Tổ chức quản lý 6.1 Cơ sở phân phối phải thiết lập cấu tổ chức thích hợp, minh họa sơ đồ tổ chức Trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ nhân viên phải xác định rõ ràng 6.2 Nhiệm vụ trách nhiệm cá nhân phải xác định rõ ràng, ghi chép dạng mô tả công việc văn cá nhân liên quan nắm rõ Các nhân viên chịu trách nhiệm việc bảo quản, phân phối vận chuyển thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ, lực đáp ứng quy định quy chế liên quan Tất nhân viên tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải thông tin, đào tạo đầy đủ hiểu rõ trách nhiệm cơng việc 6.3 Cơ sở cần phải cử người có quyền hạn trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống chất lượng áp dụng trì 6.4 Cán phụ trách quản lý kỹ thuật phải có quyền hạn nguồn lực cần thiết để giúp họ thực nhiệm vụ mình, xây dựng trì hệ thống chất lượng xác định điều chỉnh nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng áp dụng 6.5 Không nên giao trách nhiệm rộng cho cá nhận để đề phòng nguy xảy chất lượng sản phẩm 6.6 Cần có xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý nhân không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, trị, tài áp lực khác hay xung đột lợi ích gây tác động bất lợi chất lượng dịch vụ cung cấp tính tồn vẹn thuốc 6.7 Phải có quy định, quy trình an toàn nhân viên tài sản, bảo vệ mơi trường, tính tồn vẹn sản phẩm Nhân 7.1 Tất nhân viên tham gia vào hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ chun mơn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, đào tạo yêu cầu “Thực hành tốt phân phối thuốc”, quy định pháp luật liên quan, đủ khả đáp ứng yêu cầu Nhân viên phải đào tạo ban đầu đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ giao, theo chương trình đào tạo văn Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề an toàn sản phẩm khía cạnh nhận dạng sản phẩm, phát sản phẩm giả tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối Phải lưu giữ hồ sơ tất khóa đào tạo, lớp tập huấn, bao gồm chi tiết chủ đề đào tạo đối tượng tham gia đào tạo 7.2 Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ lực kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm giao để bảo đảm thuốc bảo quản, phân phối cách 7.3 Phải bố trí đủ nhân có lực tham gia vào tất khâu trình phân phối thuốc nhằm trì chất lượng sản phẩm 7.4 Các quy định pháp luật liên quan đến trình độ, lực nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc phải tuân thủ - Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chun mơn từ dược sĩ trung học trở lên Đối với sở phân phối thuốc cổ truyền thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên lương y, lương dược Đối với sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định quy chế liên quan Nhân viên kiểm tra, kiểm sốt chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học - Đối với sở phân phối vắc xin sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn dược từ trung học trở lên; nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên 7.5 Nhân viên tham gia vào hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện thuốc nguy hiểm, thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường sản phẩm có nguy đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy nổ) phải đào tạo đặc biệt Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ phải định kỳ kiểm tra sức khoẻ Các nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm phải tách khỏi khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc Phải có quy trình thiết bị sơ cứu để xử trí trường hợp tai nạn xảy ảnh hưởng đến an toàn nhân viên 7.6 Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ đồng phục phù hợp với công việc mà họ tiến hành Những nhân viên tiếp xúc với thuốc nguy hiểm (ví dụ sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết 7.7 Phải xây dựng thực quy trình vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với hoạt động tiến hành Nội dung quy trình phải đề cập đến vấn đề sức khoẻ, vệ sinh trang phục nhân viên 7.8 Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng áp dụng kể ... phải thuốc giả, thuốc không phép lưu hành, sử dụng Quy định phân phối thuốc 5.1 Cơ sở thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi kinh doanh quy định pháp luật 5.2 Cơ sở phân. .. ban đầu thuốc, bên tham gia chuỗi phân phối phải tuân thủ quy định quy chế hành Mọi hoạt động trình phân phối thuốc phải thực theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản... (GSP) thực hành tốt phân phối (GDP) hành Phạm vi hướng dẫn tài liệu Tài liệu đưa yêu cầu việc phân phối thuốc, bao gồm thuốc phải kê đơn, thuốc không cần kê đơn, vắc xin sinh phẩm Các nguyên tắc phân