BM 01 v2 BCĐG LẮP đặt

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ LẮP ĐẶT Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt hệ thống xử lý nước RO theo đúng yêu cầu GMP. Đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước RO được lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn đặt hàng, với các tài liệu của nhà sản xuất và để chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống đáp ứng yêu cầu.

PHÒNG BẢO TRI Lần điều chỉnh:02 BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ LẮP ĐẶT MH: BM-01-V2 HỆ THỐNG LỌC THẨM THẤU MÀNG RO CTY TNHH HƯƠNG LIỆU MỸ LINH Date : Ngày hiệu lực: 10/01/2022 Mã số thiết bị: SOẠN THẢO KIỂM TRA KIỂM TRA PHÊ DUYỆT KTV GĐ CHẤT LƯỢNG TP.KỸ THUẬT TGĐ 20 20 20 20 I.MỤC ĐÍCH - Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt hệ thống xử lý nước RO theo yêu cầu GMP - Đảm bảo hệ thống xử lý nước RO lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn đặt hàng, với tài liệu nhà sản xuất và để chứng minh tài liệu hệ thống đáp ứng yêu cầu II - PHẠM VI Quy trình này áp dụng cho lắp đặt, chỉnh sửa hay thay đổi vị trí lắp đặt hệ thống xử lý nước RO III TRÁCH NHIỆM - Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm tiến hành lắp đặt theo đề cương thẩm định, ghi lại thông tin kết - Nhân viên phụ trách kiểm tra lại thông số kỹ thuật và hoàn thiện báo cáo thẩm định - Trưởng phòng QA xem xét và kiểm tra đề cương và báo cáo thẩm định trước trình Tổng Giám Đớc phê dụt IV NỘI DUNG QUY TRINH SƠ ĐỒ THIẾT KẾ Sơ đồ cơng nghệ, lắp đặt thiết bị: MƠ TẢ HỆ THỐNG 2.1 Tình trạng hệ thống: Máy mới: Đúng Không Máy sử dụng lại: Đúng Không Nhãn mác thống nhất: Đúng Khơng  Thơng tin nhà cung cấp: CƠNG TY : _ - ĐC: _ - ĐT: _ FAX: _  Vị trí lắp đặt: Tại khu phụ trợ, trần kỹ thuật xưởng sản xuất  Chức hệ thống: Cấp nước RO cho trình sản xuất và vệ sinh thiết bị sản xuất dược phẩm 2.2 Danh mục thành phần/ hạng mục chính: STT TÊN LINH KIỆN MÃ SỐ Bồn chứa nước nguồn Mã số: EN/N-01 Bơm nguồn Mã số: EN/RO-01 Bơm nguồn Mã số: EN/RO-02 Thiết bị lọc thô Mã số: EN/RO-03 Thiết bị khử mùi Mã sớ: EN/RO-04 Thiết bị lọc tinh 5µm Mã sớ: EN/RO-05 Thiết bị làm mềm Mã số: EN/RO-06 Thiết bị lọc tinh 1µm Mã sớ: EN/RO-07 Bồn chứa nước làm mềm Mã số: EN/RO-08 10 Hệ thống thẩm thấu ngược cấp Mã số: EN/RO-09 11 Thiết bị thẩm tách Mã số: EN/RO-10 12 Bồn chứa nước RO Mã số: EN/RO-11 13 Bơm nước RO Mã sớ: EN/RO-12 15 Thiết bị lọc tinh 0,2 µm Mã số: EN/RO-13 16 Đèn UV1 Mã số: EN/RO-14 17 Đèn UV2 Mã số: EN/RO-14 18 Hệ thống đường ống cấp nước sau xử lý Mã số: EN/RO-15 2.3 Mô tả thiết bị phụ trợ: STT TÊN LINH KIỆN MÃ SỐ Tủ điện điều khiển Mã số: EN/RO-16 Đường ống công nghệ hệ thống Mã số: EN/RO-17 Dây điện điều khiển Mã số: EN/RO-18 QUY TRINH ĐÁNH GIÁ Tóm tắt bước thực hiện: - Chuẩn bị liệt kê thành phần, phận và phụ tùng thiết bị (bao gồm phụ tùng dự trữ theo đơn đặt hàng) và yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất - Ghi lại thông tin thực tế cho phụ tùng, thành phần, thiết bị phụ trợ, hệ thống hỗ trợ thực tế và so sánh với yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất - Ghi nhận sự sai lệch nào hệ thống thiết bị, thành phần, phụ tùng … - Chuẩn bị báo cáo sự sai lệch bao gồm chứng việc chấp nhận sai lệch có và ảnh hưởng lên chức máy - Chuẩn bị báo cáo đánh giá thiết bị: Báo cáo thẩm định lắp đặt phải bao gồm ngày bắt đầu, ngày hoàn thành, quan sát, nhận xét đã tiến hành, vấn đề gặp phải, sự đầy đủ thơng tin thu được, tóm tắt báo cáo sai lệch, kết phép thử, số liệu mẫu có, nguồn gớc liệu, thông tin khác liên quan và kết luận thẩm định lắp đặt - Trình báo cáo cho phịng Đảm bảo chất lượng để xem xét lại và trình Lãnh đạo phê duyệt 4 SO SÁNH VÀ ĐÁNH GIÁ Số: 01 Tên: Bồn chứa nước nguồn Mã số : EN/N-01 Chức năng: Chứa và cấp nước nguồn cho hệ thống RO STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật Mô tả Bồn nước nằm ngang Nước sản xuất Việt Nam Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật Môi trường Khơ ráo, thống mát Danh sách phụ tùng dự trữ, số phụ tùng và nhà cung cấp Khơng có Số: 02 Chức : STT Thực tế Sai lệch 01 (Cái) Inox 304 Thể tích: 3000L Tên: Bơm nguồn Mã số: EN/RO-01 Bơm nguồn Mã số: EN/RO-02 Bơm nước vào hệ thống Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật Mô tả Bơm ly tâm trục ngang Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Thực tế Sai lệch STT Nội dung thể Mã số/Số serial Số lượng Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Sai lệch 02 (Cái) Công suất:0.75KW Lưu lượng: 20~110 l/min Đặc điểm kỹ thuật Cột áp: H =32 – 19.5m Tốc độ quay: 2900 Min-1 Dòng điện: 2.8 A Số: 03 Chức : STT Tên: Thiết bị lọc thô Mã số: EN/RO-03 Chứa vật liệu lọc tách tạp chất thô, tồn nước nguồn và định dạng dòng chảy Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Pakistan Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 Cột Số: 04 Chức : STT Tên: Thiết bị khử mùi Thực tế Sai lệch Mã số: EN/RO-04 Chứa vật liệu lọc tách và khử mùi than hoạt tính Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật Thực tế Sai lệch STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Pakistan Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 Cột Số: 05 Thực tế Tên: Thiết bị lọc tinh 5µm Sai lệch Mã số: EN/RO-05 Chức : Lọc trong, giữ tạp chất, vi khuẩn hai cấp độ(≥ µm) và lắp sau cột khử mùi STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Việt Nam Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 cột (1 cột 5µm ) Sai lệch Năng suất: 1,5 m3/giờ Đặc điểm kỹ thuật Vật liệu vỏ: SUS304 Đường kính cột: Ø260 mm Số: 06 Chức : Tên: Thiết bị làm mềm nước Chiều cao cột : 600 mm Bề dày cột mm :2 Mã số: EN/RO-06 Chứa vật liệu lọc tách ion làm nước cứng Ca, Mg, tồn nước nguồn và định dạng dòng chảy STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Pakistan Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 (Cột) Sai lệch Năng suất: 1,5 m3/giờ Vật liệu vỏ: Resin Đặc điểm kỹ thuật Đường kính cột: 254mm Chiều cao cột: 1370mm Áp suất hoạt động Max: 10bar Nhiệt độ Max: 49 độ C Bề dày cột: Số: 07 mm Tên: Thiết bị lọc tinh 1µm Mã sớ: EN/RO-07 Chức : Lọc, giữ tạp chất, vi khuẩn cấp độ(≥ µm) và lắp sau thiết bị làm mềm STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Việt Nam Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 cột (1 cột 1µm ) Năng suất: 1,5 m3/giờ Đặc điểm kỹ thuật Vật liệu vỏ: SUS304 Đường kính cột: Ø260 mm Chiều cao cột : 600 mm Bề dày cột mm :2 Sai lệch Số: 08 Tên: Bồn chứa nước làm mềm STT Số: 09 Mã số : EN/RO-08 Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật Mô tả Bồn nước đứng Nước sản xuất Việt Nam Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 (Cái) Đặc điểm kỹ thuật Sai lệch Inox 304 Thể tích: 1000L Tên: Hệ thống thẩm thấu ngược cấp Mã số: EN/RO-09 Chức : Loại bỏ tạp chất và tế bào sinh vật lại nước, cho phân tử nước qua và loại trừ trực tiếp thành phần khác đường xả cấp 1 Bơm cao áp STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Bơm ly tâm trục đứng Nước sản xuất Ebara-Italia Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 (Cái) Vật liệu: Thân gang, cánh và trục bơm SS304 Đặc điểm kỹ thuật Công suất: 2.2KW Lưu lượng: – (M3/h) Cột áp: 151 – 59.5 (m) Tốc độ quay: 2900 (rpm) Dòng điện: 8.4/4.9 A Thực tế Sai lệch STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Sai lệch Thực tế Sai lệch ΔΥ Vỏ màng màng lọc thẩm thấu ngược: STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Theo vẽ lắp đặt Mô tả Vỏ màng chứa màng lọc thẩm thấu phía Nước sản xuất Osmonic USA Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng Số: 10 Tên: Thiết bị Thẩm tách Mã số: EN/RO-10 Chức : Loại bỏ cation và anion STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Khử chất làm cứng nước Nước sản xuất Burolitte-Anh Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Đặc điểm kỹ thuật Midbex-burolite Thực tế Sai lệch Số: 11 Tên: Bồn chứa Nước RO1 Mã số: EN/RO-11 Chức : Chứa nước thành phẩm STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Chứa nước đã qua xử lý RO Nước sản xuất Việt Nam Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Sớ lượng 01 (Bồn) Sai lệch Dung tích: 500l Số: 12 Đặc điểm kỹ thuật Vật liệu vỏ: SUS306 Tên: Bơm cấp RO Mã số: EN/RO-12 Bơm cấp RO Mã số: EN/RO-12 Chức : Bơm nước cung cấp cho khu vực sản xuất và kiểm nghiệm STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Bơm ly tâm nằm ngang Nước sản xuất Đài Loan Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Model SW-120S Số lượng 02 (Cái) Thực tế Sai lệch STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Sai lệch Vật liệu: Thân, cánh và trục bơm SS316 Đặc điểm kỹ thuật Nguồn điện Số: 13 Công suất: 5m3/h Nặng:15.5kg 220/380V – 50Hz Mã số: EN/RO-13 Tên: Thiết bị lọc tinh 0.2m Chức : Lọc trong, giữ tạp chất, vi khuẩn ≥ 0.2m Cột lọc tinh STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Phần Lan-Việt Nam gia công Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 (Cột) Thực tế Sai lệch Năng suất: 1,5 m3/giờ Đặc điểm kỹ thuật Vật liệu vỏ: SUS316 Đường kính cột: 200mm Chiều cao cột: 400mm Bề dày cột: 1,2 mm Sai lệch: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… Người thực hiện: Ngày: Người thẩm tra: Ngày: Lõi lọc tinh 0.2m: STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Theo vẽ lắp đặt Mô tả Lọc tinh 0,2m Nước sản xuất Osmonic- USA Nhà cung cấp lắp đặt Cơng ty TNHH Q Long Sớ lượng 06 (Lõi) Thực tế Sai lệch Kích thước: 20 Inch Đặc điểm kỹ thuật Khả lọc: 0.2m Công suất: 1,5 m3/giờ Số: 14 Tên: Đèn UV Mã số: EN/RO-14 Chức : Diệt khuẩn nước đã qua xử lý trước cấp nước cho điểm sử dụng STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Theo vẽ lắp Mô tả Khử trùng nước đã xử lý Thực tế Đèn:Vỏ inox SS316- H600 x D60 x d1.5 mm Bên chứa đèn Được điều khiển điều khiển Rcan Nước sản xuất Đèn:AQUA – Canada Bộ điều khiển:BA-ICES- VIQUA Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Q Long Mã sớ/Sớ serial Hợp đồng hiện Số lượng 02 (Đèn) Số: 15 Tên: Hệ thống đường ống cấp nước sau xử lý Mã số: EN/RO-15 Sai lệch Chức : Vận chuyển nước đã xử lý đến điểm sử dụng và định dạng dòng chảy Đường ống cấp hồi: STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Theo vẽ lắp Mơ tả Vận chuyển nước ống Nước sản xuất Eurobinox- Pháp Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Q Long Sớ lượng Tính tốn theo thực tế Thực tế Sai lệch Thực tế Sai lệch Vật liệu: Inox SS316L Kích thước: Đặc điểm kỹ thuật ống cấp 25mm ống hồi 25mm Độ dày: 2,0mm Valve sử dụng: STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Theo vẽ lắp Mô tả Van bướm Nước sản xuất Japan Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Q Long Sớ lượng 10 Đặc điểm kỹ thuật Số: 16 Vật liệu: Inox SS316L Tên: Tủ điện điều khiển Chức : Cung cấp nguồn điện cho toàn hệ thống hoạt động ổn định Mã số: EN/RO-16 STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Mô tả Điều khiển hệ thống tự động Nước sản xuất Việt Nam Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 (Tủ) Sai lệch ĐÁNH GIÁ VÀ KẾT LUẬN 5.1 Sai lệch _ _ _ Người thực hiện: _ Ngày: _ Người thẩm tra: _ Ngày: _ 5.2 Đánh giá sau sai lệch _ _ _ _ 5.3 Kết luận _ _ _ _ _ □Đạt □Không đạt TP Cơ điện TP ĐBCL (Ký, ghi rõ họ tên) (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày….tháng….năm… Ngày….tháng….năm… V TÀI LIỆU KÈM THEO ... thành phần/ hạng mục chính: STT TÊN LINH KIỆN MÃ SỐ Bồn chứa nước nguồn Mã số: EN/N -01 Bơm nguồn Mã số: EN/RO -01 Bơm nguồn Mã số: EN/RO-02 Thiết bị lọc thô Mã số: EN/RO-03 Thiết bị khử mùi... lượng để xem xét lại và trình Lãnh đạo phê duyệt 4 SO SÁNH VÀ ĐÁNH GIÁ Số: 01 Tên: Bồn chứa nước nguồn Mã số : EN/N -01 Chức năng: Chứa và cấp nước nguồn cho hệ thống RO STT Nội dung thể Yêu... tùng và nhà cung cấp Khơng có Số: 02 Chức : STT Thực tế Sai lệch 01 (Cái) Inox 304 Thể tích: 3000L Tên: Bơm nguồn Mã số: EN/RO -01 Bơm nguồn Mã số: EN/RO-02 Bơm nước vào hệ thống Nội dung thể