Mã hồ sơ 162018122742 PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ(FOR OFFICIAL USE)> Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày nhận Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable) THÔNG TIN SẢN PHẨM PARTIC[.]
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ(FOR OFFICIAL USE)> Ngày cấp số tiếp nhận (Date acknowledged): 02/10/2018 Số tiếp nhận Phiếu công bố (Product Notification No.): 76713/18/CBMP-QLD Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày nhận PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT Đánh dấu vào thích hợp (Tick where applicable) THÔNG TIN SẢN PHẨM PARTICULARS OF PRODUCT Tên nhãn hàng tên sản phẩm (Name of brand & product) : 1.1 Nhãn hàng (Brand) LUMA NANO 1.2 Tên sản phẩm (Product Name) LUMA NANO SOFT AND SMOOTH SUNSCREEN 1.3 Danh sách dạng màu (List of Variants or Shade) Tên (Names) Dạng sản phẩm (Product type(s)) -Sản phẩm chống nắng (Sunbathing products) Dạng sản phẩm khác: Mục đích sử dụng (Intended use) Sản phẩm giúp chống nắng cho da Mã hồ sơ: 162018122742 Dạng trình bày (Product presentation(s)) -Dạng đơn lẻ (Single product) Dạng trình bày khác: THƠNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐĨNG GĨI (Đề nghị đính kèm danh sách riêng có nhiều cơng ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo sản phẩm hoàn chỉnh) PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S) (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler) Nh ản Tên nh STT C ng STT ản Địa Số ĐT Fax Nƣớc ản ấ 17851 NEWHOPE ST., STE B, FOUNTAIN VALLEY, CA 92708, UNITED STATES OF AMERICA 714 225 9997 714 225 9998 Mỹ ấ USA LOGIC LABORATORY, LLC ấ ng g i Tên ĐV Đ ng gói USA LOGIC LABORATORY, LLC Loại ng g i Địa 17851 NEWHOPE ST., STE B, FOUNTAIN Đóng gói VALLEY, CA 92708, UNITED STATES OF AMERICA Số ĐT Fax 714 225 9997 714 225 9998 Nƣớc ng g i Mỹ THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƢA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƢỜNG PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET Mã hồ sơ: 162018122742 Tên cơng ty (Name of company): CƠNG TY TNHH LUMA NANO Địa công ty (Address of company): 1902/4 Lê Văn Lƣơng, ấp 4, Xã Nhơn Đức, H Việ Nam Tel: 0907199690 ện Nh Bè, Th nh phố Hồ Chí Minh, Fax: Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động (Business Registration Number/License to Operate Number): 0315085624 THÔNG TIN VỀ NGƢỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY Họ tên (Name of person): LƢƠNG SỸ GIANG Tel: 0907199690 Email: Luongsygiang@gmail.com Chức vụ công ty (Designation in the company): Giám ốc THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU PARTICULARS OF IMPORTER Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer: CƠNG TY TNHH LUMA NANO Địa cơng ty (Address of company): 1902/4 Lê Văn Lƣơng, ấp 4, Xã Nhơn Đức, H Việ Nam Tel: ện Nh Bè, Th nh phố Hồ Chí Minh, Fax: 0907199690 DANH SÁCH THÀNH PHẦN PRODUCT INGREDIENT LIST 10 Đề nghị kiểm tra ô sau (Please check the following boxes) Tôi kiểm tra sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII danh mục thành phần mỹ phẩm ASEAN công bố sửa đổi gần Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Tôi xin xác nhận sản phẩm đề cập đến công bố không chứa thành phần bị cấm tuân thủ với danh mục hạn chế điều kiện quy định phụ lục I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Mã hồ sơ: 162018122742 Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời hợp tác toàn diện với quan có thẩm quyền hoạt động kiểm sốt sau bán hàng có yêu cầu quan có thẩm quyền I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority Danh ách h nh phần ầ ủ (product full ingredient list) (Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất thành phần tỉ lệ % chất có giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients) STT 10 11 12 13 14 15 16 Tên ầ ủ h nh phần ( ên danh pháp q ốc ế dụng ên khoa học ch ẩn ã ƣợc c ng nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references) Purified Water Butylene Glycol Caprylyl Methicone Dimethicone Dimethicone Crosspolymer Isododecane Acrylates/ Polytrimethylsiloxymethacrylate Copolymer Isohexadecane Disteardimonium Hectorite Propylene Carbonate Isotridecyl Isononanoate Lauryl PEG-10 Tris(Trimethylsiloxy)Silyl Ethyl Dimethicone Sodium Chloride Sodium Citrate Styrene/Acrylates Copolymer Acrylates Copolymer Mã hồ sơ: 162018122742 Tỉ lệ % chấ c giới hạn nồng ộ, h m lƣợng Ghi CAM KẾT (DECLARATION) Thay mặt cho công ty, xin cam kết sản phẩm đề cập Phiếu công bố đạt tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN phụ lục I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ điều khoản sau (I undertake to abide by the followin conditions): i Đảm bảo có sẵn để cung cấp thơng tin kỹ thuật tính an tồn quan có thẩm quyền yêu cầu có đầy đủ hồ sơ sản phẩm phân phối để báo cáo trường hợp sản phẩm phải thu hồi Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes; ii Phải thơng báo cho quan có thẩm quyền tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người đe doạ tính mạng sản phẩm điện thoại, fax, thư điện tử văn trước ngày kể từ ngày biết thông tin Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than calendar days after first knowledge; iii Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ sản phẩm (theo mẫu quy định) vòng ngày làm việc kể từ ngày thơng báo cho quan có thẩm quyền tác dụng phụ nghiêm trọng nêu mục 2ii nói cung cấp thơng tin theo yêu cầu quan có thẩm quyền Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form1 within calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii above, and to provide any other information as may be requested by the Authority; iv Thông báo cho quan có thẩm quyền phản ứng phụ nghiêm trọng không gây chết người đe doạ đến tính mạng sản phẩm trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) tác dụng phụ phải tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết tác dụng phụ Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form; v Công bố với quan có thẩm quyền có thay đổi công bố Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification; Tôi xin cam đoan thông tin đưa công bố thật Tất tài liệu, thông tin liên quan đến nội dung công bố cung cấp tài liệu đính kèm hợp pháp y Như định nghĩa rõ ràng tài liệu hướng dẫn cho công ty báo cáo tác dụng phụ sản phẩm mỹ phẩm As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products Trình bày phụ lục I tài liệu hướng dẫn cho công ty báo cáo tác dụng phụ sản phẩm mỹ phẩm Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products Mã hồ sơ: 162018122742 I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies Tơi hiểu tơi có trách nhiệm để đảm bảo tất lô sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp luật, tuân thủ tất tiêu chuẩn tiêu sản phẩm công bố với quan có thẩm quyền I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority Tôi hiểu trường hợp có tranh chấp pháp luật, tơi khơng quyền sử dụng công bố sản phẩm mỹ phẩm quan có thẩm quyền chấp nhận sản phẩm không đạt yêu cầu tiêu chuẩn, tiêu mà công bố I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority Tên chữ ký người đại diện theo pháp luật công ty [Name and Signature of person representing the local company] Dấu công ty [Company stamp] Mã hồ sơ: 162018122742 Ngày 31/08/2018