quy-chuan-qcvn-17-2018-bkhcn-thiet-bi-x-quang-rang-dung-trong-y-te

QCVN 17:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicin e Lời nói đầu QCVN 17:2018/BKHCN Cục An toàn xạ hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine QUY ĐỊNH CHUNG 1.1 Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật quy định yêu cầu kỹ thuật, quản lý hoạt động kiểm định quy trình kiểm định thiết bị X-quang dùng y tế (sau gọi tắt thiết bị X-quang) 1.2 Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với: 1.2.1 Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau gọi tắt sở); 1.2.2 Tổ chức, cá nhân thực kiểm định thiết bị X-quang; 1.2.3 Cơ quan quản lý nhà nước tổ chức, cá nhân khác có liên quan 1.3 Giải thích từ ngữ Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, từ ngữ hiểu sau: 1.3.1 Thiết bị X-quang (dental radiographic equipment) thiết bị phát tia X lắp đặt cố định di động, sử dụng để chụp chẩn đoán y tế, bao gồm: thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, thiết bị X- quang có nhiều chế độ chụp (chế độ chụp sọ, chế độ chụp toàn cảnh chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón (cone beam computed tomography - CBCT)) 1.3.2 Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) yêu cầu tối thiểu giới hạn phải đạt đặc trưng làm việc thiết bị X- quang Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ xác thơng số đặt điều kiện làm việc thiết bị 1.3.3 Kiểm định thiết bị X-quang (verification of dental radiographic equipment) việc kiểm tra chứng nhận đặc trưng làm việc thiết bị bảo đảm theo yêu cầu chấp nhận 1.3.4 Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) giá trị điện áp cao sau chỉnh lưu đặt vào anode cathode bóng phát tia X, có đơn vị kV 1.3.5 Thời gian phát tia (exposure time) thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị s 1.3.6 Dịng bóng phát (tube current) cường độ dịng điện chạy từ anode đến cathode bóng phát tia X thời gian phát tia, có đơn vị mA 1.3.7 Hằng số phát tia tích số dịng bóng phát (mA) thời gian phát tia X (s), có đơn vị mAs 1.3.8 Liều lối (output dose) giá trị liều xạ gây chùm xạ phát từ bóng phát tia X điểm, có đơn vị mR mGy 1.3.9 Độ lặp lại liều lối (output dose reproducibility) thông số đánh giá đặc trưng thiết bị X-quang tạo giá trị liều lối thơng số đặt, có đơn vị % 1.3.10 Độ tuyến tính liều lối (output dose linearity) thông số đánh giá đặc trưng thiết bị X-quang giá trị điện áp đặt điều chỉnh tăng số phát tia tạo liều lối với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị % 1.3.11 Kích thước trường xạ (radiation field dimension) đường kính trường xạ (trong trường hợp trường xạ hình trịn) chiều dài đường chéo (trong trường hợp trường xạ hình chữ nhật), có đơn vị cm 1.3.12 Chiều dày hấp thụ nửa (half value layer - HVL) chiều dày lọc hấp thụ mà giá trị liều xạ chùm tia X sau qua nửa so với giá trị đo khơng có lọc hấp thụ, có đơn vị mmAl 1.3.13 Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) phận có chức ghi nhận tia X đến chuyển đổi thành hình ảnh 1.3.14 Kích thước ghi nhận hình ảnh (dimention of image receptor) đường kính bề mặt ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt hình trịn) chiều dài đường chéo bề mặt ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt hình chữ nhật), có đơn vị cm 1.3.15 Bộ thị vị trí (position indicating device) phận gắn đầu thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ 1.3.16 Độ tuyến tính hình học (geometric linearity) thơng số phản ánh xác hình dạng kích thước vật thể thể ảnh chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón so với hình dạng kích thước vật thể thực tế 1.3.17 Thang tương phản (contrast scale) thang đo thay đổi hệ số suy giảm tuyến tính theo số CT so với nước 1.3.18 HU (Hounsfield unit) đơn vị phản ánh mức độ suy giảm chùm tia X sử dụng lát cắt CBCT Mỗi phần tử diện tích ảnh gán giá trị thang tương phản, khơng khí có giá trị -1000 HU, nước có giá trị HU, xương có giá trị +1000 HU 1.3.19 Số CT (CT number) giá trị dùng để suy giảm trung bình chùm tia X biểu thị phần tử ảnh ảnh CT, có đơn vị HU 1.3.20 Vùng quan tâm (region of interest - ROI) vùng ảnh kỹ thuật số phản ánh vị trí giải phẫu mong muốn Hệ thống xử lý ảnh cho hình vẽ ROI ảnh 1.3.21 Giá trị mật độ voxel (voxel density value) giá trị dùng để suy giảm trung bình chùm tia X qua loại vật liệu có mật độ khác biểu thị phần tử ảnh ảnh CBCT, có đơn vị HU Vật liệu cản xạ lớn ảnh CBCT vật liệu có giá trị mật độ voxel cao 1.3.22 Độ đồng (uniformity) khả thiết bị CBCT tạo số CT vị trí ROI ảnh vật thể đồng 1.3.23 Nhiễu (noise) thay đổi ngẫu nhiên số CT khỏi giá trị trung bình vùng ảnh vật thể đồng Nhiễu xác định độ lệch tiêu chuẩn số CT đơn vị HU ROI trung tâm phần trăm hệ số suy giảm tuyến tính nước hiệu chỉnh cho thang tương phản thiết bị CT, có đơn vị % 1.3.24 Độ phân giải không gian/tương phản cao (spatial resolution/high contrast) khoảng cách nhỏ ảnh hai vật thể có độ tương phản cao so với mà quan sát phân biệt chúng cách rõ ràng ảnh CBCT 1.3.25 Giá trị đường (baseline value) nhiễu độ đồng giá trị công bố nhà sản xuất thiết bị X-quang giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau lắp đặt, đưa máy vào sử dụng lần QUY ĐỊNH KỸ THUẬT 2.1 Yêu cầu chấp nhận đặc trưng làm việc thiết bị X-quang Thiết bị X-quang phải đáp ứng yêu cầu chấp nhận nêu Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Bảng Yêu cầu chấp nhận thiết bị X-quang Loại thiết bị X-quang Thiết bị chụp Thiết bị Thiết bị có chế độ có chế Thiết bị sử chụp cắt TT Thông số kiểm tra Yêu cầu chấp nhận độ chụp có chế dụng lớp vi tính độ chụp phim sử dụng toàn sọ đặt sau chùm tia cảnh huyệt hình nón ổ I Kiểm tra ngoại quan Thiết bị phải có nhãn mác hồ sơ thể đầy đủ thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri Thông tin thiết bị X X X X thiết bị phận cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mờ số xêri, người kiểm định phải đánh số quy định số xêri mới) Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải đặt chế độ điện áp hoạt động tốt; đèn thị đồng đỉnh, dịng bóng X X X X hồ/bảng thị thông số làm việc phát thời gian thiết bị phải thị đúng, rõ ràng phát tia dễ quan sát số phát tia Bộ phận cấu khí Cần quay, hệ cấu gá dịch Các hệ thống phải dịch chuyển chuyển đầu bóng 3.1 X nhẹ nhàng, chắn an phát tia X (khơng tồn áp dụng thiết bị cầm tay) Cột giữ, hệ cấu - Cột giữ phải chắn, không dịch gá dịch chuyển chuyển q trình thao tác - Các cho đầu bóng phát 3.2 X X X cấu chuyển động phải dịch chuyển tia X, ghi nhận nhẹ nhàng, chắn an hình ảnh, cấu cố tồn định đầu Tín hiệu cảnh báo Có tín hiệu cảnh báo âm thời điểm thiết bị X X X X ánh sáng thiết bị phát tia phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa Cáp nối dài điều khiển phát tia (chỉ áp dụng từ xa bảo đảm khoảng cách tối thiểu thiết bị X- quang X X X X người vận hành thiết bị bóng di động, không phát tia X đạt m áp dụng thiết bị cầm tay) II Kiểm tra khu Kích thước trường xạ đầu trú chùm tia X thị vị trí phải nhỏ 70 mm X - Đối với thiết bị có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: chiều rộng trường xạ phải nhỏ chiều rộng khe hẹp; chiều cao trường xạ phải nhỏ chiều cao ghi nhận hình ảnh - Đối với thiết bị khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ phải nằm phần diện tích giới hạn ghi nhận hình ảnh X X III Kiểm tra điện áp đỉnh Độ xác điện áp đỉnh X X X X Độ lặp lại điện áp đỉnh X X X X IV Kiểm tra thời gian phát tia Độ xác thời X gian phát tia (chỉ áp dụng cho thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ thiết bị có chế độ chụp sọ X - Đối với thiết bị có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: chiều rộng trường xạ phải nhỏ chiều rộng khe hẹp; chiều cao trường xạ phải nhỏ chiều cao ghi nhận hình ảnh - Đối với thiết bị dùng phim khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ đo phải nhỏ kích thước trường xạ lớn thiết lập thiết bị X- quang - Đối với thiết bị kỹ thuật số trường sáng, khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: kích thước trường xạ khơng lớn kích thước ghi nhận hình ảnh 10 mm (trường hợp kích thước ghi nhận hình ảnh nhỏ 100 mm) kích thước trường xạ khơng lớn 10% kích thước ghi nhận hình ảnh (trường hợp kích thước ghi nhận hình ảnh lớn 100 mm) - Đối với thiết bị có trường sáng: tổng giá trị tuyệt đối độ lệch hai cạnh trường sáng trường xạ theo trục nhỏ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh; khoảng cách tâm trường sáng tâm trường xạ không lớn 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bề mặt ghi nhận hình ảnh - Đối với thiết bị có ghi nhận hình ảnh hình trịn: kích thước trường xạ khơng lớn kích thước ghi nhận hình ảnh 20 mm - Đối với thiết bị có ghi nhận hình ảnh hình chữ nhật: kích thước trường xạ khơng lớn kích thước ghi nhận hình ảnh 20 mm 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến bề mặt ghi nhận hình ảnh; tổng giá trị tuyệt đối độ lệch hai cạnh trường sáng trường xạ hai trục không vượt 30 mm 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến ghi nhận hình ảnh Độ lệch tương đối giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ± 10% giá trị đặt Độ lệch lớn giá trị điện áp đỉnh đo so với giá trị trung bình lần đo với thông số đặt điện áp đỉnh phải nằm khoảng ± 5% Độ lệch tương đối thời gian phát tia đo so với giá trị đặt phải nằm khoảng ±10% giá trị đặt V khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh) Kiểm tra liều lối Độ lặp lại liều lối X X Độ tuyến tính liều X X lối Lọc chùm tia sơ VI cấp - Đánh giá X X HVL VII Kiểm tra chất lượng hình ảnh X X X X X X Độ lệch giá trị liều lối đo lớn nhỏ thông số đặt so với giá trị liều lối trung bình lần đo phải nằm khoảng ± 20% Độ tuyến tính liều lối phải nằm khoảng ± 20% HVL không nhỏ giá trị tối thiểu cho phép quy định Bảng Quy chuẩn kỹ thuật Độ lệch số CT trung bình ROI biên ROI trung tâm không lệch ± 100 HU Độ lệch tiêu chuẩn số CT ROI Nhiễu X trung tâm không lớn 20% giá trị đường - Độ lệch tuyệt đối chiều dài khe khơng khí đo ảnh chiều dài khe khơng khí thực tế Độ tuyến tính hình phantom phải nhỏ X học mm - Độ lệch tuyệt đối góc 900 đo ảnh thực tế phantom phải nhỏ 20 Độ lệch số CT trung bình ROI vật liệu khác giá trị khuyến cáo quốc tế Giá trị mật độ voxel X giá trị khuyến cáo nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra không ± 250 HU so với - Đối với phantom kiểu vạch: phải nhìn rõ 10 cặp vạch/cm - Đối với phantom kiểu lỗ: phải phân Độ phân giải không biệt lỗ có đường kính nhỏ gian/tương phản X 0,5 mm cao - Đối với phantom MTF: giá trị MTF cut-off phải bảo đảm cy/mm lớn 1,0 Ghi chú: dấu “X” Bảng thể thông số cần kiểm tra tương ứng cho loại thiết bị X-quang cụ thể Độ đồng X Bảng Giá trị HVL tối thiểu giá trị điện áp đỉnh khác HVL tối thiểu (mmAl) Thiết bị X-quang có chế độ Thiết bị chụp sử Điện áp đỉnh (kV) chụp: chế độ chụp sọ, chế độ chụp toàn cảnh dụng phim đặt sau huyệt chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm ổ tia hình nón 50 1,5 60 1,5 1,8 70 1,5 2,1 80 2,3 2,3 90 2,5 2,5 100 2,7 110 3,0 120 3,2 125 3,3 2.2 Phương pháp kiểm tra Phương pháp kiểm tra để đánh giá đặc trưng kỹ thuật thiết bị X-quang nêu Mục 2.1 nêu Phụ lục A Quy chuẩn kỹ thuật QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ 3.1 Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang 3.1.1 Khơng sử dụng thiết bị X-quang chẩn đốn y tế thiết bị chưa cấp Giấy chứng nhận kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định hết hiệu lực 3.1.2 Thiết bị X-quang phải kiểm định cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ năm lần sau sửa chữa thay cấu, phận có khả ảnh hưởng đến tính an tồn độ xác thiết bị 3.2 Quy định hoạt động kiểm định 3.2.1 Việc kiểm định thiết bị X-quang phải thực tổ chức Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học Công nghệ cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang 3.2.2 Cá nhân thực kiểm định phải có chứng hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng lượng nguyên tử kiểm định thiết bị X-quang Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học Công nghệ cấp 3.2.3 Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật 3.2.4 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật lượng nguyên tử đo lường TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN 4.1 Trách nhiệm sở sử dụng thiết bị X-quang 4.1.1 Bảo đảm thiết bị đáp ứng yêu cầu chấp nhận Mục 2.1 thực quy định quản lý Mục 3.1 Quy chuẩn kỹ thuật 4.1.2 Lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2 Trách nhiệm tổ chức, cá nhân thực kiểm định 4.2.1 Bảo đảm lực yêu cầu quản lý nêu Mục 3.2 Quy chuẩn kỹ thuật 4.2.2 Xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định; thực việc kiểm định theo quy định Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm kết kiểm định lưu giữ gốc Biên kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định Giấy chứng nhận kiểm định 4.2.3 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định đạt toàn yêu cầu kỹ thuật, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định dán tem kiểm định lên thiết bị X- quang thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định sở 4.2.4 Trường hợp thiết bị X-quang kiểm định không đạt yêu cầu kỹ thuật thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên kiểm định, tổ chức thực kiểm định phải cấp cho sở gốc Báo cáo đánh giá kiểm định đồng thời thông báo văn Sở Khoa học Công nghệ nơi thiết bị X-quang cấp giấy phép sử dụng kèm theo Báo cáo đánh giá kiểm định TỔ CHỨC THỰC HIỆN 5.1 Cục An tồn xạ hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra phối hợp với quan chức liên quan tổ chức việc thực Quy chuẩn kỹ thuật 5.2 Căn vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn xạ hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học Cơng nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với thực tiễn./ PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1 Quy định chung Tổ chức thực kiểm định sử dụng phương pháp kiểm tra thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định Phụ lục A Quy chuẩn kỹ thuật với điều kiện đánh giá đầy đủ thông số kiểm tra quy định Bảng Quy chuẩn kỹ thuật A.2 Các phép kiểm tra Các phép kiểm tra nêu Bảng A.1 dây phải thực đầy đủ kiểm định thiết bị X-quang Bảng A.1 Các phép kiểm tra kiểm định thiết bị X-quang Thiết bị Thiết bị có chụp Thiết bị có chế độ chụp Thiết bị có sử dụng chế độ chụp cắt lớp vi tính TT Tên phép kiểm tra chế độ phim đặt toàn sử dụng chụp sọ sau huyệt cảnh chùm tia hình ổ nón Kiểm tra ngoại quan X X X X Kiểm tra khu trú chùm tia X X X X Kiểm tra điện áp đỉnh X X X X Kiểm tra thời gian phát tia (chỉ áp dụng cho thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ thiết bị có chế độ chụp X X sọ khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh) Kiểm tra liều lối X X X X Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá X X X X HVL Kiểm tra chất lượng hình ảnh X Ghi chú: dấu “X” Bảng thể thông số cần kiểm tra tương ứng cho loại thiết bị Xquang cụ thể A.3 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Tổ chức thực kiểm định phải có đủ sử dụng thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra quy định Bảng A.2 STT Bảng A.2 Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Thiết bị đo đa chức thiết bị đo điện áp đỉnh, thời gian phát tia liều lối ra, với thông số kỹ thuật tối thiểu: - Phạm vi đo điện áp: (35÷150) kV, độ phân giải: 0,1 kV, độ xác: ± 2%; - Phạm vi đo thời gian: (0,01÷10) s, độ xác: ± 5%; - Phạm vi đo liều: (0,001÷2) R, độ xác: ± % Thiết bị đo trực tiếp HVL lọc nhơm tinh khiết 99,99% với kích thước 10 cm x 10 cm, chiều dày 0,5 mm mm Băng dính kẹp giấy Bộ phantom chuẩn dùng cho thiết bị có chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón để kiểm tra độ đồng đều, nhiễu, độ tuyến tính hình học, giá trị mật độ voxel độ phân giải khơng gian/tương phản cao Các mảnh chì có kích thước nhỏ để đánh dấu vị trí phim Thước đo độ dài xác đến mm, thước kiểm tra độ thăng Phim bọc cát sét chứa phim kích thước 18 cm x 24 cm kích thước 24 cm x 30 cm A.4 Điều kiện thực kiểm định Người kiểm định phải thực biện pháp hành kỹ thuật để hạn chế bị chiếu xạ không cần thiết Người kiểm định phải đeo liều kế cá nhân để ghi lại mức liều chiếu xạ cá nhân họ trình thực kiểm định Việc vận hành thiết bị X-quang phải thực theo quy trình tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị A.5 Tiến hành kiểm định A.5.1 Kiểm tra ngoại quan A.5.1.1 Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang - Kiểm tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, số xêri thiết bị phận cấu thành thiết bị, công suất thiết bị ghi vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.2 Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ thị - Kiểm tra hoạt động chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia; đèn thị đồng hồ thị thông số làm việc thiết bị Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.1.3 Kiểm tra phận cấu khí - Kiểm tra dịch chuyển cột giữ, cần quay, hệ cấu gá dịch chuyển đầu bóng phát tia X, ghi nhận hình ảnh, cấu cố định đầu Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu Tiểu mục 3.1 (đối với thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng) Tiểu mục 3.2 (đối với thiết bị có chế độ chụp tồn cảnh, chụp sọ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón) Mục I Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2 Kiểm tra khu trú chùm tia A.5.2.1 Kiểm tra thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ - Đặt cát sét chứa phim phim bọc lên mặt phẳng - Đặt đầu thị vị trí thiết bị X-quang lên cát sét chứa phim phim bọc (xem Hình A.1) Hình A.1 Kiểm tra kích thước trường xạ thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ - Thực phát tia với thời gian phát tia lớn sử dụng sở - Xử lý phim đo kích thước chùm tia - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ nêu Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.2 Kiểm tra thiết bị X-quang có chế độ chụp toàn cảnh A.5.2.2.1 Đối với thiết bị có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh - Gắn kẹp giấy vào gói đựng phim có kích thước nhỏ (cỡ kích thước phim thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng) cho cạnh kẹp giấy song song với chiều dài gói đựng phim đầu kẹp giấy tiếp xúc với vạch ngang kẻ sẵn qua trung tâm gói đựng phim mơ tả Hình A.2 - Đặt gói gắn kẹp giấy lên ghi nhận hình ảnh thiết bị X-quang, bảo đảm đầu kẹp giấy tiếp xúc với hai đầu khe ghi nhận hình ảnh thiết bị X-quang vào vạch chì vẽ từ trước phim ghi nhận hình ảnh mơ tả Hình A.3 - Thực phát tia với thơng số phù hợp để thu ảnh trường xạ phim - Xử lý phim - Đo xác định chiều rộng chiều cao trường xạ - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận thiết bị có chế độ chụp tồn cảnh nêu Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định Hình A.2 Kẹp giấy gói đựng Hình A.3 Kiểm tra kích thước trường xạ thiết bị X-quang có phim chế độ chụp toàn cảnh A.5.2.2.2 Đối với thiết bị khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh: - Gắn phim bọc lên ghi nhận hình ảnh thiết bị có chế độ chụp tồn cảnh - Đánh dấu vị trí ghi nhận hình ảnh (vị trí tâm cạnh) phim mảnh chì nhỏ - Đo ghi lại khoảng cách từ tiêu điểm bóng phát tới bề mặt ghi nhận hình ảnh - Thực phát tia - Xử lý phim - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận thiết bị có chế độ chụp toàn cảnh nêu Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.3 Kiểm tra thiết bị X-quang có chế độ chụp sọ A.5.2.3.1 Đối với thiết bị có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh - Sử dụng phương pháp kiểm tra chiều rộng chiều cao trường xạ mô tả Mục A.5.2.2.1 - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận thiết bị có chế độ chụp sọ nêu Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.3.2 Đối với thiết bị khơng có trường sáng, khơng có khe hẹp khu trú thứ cấp sát bề mặt ghi nhận hình ảnh - Sử dụng phương pháp kiểm tra chiều rộng chiều cao trường xạ mô tả Mục A.5.2.2.2 - Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên kiểm định - Đánh giá kết kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận thiết bị có chế độ chụp sọ nêu Mục II Bảng Quy chuẩn kỹ thuật ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định A.5.2.3.3 Đối với thiết bị có trường sáng - Gắn phim bọc lên ghi nhận hình ảnh thiết bị - Bật trường sáng lên dính mảnh chì lên bề mặt phim để đánh dấu vị trí trường xạ (một kiểm định sở, thành viên sau: - Đại diện sở người ủy quyền; - Người sở giao tham gia chứng kiến kiểm định; - Người kiểm định Biên kiểm định lập thành hai (02) bản, bên giữ (01) Trường hợp sở sử dụng thiết bị X-quang tự thực việc kiểm định cần lập Biên kiểm định A.7 Báo cáo đánh giá kiểm định Trên số liệu kết kiểm tra Biên kiểm định, người kiểm định phải tính tốn, đánh giá đặc trưng làm việc thiết bị X-quang theo hướng dẫn Mục A.5 Phụ lục A lập Báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu BCĐGKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật Báo cáo đánh giá kiểm định phải rõ thông số thiết bị X-quang không đạt yêu cầu, nhận xét kiến nghị khắc phục A.8 Cấp Giấy chứng nhận kiểm định Tem kiểm định Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định Tem kiểm định cho thiết bị X-quang sau kiểm định kết luận đạt toàn yêu cầu chấp nhận Giấy chứng nhận kiểm định lập theo Mẫu GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật Tem kiểm định theo Mẫu TKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật phải dán thiết bị X-quang vị trí khơng bị che khuất, dễ quan sát tránh bị tác động lợi mơi trường TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH - Mẫu BBKĐ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày … tháng … năm … BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH (THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG) Số …… Chúng gồm: …………………………………………Số chứng hành nghề: ……………… …………………………………………Số chứng hành nghề: ……………… Thuộc tổ chức thực kiểm định: ……………………………………………….… Số đăng ký hoạt động dịch vụ tổ chức thực kiểm định: ………………… Đã tiến hành kiểm định thiết bị X-quang: - Cơ sở: ……………………………………………………………………………… - Địa (trụ sở chính): ……………………………………………………………… Quy trình kiểm định áp dụng: ……………………………………………………… Đại diện sở chứng kiến kiểm định thông qua biên bản: 1……………………………………… Chức vụ: …………………………………… 2……………………………………… Chức vụ: …………………………………… I THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH Thiết bị X-quang Tên thiết bị: …………………………………………………………………………… Mã hiệu: ………………………………………………………………………… Số xêri: ………………………………………………………………………………… Năm sản xuất: ……………………………… ……………………………………… Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….……………………… Dạng sóng điện áp: ………………………….………….…………………………… Điện áp đỉnh lớn nhất: … kV Dịng bóng phát lớn nhất: … mAs Chế độ chụp: - Chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ □ - Chụp toàn cảnh □ - Chụp sọ □ - Chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón □ Đầu bóng phát tia X Mã hiệu: ………………………………………………………………………… Số xêri: ………………………………………………………………………………… Hãng/ quốc gia sản xuất: ………………………….………….…………………… Năm sản xuất: ……………………………… ………………………………… Bàn điều khiển (nếu có) Mã hiệu: …………………………………………………………………… Số xêri: …………………………………………………………………………… Hãng/ quốc gia sản xuất: ………………………….………….…………………… II THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH Mô tả chi tiết thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số series, ngày kiểm định (nếu có) TT Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra Mã hiệu số xêri … III HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu □ Định kỳ □ Sau sửa chữa □ IV KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH Ngày kiểm định Kiểm tra ngoại quan TT Hạng mục kiểm tra Thông tin thiết bị Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia Bộ phận cấu khí Cần quay, hệ cấu gá dịch chuyển đầu 3.1 bóng phát tia X (không áp dụng thiết bị cầm tay) Cột giữ, hệ cấu gá dịch chuyển cho đầu 3.2 bóng phát tia X ghi nhận hình ảnh, cấu cố định đầu Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa (áp dụng thiết bị X-quang di động, không áp dụng thiết bị cầm tay) Kiểm tra khu trú chùm tia Nhận xét 2.1 Kiểm tra kích thước trường xạ Thông số đặt kiểm tra: - Điện áp: …………….kV; - Dịng bóng phát: ……… mA; - Hằng số phát tia: ……….mAs; - SID: ………………………cm Kết ảnh chụp (lưu kèm theo Biên kiểm định) - Kích thước trường xạ: - Các thông số khác: 2.2 Độ trùng khít trường sáng trường xạ (áp dụng thiết bị có trường sáng) Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp: …………….kV; - Dịng bóng phát: ……… mA; - Hằng số phát tia: …………mAs; - SID: …………………….cm Kết ảnh chụp (lưu kèm theo Biên kiểm định) Đánh giá độ lệch: - Độ lệch cạnh theo trục x: X=…cm X’=…cm - Độ lệch cạnh theo trục y: Y=……cm Y’=… cm - Khoảng cách tâm trường sáng trường xạ: … cm Kiểm tra điện áp đỉnh 3.1 Độ xác điện áp đỉnh Thông số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát tia: …………………………mA; - Thời gian phát tia: ……………………….ms; - Hằng số phát tia: …….…………….mAs; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo:…………cm TT … Giá trị kVpđặt Giá trị kVpđo 3.2 Độ lặp lại điện áp đỉnh Thông số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát tia: …………………………mA; - Thời gian phát tia: ……………………….ms; - Hằng số phát tia: …….…………….mAs; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: …………cm TT Giá trị kVpđặt (kV) Lần Giá trị kVpđo (kV) Lần Lần … Kiểm tra độ xác thời gian phát tia Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp: ………………kV; - Dịng bóng phát tia: ………….mA; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………cm TT Giá trị Tđặt (ms) Giá trị Tđo (ms) … Kiểm tra liều lối 5.1 Độ lặp lại liều lối Thông số đặt kiểm tra: - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………cm TT Thông số đặt - Điện áp: …………….kV - Dịng bóng phát tia: ……mA - Thời gian phát tia: ………ms - Hằng số phát tia: …… mAs - Điện áp: …………….kV - Dịng bóng phát tia: ……mA - Thời gian phát tia: ………ms - Hằng số phát tia: …… mAs … 5.2 Độ tuyến tính liều lối Thơng số đặt kiểm tra: Giá trị liều đo (mR, mGy) - Kết đo lần 1: … mR, mGy - Kết đo lần 2: … mR, mGy - Kết đo lần 3: … mR, mGy - Kết đo lần 4: … mR, mGy - Kết đo lần 5: … mR, mGy - Kết đo lần 1: … mR, mGy - Kết đo lần 2: … mR, mGy - Kết đo lần 3: … mR, mGy - Kết đo lần 4: … mR, mGy - Kết đo lần 5: … mR, mGy Trung bình - Điện áp: …………….kV; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………cm Hằng số phát tia (mAs) TT Giá trị liều đo (mR, mGy) … Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL Thông số đặt kiểm tra: - Dịng bóng phát: ……… mA; - Hằng số phát tia: …………mAs; - Thời gian phát tia: ……… s; - Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: …………………… cm Trường hợp sử dụng thiết bị đo hiển thị trực tiếp giá trị HVL: Điện áp đỉnh (kV) TT Giá trị HVL đo (mmAl) Trường hợp thiết bị đo không hiển thị trực tiếp giá trị HVL: TT Điện áp đỉnh (kV) Chiều dày lọc nhôm (mm) … … … … Giá trị liều đo (mR, mGy) Kiểm tra chất lượng hình ảnh 7.1 Kiểm tra độ đồng nhiễu Chế độ chụp: - Điện áp: … kV; - Hằng số phát tia: …… mAs - Kích thước pixel:………… 7.1.1 Độ đồng Số CT Số CT Số CT Số CT Số CT Độ lệch số CT trung bình trung bình trung bình trung bình trung bình trung bình lớn ROI ROI ROI 3h ROI 6h ROI ROI trung tâm 12h 9h biên so với ROI (HU) (HU) (HU) (HU) (HU) trung tâm (HU) 7.1.2 Nhiễu Giá trị đường (HU) Độ lệch so với giá trị đường Độ lệch tiêu chuẩn số CT ROI trung tâm (HU) Giá trị đường (HU) Độ lệch so với giá trị đường (%) 7.2 Kiểm tra độ tuyến tính hình học Chế độ chụp: - Điện áp: … kV; - Hằng số phát tia đặt: …… mAs Chiều dài khe khơng khí đo (mm) Góc đo (độ) Độ lệch tuyệt đối chiều dài Độ lệch tuyệt đối khe khơng khí đo góc đo góc thực chiều dài khe khơng khí thực thực (mm) (độ) 7.3 Kiểm tra giá trị mật độ voxel Chế độ chụp: - Điện áp đặt: … kV; - Hằng số phát tia đặt: …… mAs Số CT trung bình ROI vật liệu (HU) Độ lệch so với giá trị khuyến cáo (HU) 7.4 Kiểm tra độ phân giải không gian/tương phản cao Chế độ chụp: - Điện áp: … kV; - Hằng số phát tia: …… mAs Kết đo MTF cut off (cy/mm) Kết đo số cặp đường milimet (lp/mm) Kết đo kích thước lỗ (mm) Biên lập ngày ….tháng ….năm … Tại: ………………………………………………………………………………… Biên lập thành 02 bản, bên giữ 01 Chúng tơi, người ký tên hồn tồn chịu trách nhiệm tính xác kết kiểm định ghi Biên này./ CHỦ CƠ SỞ SỬ DỤNG (Ký tên đóng dấu) NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ, tên) TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH - NGƯỜI KIỂM ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ, tên) Mẫu BCĐGKĐ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày … tháng … năm … BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH Số …… - Căn Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thiết bị X-quang dùng y tế - Căn Biên kiểm định số ………… ngày … tháng … năm … I CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ X-QUANG Tên sở: …………………………………………………………………… Địa (trụ sở chính): …………………………………………………………… II THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH Thiết bị chụp X-quang Tên thiết bị: …………………………………………………………………………… Mã hiệu: ………………………………………………………………………… …… Số xêri: ………………………………………………………………………………… Năm sản xuất: ……………………………… ……………………………………… Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….……………………… Dạng sóng điện áp: ………………………….………….…………………………… Điện áp đỉnh lớn nhất: … kV Dịng bóng phát lớn nhất:… mAs Chế độ chụp: - Chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ □ - Chụp toàn cảnh □ - Chụp sọ □ - Chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón □ Đầu bóng phát tia X Mã hiệu: ………………………………………………………………………… Số xêri: ………………………………………………………………………………… Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….……………….…… Năm sản xuất: ……………………………… ………………………………… …… Bàn điều khiển (nếu có) Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….…… Số xêri: …………………………………………………………………………….…… Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….……………… …… III HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH Lần đầu □ Định kỳ □ Sau sửa chữa □ IV KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH Kiểm tra ngoại quan TT Hạng mục kiểm tra Đánh giá kết (Đạt / Không đạt) Thông tin thiết bị Bộ phận chuyển mạch (nút bấm thiết bị thị số) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dịng bóng phát thời gian phát tia số phát tia Bộ phận cấu khí Cần quay, hệ cấu gá dịch chuyển đầu bóng phát tia X 3.1 (không áp dụng thiết bị cầm tay) Cột giữ, hệ cấu gá dịch chuyển cho đầu bóng phát tia 3.2 X ghi nhận hình ảnh, dụng cụ cố định đầu Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia Khả điều khiển phát tia từ xa (áp dụng thiết bị X-quang di động, không áp dụng thiết bị cầm tay) - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… ………………………………………………………………………………………… Kiểm tra khu trú chùm tia 2.1 Kiểm tra kích thước trường xạ Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: …………….kV; - Dịng bóng phát: ……… mA; - Hằng số phát tia: ……….mAs; - SID: ………………………cm - Kích thước trường xạ đo được: - Đánh giá: Đạt □ Không đạt □ - Nhận xét: …………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… - Các kiến nghị kết kiểm định không đạt: …………………………… 2.2 Độ trùng khít trường sáng trường xạ (đối với thiết bị có trường sáng) Thơng số đặt kiểm tra: - Điện áp đặt: …………….kV;