BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH MỤC 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18 Ban hành kèm theo định số: 141./QLD-ĐK, ngày 30/5/2012 STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng thuốc Tiêu Quy cách Tuổi thọ hàm lượng chuẩn đóng gói Số đăng ký CƠNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories (Singapore) Pte Ltd Maritime Square, # 11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore 1.1 Nhà sản xuất Abbott GmbH & Co.KG Max - Planck - Ring 65205 Wiesbaden, Delkenheim Germany Bộ thuốc thử ARCHITECT Toxo IgG Avidity (Reagent Kit) Vi hạt phủ Dạng lỏng, kháng nguyên pha sẵn - tái tổ hợp Toxoplasma gondii; chất kết hợp IgG kháng người (chuột) đánh dấu acridinium tháng NSX Hộp 100 tests QLSP-0492-12 Vi hạt: antiDạng lỏng, HBs(IgM, IgG pha sẵn - chuột đơn dòng) phủ vi hạt; chất kết hợp: antiHBs(IgM, IgG dê đơn dòng) phủ vi hạt tháng NSX Hộp 100 tests; Hộp 500 tests; Hộp 4x500 tests QLSP-0493-12 1.2 Nhà sản xuất Abbott Ireland - Diagnostics Division Finisklin Business Park Sligo Ireland ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent Kit 1.3 Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG Trang STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng thuốc Tiêu Quy cách Tuổi thọ hàm lượng chuẩn đóng gói 18 Elecsys 24 28 36 45 Hisens Địa CKMBL, nhà Troponin Folate - CrossLaps/serum Creatine sảnIII Card xuất: I Park Kinase-MB Kagamida G6PDH Natri Vi Rabbit hạt2-phủ anti (vi chất lỏng Chất Que thử lỏng- -.- 18 79 tháng tháng NSX 7.1 Nhà sản xuất 1910chỉ E Syphilis Innovation Drive Factory, 1359-1, Kagamida, sinh), HK (từTP Streptavidin, mercaptoethane streptavidin,2 CÔNG ĐĂNG KÝ recombinant Tucson, 85755TY -TY Mỹ Dong-A pharmaceutical Co.,KÝ Ltd 5AZ CÔNG ĐĂNG Kigoshi Gosen-shi, Niigata 959men), kháng sulfonate, kháng antigens; thể Vi đơnthể hạt 42 Confirm anti-CD20 (L26) Primary Recombinant Kháng thểtừđơn chất lỏng - tháng NSX 1695, Japan Địa Abbott đơn phủ dịng dịng kháng Cơng Cơngty tyTNHH CPDP MTV Nam Vắc Hà xin 29-40, Bonri-ri, Nonkong-eup, Antibody dòng từ chuột GmbH Co.KG:sốMax-Planckchuột crossLaps streptavidin, troponin TP antigens; ức Ichế tim gắn Sinh&phẩm 1Nam 415, Thuyên, Định - kháng Dalsung-kun, Taegue - Korea tiếp Ring2Hàn 65205 Wiesbaden, kháng Biotin Protein có Recombinant gắn trực thể (từ Biotin gắnCKkết Việt Nam với vùng kháng Delkenheim Germany M chuột), folate (từ TP antigens chuột), người Kháng (từ Số 1, Yersin, Hà Nội Việt Nam 12 Eriprove Recombinant Dung dịch 18 tháng NSX nguyên chuột) thể đánh kháng gold đơn conjugate dấu thể dòng đơn human tiêm 3.1 Nhà sản xuất diện chủ yếu kháng ruthenium, dòng kháng Beta5.1 Nhà sản xuất(Beijing) erythropoietin 2000IU/1ml Cross Bio-medical tế bào CrossLaps Folate troponinI gắn tim (từ từ Que 193 Bue 46 ARCHITECT CoaguChek Hisens Troponin-I XSHCV PTCard Controls Ag Reagent Vi hạt: Huyết Polyclonal murine antithỏ Dạngthử Chất lỏng lỏng, - + 18 11 tháng tháng NSX Co., Ltd lympho B người chuột) biotin chuột đánh đánh dấu dấu Kit kháng mouse kháng thể IgG đông antifrom pha đông sẵn khô Công ty TNHH MTV Vắc xin Beiqijia Industry 13 Sinh Eriprove Recombinant ruthenium hợpvi Dung dịch 18 tháng NSX HCV phức 307mg, Polyclonal phủ calcium phẩm số Zone, Changping goat; District, Beijing P.R.China human ruthenium hạt; Chloride anti-Troponin-I Chất kết 29 Số Elecsys Insulin Insulin (người, tiêm đông -khô - tháng NSX 1, Yersin, HàCalset Nội - Việt Nam Vi hạt phủ CÔNG TY ĐĂNG KÝ erythropoietin 2000IU/0,5 hợp: 0.84mg from murine goat; tái tổ hợp 25 37 Troponin Cortisol I Stat ViAnti-HCG hạt phủtừ chất Chất lỏng- -.- 24 79 tháng Elecsys Q-STICK Que lỏng thử tháng NSX NSX streptavidin, ml kháng Monoclonal thể antiHBI Co., Ltd nấm) Streptavidin, monoclonal kháng thể đơn HCV cóthể đánh Kháng đaand #7508, Dongil Technotown 7th anti-Troponin-I antibody-I dòng kháng 30 Precicontrol ACTH ACTH (tổng đông tháng Elecsys Gene-HBvax Kháng nguyên Dungkhô dịch- 36 tháng NSX NSX dấu from acridinium mousedòng kháng 823, Kwanyang-Dong, Dongan- hợp) anti-HCG troponin I tim 100pg/ml, mặt vi rút tiêm 20 D-DI2, Tina -quant D-Dimer Gen.2 bề Hạt nhựa phủ chất lỏng tháng NSX gold colloid cortisol đánh Anyang-si, Gyeonggi-Do, monoclonal có gắn Biotin 14 Gu, Eriprove Recombinant dịch 18 tháng NSX 1000pg/ml viêm gan Bđơn tinh Dung 20μg/ml kháng thể dấu biotin (từ 431-716 - Republic of Korea antibody-II; (từ chuột), human dòng kháng D- tiêm ARCHITECT Syphilis TP Reagent khiết Vi hạtDẫn phủ xuất Dạng- lỏng, tháng NSX cừu), 31 Elecsys Precicontrol S100 PC1: S100 (từ đông khô - tháng NSX Goat anti mouse kháng thể đơn erythropoietin 1000IU/0,5 Dimer người (từ Kit kháng nguyên pha sẵn - cortisol (tổng não bò, nguồn IgG kháng dòng ml chuột) TP tái tổ hợp 9.1 Nhà sản xuất hợp )đánh dấu Mỹ) 0.2ng/ml, troponin I tim ® (E.coli); chấtgồm Dung dịch 24 tháng NSX 10 HBI Havax Protein bao phức hợp Co., Ltd PC2: S100 (từ 21 Elecsys ACTH Vi có hạt gắn phủ Biotin lỏng - tháng NSX kết hợpnguyên vi chất kháng tiêm ruthenium não bò, nguồn (từ chuột) streptavidin, #7508, Dongil Technotown 7th đánh dấugan A 200μg/1ml; viêm Mỹ 2,5ng/ml) CÔNG TY ĐĂNG KÝ rút 15 823, Eriprove Recombinant dịch 18 tháng NSX kháng thể đơn Kwanyang-Dong, Donganacridinium chứa Dung 100μg/0,5ml 38 T-Uptake Vi hạt phủ tháng NSX NSX 26 Elecsys C-Peptide chất lỏng - 14 tháng human tiêm kháng Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431- dòng kháng thể chuột 32 Elecsys Precicontrol thyroAB Kháng thể Antiđông khô tháng NSX Streptavidin, T4 erythropoietin 4000IU/1ml ACTH cóantigắn 716 - Republic of Korea Công ty TNHH DKSH Việt anti-IgG, TSHR (người), polyhapten gắn kháng thể đơn Biotin (từ Nam IgM Kháng thể Antibiotin, kháng dòng kháng Cchuột), kháng 8HBsAg CƠNG TY ĐĂNG KÝ thể TPO (cừu), đa dịng peptide gắn 23 2Đại lộ Độc Lập, khu công Hisens Card Inactivated Que thử - 18 tháng NSX 43 Số thể đơn dịng CƠNG TY ĐĂNG KÝ CƠNG TY ĐĂNG KÝ Kháng thể Antikháng T4 (từ biotin (từ HBsAg; nghiệp Việt Nam Roche - Singapore, F.Hoffmann-La Ltd kháng ACTH APC Pharmaceuticals &Loan Tg (cừu) cừu) đánh dấu chuột), kháng Polyclonal antiCơng ty TNHHDP Biển Thuận An, tỉnh Bình Dương đánh dấu Grenzacherstrasse, CH-4070 ruthenium Chemical Ltd thể đơn dòng HBsAg from phức hợp Việt Nguyễn Nam 306 Thị Minh Khai, Basel - Switzerland kháng C-peptid goat; ruthenium (từ 3,T-Uptake TP.Hồ Chí Minh 39 Elecsys calset chấtlỏng lỏng- - 12 tháng NSX NSX Suite 2102, 21/F Wing on - Việt L-Thyroxine, 33 Quận Elecsys 8.1 Precicontrol Nhà sản xuất TSH TSH (người, tái chất tháng (từ chuột) đánh monoclonal chuột) 4.1 Nhà sản xuất Thyroxine Nam centre, 111 Connaught Road, tổ , từ nấm) 0,2mcIU/ml Roche Diagnostics GmbH dấuhợp ruthenium anti-HBsAg binding globulin đông khô - tháng NSX 22 Central Elecsys ACTH Calset ACTH (tổng Hong Kong 6.1 Nhà sản gold colloid Novo Nordisk A/Sxuất Sandhofer 116 68305 Mannheim - matrix hợp) Novartis vaccine & hemolyzing diagnostics 27 Vi hạtascobic phủ chất tháng GermanyDigoxin 34 Elecsys Elecsys RBC Folate Acid Bột -lỏng - 14 tháng NSX NSX 40 Elecsys Novo Allé, Vitamin DK-2880 B12 Bagsværd Dithiothreitol, chất lỏng tháng NSX 2.1 Nhà sản xuất S.r.l Streptavidin, reagent 400mg 16 C.f.a.s CK-MB CK-BB (người), đông khô 14 tháng NSX Denmark vi hạt phủ 44 Elecsys Hisens HCV Goat tháng NSX Kháng thể đơn Que 23 Reliance Anti-CCP lifeCard sciences pvt.ltd Vi hạtantiphủ Chấtthử lỏng- + 18 tháng NSX Via Fiorentina, 153100 Sience CK-MM (óc Streptavidin, human dịng kháng streptavidin, bột đông Italia Italia Plant 2, total Dhirubhai lợn), yếu tốalbumin nội đánhbò chất 35 P1NP Ambani Life Vi hạt phủ tháng Immunoglobuli Elecsys Levemir Flexpen Insulin detemir Dung-lỏng tháng NSX NSX digoxin (chuột) peptide tổng khô dịch- 30 Sciences Centre (DALC),Rdấu ruthenium 11 Agrippal S1 vắc xin cúm Hỗn dịch 12 tháng NSX Streptavidin, n; Recombinant đánhgắn dấu tiêm – hợp vòng 282,TTC Area of MIDC, Thane(từ mùalợn), tiêm - kháng thểhợp đơn HCV antigens 100 U/ml với phức citrullin, Belapur road, Rabale, Navi Vitamin M12 dòng kháng (core, NS3, ruthenium, gắn(người), với 17 Mumbai C.f.a.s Proteins Ferritin - 400701, Maharashtra - gắn Biotin P1NP gắn biotin chất lỏng - 14 tháng NSX NS4, NS5); Digoxigenin biotin, kháng CRP (người), India (từ chuột), Protein A-gold gắnđơn biotin thể dòng 41 Roche Cardiac ProBNP+ Kháng thể đa Que thử - tháng NSX ASLO (người) Kháng thể đơn conjugate kháng IgG dòng kháng NT7 CÔNG TY ĐĂNG KÝ erythropoietin Relipoietin 10000 IU dòng kháng người (từbiotinyl chuột) Dung dịch 24 tháng NSX proBNP alpha Dong-A pharmaceutical Co., đánh P1NPdấu (từ chuột) tiêm hoá, Kháng thể đánh dấu 10000IU Ltd ruthenium, đơn dòng kháng phức hợp antikháng 252, Yongdu-dong, NT-Prothể BNP có ruthenium CCP (từ người), Seoul - Korea gắn Dongdaemun-gu, Relipoietin 4000 IU erythropoietin nhãn vàng Dung dịch 24 tháng NSX 8.2 Nhà sản xuất alpha tiêm - 4000 Ventana medical systems, Inc IU Trang Trang10 11 98765432 Sốđăng đăngký ký Số Túi 1100 Hộp quexét QLSP-0536-12 QLSP-0509-12 QLSP-0515-12 QLSP-0519-12 QLSP-0527-12 nghiệm thử; Túi 10 que thử Hộp chai QLSP-0533-12 5ml Hộp 10 lọ x QLSP-0503-12 1ml dung dịch tiêm Hộp Túi 1gồm 100 que QLSP-0537-12 QLSP-0494-12 QLSP-0510-12 2000IU tests Hộp chai thử; huyết30 Hộpthử 10 que đông QLSP-0504-12 syringes khô, chai x QLSP-0520-12 Hộp chai đóng sẵn x QLSP-0528-12 dung dịch 1.0ml Hộp 100 xét QLSP-0516-12 Hộp que QLSP-0498-12 0,5 ml dung pha, thẻ nghiệm thử dịchhoá tiêm mã Hộp chai QLSP-0521-12 Hộp 10 lọ x x QLVX-0500-12 2000IU 2.0ml 1ml Hộp chai x QLSP-0511-12 Hộp QLSP-0505-12 15ml10 syringes Hộp 100 QLSP-0495-12 Hộp chai x QLSP-0522-12 đóng tests; sẵn Hộpx 2ml 0,5 dung 500ml tests dịch 10 tiêm Hộp lọ x QLVX-0501-12 Hộp 100 xét QLSP-0512-12 1000IU 1ml; Hộp 10 nghiệm lọ x 0,5ml Hộp 10 lọ x QLSP-0506-12 Hộp QLSP-0517-12 Hộp 200 100 xét xét QLSP-0529-12 1ml dung Hộp lọ x QLSP-0523-12 nghiệm nghiệm dịch tiêm 2ml 4000IU Túi que thử; Túi 10 que thử QLSP-0534-12 hộp Hộp44chai chaixx QLSP-0530-12 QLSP-0524-12 1,0ml 2ml Hộp lọ x QLSP-0513-12 1ml Hộp hộp 4100 góixét , QLSP-0518-12 QLSP-0525-12 Hộp 100 xét QLSP-0531-12 nghiệm chai nhựa Hộp 3que chai x QLSP-0507-12 nghiệm Túi 1100 QLSP-0535-12 Hộp xét QLSP-0514-12 200ml 1ml thử; Túi 10 nghiệm Hộp 100 xét QLSP-0499-12 QLSP-0526-12 que Hộpthử bút Hộp bơm QLVX-0502-12 nghiệm tiêm bơm tiêm nạp sẵn sẵn 3ml liều 0,5ml Hộp chai QLSP-0508-12 1ml Hộp 10 que QLSP-0532-12 thử thẻ QLSP-0496-12 Hộp+11bơm mã hoá tiêm 1ml Hộp bơm tiêm 0.4ml QLSP-0497-12 10 CÔNG TY ĐĂNG KÝ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt nam 10.1 Nhà sản xuất Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam Sinh phẩm chẩn đoán viêm não 47 Nhật Bản (Xét nghiệm miễn dịch enzym phát IgM) Kháng thể kháng Chất lỏng + 12 tháng NSX Bộ sinh IgM người đặc đông khô phẩm x hiệu chuỗi micro; xét nghiệm kháng nguyên VNNB đông khô; chứng dương: huyết người có IGM kháng virus VNNB; chứng âm: HT người khơng có IgM &IgG kháng virus VNNB; cộng hợp: IgG kháng virus VNNB gắn enzyme Peroxydase QLSP-H020538-12 CỤC TRƯỞNG Trang 12 Trương Quốc Cường ... lỏng Chất Que thử lỏng- -.- 18 79 tháng tháng NSX 7.1 Nhà sản xuất 1910chỉ E Syphilis Innovation Drive Factory, 1359-1, Kagamida, sinh), HK (từTP Streptavidin, mercaptoethane streptavidin,2 ...STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng thuốc Tiêu Quy cách Tuổi thọ hàm lượng chuẩn đóng gói 18 Elecsys 24 28 36 45 Hisens Địa CKMBL, nhà Troponin Folate - CrossLaps/serum Creatine sảnIII Card... antigens chuột), người Kháng (từ Số 1, Yersin, Hà Nội Việt Nam 12 Eriprove Recombinant Dung dịch 18 tháng NSX nguyên chuột) thể đánh kháng gold đơn conjugate dấu thể dòng đơn human tiêm 3.1 Nhà