DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT: 32

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 945/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 17 tháng năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT: 32 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam - Đợt 32 Điều Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đốn invitro phép lưu hành Việt Nam quy định Điều phải in số đăng ký Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn phải chấp hành quy định pháp luật Việt Nam sản xuất kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB- -17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Giám đốc đơn vị có sinh phẩm chẩn đốn invitro nêu Điều chịu trách nhiệm thi hành định này./ Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản) TUQ BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 32 (Ban hành kèm theo Quyết định số 945/QĐ-BYT, ngày 17/3/2017) Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 65205 Wiesbaden Germany) Tên sinh phẩm chẩn đoán inSTT vitro/ Tác dụng Hoạt chất Dạng Tuổi Tiêu Quy cách chính- Hàm bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói lượng chế Architect Anti HBc II Reagent Kit Hộp 100 xét (phát định tính Kháng nguyên nghiệm, hộp kháng thể kháng lõi vi rút viêm Dạng 06 500 xét SPCĐ-TTB1 kháng nguyên lõi NSX gan B (E.coli lỏng tháng nghiệm, hộp 267-17 virus viêm gan B tái tổ hợp) 4x500 xét (anti-HBc) nghiệm huyết huyết tương người) Huyết tương Architect HAV Abngười vơi IgG Calibrator hóa có phản (hiệu chuẩn hệ ứng với IgG thống Architect i anti-HAV system định khơng có phản Dạng 10 tính kháng thể IgG NSX ứng với lỏng tháng kháng vi rút viêm HBsAg, HIV-1 gan A (IgG antiAg, hay HIV-1 HAV) huyết NAT, antithanh huyết HCV, antitương người) HIV-1/HIV-2 Architect HIV Vi rút HIV tinh Dạng 04 NSX Ag/Ab Combo ly giải lỏng tháng Calibrator (hiệu chuẩn cho xét nghiệm định tính phát kháng nguyên HIV p24 kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch người loại và/hoặc loại (HIV-1/HIV-2) Chai x SPCĐ-TTB4.0mL 268-17 Chai x SPCĐ-TTB4.0mL 269-17 huyết huyết tương người) Architect HIV Ag/Ab Combo Control (ước tính độ lặp lại xét Huyết tương nghiệm phát người sai số hệ thống vơi hóa có Architect i System phản ứng với cho xét nghiệm anti-HIV 1; định tính phát Huyết tương Dạng 08 kháng nguyên HIV NSX người lỏng tháng p24 kháng vơi hóa kháng vi rút phản ứng với gây suy giảm miễn anti-HIV 2; dịch người loại HIV tinh và/hoặc loại ly giải (HIV-1/HIV-2) huyết huyết tương người) Chai x SPCĐ-TTB8.0mL 270-17 Architect i Gentamicin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Gentamicin Architect i system huyết Dạng 06 NSX với quy trình STAT tương người lỏng tháng định lượng canxi hóa Gentamicin huyết huyết tương người) Chai x 6.0mL SPCĐ-TTBchai x 271-17 4.0mL Architect Pepsinogen II Controls (ước tính độ lặp lại phát sai số cho hệ thống Pepsinogen II Dạng 14 Chai x 8.0 SPCĐ-TTB6 NSX ARCHITECT i (người) lỏng tháng mL 272-17 System cho xét nghiệm định lượng pepsinogen II huyết thanh, huyết tương người) Architect Toxo Kháng thể IgM Dạng 07 NSX IgM Calibrator kháng kháng lỏng tháng (hiệu chuẩn cho hệ nguyên thống Architect i Toxoplasma Systems thực p30 (người, định lượng kháng thể đơn Chai x SPCĐ-TTB4.0mL 273-17 dòng) điều chế huyết tương người canxi hóa Mẫu chuẩn có phản kháng thể IgM ứng với antikháng Toxoplasma Toxo IgM gondii huyết khơng có phản thanh, huyết tương ứng với người) HbsAg, HIV-1 RNA HIV-1 Ag, Anti-HIV1/HIV-2 anti-HCV Huyết tương người vơi hóa khơng có phản ứng với Architect Toxo IgG anti-Toxo IgG, Controls (ước tính HBsAg, HIV-1 độ lặp lại phát RNA, HIVhiện sai số cho hệ 1Ag, anti-HIVthống 1/HIV-2 ARCHITECT i anti HCV; Dạng 10 Chai x 8.0 SPCĐ-TTB8 System cho xét Huyết tương NSX lỏng tháng mL 274-17 nghiệm định lượng người vơi kháng thể IgG hóa có phản kháng Toxoplasma ứng với antigondii huyết Toxo IgG, thanh, huyết tương khơng có phản người) ứng HBsAg, HIV-1 RNA, HIV-1Ag, antiHIV-1/HIV-2 anti HCV Architect rHTLV- Vi hạt peptide Dạng 06 NSX Bộ 100 xét SPCĐ-TTBI/II Reagent Kit tổng hợp lỏng tháng nghiệm, Bộ 275-17 (định tính kháng HTLV500 xét thể kháng HTLV I/HTLV-II nghiệm, Bộ l/II huyết kháng nguyên x 500 xét huyết tái tổ hợp nghiệm tương) HTLV-II phủ vi hạt thuật từ Chất kết hợp peptide tổng hợp HTLVI/HTLV-II đánh dấu acridinium kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-I có đánh dấu acridinium 1.2 Nhà sản xuất: Abbott Ireand - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland) Tên sinh phẩm Hoạt chất STT chẩn đoán in-vitro/ chính- Hàm Tác dụng lượng Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Architect AFP AFP hỗn Calibrators (hiệu hợp huyết chuẩn hệ thống người, khơng Architect i system có phản ứng với thực định Dạng 10 10 HBsAg, HIV-1 NSX lượng alphalỏng tháng RNA hay HIVfetoprotein (AFP) Ag, anti HIVtrong huyết 1/HIV2 antihuyết tương người HCV hay màng ối) chai x SPCĐ-TTB4.0mL 276-17 Bộ 100 xét nghiệm, Architect CEA Bộ 4x100 Reagent kit (định xét lượng kháng nguyên Anti-CEA Dạng 15 nghiệm, SPCĐ-TTB11 carcinoembryonic (chuột, kháng NSX lỏng tháng Bộ 500 277-17 (CEA) huyết thể đơn dòng) xét huyết nghiệm tương người) Bộ x 500 xét nghiệm 12 Architect CMV IgG Huyết Controls (xác định người vơi độ lặp lại sai số hóa Huyết hệ thống Architect i cừu System định tính khơng có phản bán định lượng ứng với antiIgG kháng CMV IgG, Cytomegalovirus HBsAg, HIV-1 huyết RNA hay HIVhuyết tương người) Ag, anti-HIV 1/2 antiHCV; Huyết người vơi hóa có phản ứng với antiCMV IgG, Dạng 10 NSX lỏng, tháng pha sẵn chai x SPCĐ-TTB8.0mL 278-17 khơng có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV1 Ag, anti-HIVl/HIV-2, anti-HCV Architect HBsAg Vi hạt phù antiReagent Kit (định HBs (chuột, lượng kháng nguyên đơn dòng, IgM, Dạng 08 13 bề mặt viêm gan B NSX IgG) Anti-HBs lỏng tháng (HBsAg) (dê, IgG) đánh huyết huyết dấu acridinium tương người) Bộ 100 xét nghiệm, SPCĐ-TTBBộ x 279-17 100 xét nghiệm Architect Total PSA Reagent Kit định lượng PSA toàn phần (cả PSA tự 14 phức hợp PSA alpha 1antichymotrypsin) huyết người) Bộ 100 xét nghiệm, Bộ x SPCĐ-TTB100 xét 280-17 nghiệm, Bộ x 500 xét nghiệm Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt Dạng 10 Anti-PSA NSX lỏng tháng (chuột, kháng thể đơn dịng) có đánh dấu acridinium 1.3 Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co Longford - Ireland) Tên sinh phẩm chẩn đốn inSTT vitro/ Tác dụng Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Anti-βFSH Bộ 100 xét (chuột, kháng nghiệm, Bộ Architect FSH thể đơn dòng) x 100 xét SPCĐReagent Kit (định phủ vi hạt Anti- Dạng 12 nghiệm, Bộ 15 NSX TTB-281lượng FSH αFSH (chuột, lỏng tháng 500 xét 17 huyết người) kháng thể đơn nghiệm, Bộ dịng) có đánh x 500 xét dấu acridinium nghiệm Architect Folate Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Acid Dạng 15 16 Architect i system pteroylglutamic NSX lỏng tháng thực định (PGA) lượng Folate huyết thanh) 17 Architect Prolactin Controls (Ước tính độ lặp lại xét Prolactin (người) Dạng 10 NSX lỏng tháng chai x 2.0mL chai x 8.0mL SPCĐTTB-28217 SPCĐTTB-28317 nghiệm phát sai số hệ thống Architect i System định lượng prolactin huyết tương huyết người) Architect STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system 18 thực định lượng Troponin tim (c Tnl) huyết huyết tương người) Troponin IC (người tái tổ hợp) Dạng 06 NSX lỏng tháng chai x 4.0mL SPCĐTTB-28417 Architect STAT High Sensitive Troponin-I Controls (Ước tính độ lặp lại xét nghiệm phát sai số hệ 19 thống Architect I System định lượng Troponin tim (c Tnl) huyết huyết tương người) Troponin IC (người tái tổ hợp) Dạng 06 NSX lỏng tháng chai x 8.0mL SPCĐTTB-28517 Architect STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit (định 20 lượng Troponin tim (c Tnl) huyết huyết tương người Anti-troponin I (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt; Bộ 100 xét SPCĐAnti-troponin I Dạng 07 nghiệm, NSX TTB-286(kháng thể đơn lỏng tháng 500 xét 17 thể khảm chuộtnghiệm người) đánh dấu Arcidinium 21 Architect Total βhCG Reagent Kit (định lượng định tính beta human chorionic gonadotropin (β- Anti-βhCG Dạng 08 NSX Bộ 100 xét SPCĐ(chuột, kháng lỏng tháng nghiệm, Bộ TTB-287thể đơn dòng) x 100 xét 17 phủ vi hạt Antinghiệm, Bộ βhCG (chuột, 500 xét kháng thể đơn nghiệm, Bộ hCG) huyết dịng) có đánh người) dấu acridinium x 500 xét nghiệm 1.4 Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa Max-PlanckRing 2, 65205 Wiesbaden, Germany) Tên sinh phẩm STT chẩn đốn in-vitro/ Tác dụng Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Architect Anti-CCP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm bán định lượng kháng Anti-CCP dương Dạng 10 22 thể IgG tự tính huyết NSX lỏng tháng kháng thể đặc hiệu tương người với Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) huyết huyết tương người) chai x SPCĐ-TTB4.3mL 288-17 Architect L-homocysteine Homocysteine huyết Controls (kiểm tra người độ lặp lại xét xử lý (khơng có nghiệm phát phản ứng vơi Dạng 53 23 sai số hệ thống HBsAg, HIV-1 lỏng tuần Architect i System RNA hay HIV-1 định lượng L Ag, anti-HIVhomocystein 1/HIV-2, antihuyết HCV) huyết tương người) NSX chai x SPCĐ-TTB7.7mL 289-17 Dạng 305 NSX lỏng ngày chai x SPCĐ-TTB4.0mL 290-17 Architect 2nd Generation Testosterone Calibrators ((hiệu chuẩn cho hệ thống Testosterone 24 Architect i Systems người cho xét nghiệm định lượng Testosteron huyết huyết tương người) 25 Architect 2nd AntiDạng 214 NSX Bộ 100 SPCĐ-TTBGeneration Testosterone lỏng ngày xét 291-17 Testosterone (cừu, kháng thể nghiệm, Reagent kit (định đơn dòng) Bộ x lượng Testosteron 100 xét huyết nghiệm, huyết tương người) 1.5 Nhà sản xuất: Denka Seiken Co., Ltd (Địa chỉ: 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty Abbott Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) STT Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Architect i Valproic Acid Calibrators Huyết (hiệu chuẩn cho hệ người khơng có thống Architect i phản ứng với Systems có quy HBsAg, HIV-1 Dạng 15 26 trình chạy mẫu RNA hay HIV-1 lỏng tháng khẩn STAT cho xét Ag, anti-HCV nghiệm định lượng anti HIVvalproic 1/HIV-2; huyết valproic acid huyết tương người) NSX chai x SPCĐ-TTB4.0mL 292-17 1.6 Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.Kg, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany) Tên sinh phẩm STT chẩn đốn in-vitro/ Tác dụng Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng Tuổi Tiêu bào thọ chuẩn chế Architect CYFRA 21-1 Controls (kiểm tra độ lặp lại xét nghiệm phát sai số hệ thống Cytokeratin 19 Dạng 06 27 Architect i System (người) lỏng tháng định lượng Cytokeratin 19 huyết huyết tương người) NSX Quy cách đóng gói Số đăng ký chai x SPCĐ-TTB8,0 mL 293-17 1.7 Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho Công ty Abbott Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) Tên sinh phẩm Hoạt chất STT chẩn đốn in-vitro/ chính- Hàm Tác dụng lượng 28 Architect BNP Calibrators (hiệu BNP người Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Dạng 07 NSX lỏng tháng chai x SPCĐ-TTB4.0mL 294-17 chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng peptid tăng tiết natri typ B huyết huyết tương người có chất chống đơng EDTA) Cơng ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lơ 11A, phố Trung Hịa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam) Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R China) Tên sinh phẩm Hoạt chất STT chẩn đốn in-vitro/ chính- Hàm Tác dụng lượng Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Hộp gồm 20 khay thử Vùng cộng hợp: túi riêng, kháng thể lgGChlamydia Rapid 20 ống chuột; kháng thể Test Device nhỏ giọt, chuột kháng (Swab/Urine)(Định 20 que Chlamydia tính phát kháng phết mẫu Trachomatis; nguyên Chlamydia Khay 24 cổ tử SPCĐ-TTB29 Vạch kết quả: NSX Trachomatis thử tháng cung, lọ 295-17 kháng thể chuột dịch cổ tử cung chất phản kháng nữ giới, dịch niệu ứng A Chlamydia LPS; đạo nước tiểu (10ml), Vạch chứng: nam giới) lọ chất Streptavidin-IgG phản ứng thỏ B (8ml), giá đỡ ống nghiệm 30 CRP C-Reactive Protein SemiQuantitative Rapid Test Device (Whole Blood/ Serum/ Plasma) (Bán định lượng phát nồng độ CRP máu toàn phần, huyết huyết tương người) Vùng cộng hợp: Khay 24 NSX Hộp gồm SPCĐ-TTBkháng thể chuột thử tháng 20 test thử 296-17 đơn dòng kháng túi CRP (Anti-h riêng, 20 CRP 6405 SPống nhỏ 1); Kháng thể giọt, lọ chuột đơn dòng dung dịch kháng CRP đệm (3ml) (Anti-h CRP 6404 SP-2); Vạch kết T: Kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h .. .DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 32 (Ban hành kèm theo Quyết định số 945/QĐ-BYT, ngày 17/3/2017) Công ty đăng ký: Abbott Laboratories... Nội, Việt Nam) Tên sinh phẩm Hoạt chất STT chẩn đốn in-vitro/ chính- Hàm Tác dụng lượng Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Kháng thể đơn dòng kháng AMESTICK (Định hCG-α,... Thành, Thị xã Đồng Xồi, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam) STT Tên sinh phẩm chẩn đốn invitro/ Tác dụng Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng Tuổi Tiêu Quy cách bào Số đăng ký thọ chuẩn đóng gói chế Kháng thể đơn