hop-nhat-thong-tu-quy-dinh-ve-chat-luong-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 06/VBHN-BYT Hà Nội, ngày 03 tháng năm 2020 THÔNG TƯ Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng năm 2018, sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau gọi tắt Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020), có hiệu lực kể từ ngày 16 tháng năm 2020 Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc1 Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, số từ ngữ hiểu sau: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc văn quy định đặc tính kỹ thuật, bao gồm tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc GLP chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, dịch sang tiếng Việt “Thực hành tốt phịng thí nghiệm thuốc” Thơng tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 có ban hành sau: "Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TTBYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc." Điều sửa đổi theo quy định khoản Điều Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 3 WHO chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, dịch sang tiếng Việt Tổ chức Y tế giới ICH chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, dịch sang tiếng Việt Hội nghị quốc tế hài hòa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều Quy định chung Cơ sở kinh doanh dược, sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển theo tiêu chuẩn sở thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất, pha chế Cơ sở kinh doanh dược, sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất công bố áp dụng Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực theo hướng dẫn thẩm định quy trình phân tích Hiệp hội nước Đơng Nam Á ICH quy định Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định cấp phép nhập thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Điều Áp dụng dược điển Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: a) Cơ sở kinh doanh dược, sở pha chế thuốc áp dụng Dược điển Việt Nam dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; b) Việc áp dụng tiêu chuẩn dược điển quy định điểm a Khoản phải bao gồm toàn quy định tiêu chất lượng, mức chất lượng phương pháp kiểm nghiệm quy định chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng dược điển áp dụng; bao gồm quy định tiêu chất lượng, mức chất lượng phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Phụ lục dược điển; c) Trường hợp sở sản xuất công bố áp dụng dược điển quy định điểm a Khoản sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm ghi chuyên luận riêng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dược điển chọn phải chứng minh tương đương phương pháp kiểm nghiệm nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi dược điển Kết kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi dược điển để kết luận chất lượng thuốc; d) Đối với thuốc dược liệu, sở kinh doanh dược, sở pha chế thuốc áp dụng dược điển quy định điểm a Khoản dược điển nước xuất xứ thuốc Áp dụng dược điển nước khác với trường hợp quy định điểm a Khoản Điều này: Trường hợp sở kinh doanh dược, sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước khác dược điển tham chiếu quy định điểm a Khoản Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Đáp ứng yêu cầu tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng Dược điển Việt Nam dược điển tham chiếu; b) Phương pháp kiểm nghiệm chung áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng ghi Dược điển Việt Nam dược điển tham chiếu quy định điểm a Khoản Điều Điều Áp dụng tiêu chuẩn sở Tiêu chuẩn sở thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định điểm b Khoản Điều 102 Luật dược, cụ thể sau: a) Đáp ứng yêu cầu tiêu chất lượng, mức chất lượng quy định chuyên luận tương ứng Dược điển Việt Nam tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Phụ lục Dược điển Việt Nam; b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định điểm a Khoản Điều Thơng tư chưa có chun luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học (bao gồm kết nghiên cứu phát triển sản phẩm) theo quy định dược điển nước khác 2 Tiêu chuẩn sở thuốc pha chế, bào chế sở khám bệnh, chữa bệnh sở xây dựng, đánh giá phù hợp người đứng đầu sở ban hành Điều Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng áp dụng dược điển cập nhật Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc hai trường hợp sau đây: a) Dược điển phiên hành; b) Các dược điển phiên trước phiên hành, khơng q 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên hành có hiệu lực Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên dược điển ban hành, sở đăng ký, sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định phiên dược điển Trong q trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở sản xuất, sở đăng ký phát yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu thuốc theo yêu cầu Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), sở sản xuất phải tiến hành cập nhật tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát yếu tố ảnh hưởng Chương III KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc 13 Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Việc kiểm nghiệm phải thực theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phê duyệt cập nhật Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa cập nhật, sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định Khoản Khoản Điều Thơng tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm nghiệm Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở xây dựng, ban hành b) Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, khơng đảm bảo độ đúng, độ xác thử nghiệm định tính khơng đặc hiệu, thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), thông tin thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ quan quản lý dược nước ngoài, sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc áp dụng phương pháp phân tích/kiểm nghiệm quy định dược điển thẩm định theo hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm đưa kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc Người đứng đầu sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm thuốc sở trước pháp luật Việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm thực theo quy định Phụ lục I, biên lấy mẫu theo quy định Mẫu số 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư Trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Kết phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích quy định Mẫu số 02 Mẫu số 03 quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận mẫu thuốc, sở kiểm nghiệm phải trả lời kết kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc lấy quan kiểm tra chất lượng trường hợp sau: - Thuốc có thơng tin phản ứng có hại nghiêm trọng; - Thuốc sở có vi phạm nghiêm trọng đáp ứng Thực hành tốt; - Thuốc lấy mẫu bổ sung trường hợp quy định điểm b Khoản điểm b Khoản Điều 14 Thông tư c)4 Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận mẫu thuốc, sở kiểm nghiệm phải trả lời kết kiểm nghiệm, phân tích trường hợp sau: Khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 - Thuốc phải kiểm nghiệm trước lưu hành theo quy định Khoản Điều Thông tư này, trừ trường hợp vắc xin, sinh phẩm huyết có chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người theo quy định Khoản Điều 10 Thông tư - Thuốc không thuộc trường hợp quy định điểm b, điểm d Khoản d) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở kiểm nghiệm phải trả lời kết kiểm nghiệm, phân tích mẫu trường hợp sau: - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử có yêu cầu thời gian thử nghiệm kéo dài; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại đánh giá lại kết kiểm nghiệm; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi tiêu chuẩn chất lượng đăng ký; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà sở kiểm nghiệm khơng có đủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn) đ) Trường hợp không đáp ứng thời hạn trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm theo quy định điểm b, c d Khoản này, sở kiểm nghiệm phải giải trình lý văn kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích; e) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích, sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích tới quan kiểm tra chất lượng, sở sản xuất, sở nhập có thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy mẫu sở lấy mẫu Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích phiếu kiểm nghiệm, sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn hành văn điện tử (bản scan) đến địa email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn tin nhắn đến số điện thoại Cục Quản lý Dược từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch thức sở kiểm nghiệm Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy mẫu g) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược, sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận bên Khiếu nại giải khiếu nại kết kiểm nghiệm: a) Trường hợp khơng trí với kết kiểm nghiệm mẫu, thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận thông báo kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở kinh doanh dược có quyền đề nghị quan kiểm tra chất lượng nhà nước định sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Việc kiểm nghiệm lại tiêu chất lượng bị khiếu nại kết thực sở kiểm nghiệm Bộ Y tế định theo quy định Khoản Điều 105 Luật dược Lưu mẫu: a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau kiểm nghiệm kết luận xác định chất lượng phải lưu mẫu Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải niêm phong bảo quản theo điều kiện ghi nhãn b) Thời gian lưu mẫu: - Đối với sở sản xuất, sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải lưu 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc; mẫu nguyên liệu hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải lưu 12 tháng sau hết hạn dùng thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó; - Đối với sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc; 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng, kể từ ngày tiếp nhận mẫu gửi trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định điểm b Khoản điểm b Khoản Điều 14 Thông tư 65 Lưu hồ sơ, tài liệu: a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải lưu giữ theo quy định Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ Thông tư số 53/2017/TT-BYT Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thơng tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 Khoản sửa đổi theo quy định khoản Điều Thơng tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 ngày 29 tháng 12 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ ngành y tế b) Hồ sơ, tài liệu hết thời gian lưu trữ xử lý theo quy định pháp luật lưu trữ Điều Kiểm nghiệm trước lưu hành thuốc quy định Khoản Điều 103 Luật dược Thuốc thuộc trường hợp sau phải kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) định trước lưu hành: a) Thuốc quy định điểm a điểm b Khoản Điều 103 Luật dược; b) Sinh phẩm dẫn xuất máu huyết tương người; c) Thuốc nhập theo quy định Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (sau viết tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); d) Thuốc sản xuất sở sản xuất thuốc nước thuộc Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Quy định việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc: a) Lấy mẫu thuốc: - Đối với thuốc quy định điểm a, b c Khoản Điều này, việc lấy mẫu sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất nước) sở nhập (đối với thuốc nhập khẩu) thực hiện; - Đối với thuốc quy định điểm d Khoản Điều này, sở nhập đề nghị quan kiểm tra chất lượng quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu b) Cơ sở nhập thực việc gửi mẫu thuốc lấy kèm theo photocopy phiếu kiểm nghiệm gốc nhà sản xuất tới sở kiểm nghiệm thuốc theo quy định Khoản Điều để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc phê duyệt; c) Cơ sở sản xuất, sở nhập vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người thuộc trường hợp quy định điểm a điểm b Khoản Điều tiến hành gửi mẫu theo quy định Điều 10 Điều 11 Thông tư này; d) Trong thời hạn quy định điểm c Khoản Điều Thông tư này, sở kiểm nghiệm phải trả lời kết kiểm nghiệm mẫu thuốc nhận 36 Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) định sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) thực việc kiểm nghiệm thuốc quy định Khoản Điều này, bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm quy định Khoản Điều 35 Luật Dược đáp ứng GLP, bao gồm sở kiểm nghiệm nhà nước đáp ứng GLP; b) Cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kiểm nghiệm thuốc; c) Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng GLP thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) quan định thực việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho công tác quản lý chất lượng thuốc; d) Cơ sở kiểm nghiệm công lập cấp quốc gia Tổ chức Y tế giới (WHO) đánh giá cơng bố theo chương trình Tiền đánh giá Phòng kiểm nghiệm thuốc (Prequalification) Trường hợp sở kiểm nghiệm định không đủ điều kiện để thử phép thử, sở kiểm nghiệm phải thông báo, niêm phong mẫu phối hợp với sở sản xuất, sở nhập gửi mẫu để thử nghiệm phép thử sở kiểm nghiệm khác đáp ứng GLP Phòng thử nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có đủ điều kiện thực phép thử Định kỳ hàng tháng, sở kiểm nghiệm định báo cáo việc kiểm nghiệm thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật danh sách sở kiểm nghiệm định theo quy định Khoản Điều Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Cơ sở sản xuất, sở nhập thuốc chịu trách nhiệm: a) Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sở sản xuất, sở nhập theo quy định; Khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thơng tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 b) Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho sở kiểm nghiệm trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được; c) Chỉ đưa lưu thơng, phân phối lơ thuốc có kết kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng d)7 Lựa chọn sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định điểm a Khoản Điều để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc Trường hợp sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện thử nghiệm tiêu chất lượng, phối hợp với sở kiểm nghiệm để gửi mẫu sở kiểm nghiệm niêm phong tới sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện thử để thử nghiệm tiêu Việc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người thực theo quy định Điều 10 Điều 11 Thông tư Điều Thời hạn kiểm nghiệm thuốc sở có tên Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng việc rút tên khỏi Danh sách Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc nhập sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cơng bố Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng sau: a) 06 tháng sở sản xuất có 01 lơ thuốc vi phạm mức độ 3; b) 12 tháng sở sản xuất có 01 lơ thuốc vi phạm mức độ có từ 02 lơ thuốc vi phạm mức độ trở lên; c) 24 tháng sở sản xuất có 01 lơ thuốc vi phạm mức độ có từ 02 lơ thuốc vi phạm mức độ trở lên; d) Trường hợp sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn Cơ sở sản xuất rút tên khỏi Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng đáp ứng đầy đủ quy định sau đây: a) Cơ sở nhập thực đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước đưa lưu hành theo thời hạn quy định Khoản Điều này; b) Cơ sở sản xuất sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo chứng thực việc kiểm nghiệm tồn lơ thuốc nhập vào Việt Nam thời hạn thực quy định Khoản Điều này; c) Cơ sở sản xuất khơng có vi phạm chất lượng thuốc (kể thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện lý chất lượng) thời hạn thực quy định Khoản Điều Định kỳ hàng tháng, báo cáo sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, báo cáo sở sản xuất, sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, rút tên sở sản xuất đáp ứng quy định Khoản Điều khỏi Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng Điều 10 Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người Cơ sở sản xuất, sở nhập phải gửi mẫu hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm, đánh giá trước đưa lưu hành Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm quy định Điều 11 Thông tư Cơ sở sản xuất, sở nhập phép đưa lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người sau có giấy chứng nhận chất lượng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu 2.8 Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu hồ sơ theo quy định Điều 11 Thông tư này, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế tiến hành: a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới b) Cấp giấy chứng nhận chất lượng theo quy định Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thơng tư này, rõ nội dung đáp ứng không đáp ứng yêu cầu kết luận chất lượng, an tồn, hiệu lơ vắc xin, sinh phẩm; Điểm bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 Điểm sửa đổi theo quy định khoản Điều Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 c) Thông báo kết kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Điều 11 Hồ sơ mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người Đối với vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người sản xuất nước: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ sản xuất mẫu lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế bao gồm: a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm; b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định Hướng dẫn Bộ Y tế kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người); c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất kiểm tra chất lượng lô vắc xin, sinh phẩm (bản có đóng dấu xác nhận sở sản xuất); d) Phiếu kiểm nghiệm lô sở sản xuất Đối với vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người nhập khẩu: Cơ sở nhập phải gửi hồ sơ sản xuất mẫu lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế bao gồm: a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm; b)10 Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định Hướng dẫn Bộ Y tế kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người); c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất kiểm tra chất lượng lô vắc xin, sinh phẩm nhập (bản có đóng dấu xác nhận sở sản xuất sở nhập khẩu); d) Giấy chứng nhận chất lượng quan có thẩm quyền nước xuất kèm theo lô vắc xin, sinh phẩm nhập (bản có đóng dấu xác nhận sở nhập khẩu); đ) Bảng liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trình vận chuyển lơ hàng nhập (có đóng dấu xác nhận sở nhập khẩu) từ thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết thị đông băng (nếu có) Cơ sở sản xuất, sở nhập phải chịu trách nhiệm tính pháp lý tài liệu sở cung cấp 4.11 Hồ sơ tóm tắt sản xuất kiểm tra chất lượng lô vắc xin, sinh phẩm thực theo hướng dẫn WHO Mẫu số 09 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư Chương IV QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM Điều 12 Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc Tiếp nhận thông tin thuốc vi phạm: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin thuốc vi phạm từ: a) Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu điều trị, tính an tồn Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc Hội đồng tư vấn xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin; b) Thông tin chất lượng thuốc không đạt từ sở kiểm nghiệm thuốc; c) Thông tin thuốc vi phạm Cục Quản lý Dược, Cơ quan tra y tế/ dược phát hiện; d) Thông báo thuốc vi phạm sở sản xuất, quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc nước ngồi; đ) Thơng tin thuốc vi phạm quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện; e) Thông tin thuốc sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp Xác định mức độ vi phạm: Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thơng tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 10 Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản Điều Thông tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 11 Khoản bổ sung theo quy định khoản 10 Điều Thơng tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin thuốc vi phạm quy định điểm a, c, d, đ e Khoản Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm thuốc kết luận việc thu hồi thuốc vi phạm sở đánh giá nguy sức khỏe người sử dụng Trường hợp cần xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác định mức độ vi phạm thuốc phải thực tối đa ngày b) Mức độ vi phạm thuốc quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này; c) Đối với thông tin thuốc vi phạm quy định điểm b Khoản Điều này, việc xử lý tiến hành theo quy định Điều 14 Thông tư Ban hành định thu hồi thuốc: a) Trong thời hạn không 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận việc thu hồi thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành định thu hồi thuốc theo quy định Khoản Điều 65 Luật dược; b) Quyết định thu hồi phải bao gồm thông tin sau: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, sở sản xuất, sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc Thông báo định thu hồi thuốc: a) Quyết định thu hồi thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thơng báo hình thức thư tín, fax, email, điện thoại phương tiện thông tin đại chúng Phạm vi thông báo định thu hồi theo quy định Khoản Điều 63 Luật dược; b) Ngay sau có định thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố định thu hồi thuốc Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược sở liệu quốc gia dược Bộ Y tế; Sở Y tế công bố thông tin định thu hồi thuốc Trang thông tin điện tử Sở sau nhận định thu hồi Cơ sở sản xuất thuốc nước, sở nhập phải thông báo thông tin thuốc bị thu hồi đến sở kinh doanh, sử dụng mua thuốc c) Trường hợp thu hồi thuốc vi phạm mức độ 1, việc thực theo quy định điểm b Khoản này, định thu hồi thuốc phải Bộ Y tế thơng báo Đài truyền hình Việt Nam Đài tiếng nói Việt Nam Triển khai thu hồi thuốc: a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc tồn sở; lập danh sách sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) mua thuốc, liên hệ tiếp nhận thuốc trả về; trả sở cung cấp thuốc; b) Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất nước), sở nhập phối hợp với sở ủy thác nhập sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực thu hồi thuốc vi phạm Biên thu hồi thuốc thực theo quy định Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực thu hồi thuốc không tiếp nhận thuốc trả về, sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế địa bàn để xử lý theo quy định c) Việc thu hồi thuốc phải hoàn thành thời hạn quy định Khoản Điều 63 Luật dược Báo cáo kết thu hồi, đánh giá hiệu thu hồi xử lý bổ sung: a) Trong thời hạn 01 ngày trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, sở chịu trách nhiệm thực thu hồi phải báo cáo văn kết thu hồi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Sở Y tế địa bàn sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm thu hồi thuốc Báo cáo gồm tài liệu sau đây: - Báo cáo tóm tắt thuốc bị thu hồi theo quy định Mẫu số 05 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; - Danh sách sở kinh doanh, sử dụng thuốc (bao gồm sở cung cấp trực tiếp từ sở chịu trách nhiệm thực thu hồi thuốc vi phạm sở cung cấp từ sở phân phối) kèm theo thông tin địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc thu hồi; - Biên giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng chứng khác thể việc thu hồi thuốc; - Báo cáo tự đánh giá hiệu thu hồi thuốc; - Kết điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy lô khác thuốc vi phạm và/hoặc thuốc khác sản xuất dây chuyền sản xuất b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo kết thu hồi quy định điểm a Khoản này, đánh giá giao Sở Y tế đánh giá hiệu thu hồi Trường hợp hiệu thu hồi đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả tiếp tục lưu hành, sử dụng có nguy ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Dược phối hợp với Sở Y tế quan chức có liên quan tổ chức thực cưỡng chế thu hồi Điều 13 Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm thuốc báo cáo văn Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), nêu rõ thơng tin thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định Khoản 3, Khoản Điều 15 Thông tư Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm thuốc theo quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư a) Trường hợp đồng ý với đề xuất sở kinh doanh dược vi phạm mức độ thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn đồng ý để sở thu hồi tự nguyện; b) Trường hợp xác định thuốc vi phạm mức độ 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thực thủ tục thu hồi thuốc quy định Khoản 3, 4, Điều 12 Thông tư này; c) Trường hợp cần bổ sung làm rõ thông tin báo cáo sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn yêu cầu sở cung cấp bổ sung, giải trình Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận văn Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), sở phải có văn bổ sung, giải trình Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn đồng ý để sở thu hồi tự nguyện, sở kinh doanh dược ban hành định thu hồi thuốc, thông báo tới sở kinh doanh, sử dụng thực việc thu hồi thuốc quy định Khoản Khoản Điều 12 Thông tư Điều 14 Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu12 Trường hợp mẫu thuốc vi phạm quan kiểm tra chất lượng lấy sở bán lẻ thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 3, tuyến (sau gọi chung sở bán lẻ): a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng sở lấy mẫu; b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn yêu cầu sở đăng ký, sở sản xuất sở nhập có trách nhiệm phối hợp với sở phân phối bán buôn: - Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới sở bán bn, sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến trở lên (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa sở mua thuốc, số lượng mua số lượng tồn sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Sở Y tế sở thời hạn tối đa 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn yêu cầu; - Đề nghị phối hợp với quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung sở sản xuất thuốc nước sở nhập thuốc nước ngồi 02 sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định Khoản Điều này; gửi báo cáo kết thực Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn yêu cầu; - Gửi mẫu lấy tới sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng tiêu không đạt c) Căn kết kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định Khoản Điều Trường hợp mẫu thuốc vi phạm quan kiểm tra chất lượng lấy sở bán buôn, sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến trở lên (sau gọi sở bán buôn): a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng sở lấy mẫu; 12 Điều sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 11 Điều Thơng tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm kết luận việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản: - Thông báo thu hồi thuốc địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu sở kinh doanh, sử dụng sở bán buôn nơi lấy mẫu thuốc cung cấp theo quy định Khoản Khoản Điều 12 Thông tư này; - Yêu cầu sở đăng ký, sở sản xuất sở nhập có trách nhiệm phối hợp với sở phân phối bán bn: + Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới sở bán buôn (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa sở mua thuốc, số lượng mua số lượng tồn sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Sở Y tế sở thời hạn tối đa 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản; + Đề nghị phối hợp với quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung 02 mẫu thuốc sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định Khoản Điều này; gửi báo cáo kết thực Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản; + Gửi mẫu lấy tới sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng tiêu không đạt c) Căn kết kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy bổ sung, Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định Khoản Điều Trường hợp mẫu thuốc quan kiểm tra chất lượng lấy sở sản xuất, sở nhập khẩu, sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc mẫu thuốc xác định vi phạm chất lượng nguyên nhân q trình sản xuất, trường hợp lơ thuốc lấy mẫu đồng thời 02 sở bán buôn, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm kết luận việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành định thu hồi thuốc theo quy định Khoản Điều 12 Thông tư Phạm vi thời gian thu hồi thực theo quy định Khoản Điều 63 Luật Dược Yêu cầu việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định Khoản Khoản Điều này: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định phương án lấy mẫu sở báo cáo tình hình phân phối sở sản xuất, sở nhập khẩu; ưu tiên lấy mẫu theo thứ tự a, b, c, d, đ quy định sau đây: a) Các mẫu thuốc lấy sở bán buôn địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; có sở bán bn cung cấp thuốc cho sở lấy mẫu; b) Các mẫu thuốc lấy sở bán buôn địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau; c) Các mẫu thuốc lấy sở bán buôn địa bàn tỉnh, thành phố; d) Các mẫu thuốc lấy sở bán buôn sở bán lẻ đ) Các mẫu thuốc lấy sở bán lẻ e) Chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án đ sở sản xuất, sở nhập chứng minh thuốc khơng cịn bảo quản, tồn trữ sở bán buôn Không lấy mẫu bổ sung số thuốc thu hồi Xử lý kết kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy bổ sung a) Trường hợp mẫu thuốc lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn xác định mức độ vi phạm, sở chịu trách nhiệm vi phạm đạo Sở Y tế xử lý thuốc sở bán lẻ lấy mẫu ban đầu trường hợp quy định Khoản Điều sở bán buôn thuốc thu hồi địa bàn tỉnh, thành phố trường hợp quy định Khoản Điều Phạm vi thời gian thu hồi thực theo quy định Khoản Điều 63 Luật dược; b) Trường hợp 01 mẫu thuốc lấy bổ sung sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định điểm a Khoản này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá nguy cơ, có văn xác định mức độ vi phạm, sở chịu trách nhiệm vi phạm, đạo Sở Y tế xử lý thuốc sở bán lẻ lấy mẫu cảnh báo điều kiện bảo quản chất lượng thuốc c) Trường hợp 01 (một) mẫu thuốc lấy bổ sung sở bán buôn tất mẫu thuốc lấy bổ sung sở bán lẻ theo quy định điểm đ Khoản Điều không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm kết luận việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành định thu hồi thuốc theo quy định Khoản Điều 12 Thông tư Điều 15 Xử lý thuốc bị thu hồi Thuốc bị thu hồi phép khắc phục tái xuất trường hợp vi phạm mức độ không thuộc trường hợp quy định điểm b Khoản Điều Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc bị thu hồi vi phạm mức độ mức độ 2; b) Thuốc bị thu hồi vi phạm mức độ 3, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định Khoản 3, Khoản Điều kết luận khắc phục, tái xuất được; c) Thuốc bị thu hồi vi phạm mức độ Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục tái xuất sở không thực việc khắc phục, tái xuất; d)13 Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định Nghị định xử phạt hành lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu theo quy định Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi: a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy chất lượng, độ ổn định thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu thuốc trình lưu hành; b) Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận văn đề nghị khắc phục sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời văn đồng ý không đồng ý việc khắc phục Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do; c) Trường hợp cần bổ sung làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận văn Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình Sau thời hạn trên, sở khơng nộp tài liệu bổ sung, giải trình đề nghị khắc phục khơng cịn giá trị Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi: a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian nước tái xuất; b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận văn đề nghị sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến trả lời văn đồng ý không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi thực sau có ý kiến đồng ý văn Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) 6.14 Hủy thuốc: a) Người đứng đầu sở có thuốc bị tiêu hủy định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc Hội đồng có 03 người, phải có 01 đại diện người phụ trách chuyên môn sở; b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật tránh ô nhiễm môi trường theo quy định pháp luật bảo vệ môi trường Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu tồn trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên hủy thuốc tới Sở Y tế sở theo quy định mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư c) Quy định việc hủy vắc xin: - Tối thiểu 07 ngày trước thực việc tiêu hủy vắc xin, sở hủy vắc xin phải có văn thơng báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, phải có thơng tin tên, số lượng, nồng độ hàm lượng vắc xin cần hủy, lý xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy phương pháp hủy Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin - Quy trình hủy vắc xin việc hủy vắc xin phải thực theo quy định hành Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường quy định quản lý chất thải y tế Thông tư số 36/2015/TTBTNMT ngày 30/6/2015 Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường quản lý chất thải nguy hại 13 Điểm bổ sung theo quy định khoản 12 Điều Thơng tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 14 Khoản sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 13 Điều Thông tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 - Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vắc xin, sở phải có văn báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên hủy tới Sở Y tế sở Cục Quản lý Dược Biên hủy theo quy định mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thơng tư d) Việc hủy thuốc phải kiểm sốt đặc biệt phải thực theo quy định Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định điểm a, b c Khoản Điều 63 Luật dược Điều 16 Trách nhiệm thu hồi thuốc Trách nhiệm sở kinh doanh dược, sở khám bệnh, chữa bệnh người sử dụng: a) Thực quy định Khoản 1, Điều 64 Luật dược; b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin thu hồi thuốc Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Sở Y tế Trách nhiệm Cục Quản lý Dược: a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm thuốc ban hành định thu hồi thuốc; b) Thông báo định thu hồi thuốc theo quy định điểm a Khoản Điều 12 Thông tư này, công bố thông tin thuốc bị thu hồi Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược sau có định thu hồi thuốc Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam cơng bố thơng tin thu hồi thuốc vi phạm mức độ 1; c) Xem xét báo cáo đánh giá trả lời đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi sở kinh doanh dược; d) Phối hợp với đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế, Y tế ngành) tra, kiểm tra việc tổ chức thực thu hồi thuốc; xử lý sở vi phạm theo quy định pháp luật; đ) Có văn hướng dẫn chi tiết quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu thực thông báo thu hồi thuốc sở sản xuất, kinh doanh dược Trách nhiệm Sở Y tế: a) Công bố thông tin định thu hồi thuốc Trang thông tin điện tử Sở Y tế; b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho sở sản xuất, kinh doanh dược, sở khám bệnh, chữa bệnh địa bàn thông tin thu hồi thuốc; c) Thực đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định điểm b Khoản điểm b Khoản Điều 14 Thông tư này; d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc địa bàn; xử lý, xử phạt sở vi phạm quy định thu hồi thuốc theo thẩm quyền; đ) Tham gia thực đánh giá hiệu thu hồi thuốc sở kinh doanh dược địa bàn theo đạo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trường hợp sở sản xuất, sở nhập khẩu, sở bán buôn đầu mối phân phối thuốc không thực thực không đầy đủ việc thu hồi thuốc; e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 17 Hiệu lực thi hành15 Thơng tư có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng năm 2018 Bãi bỏ văn sau kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực: 15 Điều Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 quy định sau: “Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020” Điều Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng đơn vị thuộc trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, sở kinh doanh dược quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./." a) Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; b) Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Điều 18 Tổ chức thực Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực Thơng tư này; b)16 Chủ trì phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ sử dụng phạm vi nước, trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt bố trí ngân sách thực kế hoạch theo thẩm quyền Triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch phê duyệt cập nhật vào hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy (bao gồm thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành giấy phép nhập khẩu, sở sản xuất, sở nhập khẩu, sở lấy mẫu) kết kiểm tra chất lượng mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Cung cấp thông tin khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành giấy phép nhập khẩu, cập nhật trường hợp có thay đổi Đối với vắc xin sinh phẩm, mẫu nhãn tiêu chuẩn chất lượng chuyển đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế; d) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc toàn quốc Kết luận chất lượng thuốc sở kết kiểm nghiệm thuốc sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc hồ sơ liên quan; đ) Chủ trì phối hợp thực chức kiểm tra nhà nước, tra xử lý vi phạm pháp luật chất lượng thuốc theo thẩm quyền e) 17 Chủ trì, phối hợp với quan chức liên quan chịu trách nhiệm dịch, công bố cập nhật Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược tài liệu hướng dẫn Tổ chức Y tế giới (WHO) hủy thuốc để sở tham khảo trình lựa chọn phương pháp hủy thực hủy Sở Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thực việc kiểm tra chất lượng thuốc địa bàn xử lý vi phạm theo quy định pháp luật; b)18 Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ sử dụng địa bàn tỉnh, thành phố, trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt bố trí ngân sách thực kế hoạch theo thẩm quyền; c) Cập nhật vào hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy (bao gồm thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy lưu hành giấy phép nhập khẩu, sở sản xuất, sở nhập khẩu, sở lấy mẫu) kết kiểm tra chất lượng mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Hệ thống kiểm nghiệm thuốc có trách nhiệm: a)19 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế): 16 Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 14 Điều Thông tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 17 Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 14 Điều Thơng tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 18 Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 15 Điều Thơng tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 - Thực phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Sở Y tế nơi lấy mẫu; - Nghiên cứu, thiết lập công bố trang thông tin điện tử Viện Cục Quản lý Dược danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng lãnh thổ Việt Nam; - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn phân công, văn điện tử tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế, theo định kỳ hàng năm, rà soát, đánh giá xu hướng chất lượng vắc xin, sinh phẩm, gửi Cục Quản lý Dược rà sốt, trình Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn Bộ Y tế kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người; nội dung bao gồm: + Chính sách chung kiểm nghiệm xuất xưởng, bao gồm sách miễn giảm thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA -Stringent Regulatory Authorities) đánh giá, cấp chứng nhận xuất xưởng lô (Batch Release Certificate) + Chỉ tiêu phải thử nghiệm kiểm nghiệm để cấp giấy chứng nhận chất lượng, thời gian cấp giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; + Mẫu Hồ sơ tóm tắt sản xuất kiểm tra chất lượng lô vắc xin, sinh phẩm cho loại vắc xin, sinh phẩm Cập nhật thông tin việc cấp giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm huyết chứa kháng thể, dẫn xuất máu huyết tương người trang thông tin điện tử Viện Cục Quản lý Dược b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Thực phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; - Báo cáo kết kiểm nghiệm Sở Y tế Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm: a) Tổ chức nghiên cứu triển khai thực quy định pháp luật chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành Thông tư này; b) Triển khai quy định kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thực hoạt động quản lý chất lượng để bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc suốt trình hoạt động sở; c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu đảm bảo theo dõi trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thực theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh; kịp thời phát xử lý thuốc vi phạm, báo cáo quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng thuốc Trong giai đoạn lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc cấp chưa bổ nhiệm, Bộ Y tế giao: a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ phạm vi hoạt động phân công: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Thực việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo kế hoạch phê duyệt sở kinh doanh dược, sở sử dụng thuốc; - Cập nhật thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy để kiểm tra chất lượng kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế; - Báo cáo kết kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Sở Y tế nơi lấy mẫu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Khoản Điều Thông tư này; 19 Điểm sửa đổi, bổ sung theo quy định khoản 16 Điều Thơng tư số 03/2020/TTBYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương xây dựng hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế; - 20 Thu hồi phí lấy mẫu sở kinh doanh hồn trả chi phí kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật b) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Thực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch phê duyệt sở kinh doanh, sử dụng thuốc; - Cập nhật thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy để kiểm tra chất lượng kết kiểm nghiệm vào hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế; - Báo cáo kết kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Khoản Điều Thơng tư - 21 Thu hồi phí lấy mẫu sở kinh doanh hoàn trả chi phí kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật Điều 19 Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng đơn vị thuộc trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, sở kinh doanh dược quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./ XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc 20 Điểm bổ sung theo quy định khoản 17 Điều Thơng tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020 21 Điểm bổ sung theo quy định khoản 18 Điều Thơng tư số 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16 tháng năm 2020