BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Số /QĐ QLD CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2021 QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc CỤC TRƢỞN[.]
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Số CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2021 QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành Sổ tay thực hành sở bán lẻ thuốc CỤC TRƢỞNG CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 27/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Theo đề nghị Trưởng phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định Sổ tay thực hành Cơ sở bán lẻ thuốc Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều Các Ơng/Bà Chánh Văn phịng, Trƣởng phịng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Lãnh đạo phòng, đơn vị thuộc Cục Quản lý Dƣợc Thủ trƣởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Nhƣ Điều 3; - Bộ Trƣởng Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Các Thứ trƣởng BYT (để b/c); - Cục trƣởng Vũ Tuấn Cƣờng (để b/c); - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, TTra Bộ Y tế; - Sở Y tê tỉnh, TP trực thuộc TW; - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội; - Hội dƣợc học Việt Nam; - Cơ sở bán lẻ thuốc; - Trang thông tin điện tử Cục QLD; - Lƣu: VT, KD (02) KT CỤC TRƢỞNG PHÓ CỤC TRƢỞNG Tạ Mạnh Hùng BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC VIỆT NAM SỔ TAY THỰC HÀNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC HÀ NỘI, 2021 ii SỔ TAY THỰC HÀNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày iii / /2021) BAN SOẠN THẢO VÀ TỔ BIÊN TẬP SỔ TAY THỰC HÀNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (Ban hành theo Quyết định số 462/QĐ-QLD ngày 17/09/2020) BAN SOẠN THẢO Ông Vũ Tuấn Cƣờng, Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Trƣởng Ban soạn thảo; Ơng Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Phó Trƣởng Ban soạn thảo; Ơng Nguyễn Thanh Bình, Chủ tịch Hội đồng trƣờng, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Phó Trƣởng Ban; Ơng Cao Hƣng Thái, Phó Cục trƣởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bộ Y tế, Thành viên; Bà Đinh Thị Thu Thủy, Phó Vụ trƣởng Vụ Pháp chế - Bộ Y tế, Thành viên; Bà Lục Thị Thu Hằng, Giám đốc Trung tâm dƣợc điển, Thành viên; Ông Nguyễn Văn Khải, Trƣởng phòng Nghiệp vụ Dƣợc, Sở Y tế thành phố Hà Nội, Thành viên; Ơng Lê Ngọc Danh, Phó trƣởng Phòng Nghiệp vụ dƣợc, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Thành viên; Bà Trịnh Thị Lê Trâm, Trƣởng ban Tƣ vấn, phản biện, giám định xã hội, Tổng hội Y học Việt Nam, Thành viên; 10.Ông Nguyễn Vân Đình, Phó Chủ tịch Hội Dƣợc học Việt Nam, Thành viên; 11.Ơng Phan Cơng Chiến, Trƣởng phịng Quản lý Kinh doanh Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; 12.Bà Nguyễn Minh Hồi, Phó trƣởng phịng Quản lý Kinh doanh Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; TỔ BIÊN TẬP XÂY DỰNG Bà Nguyễn Minh Hồi, Phó trƣởng phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc – Bộ Y tế, Tổ trƣởng; Bà Lê Kim Dung, Chuyên viên Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bô Y tế, Thành viên; Bà Trần Thị Xuân Hằng Chuyên viên Vụ Pháp chế- Bộ Y tế, Thành viên; Ông Đỗ Xuân Thắng, Trƣởng phòng Vật tƣ Trang thiết bị, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; Bà Trần Thị Lan Anh, Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế dƣợc, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; iv Bà Nguyễn Thị Phƣơng Thúy, Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế dƣợc, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; Bà Phan Thị Tố Nhƣ, Giảng viên Bộ môn Y học sở, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; Ông Nguyễn Hoàng Anh, Giám đốc Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; Bà Lê Hồng Nhã, Chun viên phịng Nghiệp vụ Dƣợc, Sở Y tế Tp.Hồ Chí Minh, Thành viên; 10.Bà Bùi Thanh Nguyệt, Chuyên viên phòng Quản lý Dịch vụ Y tế, Sở Y tế Tp Hồ Chí Minh, Thành viên; 11.Ơng Bùi Văn Xn, Phó Trƣởng phịng Quản lý HNYDTN, Sở Y tế Tp Hà Nội, Thành viên; 12.Bà Lê Thị Thu Hiền, Cán Trung tâm Dƣợc điển- Dƣợc thƣ Việt Nam, Thành viên; 13.Bà Đặng Thị Mỹ Hạnh, Cán Tổng hội Y học Việt Nam, Thành viên; 14.Bà Lê Thị Minh Chính, UVBCH Hội Dƣợc học Việt Nam, Thành viên 15.Ông Nguyễn Huy Ngọc, Chuyên gia Phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Cục Quản lý Dƣợc- Bộ Y tế ,Thành viên; 16.Bà Hoàng Phƣơng Thảo, Chuyên gia phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; 17.Ông Đỗ Minh Hùng, Chuyên viên Phòng Pháp chế- Thanh tra, Cục Quản lý Dƣợc- Bộ Y tế, Thành viên; 18.Bà Trần Thị Thu Phƣơng, Chuyên viên Phòng Quản lý Chất lƣợng thuốc, Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; 19.Bà Đặng Thị Huệ Minh, Chuyên viên phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Cục Quản lý Dƣợc- Bộ Y tế, Thƣ ký v LỜI NÓI ĐẦU Giai đoạn 2016-2020 chứng kiến nhiều đổi hệ thống quản lý Dƣợc với việc ban hành Luật Dƣợc sửa đổi năm 2016 văn quy phạm pháp luật khác liên quan Trƣớc yêu cầu đặt ra, tài liệu Sổ tay thực hành sở bán lẻ thuốc đƣợc đời nhằm hƣớng dẫn cụ thể việc thực hoạt động sở bán lẻ thuốc theo quy định hành nâng cao kỹ thực hành ngƣời bán lẻ thuốc Cấu trúc sổ tay thực hành sở bán lẻ thuốc bao gồm chƣơng Chƣơng Vai trò sở bán lẻ thuốc số nguyên tắc thực hành dƣợc cộng đồng Chƣơng Kỹ thực hành cho ngƣời bán lẻ thuốc Chƣơng Hƣớng dẫn tƣ vấn số triệu chứng bệnh/bệnh thƣờng gặp cộng đồng Chƣơng Hệ thống hóa số văn quy phạm pháp luật liên quan hoạt động sở bán lẻ thuốc Việt Nam Chƣơng Hƣớng dẫn quy trình thao tác chuẩn áp dụng sở bán lẻ thuốc Đây tài liệu hữu ích ngƣời bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc để nâng cao chất lƣợng dịch vụ dƣợc triển khai hoạt động sở bán lẻ thuốc cách hiệu quả, thống nhất, hƣớng tới đảm bảo cung ứng, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Thay mặt Cục Quản lý Dƣợc, xin chân thành cảm ơn thành viên Ban soạn thảo Sổ tay thực hành dành cho ngƣời bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc, đặc biệt thành viên Tổ biên tập, cán Cục Quản lý Dƣợc, Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám chữa bệnh Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc, Sở Y tế Tp.Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp.Hà Nội, Hội Dƣợc học Việt Nam, Hội Y học Việt Nam, Trung tâm Dƣợc điển-Dƣợc thƣ Việt Nam Với nỗ lực đồng nghiệp Ban soạn thảo, Tổ biên tập, với ý kiến góp ý chuyên gia, Sở Y tế tỉnh/thành phố nƣớc, đồng nghiệp từ nhiều đơn vị khác ngành Y tế nhƣ đơn vị liên quan góp phần quan trọng việc hoàn thiện tài liệu vi Tuy dày công xây dựng nhƣng lần ban hành tài liệu Sổ tay thực hành sở bán lẻ thuốc khó tránh khỏi thiếu sót Chúng tơi mong nhận đƣợc ý kiến đóng góp để lần soạn thảo sau đƣợc hồn thiện Mọi ý kiến đóng góp xin gửi Ban biên soạn Cục Quản lý Dƣợc Xin trân trọng cảm ơn Vũ Tuấn Cƣờng Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc Trƣởng Ban Soạn thảo vii ỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU DANH ỤC C C Ý HIỆU C C CHỮ VIẾT TẮT GIẢI THÍCH MỘT SỐ THUẬT NGỮ CHƢƠNG VAI TRÕ CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC VÀ NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƢỢC 1.1 Vai trò sở bán lẻ thuốc 1.2 Nguyên tắc đạo đức hành nghề dƣợc Việt Nam CHƢƠNG KỸ NĂNG THỰC HÀNH CHO NGƢỜI BÁN LẺ THUỐC 2.1 Vai trò kỹ giao tiếp thực hành CSBLT 2.2 Kỹ giao tiếp thực hành CSBLT 2.2.1 Kỹ hỏi 10 2.2.2 Kỹ lắng nghe 12 2.2.3 Kỹ phản hồi 14 2.2.4 Kỹ tƣ vấn/ khuyên 16 2.3 Kỹ giao tiếp với số đối tƣợng 22 2.3.1 Ngƣời cao tuổi 22 2.3.2 Khách hàng khó tính 23 2.3.3 Khách hàng trầm cảm 24 CHƢƠNG HƢỚNG DẪN TƢ VẤN ĐỐI VỚI ỘT SỐ TRIỆU CHỨNG BỆNH/BỆNH THƢỜNG GẶP TẠI CỘNG ĐỒNG 27 A.Ho (Cough) 28 B Cảm lạnh (Common Cold) 36 C Táo bón (Constipation) 44 D Tiêu chảy (Diarrhoea) 51 viii CHƢƠNG HỆ THỐNG HÓA ỘT SỐ VĂN BẢN QUY PHẠ PH P LUẬT LIÊN QUAN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ B N LẺ THUỐC TẠI VIỆT NA 57 4.1 Quyền lợi, trách nhiệm sở bán lẻ thuốc (Điều 47 Điều 48 Luật dƣợc) 57 4.2 Quyền lợi nghĩa vụ ngƣời hành nghề dƣợc (Điều 30, 31 Luật dƣợc) 60 4.3 Hành vi nghiêm cấm (Điều 6- luật dƣợc) 61 4.4 Một số văn quy phạm pháp luật liên quan hoạt động sở bán lẻ thuốc 62 4.5 Một số yêu cầu hoạt động sở bán lẻ thuốc 65 4.5.1 Nhân ( Điều 18, Luật dƣợc; Thông tƣ 02/2018/TT-BYT) 66 4.5.2 Cơ sở vật chất kỹ thuật sở bán lẻ (Thông tƣ 02/2018/TT-BYT) 68 4.5.3 Các hoạt động sở bán lẻ thuốc 71 4.6 Một số quy định xử phạt vi phạm hành liên quan sở bán lẻ thuốc 78 CHƢƠNG HƢỚNG DẪN QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP) ÁP DỤNG TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 89 5.1 Nguyên tắc xây dựng quy trình thao tác chuẩn 89 5.2 Hƣớng dẫn nội dung số quy trình thao tác chuẩn áp dụng sở bán lẻ thuốc 89 A Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lƣợng thuốc 91 B Quy trình bán thuốc, thông tin, tƣ vấn hƣớng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn 96 C Quy trình bán thuốc, thông tin, tƣ vấn hƣớng dẫn sử dụng thuốc khơng kê đơn 102 D Quy trình bảo quản theo dõi chất lƣợng thuốc 107 E Quy trình quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt 125 E1 Quy trình quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng thần, thuốc tiền chất) 125 ix E.2 Quy trình quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt (Thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất hƣớng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc danh mục thuốc, dƣợc chất thuộc danh mục chất bị cấm số ngành, lĩnh vực) 140 PHỤ LỤC x 24 Garenoxacin 25 Gatifloxacin 26 Gemifloxacin 27 Isoxsuprine 28 Levofloxacin 29 Lomefloxacin 30 Methyl-testosterone 31 Metronidazole 32 Moxifloxacin 33 Nadifloxacin 34 Nifuratel 35 Nifuroxime 36 Nifurtimox 37 Nifurtoinol 38 Nimorazole 39 Nitrofurantoin 40 Nitrofurazone 41 Norfloxacin 42 Norvancomycin 43 Ofloxacin 44 Oritavancin 45 Ornidazole 46 Pazufloxacin 47 Pefloxacin 48 Prulifloxacin 49 Ramoplanin 50 Rufloxacin 51 Salbutamol 188 52 Secnidazole 53 Sitafloxacin 54 Sparfloxacin 55 Teicoplanin 56 Terbutaline 57 Tinidazole 58 Tosufloxacin 59 Trovafloxacin 60 Vancomycin *Áp dụng ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm Việt Nam 189 PHỤ LỤC DANH MỤC DƢỢC CHẤT GÂY NGHIỆN (Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TTTÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC ACETYLDIHYDROCODEIN (5 α, α) - 4,5 - epoxy - - methoxy - 17 methyl morphinan - - yl - acetat ALFENTANIL N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - - oxo - H - tetrazol - - yl) ethyl] - - (methoxymethyl) - piperidinyl] - N - Phenylpropanamide ALPHAPRODINE α - 1,3 - dimethyl - - phenyl - propionoxypiperidine ANILERIDINE - para-aminophenethyl - - phenylpiperidine - carboxylic acid ethyl ester) BEZITRAMIDE (1 - (3 - cyano - 3, - diphenylpropyl) - (2 - oxo - propionyl - - benzimidazolinyl) - piperidine) BUTORPHANOL (-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol CIRAMADOL (-) - - (α - Dimethylamino - - hydroxybenzyl) Cyclohexanol COCAINE Methyl ester benzoylecgonine CODEINE (3 - methylmorphine) 10 DEXTROMORAMIDE ((+) - [2 - methyl - - oxo -3,3 - diphnyl - (1 pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine) 11 DEZOCIN (-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro5α- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol 12 DIFENOXIN (1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4Phenylisonipecotic acid 13 DIHYDROCODEIN 6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxymorphinan 14 DIPHENOXYLATE 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester 15 DIPIPANONE 4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone 16 DROTEBANOL (3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14 diol) 190 17 ETHYL MORPHIN 3- Ethylmorphine 18 FENTANYL (1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine) 19 HYDROMORPHONE (Dihydromorphinone) 20 KETOBEMIDON (4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4propionylpiperidine) 21 LEVOMETHADON (3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R) 22 LEVORPHANOL ((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan) 23 MEPTAZINOL (3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol 24 METHADONE (6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone) 25 MORPHINE Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl - (5 α, α) 26 MYROPHINE MyristylBenzylmorphine 27 NALBUPHIN 17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy17- normorphine 28 NICOCODINE Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α, 6α) 29 NICODICODINE 6- Nicotinyldihydrocodeine 30 NICOMORPHINE 3,6- Dinicotinylmorphine) 31 NORCODEINE N- Dimethylcodein 32 OXYCODONE (14- hydroxydihydrocodeinone) 33 OXYMORPHONE (14- hydroxydihydromorphinone) 34 PETHIDINE (1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester) 35 PHENAZOCINE (2‘- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7Benzomorphan) 36 PHOLCODIN (Morpholinylethylmorphine) 37 PIRITRAMIDE (1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)piperidine- 4- carboxylic acid amide) 38 PROPIRAM (N- (1- Methyl- piperidinoethyl- N- 2- pyridyl 191 Propionamide) 39 REMIFENTANIL 1-(2-methoxy carbonylethyl)-4(phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl ester 40 SUFENTANIL (N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]4- piperidyl]- propionanilide) 41 THEBACON (Acetyldihydrocodeinone) 42 TONAZOCIN MESYLAT (±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate 43 TRAMADOL (±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol Danh mục bao gồm: - Đồng phân chất tồn dƣới dạng tên chất hóa học cụ thể - Các ester ether chất chúng tồn trừ trƣờng hợp chúng xuất danh mục khác - Muối chất trên, bao gồm muối ester, ether đồng phân chất tồn 192 PHỤ LỤC DANH MỤC DƢỢC CHẤT HƢỚNG THẦN (Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TTTÊN QUỐC TẾ TÊN THÔNG TÊN KHOA HỌC DỤNG KHÁC ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid ALPRAZOLAM 8- chloro -1- methy -6- phenyl - 4H striazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine AMFEPRAMONE Diethylpropion 2-(diethylamino) propiophenone AMINOREX 2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline AMOBARBITAL -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid BENZFETAMINE Benzphetamine N-benzyl-N, dimethylphenethylamine α- BROMAZEPAM 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)2H-1,4-benzodiazepine-one BROTIZOLAM 2bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-striazolo(4,3- α)(1,4) diazepine 10 BUPRENORPHINE 21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 - hydroxy1,2,2-trimethylpropyl]6,14-endoethano-6,7,8,14- tetrahydro oripavine 11 BUTALBITAL 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 12 BUTOBARBITAL 5-butyl-5- ethylbarbituric acid 13 CAMAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- methyl-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) 14 CHLODIAZEPOXID 7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl3H-1,4-benzodiazepine- 4-oxide 193 15 CATHINE (+)-norpseudoephedrine (+)-(R)-α-[(R)-1alcohol aminoethyl]benzyl 16 CLOBAZAM 7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H-1,5benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione 17 CLONAZEPAM 5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7nitro- 2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one 18 CLORAZEPATE 7- chloro - 2,3 - dihydro - - oxo -5phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3carbocilic acid 19 CLOTIAZEPAM 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]1,4 -diazepin -2- one 20 CLOXAZOLAM 10-chloro-11b-(ochlorophenyl)2,3,7,11btetrahydrooxazolo[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) -one 21 DELORAZEPAM 7-chloro-5(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one 22 DIAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- - one 23 ESTAZOLAM 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3α] [1,4]benzodiazepin 24 ETHCHLORVYNOL - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn 3-ol 25 ETHINAMATE 1- ethynylcyclohexanol carbamate 26 ETHYLLOFLAZEPATE ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) 2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 benzodiazepine -3- carboxylate 27 ETILAMFETAMINE NN-ethyl-α-methylphenethylamine ethylamphetamine 28 FENCAMFAMIN N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine 29 FENPROPOREX (±) -3- [(α- methylphenethyl) amino] propionitrile 30 FLUDIAZEPAM 7-chloro -5- (o-fluorophenyl) - 1,3194 dihydro -1- methyl- 2H benzodiazepin -2- one - 1,4- 31 FLUNITRAZEPAM 5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one 32 FLURAZEPAM 7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl] 5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H1,4-benzodiazepin -2 - one 33 GLUTETHIMID 2-ethyl-2-phenylglutarimide 34 HALAZEPAM 7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl- 1(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4benzodiazepin -2 - one 35 HALOXAZOLAM 10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) -one 36 KETAZOLAM 11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 dimethyl - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione 37 KETAMIN (±) -2(2-Clorophenyl)-2methylaminocyclohexanone 38 LEFETAMIN (-)-N,N-dimethyl-1,2diphenylethylamine SPA 39 LISDEXAMFETAMINE (2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate 40 LOPRAZOLAM 6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro2[(4-methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1 -one 41 LORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one 42 LORMETAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 - one 195 43 MAZINDOL 5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3Himidazo[2,1-a] isoindol-5-ol 44 MEDAZEPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methylphenyl-1H-1,4 benzodiazepine 5- 45 MEFENOREX N-(3chloropropyl)methylphenethylamine α - 46 MEPROBAMAT 2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol, dicarbamate 47 MESOCARB 3(α methylphenethyl)N(phenylcarbamoyl) sydnone imine 48 METHYLPHENIDATE Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate METHYLPHENOBARBITAL 5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid 49 50 METHYPRYLON 3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydinedione 51 MIDAZOLAM 8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) - 1methyl-4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine 52 NIMETAZEPAM 1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one 53 NITRAZEPAM 1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one 54 NORDAZEPAM 7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H1,4 benzodiazepin-2-one 55 OXAZEPAM 7-chloro- 1,3 dihydro- hydroxy-5phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one 56 OXAZOLAM 10-chloro 2,3,7,11b- tetrahydro- 2methyl-11bphenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one 57 PENTAZOCIN (2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3methyl-2-butenyl)-2,6-methanobenzazocin-8-ol 58 PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(1-methylbutyl) 196 3- barbituric acid 59 PHENDIMETRAZIN (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2phenylmorpholine 60 PHENOBARBITAL 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid 61 PHENTERMIN α,α- dimethylphenethylamine 62 PINAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2one 63 PRAZEPAM 7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 dihydro -5- phenyl -2H- 1,4benzodiazepin-2-one 64 PYROVALERONE 4‘-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone 65 SECBUTABARBITAL 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid 66 TEMAZEPAM 7- chloro - 1,3 - dihydro -3- hydroxy1 -methyl-5-phenyl - 2H- 1,4benzodiazepin -2- one 67 TETRAZEPAM 7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1 -yl)- 1,3 dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one 68 TRIAZOLAM 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1 methyl-4H-s-triazolo[4,3-α] benzodiazepin 69 VINYLBITAL 5-(1-methylbutyl)-5acid 70 ZOLPIDEM N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α] pyridine- 3- acetamide [1,4] vinylbarbituric Danh mục bao gồm muối chất ghi Bảng này, muối hình thành tồn 197 PHỤ LỤC DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC EPHEDRINE ([R-(R*, S*)] [1- (methylamino)ethyl]Benzenemethanol N-ETHYLEPHEDRIN -Ethylephedrin N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN (1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenylpropanol PSEUDOEPHEDRINE [S-(R*,R*)] [1- (methylamino)ethyl]Benzenemethanol ERGOMETRINE Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydroN-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy[8 β(s)] ERGOTAMINE Ergotaman-3‘, 6‘, 18 ‘-trione, 12‘hydroxy-2 ‘ -methyl- 5‘ - (phenylmethyl)(5) N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN Ethyl methyl amino - phenyl - propane - - ol N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN Dimethylamino - phenyl - propane - - ol Danh mục bao gồm muối chất ghi Bảng này, muối hình thành tồn 198 PHỤ LỤC BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ HÀ LƢỢNG DƢỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN DƢỢC CHẤT GÂY NGHIỆN HÀ LƢỢNG DƢỢC NỒNG ĐỘ DƢỢC CHẤT TÍNH THEO CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG DẠNG BAZƠ MỘT ĐƠN VỊ SẢN TRONG SẢN PHẨM PHẨ ĐÃ CHIA LIỀU CHƢA CHIA LIỀU (Tính theo mg) (Tính theo %) ACETYLDIHYDROCODEIN 100 2,5 COCAINE 0,1 CODEINE 100 2,5 DIFENOXIN Không 0,5 mg Difenoxin với 0,025 mg Atropin Sulfat đơn vị sản phẩm chia liều DIPHENOXYLATE Không 2,5 mg Difenoxylat với 0,025 mg Atropin Sulfat đơn vị sản phẩm chia liều DIHYDROCODEIN 100 2,5 ETHYL MORPHIN 100 2,5 NICODICODIN 100 2,5 NORCODEIN 100 2,5 10 PHOLCODIN 100 2,5 11 PROPIRAM 100 2,5 0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết 12 MORPHINE 13 TRAMADOL 37,5 199 PHỤ LỤC BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ HÀ LƢỢNG DƢỢC CHẤT HƢỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN DƢỢC CHẤT HƢỚNG THẦN HÀ LƢỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) ALLOBARBITAL 10 ALPRAZOLAM 0,25 AMOBARBITAL 10 BARBITAL 10 BROMAZEPAM BROTIZOLAM 0,25 BUTOBARBITAL 10 CAMAZEPAM CHLODIAZEPOXID 10 CLOBAZAM 11 CLONAZEPAM 0,5 12 CLORAZEPAT 10 13 CLOTIAZEPAM 14 DIAZEPAM 15 ESTAZOLAM 0,5 16 FLUDIAZEPAM 0,5 17 FLUNITRAZEPAM 0,5 18 FLURAZEPAM 19 HALAZEPAM 20 KETAZOLAM 21 LOPRAZOLAM 0,25 22 LORAZEPAM 0,5 200 23 LORMETAZEPAM 0,25 24 MEPROBAMAT 100 25 MEDAZEPAM 26 METHYLPHENOBARBITAL 10 27 MIDAZOLAM 28 NITRAZEPAM 29 NORDRAZEPAM 0,25 30 OXAZEPAM 10 31 PARAZEPAM 32 PENTOBARBITAL 10 33 PHENOBARBITAL 25 34 SECBUTABARBITAL 10 35 TEMAZEPAM 25 36 TETRAZEPAM 37 VINYLBITAL 10 38 CLOXAZOLAM 39 DELORAZEPAM 0,25 40 ETHYLCLOFLAZEPAT 0,25 41 NIMETAZEPAM 0,25 42 OXAZOLAM 43 PINAZEPAM 201 PHỤ LỤC 10 BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ HÀ LƢỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT HÀ LƢỢNG TỐI ĐA NỒNG ĐỘ TỐI ĐA TÊN TIỀN CHẤT CÓ TRONG MỘT ĐƠN CÓ TRONG MỘT DÙNG LÀM THUỐC VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) ĐƠN VỊ CHƢA CHIA LIỀU EPHEDRINE 50 ERGOMETRINE 0,125 N-ETHYLEPHEDRIN 12,5 31,1 NMETHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DLMETHYLEPHEDRIN ERGOTAMINE 01 PSEUDOEPHEDRINE 120 202 1,5% 0,0625% 0,5%