5450-820-700 RevF

Tay khoan phổ qt Sonopet® Tay khoan có góc Tay khoan thẳng Hướng dẫn sử dụng 07-2015 5450-820-700 Phiên F Ngày in: 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F Mục lục Giới thiệu Chỉ định sử dụng Chống định Sử dụng với An toàn cho bệnh nhân/người sử dụng Phụ kiện Đặc điểm Định nghĩa Hướng dẫn Để lắp vỏ bọc tay khoan Để lắp đầu mũi siêu âm Để lắp nắp bọc đầu Để vận hành tay khoan 10 Để tháo đầu mũi siêu âm 10 Để tháo vỏ bọc tay khoan 11 Hướng dẫn xử lý 11 Điểm sử dụng 12 Vận chuyển đến khu vực xử lý khử nhiễm 12 Chuẩn bị vệ sinh 12 Chất tẩy rửa 12 Nước 13 Vệ sinh 13 Thiết bị khuyến cáo 14 Để vệ sinh tay khoan đồ gá 14 Kiểm tra thử nghiệm 15 Các hạn chế xử lý 16 Kiểm tra trực quan chức 16 Bộ phận tiêu hao 17 Chuẩn bị để khử trùng 18 Đóng gói 19 Khử trùng 19 Bảo quản Xử lý trước sử dụng 21 Thiết bị vô trùng 21 Xử lý cố 21 Thải bỏ/Tái chế 21 Thông số kỹ thuật 23 Phụ lục 24 Để lắp đầu bịt siêu âm cách sử dụng cờ lê 24 Để tháo đầu mũi siêu âm cách sử dụng cờ lê 24 Ngày in: 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com 5450-820-700 Phiên F TV Giới thiệu Sổ tay hướng dẫn sử dụng chứa thông tin toàn diện nhằm đảm bảo việc sử dụng sản phẩm an toàn hiệu Số tay hướng dẫn thiết kế dành cho cán đào tạo chỗ, bác sĩ, y tá, kỹ thuật viên phòng phẫu thuật kỹ thuật viên trang thiết bị y sinh Hãy giữ tham khảo sổ tay hướng dẫn tham khảo suốt thời gian sử dụng sản phẩm Các quy ước sau sử dụng sổ tay hướng dẫn này: • CẢNH BÁO nêu bật vấn đề liên quan đến an tồn LN LN tn theo thơng tin để ngăn ngừa thương tích bệnh nhân và/hoặc nhân viên y tế • THẬN TRỌNG nêu bật vấn đề độ tin cậy sản phẩm LN LN tn theo thơng tin để tránh khiến sản phẩm hư hỏng • LƯU Ý bổ sung và/hoặc làm rõ thơng tin quy trình Để biết thêm thông tin, đặc biệt thông tin an toàn, đào tạo chỗ tài liệu tại, liên hệ với đại diện bán hàng Stryker gọi cho phận chăm sóc khách hàng Stryker Nếu Hoa Kỳ, liên hệ với công ty Stryker gần Những nhãn hiệu hàng hóa khơng phải tài sản Stryker Corporation tài sản chủ sở hữu tương ứng Chỉ định sử dụng Tay khoan phổ quát Sonopet Stryker dùng với đầu mũi siêu âm thích hợp, sử dụng thủ thuật phẫu thuật trường hợp muốn phân mảnh, nhũ tương, hút mô mềm cứng bao gồm phẫu thuật thần kinh, phẫu thuật quan tiêu hóa quan khác, phẫu thuật tiết niệu, phẫu thuật tạo hình tái tạo, phẫu thuật tổng quát, phẫu thuật chỉnh hình, phẫu thuật phụ khoa, phẫu thuật lồng ngực, phẫu thuật nội soi phẫu thuật nội soi ngực Chống định Không áp dụng Sử dụng với Phần quy định phận sử dụng kèm với thiết bị để kết hợp an tồn MƠ TẢ REF Bàn điều khiển hệ thống phẫu 5450-850-000 thuật siêu âm Sonopet (110 VAC) 5450-852-000 (230 VAC) Đầu bịt phổ quát dùng lần Xem phần Phụ kiện để biết thông tin phận 25 kHz www.stryker.com 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM TV 5450-820-700 Phiên F An toàn cho bệnh nhân/người sử dụng CẢNH BÁO: • Trước sử dụng thiết bị này, phận tương thích với thiết bị này, đọc hiểu rõ hướng dẫn sử dụng Chú ý đặc biệt đến thơng tin an tồn Hãy làm quen với thiết bị trước sử dụng • Chỉ chuyên gia y tế đào tạo có kinh nghiệm việc sử dụng thiết bị y tế vận hành thiết bị • Chuyên gia y tế thực thủ thuật phải có trách nhiệm xác định phù hợp thiết bị kỹ thuật cụ thể sử dụng cho bệnh nhân Với tư cách nhà sản xuất, Stryker không khuyên dùng kỹ thuật thủ thuật phẫu thuật • Vệ sinh khử trùng thiết bị theo dẫn trước lần sử dụng Thiết bị bao gồm tay khoan, cờ lê, dây vệ sinh tất phận tái sử dụng, phụ kiện liên quan đến tay khoan Xem phần Hướng dẫn xử lý để biết thông tin việc xử lý • Ngay nhận trước lần sử dụng, vệ sinh khử trùng thiết bị theo dẫn Thiết bị bao gồm tay khoan, cờ lê, dây vệ sinh phận phụ kiện tái xử dụng Xem phần Hướng dẫn xử lý để biết thơng tin xử lý • Ngay nhận trước lần sử dụng, kiểm tra phận xem có hư hỏng hay khơng Xem phần Kiểm tra Thử nghiệm để biết tiêu chí kiểm tra KHÔNG sử dụng thiết bị thấy hư hỏng • KHƠNG sử dụng thiết bị khu vực có chất gây tê dễ cháy chất dễ cháy trộn với không khí, oxy oxit nitơ Phụ kiện Phần quy định phụ kiện mà mua để thay thiết bị bị tiêu hao, mài mòn hư hỏng Ngồi ra, mua phụ kiện tùy chọn để hỗ trợ vận hành CẢNH BÁO: • Chỉ sử dụng phận phụ kiện điện Stryker đồng ý trừ có quy định khác Các phận phụ kiện điện tử khác gây phát tán điện từ gia tăng, giảm miễn nhiễm điện từ hệ thống, tăng tổng số dòng rò rỉ, giảm hiệu suất hệ thống xảy tượng nhiệt Ngày in: 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F • KHƠNG chỉnh sửa phận phụ kiện chưa đồng ý nhà sản xuất • Các phụ kiện dùng lần thiết kế để sử dụng lần KHÔNG tái chế, tái xử lý tái đóng gói thiết bị sử dụng lần Thiết bị dùng lần nên sử dụng lần Thiết bị sử dụng lần khơng chịu hóa chất, hóa chất, xử lý khử trùng nhiệt độ cao Các tính mặt thiết kế khiến khó khăn vệ sinh Tái sử dụng dẫn đến nguy nhiễm bẩn ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn cấu trúc dẫn đến thiết bị không hoạt động Các thơng tin sản phẩm bị q trình tái đóng gói Việc khơng tn thủ dẫn đến nhiễm trùng lây nhiễm chéo gây thương tích cho bệnh nhân và/hoặc nhân viên y tế • LN LN sử dụng đầu mũi siêu âm với tần số cho tay khoan Xem phần Thông số kỹ thuật Việc không tuân thủ làm điện cho tay khoan suốt thời gian sử dụng LƯU Ý: • Mỗi đầu mũi siêu âm cung cấp vỏ bọc đầu phù hợp • Để có danh sách đầy đủ phụ kiện, liên hệ với đại diện bán hàng Stryker gọi cho phận chăm sóc khách hàng Stryker Nếu bên Hoa Kỳ, liên hệ với cơng ty Stryker gần MƠ TẢ Đầu mũi phổ quát dùng lần 25 kHz , số lượng Cờ lê (7 mm) Cần siết lực (10 mm) Nắp khử trùng Dây vệ sinh Khay đựng khử trùng (7 mm) Đầu bọc tay khoan (có góc) Đầu bọc tay khoan (thẳng) Sản phẩm Blu62TM Chất tẩy rửa dụng cụ Proclean ® REF Series 5450-800-3XX Series 5450-815-XXX 5450-800-029 5450-800-039 5450-800-275 5450-800-276 5450-800-278 5450-820-016 5450-840-013 Series 3000-00X-000 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F Đặc điểm A Nắp bọc đầu (phần gắn vào) F Tay khoan B Cổng tưới rửa G Cổng hút C Đầu mũi siêu âm (phần gắn vào) H Nắp khử trùng D Vỏ bọc tay khoan (có góc thẳng) I Đầu nối tay khoan E Khớp nối đầu (có góc thẳng) J Dây cắm tay khoan LƯU Ý: Bộ phận gắn vào định nhà sản xuất xác định Xem phần tiêu chuẩn Chứng nhận an toàn sản phẩm nêu phần Thông số kỹ thuật hướng dẫn sử dụng kèm với Bàn điều khiển hệ thống phẫu thuật siêu âm Sonopet Định nghĩa Biểu tượng nằm thiết bị hoặc/và dán nhãn xác định phần Sơ đồ định nghĩa biểu tượng Xem phần Sơ đồ định nghĩa biểu tượng kèm với thiết bị BIỂU TƯỢNG ĐỊNH NGHĨA Khi định vị vị trí cần siết lực đầu mũi siêu âm, biểu tượng phải đối mặt với đuôi đầu mũi Khi lắp đầu mũi siêu âm, xoay cần siết lực theo hướng để tác dụng lực mơ men xoắn thích hợp THẬN TRỌNG: KHƠNG dùng tay nắm tay khoan để lắp tháo đầu mũi siêu âm Ngày in: 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F Ký hiệu cảnh báo chung Hướng dẫn CẢNH BÁO: • LN LN tn thủ kỹ thuật khử trùng cách thao tác với tay khoan vô trùng, dây phích cắm • LN LN lắp ráp vơ trùng mơi trường vơ trùng • Trước lắp ráp, kiểm tra phận xem có hư hỏng hay khơng Xem phần Kiểm tra Thử nghiệm để biết tiêu chí kiểm tra KHƠNG sử dụng phận thấy hư hỏng • Trước vận hành tay khoan, kiểm tra xem tất phận lắp đặt đầy đủ an toàn vào tay khoan theo hướng dẫn chưa • KHƠNG tháo nắp khử trùng khỏi phích tay khoan mơi trường vơ trùng • LUÔN LUÔN thực theo chu kỳ làm việc khuyến cáo để tránh khiến phận bị nóng q Xem phần Thơng số kỹ thuật • Tn thủ theo quy định hành địa phương việc phòng ngừa lây truyền bệnh nhiễm trùng máu xử lý sản phẩm có liên quan đến máu THẬN TRỌNG: • LN LN xử lý tay khoan cách cẩn thận KHÔNG làm rơi tay khoan KHƠNG đặt vật lên đầu tay khoan • KHÔNG dùng tay nắm tay khoan để lắp tháo đầu mũi siêu âm Để lắp vỏ bọc tay khoan Căn chỉnh khía vỏ bọc tay khoan với khía tay khoan nhấn vỏ bọc tay khoan vào tay khoan (hình 1) Hình 1- Lắp vỏ bọc tay khoan Để lắp đầu mũi siêu âm 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F CẢNH BÁO: • LUÔN LUÔN sử dụng cần siết lực REF 5450-800-039 để lắp đầu mũi siêu âm vào tay khoan Việc khơng tn thủ làm hỏng sản phẩm, điện và/hoặc nhiệt tay khoan sử dụng • KHƠNG xoắn q mức đầu mũi siêu âm lắp đặt Dừng việc vặn chặt trục tay cầm cờ lê xoay khỏi đường chỉnh đầu cờ lê Việc không tuân thủ làm hỏng sản phẩm, điện và/hoặc nhiệt tay khoan sử dụng LƯU Ý: • Nếu bạn khơng có khay đựng khử trùng, xem phần Phụ lục để lắp đầu mũi siêu âm cách sử dụng cờ lê • Khi sử dụng cách, tay cầm cờ lê xoay khỏi đường chỉnh với đầu cờ lê lắp đặt Vặn đầu mũi siêu âm vào tay khoan LƯU Ý: Không cần phải tháo vỏ khớp nối đầu Đặt khớp nối đầu nối tay khoan vào khung đỡ có vạch khay khử trùng lắp ráp (hình 2) Hình - Đặt tay khoan vào khay khử trùng Đặt cần siết lực vào đầu mũi siêu âm minh họa Phía bên cần siết lực có biểu tượng mũi tên phải đối diện với phần đuôi đầu mũi siêu âm (hình 3) Ngày in: 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F Hình 3- Căn chỉnh cần siết lực Giữ tay khoan chỗ xoay cần siết lực theo hướng mũi tên để vặn chặt đầu mũi siêu âm Dừng vặn chặt trục tay cầm cờ lê xoay khỏi đường chỉnh đầu cờ lê cho thấy dùng lực thích hợp (hình 4) Hình - Lắp đặt đầu mũi siêu âm Để lắp nắp bọc đầu LƯU Ý: • Khi lắp nắp bọc đầu mũi, bạn cảm nhận lực ma sát vịng chữ O bên nắp tưới rửa trượt lên bề mặt giao thoa đầu mũi tay khoan Nếu khơng có lực ma sát, thay vòng chữ O nắp bọc đầu • Để có đường nhìn tốt hơn, tiếp cận sâu thơng qua phương pháp tiếp cận hẹp, / phân tán sương mù khác nhau, đuôi nắp bọc đầu mũi rút gọn cách cắt ống tay điểm gãy Nhấn chặt nắp bọc đầu vào tay khoan Xoay nắp bọc đầu đến vị trí mong muốn, cần (hình 5) 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F Hình - Lắp nắp bọc đầu Để vận hành tay khoan CẢNH BÁO: • Phần gắn vào sinh nhiệt Sử dụng cẩn thận để tránh tác động đến mơ tiếp xúc vơ ý LN LN tưới thích hợp cho đầu mũi • Nếu phần gãy tháo khỏi nắp bọc đầu, LN LN tưới rửa thích hợp cho đầu mũi Việc khơng tuân thủ dẫn đến nhiệt mức gây thương tích cho bệnh nhân Xem phần hướng dẫn sử dụng kèm với Bàn điều khiển hệ thống phẫu thuật siêu âm Sonopet Stryker để biết hướng dẫn việc nối, chuẩn bị vận hành tay khoan Để tháo nắp bọc đầu mũi Dùng tay nới lỏng tháo nắp bọc đầu mũi khỏi vỏ tưới rửa (hình 6) Bỏ nắp bọc đầu mũi Xem phần Thải bỏ/Tái chế Hình – Tháo nắp bọc đầu mũi Để tháo đầu mũi siêu âm THẬN TRỌNG: Khi tháo đầu mũi siêu âm, KHÔNG tháo khớp nối đầu mũi LƯU Ý: • Nếu bạn có khay đựng khử trùng, xem phần Phụ lục để biết cách tháo đầu mũi siêu âm cách sử dụng cờ lê • Khơng cần phải tháo vỏ khớp nối đầu mũi Việc tháo nắp tưới rửa riêng làm lộ khớp nối đầu mũi Đặt khớp nối đầu mũi tay khoan vào khung có vạch khay khử trùng lắp ráp (hình 7) 10 Ngày in: 11/11/2015 12:59:28 PM 00000034275, Phiên F Ngày hiệu lực: 11/11/2015 11:47:14 AM www.stryker.com TV 5450-820-700 Phiên F THẬN TRỌNG: • KHƠNG sử dụng dung mơi, chất bơi trơn, hóa chất khác trừ quy định khác • KHƠNG sử dụng thiết bị rửa chống nhiễm khuẩn để vệ sinh/ khử trùng tự động thiết bị • KHƠNG sử dụng thiết bị vệ sinh siêu âm • KHƠNG dùng glutaraldehyde chất tẩy rửa có hóa chất tương tự đầu nối tay khoan • KHÔNG nhúng ngâm thiết bị chất lỏng Có thể đặt sơ thiết bị nước chảy để đảm bảo làm ẩm tiếp xúc với chất lỏng • KHƠNG để nước chất lỏng ngấm vào đầu nối điện, hốc cắm, khe hở Độ ẩm chất lỏng gây ăn mịn làm hỏng thiết bị • KHƠNG sử dụng chất tẩy rửa đường ống gạc để vệ sinh lumen • LN LN đảm bảo dung dịch tẩy rửa hoàn toàn từ bên bên thiết bị trước làm khơ thiết bị • Chỉ nên sử dụng khí nén để làm khô thiết bị Thiết bị khuyến cáo Nên sử dụng thiết bị sau để xử lý thiết bị theo hướng dẫn sổ tay này: • PPE theo khuyến cáo nhà cung cấp chất tẩy rửa • Nước ấm, lọc nước khử ion (Xem phần Nước.) • Dung dịch tẩy rửa chuẩn bị (Xem phần Chất tẩy rửa.) • Khăn thấm • Khăn mềm, khơng bụi • Xy lanh • Chải lơng khơng mài mịn, mềm, mềm dẻo, tổng hợp • Khí nén loại y khoa,