TỜ THÔNG TIN CHO NGƯỜI NHẬN VÀ NHỮNG NGƯỜI CHĂM SÓC CHO PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP (EUA) VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 ĐỂ PHÒNG NGỪA BỆNH CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) Ở NHỮNG CÁ NHÂN TỪ 12 TUỔI TRỞ LÊN Bạn cung cấp Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 để ngăn ngừa Bệnh Coronavirus 2019 (COVID-19) SARS-CoV-2 gây Tờ Thông tin bao gồm thông tin để giúp bạn hiểu rủi ro lợi ích Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID19 mà bạn nhận có đại dịch COVID-19 Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 loại thuốc chủng ngừa ngăn bạn nhiễm COVID-19 Khơng có vắc xin Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận để ngăn ngừa COVID-19 Đọc Tờ Thông tin để biết thơng tin Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ tiêm vắc xin bạn có thắc mắc Việc nhận Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 tùy bạn lựa chọn Vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 tiêm dạng loạt liều, cách tuần, vào bắp Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 khơng bảo vệ tất người Tờ Thông Tin cập nhật Để có Bảng Thơng Tin nhất, vui lịng xem www.cvdvaccine.com BẠN CẦN BIẾT ĐIỀU GÌ TRƯỚC KHI NHẬN ĐƯỢC VẮC XIN NÀY? COVID-19 LÀ GÌ? Bệnh COVID-19 loại coronavirus có tên SARS-CoV-2 gây Loại coronavirus chưa thấy có trước Bạn bị nhiễm COVID-19 tiếp xúc với người khác có vi rút Nó chủ yếu bệnh đường hơ hấp ảnh hưởng đến quan nội tạng khác Những người bị COVID-19 có loạt triệu chứng báo cáo, từ triệu chứng nhẹ đến bệnh nặng Các triệu chứng xuất từ đến 14 ngày sau tiếp xúc với vi rút Các triệu chứng bao gồm: sốt ớn lạnh; ho; hụt hơi; mệt mỏi; đau nhức bắp thể; đau đầu; bị vị giác, mùi; đau họng; nghẹt mũi chảy nước mũi; buồn nôn nôn mửa; bệnh tiêu chảy VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 LÀ GÌ? Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 thuốc chủng ngừa chưa phê duyệt ngăn ngừa COVID-19 Khơng có vắc xin FDA chấp thuận để ngăn ngừa COVID-19 Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 FDA cho phép sử dụng khẩn cấp Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 để ngăn ngừa COVID-19 người từ 12 tuổi trở lên theo Giấy Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA) Để biết thêm thông tin EUA, xem phần "Ủy Quyền Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA) gì?" cuối Tờ Thơng Tin BẠN NÊN ĐỀ CẬP VỚI NHÀ CUNG CẤP VẮC XIN CỦA BẠN ĐIỀU GÌ TRƯỚC KHI NHẬN VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19? Cho nhà cung cấp dịch vụ tiêm vắc xin biết tất tình trạng y tế bạn, bao gồm bạn: • bị dị ứng • bị sốt • bị rối loạn chảy máu dùng thuốc lỗng máu • bị suy giảm miễn dịch dùng thuốc ảnh hưởng đến hệ miễn dịch bạn • mang thai dự định có thai • cho bú • chủng ngừa vắc xin COVID-19 khác • ngất xỉu liên quan đến tiêm thuốc AI NÊN NHẬN VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19? FDA cho phép sử dụng khẩn cấp Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 người từ 12 tuổi trở lên AI KHÔNG NÊN NHẬN VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19? Bạn không nên tiêm Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 bạn: • bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau liều vắc xin trước • có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với thành phần vắc xin CÁC THÀNH PHẦN NGUYÊN LIỆU TRONG VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 LÀ GÌ? Vắc xin Pfizer BioNTech COVID-19 bao gồm thành phần nguyên liệu sau: mRNA, lipids ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), [(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3phosphocholine, cholesterol), potassium chloride, monobasic potassium phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate dihydrate, sucrose VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 ĐƯỢC CHO DÙNG NHƯ THẾ NÀO? Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 tiêm cho bạn dạng tiêm vào bắp Loạt tiêm chủng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 tiêm liều cách tuần Nếu bạn nhận liều Vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 bạn nên nhận liều thứ hai loại vắc xin tuần sau để hồn thành loạt tiêm chủng Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 ĐÃ ĐƯỢC SỬ DỤNG TRƯỚC ĐÂY BAO GIỜ CHƯA? Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 thuốc chủng ngừa chưa phê duyệt Trong thử nghiệm lâm sàng, khoảng 23,000 người từ 12 tuổi trở lên tiêm liều Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 CÁC LỢI ÍCH CỦA VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 LÀ GÌ? Trong thử nghiệm lâm sàng diễn ra, Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 chứng minh ngăn ngừa COVID-19 sau liều tiêm cách tuần Thời hạn bảo vệ chống lại COVID-19 chưa xác định CÁC RỦI RO CỦA VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 LÀ GÌ? Có khả xảy Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 gây phản ứng dị ứng nghiêm trọng Phản ứng dị ứng nghiêm trọng thường xảy vòng vài phút đến sau tiêm liều Vắc Xin Pfizer-BioNTech COVID-19 Vì lý này, nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng bạn yêu cầu bạn lại nơi bạn nhận vắc xin để theo dõi sau tiêm chủng Các dấu hiệu phản ứng dị ứng nghiêm trọng bao gồm: • Khó thở • Sưng mặt cổ họng bạn • Nhịp tim đập nhanh • Phát ban nặng khắp thể bạn • Chóng mặt suy nhược Các tác dụng phụ báo cáo với Thuốc chủng ngừa Pfizer-BioNTech COVID-19 bao gồm: • Phản ứng dị ứng nghiêm trọng • phản ứng dị ứng không nghiêm trọng phát ban, ngứa, mề đay sưng mặt • đau nơi chỗ tiêm • mệt mỏi • đau đầu • đau bắp • ớn lạnh • đau khớp • sốt • vết tiêm sưng tấy • vết tiêm đỏ • buồn nơn • cảm thấy không khỏe • sưng hạch bạch huyết (bệnh hạch) • bệnh tiêu chảy • nơn mửa • đau cánh tay Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 Những điều khơng phải tất tác dụng phụ có Vắc Xin Pfizer-BioNTech COVID-19 Các tác dụng phụ nghiêm trọng bất ngờ xảy Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng TƠI NÊN LÀM GÌ VỀ TÁC DỤNG PHỤ? Nếu bạn gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng, gọi 9-1-1, đến bệnh viện gần Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ tiêm vắc xin nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe bạn bạn có tác dụng phụ làm bạn khó chịu khơng biến Báo cáo tác dụng phụ vắc xin cho FDA/CDC Hệ Thống Báo Cáo Sự Kiện Bất Lợi Của Vắc Xin (VAERS) Số điện thoại miễn phí VAERS 1-800-822-7967 báo cáo trực tuyến cho https://vaers.hhs.gov/reportevent.html Vui lòng bao gồm “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA dòng ô số 18 biểu mẫu báo cáo Ngoài ra, bạn báo cáo tác dụng phụ cho Pfizer Inc theo thông tin liên hệ cung cấp bên Trang mạng Số Fax Số điện thoại www.pfizersafetyreporting.com 1-866-635-8337 1-800-438-1985 Bạn cung cấp tùy chọn để đăng ký vào v-safe V-safe công cụ tự nguyện dựa điện thoại thông minh sử dụng tin nhắn văn khảo sát web để kiểm tra người tiêm chủng để xác định tác dụng phụ tiềm ẩn sau tiêm vắc xin COVID-19 V-safe đặt câu hỏi giúp CDC giám sát tính an tồn vắc xin COVID-19 V-safe nhắc nhở tiêm liều thứ hai cần theo dõi trực tiếp qua điện thoại CDC người tham gia báo cáo tác động đáng kể đến sức khỏe sau tiêm chủng COVID-19 Để biết thêm thông tin cách đăng ký, truy cập: www.cdc.gov/vsafe NẾU TÔI QUYẾT ĐỊNH KHÔNG NHẬN VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 THÌ SAO? Việc nhận hay không nhận Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 lựa chọn bạn Nếu bạn định khơng nhận, khơng thay đổi dịch vụ chăm sóc y tế tiêu chuẩn bạn CÓ CÁC LỰA CHỌN NÀO KHÁC ĐỂ PHỊNG NGỪA COVID-19 NGỒI VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 KHƠNG? Hiện tại, khơng có vắc xin thay phê duyệt để phòng ngừa COVID19 Các loại vắc xin khác để ngăn ngừa COVID-19 cung cấp theo Giấy Phép Sử Dụng Khẩn Cấp Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 TƠI CĨ THỂ NHẬN VACCINE PFIZER-BIONTECH COVID-19 CÙNG VỚI CÁC VACCIN KHÁC KHƠNG? Khơng có thơng tin việc sử dụng Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 với vắc xin khác NẾU TƠI CĨ THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ SỮA MẸ THÌ SAO? Nếu bạn mang thai cho bú sữa mẹ, thảo luận lựa chọn bạn với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe bạn LIỆU VẮC XIN PFIZER-BIONTECH COVID-19 CÓ LÀM CHO TƠI BỊ COVID-19 KHƠNG? Khơng Vắc Xin Pfizer-BioNTech COVID-19 khơng chứa SARS-CoV-2 làm cho bạn bị COVID-19 GIỮ THẺ TIÊM CHỦNG CỦA BẠN Khi bạn tiêm liều đầu tiên, bạn nhận thẻ tiêm chủng cho bạn biết nên quay lại để tiêm vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 liều thứ hai Nhớ mang theo thẻ bạn quay trở lại THÔNG TIN THÊM Nếu bạn có thắc mắc, truy cập trang web gọi đến số điện thoại cung cấp bên Để truy cập Tờ Thơng Tin nhất, vui lịng dò quét mã QR cung cấp bên Số điện thoại Trang web toàn cầu www.cvdvaccine.com 1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19) LÀM THẾ NÀO ĐỂ TƠI CĨ THỂ TÌM HIỂU THÊM? • Hỏi nhà tiêm thuốc chủng ngừa • Truy cập CDC https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html • Truy cập FDA https://www.fda.gov/emergency-preparedness-andresponse/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-useauthorization • Liên hệ với sở y tế công cộng địa phương tiểu bang bạn THÔNG TIN VỀ TIÊM CHỦNG CỦA TÔI SẼ ĐƯỢC GHI NHẬN Ở ĐÂU? Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng đưa thơng tin tiêm chủng bạn vào Hệ Thống Thông Tin Tiêm Chủng (IIS) quan có thẩm quyền tiểu bang/địa phương bạn hệ thống định khác Điều đảm bảo bạn nhận Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 loại vắc xin bạn quay lại tiêm liều thứ hai Để biết thêm thông tin IIS, truy cập: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html TƠI CĨ THỂ BỊ TÍNH PHÍ HÀNH CHÍNH KHI NHẬN VẮC-XIN COVID-19 KHƠNG? Khơng Tại thời điểm này, nhà cung cấp khơng thể tính phí cho bạn liều vắc-xin bạn khơng thể bị tính phí hành cho việc sử dụng vắc-xin tự mua khoản phí khác nhận vắc-xin COVID-19 Tuy nhiên, nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng tìm kiếm khoản hồn trả thích hợp từ chương trình kế hoạch bao trả phí quản lý vắc- xin COVID-19 cho người nhận vắc-xin (bảo hiểm tư nhân, Medicare, Medicaid, Quản lý Tài nguyên & Dịch vụ Y tế [HRSA] COVID-19 Chương trình người khơng có bảo hiểm cho người nhận khơng bảo hiểm) TƠI CĨ THỂ BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP BỊ NGHI NGỜ LÀ GIAN LẬN Ở ĐÂU? Các cá nhân nhận thức vi phạm tiềm ẩn yêu cầu Chương Trình Tiêm Chủng COVID-19 CDC khuyến khích báo cáo cho Văn Phịng Tổng Thanh Tra, Bộ Y Tế Dịch Vụ Nhân Sinh Hoa Kỳ, theo số 1-800-HHS-TIPS https://TIPS.HHS.GOV CHƯƠNG TRÌNH BỒI THƯỜNG CHO THƯƠNG TỔN CỦA COUNTERMEASURES LÀ GÌ? Chương trình Bồi Thường Thương Tổn (CICP) Countermeasures chương trình liên bang giúp tốn chi phí chăm sóc y tế chi phí cụ thể khác số người bị thương tổn nặng số loại thuốc vắc xin, bao gồm vắc xin Nói chung, yêu cầu bồi thường phải nộp cho CICP vòng (1) năm kể từ ngày nhận vắc xin Để tìm hiểu thêm chương trình này, truy cập www.hrsa.gov/cicp/ gọi số 1-855-266-2427 Cho Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA) Là Gì? FDA Hoa Kỳ cung cấp Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 theo chế truy cập khẩn cấp gọi EUA EUA hỗ trợ tuyên bố Bộ Trưởng Y Tế Dịch Vụ Nhân Sinh (HHS) có tình để biện minh cho việc sử dụng khẩn cấp thuốc sản phẩm sinh học đại dịch COVID-19 Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 chưa trải qua loại đánh giá giống sản phẩm FDA chấp thuận cho thơng qua FDA ban hành EUA số tiêu chí đáp ứng, bao gồm việc khơng có lựa chọn thay thích hợp, chấp thuận có sẵn Ngồi ra, định FDA dựa tồn chứng khoa học có sẵn cho thấy sản phẩm có hiệu để ngăn chặn COVID-19 đại dịch COVID-19 lợi ích biết tiềm sản phẩm vượt trội rủi ro biết tiềm ẩn sản phẩm Tất tiêu chí phải đáp ứng phép sản phẩm sử dụng việc điều trị bệnh nhân đại dịch COVID-19 EUA Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có hiệu lực thời hạn tuyên bố EUA COVID-19 biện minh cho việc sử dụng khẩn cấp sản phẩm này, trừ bị chấm dứt bị thu hồi (sau sản phẩm khơng cịn sử dụng nữa) Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 Sản xuất Pfizer Inc., New York, NY 10017 Sản xuất cho BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany LAB-1451-4.2a Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 Đã sửa đổi: Ngày 10 Tháng Năm 2021 FDA cung cấp dịch dịch vụ cho nhiều đối tượng quốc tế Chúng hy vọng bạn thấy dịch hữu ích Mặc dù quan cố gắng có dịch trung thực với tiếng Anh, chúng tơi nhận thấy dịch khơng xác, rõ ràng hồn chỉnh tiếng Anh Phiên thức tài liệu phiên tiếng Anh