CHỦ ĐỀ THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA VACCINE ASTRAZENECA Ở NGƯỜI TỪ 18 TUỔI NĂM 2021

chủ đề theo dõi phản ứng có hại của vaccine AstraZeneca trình bày đủ các nội dung mục tiêu chủ đề, đề xuất và thiết lập phương án theo dõi, từ đó tổng hợp các ADEsADRs trong cộng đồng đề bộ y tế đưa ra các khuyến cao ợp phù hợp trong vấn đề tiêm chủng cho người dân.

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG KHOA DƯỢC CHỦ ĐỀ THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA VACCINE COVID-19 ASTRAZENECA Ở NGƯỜI TỪ 18 TUỔI NĂM 2021 Thực hiện: Nhóm - 19PP511 Hướng dẫn: Bộ môn Dược lý - Dược lâm sàng Danh sách sinh viên thực hiện: Nguyễn Lê Thu Hằng Lê Thị Ngọc Hiệp Nguyễn Huệ Tâm Nguyễn Thị Minh Thư Đinh Hữu Thuân Đỗ Thị Hồng Nguyễn Thị Nam Nguyễn Thị Quỳnh Vũ Hương Thảo 519000150 519000126 519000134 519000125 519000124 517000380 115000285 519000118 519000106 (Nhóm trưởng) Trình bày Mục tiêu chủ đề Thông tin vaccine AstraZeneca Phương pháp thực Mơ hình thiết kế phương pháp Kết ghi nhận (dự định) Kết luận chủ đề Mục tiêu chủ đề ➢ Ngày 12/03/2020, WHO tuyên bố Covid-19 đại dịch toàn cầu Covid-19 gây virus SARS-CoV-2 - virus gây hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng Trước vấn đề cấp bách hậu covid-19 gây ra, nhà khoa học nhanh chóng nghiên cứu điều chế vaccine, có vaccine AstraZeneca Bộ Y Tế Việt Nam cấp phép sử dụng vào ngày 01/02/2021 ➢ Nghiên cứu phát triển thuốc kéo dài từ 10 đến 15 năm, chí 20 năm để đảm bảo giai đoạn hoàn thiện Nhưng AstraZeneca nghiên cứu vịng năm đưa thị trường nên phản ứng có hại thuốc chưa xuất nhiều q trình nghiên cứu ➢ Do chủ đề đề xuất thiết lập phương pháp giám sát ghi nhận phản ứng có hại vaccine AstraZeneca người 18 tuổi năm 2021 Thông tin vaccine AstraZeneca ➢ ➢ ➢ ➢ Brand name: AZD1222 Company: AstraZeneca Chỉ định: phòng chống Covid-19 Cơ chế tác động: AZD1222 hoạt động cách sử dụng vector virus dựa suy yếu virus cảm lạnh thông thường (adenovirus) có chứa vật liệu di truyền protein đột biến virus SARS-CoV-2 Sau chủng ngừa, protein tăng đột biến bề mặt adenovirus, làm cho hệ miễn dịch thể công virus adenovirus sau virus SARS-CoV-2 xâm nhập vào thể Nguồn: AZD1222 (SARS-CoV-2 vaccine) FDA Approval Status - Drugs.com Thông tin vaccine AstraZeneca ➢ Tác dụng phụ: thường gặp • Đau nhức vị trí tiêm • Đau đầu • Mệt mỏi • Đau khớp • Sốt • Ớn lạnh • Buồn nơn Nguồn: AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and Astra Zeneca: Background paper (draft) (who.int) Thông tin vaccine AstraZeneca ➢ Ngày 07/04/2021, EMA lưu ý nhân viên y tế người tiêm vaccine cần nhận thức nguy gặp liên quan đến rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu xuất vịng tuần sau tiêm vaccine ➢ Cho đến thời điểm tại, ca mắc có tuổi 60 xuất vòng tuần sau tiêm vaccine ➢ EMA khuyến cáo cho cộng đồng: Người tiêm chủng cần đến sở y tế khám có biểu bất thường sau sau vài tuần tiêm chủng: • Khó thở • Đau ngực • Phù chân • Đau vùng bụng dai dẳng • Các biểu thần kinh đau đầu nặng dai dẳng nhìn mờ Nguồn: CANH GIAC DUOC – DiemTin/1904/Cap-nhat-ket-luan-EMA-ve-vac-xin-covid-19-astra-zeneca.htm Thông tin vaccine AstraZeneca ➢ Khuyến cáo 07/04/2021 MHRA có chứng cho thấy mối liên quan vaccine Covid-19 AstraZeneca rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu gặp cần tiếp tục phân tích thêm ➢ MHRA cập nhật hướng dẫn cho nhân viên y tế khuyến cáo triệu chứng cho người tiêm chủng theo dõi sau ngày tiêm chủng Người có triệu chứng bất thường sau cần đến sở y tế khám ngay: • Xuất đau đầu nặng dai dẳng, nhìn mờ, lẫn lộn co giật • Xuất khó thở, đau ngực, phù chân đau bụng dai dẳng • Bầm tím da bất thường có đốm xuất huyết ngồi vị trí tiêm Nguồn: CANH GIAC DUOC – DiemTin/1905/Cap-nhat-khuyen-cao-cua-MHRA-ve-vac-xin-Covid-19-Astrazeneca.htm Phương pháp thực ➢ AstraZeneca vaccine tiến hành nghiên cứu phase I/II đồng nghĩa với việc vaccine tiềm ẩn ADRs/ADEs chưa phát hiện, bao gồm ADR gặp ➢ Sau EMA cấp phép lưu hành giới quốc gia tiến hành theo dõi giám sát độ an toàn thuốc sau thị trường quốc gia ➢ Có nhiều phương pháp để tiến hành theo dõi ADRs/ADEs ➢ Nhưng chủ đề lựa chọn phương pháp theo dõi thụ động - Báo cáo đơn lẻ, chuỗi báo cáo đơn lẻ Phương pháp thực ➢ Lý lựa chọn phương pháp Báo cáo đơn lẻ, chuỗi báo cáo đơn lẻ: • AstraZeneca thuốc nên thơng tin độ an tồn Nếu có phát ADRs/ADEs cảnh báo sớm • Hình thành giả thuyết ban đầu vaccine có gây ADRs/ADEs hay khơng • Dễ thực hiện, tốn phù hợp với điều kiện kinh tế quốc gia • Bao phủ tất đối tượng • Đối tượng báo cáo cán y tế nên thơng tin chọn lọc xác • Rất hữu dụng với ADR gặp (nhược điểm phương pháp theo dõi chủ động) • Khơng khó khăn việc tuyển chọn bệnh nhân theo dõi (nhược điểm phương pháp theo dõi chủ động) 10 Mơ hình thiết kế phương pháp Bộ câu hỏi Cán y tế Cơ quan quản lý Trung tâm CGD khu vực Trung tâm DI & ADR Quốc gia 11 Mơ hình thiết kế phương pháp ➢ Bộ câu hỏi phát bệnh nhân đến CSKCB tạo mã QR đăng trang web bệnh viện, trường học trang mạng xã hội, để người dân tham gia khảo sát sau tiêm vaccine AstraZeneca ➢ Phiếu câu hỏi khảo sát phản ứng sau tiêm vaccine AstraZeneca gồm: Thông tin người tham gia khảo sát; Loại vaccine; Các triệu chứng sau tiêm vaccine AstraZeneca; Các khuyến cáo dành cho người tiêm vaccine AstraZeneca (quét mã QR click vào link sau https://forms.gle/WCRc3rHd1k6scV8x8 ) ➢ Sau có phiếu khảo sát, cán y tế chuyên phụ trách dược cảnh giác phân tích làm rõ mối liên quan ADRs/ADEs vaccine AstraZeneca gây Sau tổng hợp gửi lên trung tâm cảnh giác dược khu vực, đồng thời phản hồi cho người tham gia báo cáo thư xác nhận để họ yên tâm biết báo cáo họ có hữu ích hay khơng để họ có động lực 12 Mơ hình thiết kế phương pháp ➢ Trung tâm CGD khu vực tổng hợp gửi cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia ➢ Thông tin cần chuẩn hóa: • ADEs theo Who-art • Thuốc phân loại theo ATC ➢ Cơng cụ phân tích để phát tính hiệu quy trình xử lý tính hiệu phát hiện: • Đối với báo cáo: phân thành cấp độ (chắc chắn, có khả năng, có thể, nghi ngờ,…) thang WHO, thang Najanro • Với nhiều báo cáo phân tích thống kê để tìm tín hiệu bất thường từ sở liệu => đánh giá nhà chuyên môn ➢ Trung tâm DI ADR gửi tới Bộ Y tế Bộ Y tế có nhiệm vụ tổng hợp, rà soát đưa khuyến cáo an toàn vaccine AstraZeneca 13 Kết ghi nhận ➢ Phát nhiều ADR mới, có liên quan đến vaccine AstraZeneca phân tích Bộ Y tế đưa khuyến cáo an toàn vaccine AstraZeneca ➢ Theo dõi báo cáo nghiêm trọng xử lý định kịp thời ➢ Làm tiền đề cho phương pháp nghiên cứu chọn lọc theo dõi biến cố tập hay nghiên cứu bệnh chứng,… ➢ Mặc dù ghi nhận báo cáo không xác định mẫu số (số người tiêm vaccine có ADR) dẫn đến gặp nhiều sai số 14 Kết luận chủ đề ➢ Theo dõi biến cố bất lợi thuốc sau thị trường nhiệm vụ quan trọng để biết thuốc có an tồn hay khơng, có xuất ADR nghiêm trọng ảnh hưởng đến tính mạng hay khơng Và vaccine AstraZeneca số mà trình thử nghiệm chưa hồn thiện ➢ Giúp đánh giá lợi ích/nguy vaccine sau đưa thị trường, từ có khuyến cáo phù hợp 15 16 ... ➢ Do chủ đề đề xuất thiết lập phương pháp giám sát ghi nhận phản ứng có hại vaccine AstraZeneca người 18 tuổi năm 2021 Thông tin vaccine AstraZeneca ➢ ➢ ➢ ➢ Brand name: AZD1222 Company: AstraZeneca. .. triệu chứng cho người tiêm chủng theo dõi sau ngày tiêm chủng Người có triệu chứng bất thường sau cần đến sở y tế khám ngay: • Xuất đau đầu nặng dai dẳng, nhìn mờ, lẫn lộn co giật • Xuất khó thở,... 519000 118 519000106 (Nhóm trưởng) Trình bày Mục tiêu chủ đề Thông tin vaccine AstraZeneca Phương pháp thực Mô hình thiết kế phương pháp Kết ghi nhận (dự định) Kết luận chủ đề Mục tiêu chủ đề ➢