CHIẾU – ERYLIK
Tiến hành đánh giá một số tiêu chuẩn của gel bào chế được theo công thức 28 và chế phẩm đối chiếu theo mục 2.3.2.
Mẫu đối chiếu: Erylik
Hàm lượng dược chất: Erythromycin: 4% Tretinoin: 0,025% Quy cách đóng gói: hộp 1 ống 30g. Số lô sản xuất: CH314. Ngày sản xuất: 17/6/2013. Hạn sử dụng: 17/6/2015. Kết quả được trình bày ở bảng 3.15
Bảng 3.14. Kết quả đánh giá chế phẩm đối chiếu Erylik
Từ kết quả so sánh trên, nhận thấy mẫu gel bào chế đảm bảo được hàm lượng 2 dược chất erythromycin và tretinoin tương đương với mẫu đối chiếu.
STT Tiêu chí đánh giá Công thức 28 Erylik
1 Hình thức Gel trong suốt, màu
vàng nhạt, đồng nhất
Gel trong suốt, không màu, đồng nhất 2 pH 6,54 8,0 3 Hàm lượng erythromycin so với lý thuyết 106,22 % 105,47% 4 Hàm lượng tretinoin so với lý thuyết 102,49 % 96,21%
Chương 4. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 4.1. KẾT LUẬN
Từ các kết quả nghiên cứu trên, bước đầu chúng tôi đã đánh giá được ảnh hưởng của các yếu tố công thức (dung môi, tá dược tạo gel, tá dược điều chỉnh pH, tá dược chống oxy hóa,…), từ đó, đưa ra công thức của gel erythromycin và tretinoin như sau (công thức 28):
Erythromycin 0,48g Tretinoin 0,028g BHT 0,1g Glycerin 5g PG 20g Acid citric 4g HPC 15g Triethanolamin vđ (điều chỉnh pH = 6,5 - 7) IPA vđ 100g 4.2. ĐỀ XUẤT
Sau thời gian nghiên cứu và hoàn thành khóa luận chúng tôi đã có một số kết quả nhất định. Song, do thời gian có hạn, chúng tôi có một số đề xuất như sau:
Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của chế phẩm trong bao bì thương phẩm và trong thời gian dài hơn.
Đánh giá thêm một số đặc tính khác của gel như khả năng thấm qua da, khả năng giải phóng dược chất.
TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT
1. Dược thư quốc gia Việt Nam. 2009.
2. Bộ Y tế (2007), Hóa dược, NXB Y học, Hà Nội, pp. 165 - 166.
3. Bộ Y tế (2008), Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, NXB Y học, Hà Nội, tr. 50 - 73; 91 - 100.
4. Bộ Y tế (2011), Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học, Hà Nội, tr. 84 - 86. 5. Chu Lê Mai (2007), Nghiên cứu bào chế và đánh giá khả năng gây tê của
Gel Lidocain, ĐH Dược Hà Nội, ĐH Dược Hà Nội.
6. Hội Đồng Dược Điển Việt Nam, Dược điển Việt Nam 4. 2009.
7. Mai Thị Lan Anh (2009), Xây dựng công thức shampoo gel trị gàu chứa ketoconazol 2%, ĐH Dược Hà Nội, ĐH Dược Hà Nội.
8. Phạm Quốc Tuấn (2008), Nghiên cứu xây dựng công thức viên nang erythromycin stearat, ĐH Dược Hà Nội, ĐH Dược Hà Nội.
9. Viện kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia (2010), Thẩm định phương pháp trong phân tích hóa học và vi sinh vật, Trần Cao Sơn, Phạm Xuân Đà, Lê Thị Hồng Hảo,Nguyễn Thành Trung, NXB Khoa học và kỹ thuật, Hà Nội, tr. 25 - 31; 39 - 40.
10. Vũ Thị Quỳnh (2013), Định lượng đồng thời calci atorvastatin và simvastatin trong chế phẩm bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao, ĐH Dược Hà Nội, ĐH Dược Hà Nội.
TÀI LIỆU TIẾNG ANH
11. Dehouck P., Van Looy E., Haghedooren E., Deckers K., Vander Heyden Y., Adams E., Roets E., Hoogmartens J. (2003), "Analysis of erythromycin and benzoylperoxide in topical gels by liquid chromatography", J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci, 794(2), pp. 293-302.
12. Gabriels M., Brisaert M., Plaizier-Vercammen J. (1999), "Densitometric thin layer chromatographic analysis of tretinoin and erythromycin in lotions for topical use in acne treatment", Eur J Pharm Biopharm, 48(1), pp. 53-8. 13. Haghedooren E., Raju V. S. Kk, Dehouck P., Govaerts C., Schepdael A. V.,
Hoogmartens J., Adams E. (2006), "Investigation of degradation products in a topical gel containing erythromycin and benzoyl peroxide by liquid chromatography-mass spectrometry", J Pharm Biomed Anal, 41(1), pp. 165- 75.
14. Jappe U. (2003), "Pathological mechanisms of acne with special emphasis on Propionibacterium acnes and related therapy", Acta Derm Venereol, 83(4), pp. 241-8.
15. Kawata K., Hanawa T., Endo N., Suzuki M., Oguchi T. (2012), "Formulation study on retinoic acid gel composed of iota-carrageenan, polyethylene oxide and Emulgen(R) 408", Chem Pharm Bull (Tokyo), 60(7), pp. 825-30.
16. Nighland M., Yusuf M., Wisniewski S., Huddleston K., Nyirady J. (2006), "The effect of simulated solar UV irradiation on tretinoin in tretinoin gel microsphere 0.1% and tretinoin gel 0.025%", Cutis, 77(5), pp. 313-6.
17. Nyirady J., Lucas C., Yusuf M., Mignone P., Wisniewski S. (2002), "The stability of tretinoin in tretinoin gel microsphere 0.1%", Cutis, 70(5), pp. 295-8.
18. Rallis E., Verros C., Katoulis A., Katsarou A. (2013), "Topical 5% benzoyl peroxide and 3% erythromycin gel: experience with 191 patients with papulopustular acne", Acta Dermatovenerol Croat, 21(3), pp. 160-7.
19. Tashtoush B. M., Jacobson E. L., Jacobson M. K. (2007), "A rapid HPLC method for simultaneous determination of tretinoin and isotretinoin in dermatological formulations", J Pharm Biomed Anal, 43(3), pp. 859-64. 20. British Pharmacopoiea Commission, British pharmacopoiea 2009. 2009. 21. Jr James Fulton (May 13, 2013), "Acne Vulgaris ", from
22. Jr James Fulton (May 13, 2013), "Acne Vulgaris Treatment & Management",from http://emedicine.medscape.com/article/1069804- treatment.
23. Lucero M. J., Vigo J., León M. J. (1994), "Stability of hydrophilic gels of tretinoin", International Journal of Pharmaceutics, 110(3), pp. 241-248. 24. M.Marks Alan (1979), "Tretinoin in a gel vehicle for acne treatment".
25. Martin B., Meunier C., Montels D., Watts O. (1998), "Chemical stability of adapalene and tretinoin when combined with benzoyl peroxide in presence and in absence of visible light and ultraviolet radiation", Br J Dermatol, 139 Suppl 52, pp. 8-11.
26. Rowe Raymond C., Shesky Paul J., Quinn Marian E. Handbook of Pharmaceutical Excipients, pp. 75 - 76; 311 - 315.
27. USPC, USP30 - NF25. 2006.
28. Rathi Sanjay K (2011), "Acne vulgaris treatment: the current scenario",
PHỤ LỤC
1. Sắc ký đồ nguyên liệu tretinoin
2. Sắc ký đồ tretinoin trong gel bào chế được
3. Sắc ký đồ khảo sát khoảng tuyến tính định lượng tretinoin bằng phương pháp HPLC
Phụ lục 1
Hình PL1. Sắc ký đồ mẫu tretinoin nguyên liệu
Phụ lục 2
Phụ lục 3
Hình PL3. Sắc ký đồ khảo sát độ tuyến tính
Phụ lục 4