QUẢ KN CÁC MẪU THUỐC TRONG 3 NĂM NHƢ SAU :
3.2.1 Tổng hợp s hoạt chất đã kiể tra đƣợc trong 3nă (2010 – 2012) tại Trung t
Số hoạt chất Trung tâm kiểm tra đƣợc ngày càng tăng, song do điều kiện trang thiết bị hạn chế và mặt hàng thuốc ngày càng đa dạng nên tỷ lệ số hoạt chất kiểm tra đƣợc cũng chỉ ở mức thấp
Số lƣợng hoạt chất Trung tâm đã kiểm tra đƣợc trong những năm qua đƣợc thống kê ở bảng sau :
Bảng 3.6 : Các hoạt chất đã kiể tra đƣợc qua các nă 2010-2012 Stt Tên hoạt chất Stt Tên hoạt chất
1 Acetylcystein 43 Meloxicam
2 Acid acetyl salicylic 44 Mephenesin
3 Acid ascorbic 45 Menthol
4 Acid boric 46 Methionin
5 Acid nalidixic 47 Metronidazol
6 Acyclovir 48 Natri benzoat
7 Alimemazin tartrat 49 Natri hydrocarbonat 8 Alverin Citrat 50 Naphazolin nitrat
9 Amoxicillin 51 Natri Clorid
10 Artesunat 52 Natrithiosulfat
11 Azithromycin 53 Nhôm hydroxyd
12 Berberin clorid 54 Nifedipin
13 Bromhexin hydroclorid 55 Nimesulid
14 Cafein 56 Nicotiamin
30
16 Camphor 58 Omeprazole
17 Cefalexin 59 Paracetamol
18 Cefadroxil 60 Piracetam
19 Cefixim 61 Piroxicam
20 Cetirizin hydroclorid 62 Prednison
21 Cimetidin 63 Prednisolone
22 Cinnarizin 64 Promethazin hydroclorid 23 Ciprofloxacin hydroclorid 65 Pyridoxin hydroclorid 24 Clopheniramin maleat 66 Ranitidin hydroclorid
25 Cloramphenicol 67 Riboflavin
26 Cloroquin phosphat 68 Rifampicin 27 Cyproheptadin hydroclorid 69 Rotudin 28 Diphenylhydramin HCl 70 Sabutamol 29 Diodohydroxy quinolin 71 Sorbitol 30 Dexamethason acetat 72 Sucralfate 31 Diclofenac Natri 73 Sulbutiamine
32 Đồng sulfat 74 Sulfamethoxazol
33 Drotaverin hydroclorid 75 Sulpirid 34 Erythromycin stearat 76 Terpin hydrat 35 Furosemid 77 Tetracyclin hydroclorid 36 Glucosamin 78 Tetracain hydroclorid
37 Isoniazid 79 Theophylin
38 Ketoconazol 80 Thiamin nitrat
39 Loperamid hydroclorid 81 Tinidazole
40 Lamivudin 82 Trimethoprim
41 Lysozym hydroclorid 83 Tyrothrincin
31
é :
- Số lƣợng hoạt chất Trung tâm đã kiểm tra đƣợc còn ít (đƣợc 84 hoạt chất) so với hàng nghìn hoạt chất đƣợc dùng làm thuốc lƣu hành trên thị trƣờng, nhiều mặt hàng thuốc có dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc có sản xuất bằng công nghệ cao ( nanosome, liposome) mà trung tâm không đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm
- Các thuốc đa thành phần, thuốc viên nang mềm chứa hoạt chất chiết xuất từ dƣợc liệu ngày càng tăng. Đó cũng là những khó khăn mà Trung tâm đang gặp phải vì hiện tại chỉ mới đầu tƣ đƣợc một số trang thiết bị thiết yếu cho công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc, một số trang thiết bị hiện đại chƣa đƣợc ƣu tiên. Kinh phí hàng năm của ngành dành cho kiểm nghiệm còn khiêm tốn so với nhiệm vụ đƣợc giao.
- Tuy nhiên Trung tâm đã cố gắng hết mình trong khả năng và điều kiện hiện có để kiểm tra một số mặt hàng thuốc đang lƣu hành trên thị trƣờng.
3.2.2 Các phƣơng pháp kiể nghiệ và các hoạt động khác áp dụng tại Trung t
í
+ Sắc ký lớp mỏng
+ Sắc ký lỏng hiệu nâng cao (HPLC ) + Thử độ hòa tan
+ Quang phổ tử ngoại khả kiến + Thử độ tan rã
+ Đo pH
32 + Kiểm tra độ nhiễm khuẩn + Định lƣợng kháng sinh
+ Phƣơng pháp phân tích hóa học
+ Phƣơng pháp phân tích ngoài Dƣợc điển
3.2.3.4.
Trung tâm đã tổ chức lấy mẫu và kiểm tra ở tất cả các cơ sở sản xuất,
tồn trữ, phân phối sử dụng thuốc. Thƣờng xuyên lấy mẫu ở những nơi đầu nguồn nhƣ các công ty sản xuất, công ty phân phối.
Đối với các công ty TNHH Dƣợc phẩm, công ty cổ phần Dƣợc phẩm, các nhà thuốc, quầy thuốc, các đại lý thuốc đều đƣợc kiểm tra định kỳ một lần / tháng.
Đối với hệ thống bệnh viện nhà nƣớc, Trung tâm có kế hoạch định kỳ lấy mẫu để kiểm tra chất lƣợng thuốc từng đơn vị
Tất cả các mẫu thuốc lấy kiểm tra đều đƣợc các kiểm nghiệm viên trực tiếp lấy mẫu và thực hiện đầy đủ, đúng nguyên tắc; quy chế lấy mẫu. Mẫu lấy đƣợc bảo quản tốt. Mẫu sau khi lấy đƣợc giao cho phòng Hành chính - tổng hợp theo dõi và phân phối cho ba khoa chuyên môn Hóa lý, Vi sinh, Đông dƣợc - Dƣợc liệu. Mẫu lƣu đƣợc bảo quản đúng quy chế.
Ngoài ra Trung tâm còn tiến hành lấy mẫu đột xuất đối với những thuốc có nghi ngờ về chất lƣợng theo thông báo của ngành cấp trên. Hàng năm, Trung tâm còn phối hợp với các cơ quan chức năng khác để kiểm tra các điểm nóng về kinh doanh thuốc.
Trung tâm phối hợp với các phòng ban chức năng của Sở Y tế trong việc kiểm tra, thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng, thuốc bị đình chỉ lƣu hành.
33
3.2.2.5. ứ ọ
Trong ba năm, Trung tâm đã triển khai nghiên cứu khoa học và sáng kiến cải tiến, kết quả là đã bổ sung đƣợc 27 hoạt chất mới vào danh mục lấy mẫu kiểm tra
Bảng 3.7 : S ƣợng hoạt chất ới đƣợc bổ sung vào danh ục ấy ẫu kiể tra giai đoạn 2010 – 2012
Nă 2010 2011 2012
Số lƣợng hoạt chất mới 05 10 12
Số lƣợng hoạt chất mới đƣợc bổ sung vào danh mục lấy mẫu kiểm tra giai đoạn 2010-2012 đƣợc thể hiện ở bảng 3.7
3.2.2.6. S ỉ
Tổng số mẫu Trung tâm đã kiểm nghiệm trong ba năm và tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ tiêu chất lƣợng đƣợc thống kê ở bảng 3.8
Bảng 3.8:Tỷ ệ ẫu KN đủ và không đủ các chỉ tiêuchất ƣợng
Nă Chỉ tiêu 2010 2011 2012 S ẫu Tỷ ệ % S ẫu Tỷ ệ % S ẫu Tỷ ệ % Đủ chỉ tiêu 372 60.69 338 54.96 606 93.66 Không đủ chỉ tiêu 241 39,41 277 45,04 41 6,34 Tổng cộng 613 615 647
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ tiêu chất lƣợng đƣợc minh họa ở hình 3.2
34 0 100 200 300 400 500 600 700 2010 2011 2012 Tổng số mẫu Không đủ chỉ tiêu
Hình 3.2 : Tỷ ệ ẫu KN đủ và không đủ các chỉ tiêu chất ƣợng
é : Tỷ lệ mẫu đƣợc kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu chất lƣợng tăng dần qua các năm nhờ những năm gần đây Trung tâm đã thu thập đƣợc ngày càng nhiều tiêu chuẩn cơ sở, đƣa đi đào tạo tuyến trên thêm các chỉ tiêu và đƣợc ngành cấp trên quan tâm đầu tƣ một số trang thiết bị nhiều hơn so với các năm trƣớc.
3.2.3. Tình hình thu c giả
Tình trạng sản xuất, buôn bán thuốc giả ngày càng có xu hƣớng tinh vi, phức tạp hơn. Thuốc giả phát hiện trong những năm qua trên thị trƣờng Việt Nam đƣợc thống kê ở bảng 3.9
Trên thị trƣờng Phú Yên, các mặt hàng thuốc rất đa dạng, trong năm 2010 - 2012 phát hiện đƣợc 04 mẫu giả mà chủ yếu có nguồn gốc từ dƣợc liệu, và cũng có thể trên thị trƣờng còn nhiều thuốc giả mà khả năng Trung tâm chƣa thể pháp hiện đƣợc.
35
Bảng 3.9 : Tỷ ệ thu c giả phát hiện đƣợc trên thị trƣờng Phú Yên giai đoạn 2010 – 2012
Nă Tổng s ẫu KTCL S ẫu thu c giả Tỷ ệ % 2010 613 02 0.326 2011 615 00 0 2012 647 02 0,310
Để ngăn ngừa kịp thời Cục quản lý Dƣợc đƣa ra một số giải pháp: - Tiến hành các đợt thanh tra liên ngành;
- Tiến hành khảo sát, đánh giá về tình hình xuất nhập khẩu tại các cửa khẩu hiện nay;
- Đề xuất việc xuất nhập khẩu thuốc chỉ đƣợc cho phép qua một số cửa khẩu nhất định với sự tham gia giám sát của những ngƣời có chuyên môn về công tác dƣợc;
- Làm việc với WHO và ban thƣ ký SE N để xây dựng dự án phòng chống thuốc giả cho thời gian tới;
- Tăng cƣờng tuyên truyền về tác hại của thuốc giả, dấu hiệu nhận biết, cách phòng tránh mua và sử dụng thuốc giả thông qua các phƣơng tiện thông tin đại chúng, internet, áp phích,…
- Nâng cao vai trò của nhà sản xuất, kinh doanh trong việc phòng chống thuốc giả. Nhà sản xuất, kinh doanh phải áp dụng các giải pháp khoa học tiên tiến nhƣ mã số, mã vạch nhằm tăng cƣờng khả năng phân biệt thuốc thật và thuốc giả. Đồng thời phải thông tin kịp thời, phối hợp với các cơ quan chức năng tiến hành phát hiện, điều tra truy tìm nguồn gốc thuốc giả;
36
- Hội thảo liên ngành nhằm rà soát, sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan, cơ chế phối hợp hành động, các biện pháp xử lý cụ thể đối với các hành vi sản xuất buôn bán thuốc giả;
- Xây dựng cơ sở dữ liệu về các vụ việc thuốc giả;
- Xây dựng cơ sở dữ liệu về thuốc, nhóm thuốc làm cơ sở cho việc đối chiếu nhanh để phân biệt thuốc thật, thuốc giả.
3.2.4. Kết quả chung về chất ƣợng thu c đã khảo sát
Khảo sát chất lƣợng thuốc dựa vào kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm tại Trung tâm giai đoạn 2010 – 2012 thể hiện ở bảng 3.10
Bảng 3.10 : Kết quả chung về chất ƣợng thu c đã khảo sát qua 3 nă
Nă Tổng
ẫu
Mẫu đạt Mẫu không đạt S ƣợng Tỷ ệ % S ƣợng Tỷ ệ %
2010 613 559 91.2 54 8.8
2011 615 576 93.6 39 6.4
2012 647 606 93.6 41 6.4
é : Qua kết quả thống kê ở bảng 3.10 cho thấy:
- Tỷ lệ thuốc kém chất lƣợng đƣợc phát hiện giảm dần trong 3 năm tại Phú Yên cũng nhƣ toàn hệ thống ( năm 2010 là 2,05%, năm 2011 là 1,5%, và năm 2012 là 2,02%) .Thuốc không đạt chất lƣợng chủ yếu không đạt về hàm lƣợng, độ hòa tan, độ ẩm, độ vô khuẩn và độ đồng đều khối lƣợng
- Thuốc tân dƣợc không đạt về chỉ tiêu hàm lƣợng phần lớn là các thuốc số kháng sinh kém bền trong quá trình bảo quản nhƣ moxicillin, Cefixim và một số dạng viên ngậm vitamin C.
37
- Thuốc đông dƣợc không đạt chất lƣợng chủ yếu không đạt độ ẩm và độ nhiễm khuẩn .
Tuy nhiên tỷ lệ mẫu không đạt chất lƣợng chỉ đánh giá đƣợc trong phạm vi số mẫu đã lấy trong năm
3.2.4.1. q
Khảo sát phân tích kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tân dƣợc và đông dƣợc tại Trung tâm từ năm 2010 đến 2012 đã thu đƣợc kết quả ở bảng 3.11
Bảng 3. 11 : Kết quả về chất ƣợng thu c đã khảo sát theo nhó t n dƣợc và đông dƣợc
Nă
Thu c t n dƣợc Thu c đông dƣợc
Tổng s ẫu Mẫu đạt Mẫu không đạt Tổng s ẫu Mẫu đạt Mẫu không đạt S ẫu Tỷ ệ % S ẫu Tỷ ệ % S ẫu Tỷ ệ % S ẫu Tỷ ệ % 2010 397 384 96.7 13 3.3 132 119 90.1 13 9.9 2011 399 386 96.8 13 3.2 73 68 93.1 05 6.9 2012 379 372 98.1 07 1.9 118 114 96.7 04 3.3 0 50 100 150 200 250 300 350 400 2010 2011 2012 Đạt chất lượng Không đat chất lượng
38 Hình 3.3 :Tỷ ệ thu c t n dƣợc không đạt chất ƣợng trong 3 nă 0 20 40 60 80 100 120 2010 2011 2012 Đạt chất lượng Không đat chất lượng
Hình 3.4 : Tỷ ệ thu c đông dƣợc không đạt chất ƣợng trong 3 nă
é : Qua bảng 3.11 và hình 3.4 nhận thấy:
Tỷ lệ thuốc tân dƣợc không đạt chất chất lƣợng có chiều hƣớng giảm, chứng tỏ các công ty sản xuất thuốc cũng có phần không ngừng nâng cao chất lƣợng của các sản phẩm của mình, đồng thời Trung tâm cũng chƣa đầy đủ năng lực để phát hiện hết đƣợc thuốc đang lƣu hành trên thị trƣờng
Tỷ lệ thuốc đông dƣợc không đạt cũng giảm dần từ năm 2010 đến 2012 và thuốc đông dƣợc không đạt chất lƣợng do nhiều nguyên nhân: - Thuốc đƣợc sản xuất từ các cơ sở có trang thiết bị thô sơ, kỹ thuật thủ công, nguyên liệu khó tinh chế.
- Nhà sản xuất thƣờng giảm thể tích và khối lƣợng sản phẩm để giảm nguyên phụ liệu, dƣợc liệu…
- Các cơ sở sản xuất thƣờng xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm của mình thấp hơn yêu cầu của Dƣợc điển Việt Nam.
39
- Điều kiện khí hậu khắc nghiệt (nóng, ẩm kéo dài) của miền Trung dễ làm cho thuốc đông dƣợc giảm chất lƣợng trong quá trình bảo quản ( dễ nhiễm khuẩn trở lại , tăng độ ẩm…)
- Một số loại dƣợc liệu chƣa qua chế biến gặp điều kiện thời tiết ẩm thấp, khâu bảo quản chƣa tốt do vậy các dƣợc liệu thƣờng không đạt về độ ẩm, nấm mốc
Thời gian gần đây hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc đông dƣợc đều có xu hƣớng áp dụng dây chuyền sản xuất theo tiêu chuẩn GMP nên chất lƣợng nhóm thuốc này ngày càng đƣợc nâng cao hơn
3.2.4.2. q ứ
Thuốc lƣu thông trên thị trƣờng có nhiều nguồn gốc. Thuốc do các công ty sản xuất trong nƣớc, thuốc sản xuất liên doanh và thuốc sản xuất ở nƣớc ngoài nhập vào Việt Nam.
Nguồn gốc thuốc kiểm tra tại Trung tâm giai đoạn 2010 - 2012 đƣợc thống kê ở bảng 3.12
Bảng 3.12 : Nguồn g c, xuất xứ thu c đã đƣợc kiể tra tại Trung t giai đoạn 2010 – 2012
Nă Tổng ẫu
Thu c SX trong nƣớc Thu c nhập khẩu S ƣợng Tỷ ệ % S ƣợng Tỷ ệ % 2010 613 587 95.76 26 4.24 2011 615 576 93.66 39 6.34 2012 647 628 97.07 19 2.93 Tổng 1875 1791 95.52 84 4.48 Số liệu ở bảng 3.12 đƣợc thể hiện ở hình 3.5
40
Thuốc nhập khẩu Thuốc sx trong nước
Hình 3.5 :Tỷ ệ thu c nhập khẩu và sx trong nƣớc trong 3 nă
é :
- Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nƣớc đƣợc kiểm tra chất lƣợng nhiều hơn thuốc nhập khẩu và tỷ lệ kiểm tra qua ba năm chênh lệch không nhiều - Thuốc nhập khẩu thƣờng là thuốc mới, thuốc đa thành phần có
phƣơng pháp kiểm nghiệm phức tạp nhƣng phƣơng tiện của chúng ta lại cũ , còn thiếu hóa chất, chất chuẩn mới , năng lực chuyên môn lại chƣa cặp nhật kịp thời nên Trung tâm cũng chƣa làm đƣợc các mẫu này
- Thuốc nhập khẩu thƣờng giá rất cao nên việc lấy mẫu kiểm nghiệm cũng phần nào bị hạn chế (do không đủ kinh phí để trả khi lấy mẫu) nên số mẫu thuốc ngoại lấy kiểm tra còn hạn chế
3.2.4.3. b ỉ ú Y ừ 0 0 - 2012
Chất lƣợng thuốc sản xuất trong nƣớc đƣợc thống kê ở bảng 3.13
4,48 %
41
Bảng 3.13 : Chất ƣợng thu c sản xuất trong nƣớc đƣợc kiể nghiệ tại Trung t giai đoạn 2010 – 2012
Nă Tổng ẫu
Mẫu đạt Mẫu không đạt S ƣợng Tỷ ệ % S ƣợng Tỷ ệ % 2010 587 585 99.66 02 0.34 2011 576 572 99.03 04 0.7 2012 628 605 96.34 23 3.66 Tổng 1791 1762 98.38 29 1.62 Mâu đạt chất lượng Mẫu không đạt chất lượng
Hình 3.6: Tỷ ệ chất ƣợng thu c sản xuất trong nƣớc đạt và không đạt đƣợc kiể nghiệ trong 3 nă
é
Qua khảo sát chất lƣợng thuốc sản xuất trong nƣớc lƣu hành trên địa
bàn tỉnh Phú Yên ở bảng 3.13 và hình 3.6 giai đoạn 2010 – 2012 cho ta thấy:
- Số lƣợng mẫu không đạt phát hiện đƣợc có chiều hƣớng tăng dần từ 02 mẫu năm 2010 đến năm 2012 tăng lên 23 mẫu
- Tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nƣớc không đạt chất lƣợng đƣợc kiểm nghiệm tại Trung tâm cả 3 năm là 29 mẫu chiếm tỷ lệ 1,62 % và so với tỷ lệ chung trên toàn quốc trong 3 năm là 2.489 mẫu không đạt chiếm tỷ lệ 2,88 % , qua đó ta thấy tỷ lệ phát hiện thuốc nội không đạt ở Phú Yên còn thấy so với tỷ lệ % cả nƣớc
1,62% 98,38 %
42
- Số mẫu kém chất lƣợng phát hiện đƣợc bao gồm cả 2 loại thuốc tân dƣợc và thuốc đông dƣợc
3.2.4.4. b ỉ ú Y ừ 0 0 - 2012
Chất lƣợng thuốc nhập khẩu đƣợc thống kê ở bảng 3.14
Bảng 3.14: Chất ƣợng thu c nhập khẩu đƣợc kiể nghiệ tại Trung t giai đoạn 2010 – 2012
Nă Tổng ẫu Mẫu đạt Mẫu không đạt S ƣợng Tỷ ệ % S ƣợng Tỷ ệ % 2010 26 24 92.31 02 7.69 2011 39 35 89.74 04 10.26 2012 19 16 84.21 03 15.79 Tổng 84 75 89.28 09 10.72
Những số liệu ở bảng 3.14 đƣợc thể hiện qua hình 3.7
0 20 40 60 80 100 2010 2011 2012 Mẫu đạt chất lượng
Mẫu không đạt chất lượng
Hình 3.7: Tỷ ệ thu c nhập khẩu đạt và không đạt chất ƣợng đƣợc