- Sử dụng phương pháp hồi cứu. Tổng hợp các số liệu phân loại chất lượng thuốc từ các báo cáo hàng năm của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010
- Điều tra thống kê số liệu trực tiếp, phân tích số liệu theo các chỉ tiêu nghiên cứu.
- Sử dụng các bảng biểu, đồ thị để quan sát, đánh giá tình hình chất lượng thuốc
- Xử lý số liệu và vẽ bảng, biểu đồ bằng phần mềm Microsoft ofice excel 2003 và Microsoft ofice
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. KHẢO SÁT VỀ ĐẶC ĐIỂM TÌNH HÌNH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH
3.1.1. Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh - Hệ thống tổ chức: Phó giám đốc hoPhòng Kạch tổng ế hợp Phòng Kiểm nghiệm hóa lý Phòng kiểm nghiệm Đông dược GIÁM ĐỐC
Hình 3.3. Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh
- Nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh: Chỉ tiêu biên chế 34, số biên chế hiện có là 18 trong đó:
+ DSCK I: 01 + DS đại học: 04 + DS trung học: 12 + Cán bộ khác: 01
Nhận xét:
- Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh đến thời điểm này còn thiếu cán bộđại học đểđáp ứng cho yêu cầu công tác. [19]
- Nhiệm vụ của Trung tâm rất nặng nề, phải thường xuyên kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Công ty Dược của Tỉnh, các cơ sở kinh doanh trên địa bàn của tỉnh, song về biên chế tổ chức còn thiếu cả về số lượng và chất lượng.
- Trung tâm đã tổ chức được 3 phòng chuyên môn theo đúng qui định của Sở Y tế. Hàng năm, đơn vị phấn đấu hoàn thành tốt nhiệm vụ do Sở Y tế giao.
3.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Cơ sở vật chất:
Tổng diện tích của Trung tâm là: 800m2 bao gồm 4 tầng. + Phòng KHTH gồm 02 tầng (400m2)
+ Phòng Kiểm nghiệm hóa lý: 200m2
+ Phòng Kiểm nghiệm Đông dược vi sinh: 200m2
- Phương tiện đi lại trong công tác: 01 xe ô tô 4 chỗ (Mượn của Sở Y tế)
- Trang thiết bị kiểm nghiệm hiện có:
Trang thiết bị máy móc của TTKN Quảng Ninh được trang bị như ở bảng 1.8.
Bảng 3.8. Trang thiết bị máy móc chính của TTKN Quảng Ninh
STT Tên thiết bị máy móc Số lượng
Năm trang bị
1 Máy đo quang 1 chùm tia UV 1201, Shimadzu, Japan 01 1995
2 Máy do pH mater 240 Corning, England 01 1995
3 Cân phân tích điện tử A & D, Denver, Ohaus/Japan,Mỹ 04 1995 4 Tủ cấy Vô trùng Auramini, EHRET, Germany 01 1997 5 Máy thửđộ rã thuốc viên Phẩm Test PTZ, Germany 02 1997
6 Máy đo quang Lambda EZ210, PerkinElmer, USA 01 2001
7 Máy đo độ hòa tan, Ewerka, Germany 01 2003
8 Cân phân tích độ ẩm MF-50, A&D companr Ltd, Japan 01 2007 9 Máy chuẩn độđiện thế tự động Metrohm, Thụy sỹ 01 2010 10 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao Waters, USA 01 2010
Nhận xét:
- Trung tâm kiểm nghiệm hiện tại còn thiếu nhiều trang thiết bị máy móc, một số thiết bị đầu tay đã lạc hậu hoặc qua sửa chữa gây hạn chế cho việc phân tích mẫu.
- Hiện nay đơn vị chưa được trang bị các loại thiết bị như: Sắc ký ghép khối phổ (LC - MS, GC - MS), quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS,…
Do đó, đơn vị không thể tiến hành kiểm nghiệm được các sản phẩm, hoạt chất mà tiêu chuẩn cơ sở tiến hành trên các thiết bị này.
- Đối với chất chuẩn: Trung tâm chỉ trang bị một số chất chuẩn do Viện kiểm nghiệm thuốc TW và viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM cung cấp. Trung tâm chưa trang bị được đầy đủ các dược liệu chuẩn để có thể kiểm tra tất cả các dược liệu lưu hành trên thị trường.
Đối với tiêu chuẩn cơ sở: Hiện nay, Trung tâm gặp khó khăn trong việc đề nghị các cơ sở sản xuất cung cấp tiêu chuẩn cơ sở làm cho việc kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kéo dài hơn thời gian qui định.
3.1.3. Kinh phí hoạt động của 2 năm ( 2009 - 2010):
- Năm 2009 tiền ngân sách được cấp là: 1.504 triệu đồng - Năm 2010 tiền ngân sách được cấp là: 2.185 triệu đồng
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp không tự chủ về kinh tế, không có nguồn thu. Vì vậy, công tác kiểm nghiệm phụ thuộc vào kinh phí hoạt động do Nhà nước cấp, từ năm 2010 đơn vị thực hiện mua mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 09/2010/TT- BYT.
Nhận xét:
- Nguồn kinh phí cấp cho đơn vị có tăng qua từng năm, nhưng chủ yếu cấp cho nguồn nhân lực, riêng kinh phí cấp cho hoạt động kiểm nghiệm thay đổi không đáng kể.
- Kinh phí cho việc mua mẫu được cấp 300.000đ/ mẫu, vì vậy không thể mua những mẫu có giá trị cao, những mẫu phức tạp phải trang bị dung môi, chất chuẩn đắt tiền.
3.2. KHẢO SÁT KẾT QUẢ CHẤT LƯỢNG CÁC MẪU THUỐC
ĐƯỢC KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010
3.2.1. Khảo sát, phân loại chung chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra
Kết quả khảo sát, phân loại chung về chất lượng các mẫu thuốc đã được kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm năm 2009 và năm 2010 thể hiện ở bảng 3.9
Bảng 3.9. Kết quả chung về chất lượng thuốc được kiểm tra qua 2 năm (2009 - 2010) Kết quả phân loại Mẫu đạt chất lượng Mẫu không ĐCL Năm Tổng số mẫu kiểm tra Số lượng Tỷ lệ % Số lượng Tỷ lệ % 2009 722 691 95,7 31 4,3 2010 696 673 96,7 23 3,3 Tổng 1418 1364 96,2 54 3,8
Tỷ lệ thuốc đạt chất lượng và thuốc không đạt chất lượng được kiểm tra trong 2 năm (2009 - 2010) được minh họa ở hình 3.4.
Tỷ lệ thuốc ĐCL và thuốc không ĐCL năm 2009
4.3%
95.7%
Mẫu ĐCL Mẫu không ĐCL
Tỷ lệ thuốc ĐCL và thuốc không ĐCL năm 2010
3.3%
96.7%
Mẫu ĐCL Mẫu không ĐCL
Hình 3.4. Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc từ năm 2009 - 2010
- Tỷ lệ thuốc đạt chất lượng ngày càng tăng, năm 2009 là 95,7% và đến năm 2010 là 96,7%
- Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện trong 2 năm qua so với toàn quốc là cao hơn ( Toàn quốc năm 2009 là 3,3% và năm 2010 là 3,1% ) - Thuốc không đạt chất lượng chủ yếu là thuốc đông dược không đạt về độ ẩm, độ nhiễm khuẩn, độ rã, độ đồng đều khối lượng. Ngoài ra có một số thuốc tân dược không đạt về hàm lượng, độ hòa tan.
3.2.2. Khảo sát, phân loại chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất
- Hiện nay thuốc lưu hành trên thị trường rất phong phú và đa dạng, bao gồm thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh đã thực hiện kiểm tra chất lượng đối với cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.
Kết quả phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất trên địa bàn Quảng Ninh năm 2009 và năm 2010 thể hiện ở bảng 3.10.
Bảng 3.10. Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất trên địa bàn Quảng Ninh năm 2009 và năm 2010
Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu Năm Tổng số mẫu lấy Mẫu không đạt Tỷ lệ % Tổng số mẫu lấy Mẫu không đạt Tỷ lệ % 2009 617 31 5,0 105 0 0 2010 562 23 4,1 134 0 0 Tổng 1179 54 4,55 239 0 0
Chất lượng thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu được minh họa ở hình 3.5. 5% 0% 4,1% 0% 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 Tỷ lệ thuốc không ĐCL (%) 2009 2010 Năm
Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu
Hình 3.5. Biểu đồ chất lượng khảo sát theo nguồn gốc sản xuất
Nhận xét:
Kết quả thống kê ở bảng 3.10 và minh họa ở hình 3.5. cho thấy: - Số lượng thuốc nhập ngoại lấy còn quá ít so với thuốc sản xuất trong nước. Nguyên nhân là do năng lực kiểm nghiệm của đơn vị còn hạn chế (do kinh phí mua mẫu còn thấp, thiếu thiết bị phân tích và hóa chất kiểm nghiệm) vì vậy chưa phát hiện được thuốc kém chất lượng.
- Tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nước không đạt chất lượng được kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh cao hơn so với với tỷ lệ chung trên toàn quốc (Toàn quốc: Năm 2009 là 3,2 % và năm 2010 là 3,0 %).
- Tuy vậy đơn vị vẫn cố gắng tăng tỷ lệ lấy mẫu thuốc nước ngoài để kiểm tra chất lượng theo từng năm.
3.2.3 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính
Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính được thống kê ở bảng 3.11
Bảng 3.11. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính 2009 2010 Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu Năm Các nhóm Không đạt Tỷ lệ % Không đạt Tỷ lệ % Không đạt Tỷ lệ % Không đạt Tỷ lệ % Kháng khuẩn 0 0 0 0 0 0 0 0 Hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm 21 3,4 0 0 2 0,4 0 0 Các nhóm tân dược khác 2 0,3 0 0 8 1,4 0 0 Đông dược 8 1,3 0 0 13 2,3 0 0 Những số liệu ở bảng 3.11 được thể hiện ở hình 3.6
0% 0% 3,4% 0% 0,3%0% 1,3% 0% 0 1 2 3 4 Kháng Khuẩn HG , CVạĐ nhiệt, Nhóm khác Nhóm Tỷ lệ thuốc không ĐCL năm 2009 (%) Thuốc nhập khẩu Đông dược
Thuốc sản xuất trong nước
0% 0% 0,4% 0% 1,4% 0% 2,3% 0% 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Kháng Khuẩn HGạĐ nhi, CVệt, Nhóm khác Đông dược Tỷ lệ thuốc không ĐCL năm 2010 (%)
Thuốc sản xuất trong nước Thuốc nhập khẩu Nhóm
Hình 3.6. Chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính
Nhận xét:
- Nhóm thuốc kháng khuẩn sản xuất trong nước và nhập khẩu đều chưa tìm thấy thuốc kém chất lượng
- Thuốc kém chất lượng của nhóm hạ nhiệt giảm đau chống viêm trong nước giảm, thuốc nhập khẩu cả 2 năm đều chưa tìm thấy thuốc kém chất lượng
- Các thuốc tân dược khác sản xuất trong nước tỷ lệ thuốc kém chất lượng tăng, nhưng thuốc nhập khẩu chưa tìm thấy
- Thuốc đông dược sản xuất trong nước tỷ lệ thuốc kém chất lượng tăng, nhưng thuốc nhập khẩu cũng chưa phát hiện.
3.2.4. Khảo sát, phân loại chất lượng theo nhóm thuốc tân dược và đông dược
Trong những năm gần đây theo nhu cầu sử dụng thuốc đông dược tăng, nên thuốc đông dược được sản xuất và lưu hành nhiều trên thị trường. Vì nguồn gốc của thuốc đông dược cũng đa dạng và phức tạp hơn thuốc tân dược, chất lượng thuốc đông dược cũng không ổn định vì vậy việc quản lý chất lượng của nhóm thuốc này cũng cần phải lưu ý hơn. Từ nhiều năm nay Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh vẫn duy trì kiểm tra chất lượng thuốc đông dược.
Khảo sát kết quả kiểm tra nhóm thuốc đông dược và thuốc tân dược được thống kê ở bảng 3.12
Bảng 3.12. Kết quả về chất lượng thuốc đã khảo sát theo nhóm thuốc tân dược và đông dược
Thuốc tân dược Thuốc đông dược
Đạt chất lượng Không đạt chất lượng Đạt chất lượng Không đạt chất lượng Năm Tổng số mẫu lấy Số mẫu Tỷ lệ % Số mẫu Tỷ lệ % Tổng số mẫu lấy Số mẫu Tỷ lệ % Số mẫu Tỷ lệ % 2009 544 521 95,8 23 4,2 178 170 95,5 8 4,5 2010 481 470 97,7 11 2,3 215 203 94,4 12 5,6
Chất lượng thuốc đông dược và tân dược từ năm 2009 - 2010 được minh họa ở hình 3.7
Thuốc tân dược
Thuốc Đông dược
Hình 3.7. Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc đông dược và tân dược
Nhận xét: Qua kết quả thống kê ở bảng 3.12. và minh họa ở hình 3.7 cho thấy:
Công ty và một số Nhà thuốc lớn, còn các cơ sở bán lẻ hầu như không đủ số lượng mẫu để lấy theo “Quy chế lấy mẫu để kiểm tra chất lượng”. Ngoài ra do đơn vị còn thiếu nhiều loại dược liệu chuẩn vì vậy việc phân tích mẫu cùng bị hạn chế.
- Thuốc đông dược không đạt chất lượng được kiểm tra trong 2 năm (2009 - 2010) có chiều hướng tăng lên, các chỉ tiêu vi phạm chất lượng thường là: Độẩm, độ đồng đều khối lượng, độ rã, độ nhiễm khuẩn.
- Thuốc tân dược không đạt chất lượng trong 2 năm qua có chiều hướng giảm. Các thuốc vi phạm chỉ tiêu chất lượng thường là thuốc dùng ngoài, các thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm.
3.2.5. Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý
Để đảm bảo cho nhân dân ở vùng sâu vùng xa được sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả, Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh tiến hành kiểm tra lấy mẫu gần như toàn tỉnh. Chất lượng thuốc khảo sát theo khu vực địa lý được thống kê ở bảng 3.13.
Bảng 3.13. Chất lượng thuốc khảo sát theo khu vực địa lý trong 2 năm (2009 - 2010) Vùng thành phố, thị xã Miền núi, hải đảo Năm Tổng số mẫu lấy Mẫu không đạt Tỷ lệ % Tổng số mẫu lấy Mẫu không đạt Tỷ lệ % 2009 717 31 4,3 5 0 0 2010 538 16 3,0 158 7 4,4 Tổng 1255 47 3,7 163 7 2,2
Hình 3.8. Biểu đồ minh họa CL thuốc khảo sát theo khu vực địa lý
4,3% 0% 3,0% 4,4% 0 1 2 3 4 5 2009 2010 Năm Tỷ lệ thuốc không ĐCL (% ) Vùng thành phố, thị xã Miền núi, hải đảo , Nhận xét.
Qua kết quả thống kê ở bảng 3.13 và minh họa ở hình 3.8. Cho thấy mẫu lấy kiểm tra chất lượng tại khu vực miền núi, hải đảo hàng năm được thực hiện ít hơn so với khu vực thành phố, thị xã là do:
- Số lượng điểm bán thuốc ở những khu vực này ít hơn so với khu vực thành phố thị xã
- Một số điểm bán tại chợ không cố định nên việc lấy mẫu rất khó khăn
- Phương tiện đi lấy mẫu không có hoặc có nhưng đã cũ không đáp ứng cho việc lấy mẫu ở những khu vực miền núi, hải đảo.
- Trình độ người bán thuốc chưa đáp ứng theo yêu cầu chuyên môn, ở nhiều trạm y tế xã, phường vẫn chưa có dược tá hoặc dược sỹ trung học. - Điều kiện cơ sở vật chất trong phân phối thuốc còn nghèo nàn, lạc hậu làm ảnh hưởng nhiều tới chất lượng thuốc cũng như chất lượng phục vụ.
- Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng chưa được thường xuyên liên tục nên những thuốc sắp hết hạn dùng, thuốc của những nhà sản xuất chưa có thương hiệu, chất lượng không cao có giá thành hạ hơn được đưa về vùng xa trung tâm thành phố để tránh sự giám sát của các đơn vị chức
Mặc dù tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thành phố, thị xã vẫn cao hơn so với nông thôn, vùng sâu, vùng xa. Điều này không phản ánh được thực tế chất lượng ở hai vùng khảo sát.
3.2.6. Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính
Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính tại trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 - 2010.
Khảo sát kết quả chất lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính được thống kê ở bảng 3.14
Bảng 3.14. Kết quả chất lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính 2009 2010 Thành phố, thị xã