1.3.1. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh là hai đơn vị kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi toàn quốc.
- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Các trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm có thẩm quyền và chịu trách nhiệm cao nhất về kết luận chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa phương [9].
1.3.2. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
- Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương: Cục quản lý dược là cơ quan chuyên trách về quản lý Dược của Bộ Y tế. Cục quản lý dược được phép ký ban hành một số quyết định (quyết định cấp giấy phép cho lưu hành hay thu hồi thuốc, quyết định rút số đăng ký...)
- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ởđịa phương: Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương và giao ủy quyền cho phòng Nghiệp vụ Dược. Phòng Nghiệp vụ Dược có nhiệm vụ:
+ Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức hướng dẫn các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.
+ Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược. Cục quản lý dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc [1], [9]
SƠĐỒ TỔ CHỨC NHÀ NƯỚC VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Bộ Y tế
Thanh tra dược Cục quản lý dược Viện kiểm nghiệm Hội đồng Dược điền Việt Nam Sở Y tế Phòng y tế quận (Huyện) Thanh tra dược Phòng quản lý dược
Trung tâm kiểm nghiệm
1.4. MỘT VÀI NÉT VỀ TỈNH QUẢNG NINH VÀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH
1.4.1. Đặc điểm tình hình của tỉnh Quảng Ninh
Quảng Ninh nằm ở vị trí phía đông bắc, là tỉnh miền núi, biên giới, hải đảo, địa hình phức tạp. Diện tích của tỉnh là 61.081 ha, có 132,8 km đường biên giới với Trung Quốc, 250 km đường biển, chiều dài từ cực đông (thành phố Móng Cái) đến cực tây (huyện Đông Triều) là 240 km, tiếp giáp với các tỉnh Lạng Sơn, Hải Dương và thành phố Hải Phòng
Về hành chính, tỉnh Quảng Ninh có 14 đơn vị hành chính với 186 xã, phường, thị trấn trong đó có trên nửa là các xã vùng cao, hải đảo và miền núi gồm 04 thành phố, 01 thị xã và 09 huyện, trong đó có các huyện vùng cao (Tiên Yên, ba Chẽ), các huyện đảo (Cô Tô, Vân Đồn), tỉnh Quảng Ninh có dân số trên 1,1 triệu người với gần 50% dân số sinh sống ở vùng đô thị.
Các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược (tính đến 31/12/2009) dưới sự kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm gồm: - Cơ sở sản xuất: 01
- Cơ sở cung ứng thuốc:
+ 01 Doanh nghiệp nhà nước cổ phần hóa (Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh) với trên 230 nhà thuốc, quầy thuốc doanh nghiệp trực thuộc.
+ 06 Công ty cổ phần Dược và 06 Công ty TNHH Dược với 56 nhà thuốc, quầy thuốc trực thuộc.
+ 109 nhà thuốc tư nhân, nhà thuốc doanh nghiệp và nhà thuốc bệnh viện.
+ 01 chi nhánh Công ty Dược phẩm Trung ương + 186 tủ thuốc tại các Trạm y tê xã, phường.
Quảng Ninh là một cực trong tam giác tăng trưởng kinh tế phía bắc: Hà Nội - Quảng Ninh - Hải Phòng, có cơ cấu kinh tế nông nghiệp - du lịch - dịch vụ chuyển tải. Quá trình đô thị hóa diễn ra với tốc độ nhanh. Đời sống vật chất, tinh thần cao nhưng mức độ thu nhập và đời sống kinh tế, văn hóa chênh lệch nhiều giữa các vùng [19].
1.4.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại tỉnh Quảng Ninh: thuốc tại tỉnh Quảng Ninh:
SƠĐỒ HỆ THỒNG
QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC ỞĐỊA PHƯƠNG
Phòng quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm Thanh tra dược
Phòng kiểm nghiệm Công ty SỞ Y TẾ QUẢNG NINH
Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương.[17].
- Sở y tế: Quản lý chung (Phòng quản lý dược và Thanh tra Sở là hai phòng trực tiếp giúp Sở y tế trong việc điều hành, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy chế đảm bảo chất lượng thuốc).
- Trung tâm kiểm nghiệm: Trực tiếp kiểm nghiệm mẫu sản xuất kinh doanh trên địa bàn Tỉnh, kết luận về chất lượng thuốc, tham mưu cho Sở y tế trong việc giải quyết các vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, phối
hợp với Thanh tra, Nghiệp vụ được kiểm tra việc thực hiện các quy chế, chếđộ chuyên môn về dược.
- Phòng Kiểm nghiệm Công ty: Kiểm soát, kiểm nghiệm mẫu bán thành phẩm và thành phẩm trước khi xuất xưởng hoặc đưa vào sử dụng [20].
1.4.3 Vị trí chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh:
Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh Là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương. Trung tâm kiểm nghiệm là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước [17].
1.4.4. Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉđạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược
phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chếđộ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ởđịa phương.
- Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giaotheo đúng quy định của Nhà nước.
Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao. - Tham gia đào tạo cán bộ dược của Tỉnh.[17]
1.4.5. Quyền hạn
- Cử cán bộ đi lấy mẫu kiểm nghiệm ở các cơ sở sản xuất, thu mua, phân phối sử dụng thuốc khu vực y tế nhà nước hay tư nhân.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: Công thức, quy trình, tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm.
- Kết luận tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mẫu bán thành phẩm do chính trung tâm kiểm nghiệm lấy, do các cơ sở gửi mẫu hoặc do cơ quan
quản lý nhà nước lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý.
- Được thu phí kiểm nghiệm theo đúng chế độ nhà nước quy định. - Trung tâm kiểm nghiệm có con dấu riêng để giao dịch công tác trong phạm vi nhiệm vụ và quyền hạn đã qui định.[17]
1.4.6. Mối quan hệ công tác
- Trung tâm kiểm nghiệm chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế.
- Trung tâm kiểm nghiệm chịu sự quản lý và chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm - Bộ Y tế.
- Trung tâm kiểm nghiệm có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị y tế trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh.
CHƯƠNG 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
- Nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và kinh phí hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh
- Kết quả kiểm nghiệm của các mẫu thuốc đã được lấy kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010.
- Báo cáo định kỳ chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh năm 2009
- Báo cáo định kỳ chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh năm 2010
2.2. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU
Thời gian nghiên cứu đề tài từ ngày 30 tháng 8 năm 2012 đến ngày 30 tháng 12 năm 2012
2.3. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
- Trường đại học Dược Hà Nội.
- Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh.
2.4. NỘI DUNG VÀ CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU
2.4.1. Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh: nghiệm Quảng Ninh:
- Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm.
2.4.2. Khảo sát kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc của tỉnh Quảng Ninh trong 2 năm (2009 và 2010) của tỉnh Quảng Ninh trong 2 năm (2009 và 2010)
- Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010.
- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất
- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính.
- Khảo sát chất lượng thuốc theo nhóm thuốc Đông dược và Tân dược
- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý
- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính
- Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế
- Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu - Khảo sát chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần
2.4.3. Khảo sát chất lượng các thuốc được kiểm tra tại Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh
- Khảo sát chất thuốc của xưởng sản xuất Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh.
- Khảo sát chất lượng thuốc của Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh khai thác.
2.4.4. Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra của khu vực dược tư nhân. dược tư nhân.
2.5. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU
- Sử dụng phương pháp hồi cứu. Tổng hợp các số liệu phân loại chất lượng thuốc từ các báo cáo hàng năm của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010
- Điều tra thống kê số liệu trực tiếp, phân tích số liệu theo các chỉ tiêu nghiên cứu.
- Sử dụng các bảng biểu, đồ thị để quan sát, đánh giá tình hình chất lượng thuốc
- Xử lý số liệu và vẽ bảng, biểu đồ bằng phần mềm Microsoft ofice excel 2003 và Microsoft ofice
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. KHẢO SÁT VỀ ĐẶC ĐIỂM TÌNH HÌNH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH
3.1.1. Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh - Hệ thống tổ chức: Phó giám đốc hoPhòng Kạch tổng ế hợp Phòng Kiểm nghiệm hóa lý Phòng kiểm nghiệm Đông dược GIÁM ĐỐC
Hình 3.3. Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh
- Nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh: Chỉ tiêu biên chế 34, số biên chế hiện có là 18 trong đó:
+ DSCK I: 01 + DS đại học: 04 + DS trung học: 12 + Cán bộ khác: 01
Nhận xét:
- Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh đến thời điểm này còn thiếu cán bộđại học đểđáp ứng cho yêu cầu công tác. [19]
- Nhiệm vụ của Trung tâm rất nặng nề, phải thường xuyên kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Công ty Dược của Tỉnh, các cơ sở kinh doanh trên địa bàn của tỉnh, song về biên chế tổ chức còn thiếu cả về số lượng và chất lượng.
- Trung tâm đã tổ chức được 3 phòng chuyên môn theo đúng qui định của Sở Y tế. Hàng năm, đơn vị phấn đấu hoàn thành tốt nhiệm vụ do Sở Y tế giao.
3.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Cơ sở vật chất:
Tổng diện tích của Trung tâm là: 800m2 bao gồm 4 tầng. + Phòng KHTH gồm 02 tầng (400m2)
+ Phòng Kiểm nghiệm hóa lý: 200m2
+ Phòng Kiểm nghiệm Đông dược vi sinh: 200m2
- Phương tiện đi lại trong công tác: 01 xe ô tô 4 chỗ (Mượn của Sở Y tế)
- Trang thiết bị kiểm nghiệm hiện có:
Trang thiết bị máy móc của TTKN Quảng Ninh được trang bị như ở bảng 1.8.
Bảng 3.8. Trang thiết bị máy móc chính của TTKN Quảng Ninh
STT Tên thiết bị máy móc Số lượng
Năm trang bị
1 Máy đo quang 1 chùm tia UV 1201, Shimadzu, Japan 01 1995
2 Máy do pH mater 240 Corning, England 01 1995
3 Cân phân tích điện tử A & D, Denver, Ohaus/Japan,Mỹ 04 1995 4 Tủ cấy Vô trùng Auramini, EHRET, Germany 01 1997 5 Máy thửđộ rã thuốc viên Phẩm Test PTZ, Germany 02 1997
6 Máy đo quang Lambda EZ210, PerkinElmer, USA 01 2001
7 Máy đo độ hòa tan, Ewerka, Germany 01 2003
8 Cân phân tích độ ẩm MF-50, A&D companr Ltd, Japan 01 2007 9 Máy chuẩn độđiện thế tự động Metrohm, Thụy sỹ 01 2010 10 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao Waters, USA 01 2010
Nhận xét:
- Trung tâm kiểm nghiệm hiện tại còn thiếu nhiều trang thiết bị máy móc, một số thiết bị đầu tay đã lạc hậu hoặc qua sửa chữa gây hạn chế cho việc phân tích mẫu.
- Hiện nay đơn vị chưa được trang bị các loại thiết bị như: Sắc ký ghép khối phổ (LC - MS, GC - MS), quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS,…
Do đó, đơn vị không thể tiến hành kiểm nghiệm được các sản phẩm, hoạt chất mà tiêu chuẩn cơ sở tiến hành trên các thiết bị này.
- Đối với chất chuẩn: Trung tâm chỉ trang bị một số chất chuẩn do Viện kiểm nghiệm thuốc TW và viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM cung cấp. Trung tâm chưa trang bị được đầy đủ các dược liệu chuẩn để có thể kiểm tra tất cả các dược liệu lưu hành trên thị trường.
Đối với tiêu chuẩn cơ sở: Hiện nay, Trung tâm gặp khó khăn trong việc đề nghị các cơ sở sản xuất cung cấp tiêu chuẩn cơ sở làm cho việc kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kéo dài hơn thời gian qui định.
3.1.3. Kinh phí hoạt động của 2 năm ( 2009 - 2010):
- Năm 2009 tiền ngân sách được cấp là: 1.504 triệu đồng - Năm 2010 tiền ngân sách được cấp là: 2.185 triệu đồng
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp không tự chủ về kinh tế, không có nguồn thu. Vì vậy, công tác kiểm nghiệm phụ thuộc vào kinh phí hoạt động do Nhà nước cấp, từ năm 2010 đơn vị thực