1. Tính chất
Dạng dung dịch nước hoặc dầu, nhũ dịch hoặc dịch treo, bột…tuỳ từng chế phẩm.
Cách thử: Bằng cảm quan.
3. Độ trong
Dung dịch để tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện qui định phải trong và hầu như không có tạp cơ học.
Dung dịch thuốc tiêm truyền tĩnh mạch có liều từ 100ml trở lên phải đáp ứng yêu cầu về giới hạn kích thước và số lượng các tiểu phân.
Nhũ tương phải không thấy dấu hiệu của sự tách lớp.
Hỗn dịch của tiêm có thể lắng cạn nhưng phải phân tán ngay khi lắc đều và giữ được sự đồng đều khi lấy đủ liều ra khỏi ống tiêm.
3. Màu sắc
Không màu hoặc có màu do hoạt chất tuỳ theo từng chuyên luận. Tiến hành so với màu mẫu.
4. pH
pH phải nằm trong giới hạn quy định. Tiến hành đo pH bằng máy đo pH.
5. Độ vô khuẩn
Thuốc tiêm phải vô khuẩn.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo “ Thử vô trùng”.
6. Nội độc tố vi khuẩn
Phép thử nội độc tố vi khuẩn thực hiện khi có yêu cầu được qui định trong chuyên luận riêng. Khi đã thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, trừ khi có quy định.
7. Chất gây sốt
Thuốc tiêm phải không có chất gây sốt. Phép thử này được tiến hành đối với: − Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích 15ml trở lên và không có quy định phép thử nội độc tố.
− Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích nhỏ hơn 15ml nhưng trên nhãn có ghi “ không có chất gây sốt” và không có quy định phép thử nội độc tố.
8. Thể tích ( đối với thuốc tiêm, tiêm truyền dạng lỏng)
Cách thử: Thuốc tiêm được để thăng bẳng với nhiệt độ phòng và được phân tán đồng đểu trước khi thử.
− Đối với thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 5ml:
+ Lấy 6 ống thuốc tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 5 ống.
+ kiểm tra bằng cảm quan 5 ống thuốc, thấy các ống thử chứa thể tích ngang nhau.
+ Dùng bơm tiêm khô, sạch có dung tích không lớn hơn 2.5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốc sao cho trong bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm vẫn chứa đầy thuốc tiêm. Lần lượt lấy thuốc của từng ống tiêm theo cách đó.
Tính kết quả thể tích trung bình của 5 ống.
− Đối với thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5ml, thuốc tiêm truyền:
+ Lấy một ống thuốc tráng bơm tiêm bằng một ống, thử trên 3 ống.
+ Cách tiến hành như đối với thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5ml.
Tính kết quả thể tích trung bình của 3 ống. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
− Đối với thuốc tiêm nhiều liều trong một lọ thì thể tích phải lớn hơn so với số liều quy định được lấy ra.
Thể tích của chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 5.7
Bảng 5.7. Giới hạn cho phép về thể tích của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
Thể tích ghi trên nhãn % chênh lệch
Tới 5ml Từ 5ml tới 50ml Trên 50ml + 5% + 10% + 5%
9. Độ đồng đều khối lượng (đối với chế phẩm dạng bột)
Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các nút và cân ngay khối lượng cả thuốc và vở, lấy hết thuốc ra, dùng bong lau sạch, nếu cần thì rửa bằng nước, sau đó rửa bằng ethanol 96% rồi sấy ở 100-105oC trong một giờ; nếu vỏ đựng không chịu được nhiệt thì làm khô ở điều kiện thích hợp và cân. Hiệu số khối lượng 2 lần cân là khối lượng của thuốc. Làm như vậy với 9 đơn vị khác lấy bất kỳ.
Cho phép không quá 1 đơn vị có khối lượng chênh lệch khỏi bảng 5.2
Trừ khi có chỉ dẫn khác, chế phẩm có hàm lượng hoạt chất dưới 2mg, hoặc dưới 2% so với khối lượng thuốc của toàn bộ. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột đóng gói có khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40mg.
Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gới nhỏ nhất bất kì, xác định hàm lượng hoạt chất từng ống theo phương pháp chỉ dẫn trong chuyên luận.
Cách đánh giá: chế phẩm đạt yêu cầu thử nếu hàm lượng đểu nằm trong giới hạn 85-115% của hàm lượng trung bình.
Chế phẩm không đạt yêu cầu nếu có quá một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85-115% của hàm lượng trung bình hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75-125% của hàm lượng trung bình.
Nếu một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85-115% nhưng ở trong giới hạn 75-125% của hàm lượng trung bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên.
Chế phẩm đạt yêu cầu nếu không quá một đơn vị trong tổng số 30 đơn vị đem thử có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85-115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75-125% của hàm lượng trung bình.
11. Định tính
Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, thuốc tiêm và thuốc tiêm truyển phài cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận.
12. Định lượng
Lấy thuốc trong số lọ thuốc như đối với phép thử “ Thể tích” (Chế phẩm dạng lỏng) hoặc như đối với phép thử “ độ đồng đều khối lượng” ( Chế phẩm dạng bột) trộn đồng nhất. Tiến hành định lượng theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 5.8.
Bảng 5.8. Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm
truyền
Lượng ghi trên nhãn % Chênh lệch Dạng dung dịch
Dạng bột ±5%