2.6.2.1.ðịnh tính và định týp HPV:
Biến số danh định, thu thập bằng cách lấy bệnh phẩm từ CTC và trữ
lạnh gửi đến phịng vi sinh học ðHYD, dùng kỹ thuật REVERSE
DOT PLOTcủa ðại Học Khoa Học Tự Nhiên để định tính và định
danh HPV. Kết quả phát hiện được 24 týp HPV gồm 8 týp nguy cơ thấp và 16 týp nguy cơ cao.
2.6.2.2. Phân nhĩm nguy cơ:
Biến số danh định. Thu thập từ kết quả xét nghiệm HPV. Cĩ các giá
trị: nhĩm nguy cơ cao khi nhiễm ít nhất 1 trong các týp HPV nguy
cơ cao: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 82. Nhĩm nguy cơ thấp khi nhiễm các týp HPV nguy cơ thấp: 6, 11, 42, 43, 61, 70, 71, 81.
Tuy xét nghiệm cĩ thể phát hiện đến 24 týp HPV trong đĩ cĩ 16 týp nguy cơ cao, nhưng vẫn cĩ trường hợp khơng định týp được, chúng tơi xếp khơng định týp được thuộc nhĩm nguy cơ thấp.
2.6.2.3. VIA ( visual inspection with acetic acid) :
Biến số danh định, thu thập bằng cách khám CTC và bơi acid acetic
3% lên CTC. Quan sát CTC sau 1 phút dưới nguồn sáng đèn khám
phụ khoa. Cĩ 2 giá trị : VIA dương tính khi cĩ vết trắng từ niêm mạc hồng ban đầu của CTC, âm tính khi khơng cĩ vết trắng.
2.6.2.4. PAP ( Phết tế bào CTC):
Biến số danh định, thu thập bằng phiếu kết quả PAP do bộ mơn Giải phẩu bệnh trường ðH Y Dược đọc. Cĩ các giá trị: bình thường, biến đổi viêm, ASCUS, ASGUS, LSIL, HSIL, carcinoma TB gai, carcinoma TB tuyến.
Quy định:
Phết TB CTC âm tính khi kết quả < ASCUS Phết TB CTC dương tính khi kết quả ≥ASCUS.
Biến số danh định, thu thập bằng phiếu kết quả sinh thiết CTC do bộ
mơn GPBL ðHYD đọc. Cĩ các giá trị sau: bình thường, tổn thương
viêm, condyloma, chuyển sản, CIN1, CIN2, CIN3, carcinơm xâm lấn.
Quy dịnh;
GPBL âm tính mức độ 1 (GPBL (-)1 khi kết quả bình thường, viêm,
condyloma, chuyển sản.
GPBL âm tính mức độ 2 (GPBL (-)2 khi kết quả bình thường, viêm, condyloma, chuyển sản, và CIN1.
GPBL dương tính mức độ 1 (GPBL (+)1 khi kết quả ≥ CIN1.
GPBL dương tính mức độ 2 (GPBL (+)2 khi kết quả ≥ CIN2.
Sở dĩ phải quy định 2 mức độ này vì tuy CIN1 đã được gọi là tổn thuơng tiền ung thư nhưng cĩ tới 57% thối triển trở về bình thường, 32% tíến triển thành CIN2, CIN3, và ung thư cổ tử cung[15,43]. Hơn nữa, khơng nhất thiết phải điều trị CIN1. Do đĩ hầu hết các nghiên cứu trên thế giới đều lấy mốc ≥ CIN2 mới xem là GPBL bất thường.
2.7 NhâSp vaT phân tiUch sơU liêSu:
Số liệu được nhập bằng phần mềm Epidata và phân tích bằng phần mềm
STATA10.0 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Thống kê mơ tả:
Phân phối tần suất của các biến số định tính, và định danh, các biến số định lượng sẽ được trình bày bằng trung bình và độ lệch chuẩn trong báo cáo mơ tả dân số nghiên cứu.
Thống kê phân tích:
Sử dụng bảng 2 × 2 để xác định giá trị của xét nghiệm chẩn đốn: Xét nghiệm Tiêu chuẩn vàng
(+) Tiêu chuẩn vàng (-) Tổng Dương tính A B A+B Âm tính C D C+D Tổng A+C B+D N=A+B+C+D ðộ nhạy = A/ (A+C) ðộ đặc hiệu = D/ (D+B)
Giá trị tiên đốn dương = A/ (A+B)
Giá trị tiên đốn âm = D/(D+C)
2.8 Y ðức:
Các đối tượng tham gia nghiên cứu được nhận thư mời và bản đồng thuận
tham gia nghiên cứu trong đĩ cĩ giải thích rõ những xét nghiệm sẽ làm và
các quyền lợi được chữa bệnh mà người tham gia nghiên cứu được hưởng.
Người tham gia nghiên cứu cĩ quyền từ chối khơng trả lời các câu hỏi
phỏng vấn cĩ tính nhạy cảm hoặc làm các xét nghiệm nhưng vẫn được
khám phụ khoa và điều trị nếu cĩ bệnh.
ðối tượng tham gia nghiên cứu được khám phụ khoa và được làm các xét nghiệm: PAP, VIA, PCR DNA HPV, sinh thiết cổ tử cung hồn tồn miễn
phí. Nếu phát hiện viêm âm đạo bệnh nhân sẽ được điều trị ngay phù hợp với các nguyên nhân gây bệnh. Nếu kết quả xét nghiệm cổ tử cung phát hiện tổn thương tiền ung thư hoặc UTCTC, bệnh nhân sẽ được chuyển về
bệnh viện ðại Học Y Dược, được soi cổ tử cung, sinh thiết kiểm tra và điều
trị thích hợp tùy theo tổn thương do chính chủ nhiệm đề tài thực hiện.
Tất cả các thơng tin liên quan đến đối tượng nghiên cứu được bảo mật tuyệt đối, chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu và thơng báo đến từng đối tượng cụ thể về tình trạng bệnh lý của họ.
2.9 Lợi ích mong đợi:
Sau khi đề tài được nghiệm thu, chúng tơi cĩ được số liệu về độ nhạy và độ
chuyên của VIA để đưa ra khuyến cáo áp dụng VIA trong quy trình khám
phụ khoa. Kết hợp VIA với PAP sẽ làm tăng khả năng tầm sốt UTCTC
nhằm hạ thấp tỉ lệ căn bệnh này tại Việt Nam.
Sản phẩm của đề tài cịn là một bảng các hình ảnh VIA âm tính và dương
tính, để các nhân viên y tế tham khảo khi khám phụ khoa và làm xét