- Có thể đi lên một tầng gác 0 ÷ 2
- Có thể đi lên xuống một tầng gác 0 ÷ 2
- Có thể ngồi xổm hoặc quì 0 ÷ 2
- Có thể đi trên mặt đất lồi lõm 0 ÷ 2
Tổng điểm 0 ÷ 26
Cách chấm điểm:
+ Có làm được: 0 điểm + Làm được nhưng khó khăn: 1- 1,5 điểm + Không làm được: 2 điểm
- Tổn thương được đánh giá trong 5 mức độ:
+ Trầm trọng: ≥ 14 điểm + Rất nặng: 11 ÷ 13 điểm + Nặng: 8 ÷ 10 điểm. + Trung bình: 5 ÷ 7 điểm. + Nhẹ: 0 ÷ 4 điểm. Tầm vận động khớp gối [57]:
- Tầm vận động (TVĐ) của khớp gối được đo dựa trên phương pháp đo và ghi tầm hoạt động của khớp do Viện hàn lâm các nhà phẫu thuật chỉnh hình Mỹ được Hội nghị Vancouver ở Canada thông qua năm 1964 và hiện được quốc tế thừa nhận là phương pháp tiêu chuẩn – phương pháp zero – nghĩa là ở vị trí giải phẫu, mọi khớp được quy định là 00.
- Dụng cụ đo là thước đo chuyên dụng, có vạch đo góc chia độ từ (00-1800) Biên độ vận động gấp bình thường của khớp gối là: 1350- 1400.
- Đánh giá mức độ hạn chế gấp khớp gối: Đánh giá Độ gấp gối Hạn chế nặng <900 Hạn chế trung bình 90-1200 Hạn chế nhẹ 120-1350 Không hạn chế ≥1350
Đo chỉ số gót mông: kéo cẳng chân sát vào mông đo vị trí từ gót đến mông Đo chu vi khớp gối: dùng thước dây đo chu vi khớp gối ở vị trí ngang qua giữa
xương bánh chè ở phía trước và nếp gấp khoeo ở phía sau, có so sánh 2 bên. Tác dụng không mong muốn của thuốc trên lâm sàng:
- Các chỉ tiêu theo dõi:
* Tại khớp: phản ứng đau tăng sau dùng thuốc, nổi sẩn ngứa… * Toàn thân: nhức đầu, chóng mặt, nổi mề đay …
* Các triệu chứng khác (nếu có)
- Cách theo dõi: thống kê các triệu chứng và thời gian xuất hiện của các tác dụng không mong muốn.
2.4.3.2. Các chỉ tiêu trên cận lâm sàng
+ Huyết học: hồng cầu, bạch cầu, huyết sắc tố, tốc độ máu lắng. + Sinh hoá máu: urê, creatinin, ALT, AST.
+ Sinh hoá nước tiểu: protein niệu, tế bào niệu.
- Cách theo dõi: Các chỉ tiêu xét nghiệm được đo lường vào thời điểm D0, vàD21 của quá trình điều trị.
2.4.4. Phương pháp đánh giá kết quả điều trị:
2.4.4.1. Trên lâm sàng
- Mức độ cải thiện của các chỉ số được đánh giá bằng so sánh giá trị trung bình giữa các thời điểm. Riêng mức độ đau theo thang điểm VAS sẽ được tiếp tục đánh giá lại tại thời điểm D51 (sau khi ngừng điều trị 30 ngày), bằng cách gọi
bệnh nhân đến khám lại.
- Hiệu quả điều trị theo các chỉ số như thang điểm VAS, Lequesne, và tầm vận động được chia thành 4 mức độ như sau:
Tốt: Loại A Khá: Loại B Trung bình: Loại C Kém: Loại D
Đánh giá kết quả điều trị theo thang điểm VAS:
+ Loại A: 0 điểm (không đau).
+ Loại B: 1 – 4 điểm.
+ Loại C: 5 - 7 điểm.
+ Loại D: > 8 điểm.
Đánh giá mức độ phục hồi chức năng khớp gối theo thang điểm Lequesne:
+ Loại A: 0 – 4 điểm.
+ Loại B: 5 – 7 điểm.
+ Loại C: 8 -10 điểm.
+ Loại D: > 11 điểm.
Đánh giá mức độ cải thiện tầm vận động khớp gối theo độ:
+ Loại A: Độ gấp duỗi tăng hơn trên 200 so với độ gấp duỗi ban đầu. + Loại B: Độ gấp duỗi tăng hơn từ 100- 200 so với độ gấp duỗi ban đầu. + Loại C: Độ gấp duỗi tăng hơn từ 50- 100 so với độ gấp duỗi ban đầu. + loại D: Độ gấp duỗi giảm, hoặc hạn chế dưới 50 so với thời điểm ban
đầu chưa dùng thuốc.
Đánh giá mức độ cải thiện tầm vận động gấp khớp gối bằng cách so sánh giá trị trung bình của chỉ số gót-mông theo các thời điểm.
Đánh giá mức độ giảm sưng khớp gối bằng cách so sánh giá trị trung bình của chu vi khớp gối theo các thời điểm.
Đánh giá tác dụng không mong muốn trên lâm sàng của bài thuốc Hy thiêm kiện cốt thang bằng cách thống kê loại tác dụng không mong muốn, tần số xuất hiện, thời gian tồn tại, mức độ nặng nhẹ.
2.4.4.2. Trên cận lâm sàng
- Đánh giá tác dụng tích cực, và tác dụng không mong muốn của bài thuốc Hy thiêm kiện cốt thang trên cận lâm sàng ở các chỉ số huyết học, sinh hoá máu, sinh hoá nước tiểu.
- Cách đánh giá kết quả: So sánh giá trị trung bình trước sau điều trị của từng nhóm và so sánh giữa hai nhóm nghiên cứu và nhóm đối chứng.
- Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê y sinh học với sự hỗ trợ của phần mềm Epi-info 6.04 của WHO – 2000 chuyên dùng trong nghiên cứu Y học và chương trình SPSS 13.0.
- Kết quả được thể hiện dưới dạng giá trị trung bình, và tỷ lệ phần trăm. - Sử dụng các test thống kê thường dùng trong Y học:
+ Test χ2 để so sánh sự khác nhau giữa hai tỷ lệ.
+ Test T-Student để so sánh sự khác nhau giữa hai giá trị trung bình. - Kết quả nghiên cứu được coi là có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.
2.4.6. Phương pháp khống chế sai số
Để hạn chế các sai số trong quá trình nghiên cứu, chúng tôi thực hiện một số quy định yêu cầu được tuân thủ như sau:
+ Bệnh nhân nghiên cứu trong điều kiện nội trú tại bệnh viện, được hướng dẫn đầy đủ về yêu cầu của điều trị, được theo dõi và giám sát chặt chẽ sự tuân thủ quy trình điều trị trong suốt quá trình điều trị.
+ Việc ghi chép phiếu theo dõi và đánh giá các chỉ số lâm sàng do một người thực hiện.
+ Các chỉ số cận lâm sàng trước và sau điều trị được làm trên cùng một máy và tại cùng một địa điểm là Khoa cận lâm sàng và khoa chẩn đoán hình ảnh của bệnh viện YHCT tỉnh Đồng Nai.
2.5. THỜI GIAN TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU
Thời gian thực hiện đề tàitừ tháng 09/2011 – 06/2012.
2.6. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
- Nghiên cứu được sự đồng ý của bệnh viện YHCT tỉnh Đồng Nai.
- Được sự tự nguyện hợp tác của đối tượng nghiên cứu. Đối tượng nghiên cứu hoàn toàn có quyền từ chối tham gia chương trình nghiên cứu.
Sơ đồ 2.2: tóm tắt quy trình nghiên cứu
CHƯƠNG 3
DỰ KIẾN KẾT QUẢ CÁC BẢNG BIỂU NGHIÊN CỨUBN THK gối BN THK gối Nhóm ĐC (n = 32) Nhóm NC (n = 32) Đánh giá LS, CLS trước điều trị Đánh giá LS, CLS trước điều trị Thuốc ĐHTKS thang (uống trong)
Bài thuốc Hy thiêm kiện cốt thang
(uống trong)
Đánh giá lâm sàng, cận lâm
sàng, kết quả sau điều trị Đánh giá lâm sàng, cận lâm sàng, kết quả sau điều trị
Phân tích số liệu, đánh giá kết quả
Khám lâm sàng, xét nghiệm, chụp X-quang
Chẩn đoán xác định THK gối theo ACR 1991 (n= 64)