XNDPTW1:
- Quy cách đóng gói: 500 mg/5ml; 1 g/5ml; lọ màu trắng.
- Kết quả đánh giá:
Bảng 2.9: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lượng chế phẩm vitamin C của XNDPTW1.
TT Lô sx Tính chất pH Hàm lượng(%)
(n = 5)
1. 01 0404 dung dịch màu vàng rất rõ. 6.44 95.23 ± 0.1205 2. 01 0804 dung dịch màu hơi vàng 97.18 ± 0.1205 3. 02 0904 dung dịch màu hơi vàng 6.50 97.22 ± 0.1205 4. 02 0205 dung dịch trong suốt 97.66 ± 0.1205
Yêu cầu Dung dịch trong, không
màu hay màu vàng nhạt 5 - 7 95,50 – 105,00
- Nhận xét:
Cảm quan:
+ Lô 010404 đã chuyển sang màu vàng rõ rệt, mặc dù hạn dùng của thuốc còn 6 tháng.
+ Các lô 010804 và lô 020904 đã có màu hơi vàng, quan sát thấy rõ bằng mắt thường. Hạn dùng các thuốc này còn 11 tháng.
+ Lô 020205 mới sản xuất nên dung dịch còn trong suốt.
Hàm lượng: Lô 010404 không còn đạt đủ hàm lượng theo tiêu chuẩn
DĐVN III quy định đối với thuốc tiêm vitamin C.
Các lô còn lại còn đạt tiêu chuẩn quy định nhưng hàm lượng dược chất có giảm dần theo thời gian.
pH: Khoảng 6,5 nh vậy là vẫn đạt theo tiêu chuẩn DĐVN III quy định
(pH từ 5-7).
CTCPDPTW – Vidipha.
- Dạng bào chế: 500 mg/5ml; 1 g/5ml; lọ màu trắng.
- Tên biệt dược: Cevit
- Kết quả đánh giá:
Bảng 2.10: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lượng chế phẩm vitamin C của CTCPDPTW- Vidipha.
TT Lô sx Tính chất pH Hàm lượng(%)
(n = 5)
1. 270804 dung dịch hơi đục 6.97 103.07 ± 0.0984 2. 230804 dung dịch hơi đục 6.92 102.68 ± 0.1205 3. 321104 dung dịch trong suốt 6.70 103.43 ± 0.0984 4. 010105 dung dịch trong suốt 6.78 104.70 ± 0.1205
5. 040205 dung dịch trong suốt 105.49 ± 0.0984
- Nhận xét:
Cảm quan: Hai lô 270804 và 230804 màu dung dịch thuốc hơi đục,
không được trong nh các lô mới. Mặc dù hạn dùng của thuốc còn 16 tháng.
Các lô còn lại đều trong suốt, do các lô đều mới.
Hàm lượng: Hàm lượng thuốc tiêm của Vidipha thường cao, trong các
lô chúng tôi đánh giá, hàm lượng đều trên 100%. Trong các lô này, lô mới nhất là lô 040205, hàm lượng dược chất lên tới 105,49%, nh vậy với hàm lượng dược chất này, đã cao hơn theo tiêu chuẩn quy định của DĐVN III (95,5-105%). Nh vậy coi nh không đạt theo tiêu chuẩn quy định.
Hàm lượng dược chất cũng đã giảm dần theo thời gian, từ lô lâu nhất là lô 230804 tới lô mới nhất 040205, tức là cách nhau khoảng 6 tháng. Hàm lượng dược chất thay đổi 2,81%.
pH: pH của thuốc tiêm vitamin C khá cao, các lô 270804 và 230804 có
pH xấp xỉ 7. Với pH nh vậy thuốc tiêm càng nhanh chóng bị phân huỷ dược chất, thuốc sẽ chóng hỏng.
Tổng hợp kết quả đánh chất lượng thuốc tiêm vitamin C ta thu được bảng sau:
Bảng 2.11. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc tiêm vitamin C. Cơ sở sản xuất Lô sx Tính chất pH Hàm lượng(%) (n = 5) Yêu cầu Dung dịch trong, không màu hay
màu vàng nhạt 5,00 – 7,00 95,50 – 105,00 XNDPTW1 01 0404 Không đạt Đạt Không đạt 01 0804 Không đạt Đạt 02 0904 Đạt Đạt Đạt 02 0205 Đạt Đạt CTCPDPTW - Vidipha 270804 Không đạt Đạt Đạt 230804 Không đạt Đạt Đạt 321104 Đạt Đạt Đạt 010105 Đạt Đạt Đạt 040205 Đạt Không đạt 2.3. Bàn luận.
Sau khi tìm hiểu thị trường thuốc vitamin C sản xuất trong nước trên thị trường Hà Nôi, chúng tôi nhận thấy, chế phẩm vitamin C chủ yếu có các dạng viên nén 100 mg, 500 mg, và thuốc tiêm vitamin C 500 mg/5ml hay 1 g/5ml.
Để có một cách đánh giá chính xác nhất chất lượng của các chế phẩm vitamin C sản xuất trong nước lưu hành trên thị trường Hà Nội, chúng tôi đã chọn các cơ sở sản xuất mà chế phẩm vitamin C được bán chủ yếu, phổ biến trên thị trường Hà Nội. Trong các cơ sở sản xuất này có những cơ sở đã đạt tiêu chuẩn GMP, và cũng có cơ sở chưa đạt GMP.
Sau khi đánh giá chất lượng chúng tôi nhận thấy, rõ ràng cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng GMP là CTDP Hà Thành có chất lượng kém hơn các cơ sở sản xuất khác đã đạt tiêu chuẩn GMP.
được đóng trong lọ nhựa màu trắng, điÒu này sẽ làm cho vitamin C nhanh chóng bị oxy hoá hơn dưới tác dụng của ánh sáng.
Viên nén vitamin C 500 mg của các cơ sở sản xuất trong nước có chất lượng khá tốt, ngoài cơ sở sản xuất XNDPTW2 , các cơ sở sản xuÊt còn lại mà chúng tôi đánh giá viên nén đều được bao phim bảo vệ, viên khá bóng đẹp.
Với thuốc tiêm vitamin C sản xuất trong nước, hiện tại lưu hành trên thị trường Hà Nội chỉ có chế phẩm của 2 cơ sở sản xuất là XNDPTW1, và CTCPDPTW- Vidipha. Nhưng chất lượng của thuốc chưa được đảm bảo.
Hiện nay, các hiệu thuốc thường bày bán chế phẩm vitamin C nh các thuốc khác, rất dễ bị tác động bởi ánh sáng mà chưa có sự lưu ý tới tính chất dễ bị phân huỷ của thuốc.
Vì vậy, chúng tôi đề xuất, đối với các chế phẩm dễ bị oxy hoá dưới tác dụng của ánh sáng nh vitamin C, nên được bảo quản riêng, trong tủ kín. Đối với thuốc viên nén nên đựng trong lọ thuỷ tinh màu vàng. Còn đối với thuốc tiêm vitamin C, nên đựng trong lọ thuỷ tinh trung tính, tốt nhất là thuỷ tinh màu vàng, thêm vào dung dịch chất ổn định nh natri metabisulfit, natri sulfit,...dung dịch phải acid, tốt nhất là pH = 4.
