Nguyờn liệu: lỏ Lụ hội tươi loại to, khụng bị ỳa, khụng dập nỏt. Loại bỏ phần vỏ ngoài, ép lấy dịch trong, loại tạp chất cơ học. Thờm chất bảo quản, lọc kỹ qua rõy.
Dung dịch pha được dựng để pha chế Cream.
* Tỏ dược thuốc Cream.
- Cỏc thành phần tỏ dược cũn lại đạt tiờu chuẩn BP 2005 hoặc DĐVN III. - Cỏc nguyờn liệu đưa vào sản xuất cỏc lụ, đồng nhất về chất lượng. - Cỏc nguyờn liệu đưa vào sản xuất đạt tiờu chuẩn cơ sở.
* Tiờu chuẩn thành phẩm Cream Lụ hội.
- Tớnh chất: chế phẩm dạng Cream khụng màu hoặc vàng trong, thể
chất mềm, mịn, mựi thơm dịu, khụng chảy lỏng ở 37oC, bắt dớnh tốt trờn da khi bụi, dễ rửa sạch bằng nước.
- Độ đồng nhất: chế phẩm đồng nhất, mịn màng, khụng cú hạt gợn cộm, khụng phõn lớp trong quỏ trỡnh bảo quản.
- Độ đồng đều khối lượng: 120g ± 5% (114-126g). - Độ pH: 4 > 8.
- Định tớnh: chế phẩm phải thể hiện phộp thử định tớnh của Gel Lụ hội. - Độ nhiễm khuẩn: chải đạt yờu cầu mức 3, PL 10.7, DĐVN III
- Độ kớch ứng: khụng đỏng kể.
* Đúng gúi.
Chế phẩm dược đúng gúi trong hộp hoặc tube 120g.
2.2.2. Chế phẩm nghiờn cứu: “ ALOE VERA “
* Mụ tả quỏ trỡnh sản xuất:
- Cõn cỏc nguyờn liệu: dầu Parafin, GMS, Cetostearyl, Vitamin E, Nipagin, Nipasol và Tween cho vào nồi pha chế khuấy và đun núng cho tan hoàn toàn.
- Cho Gel Aloe vera từ từ vào và khuấy đều, đun núng đến 80oC cho hỗn hợp đồng nhất hoàn toàn.
- Thờm cỏc nguyờn liệu: Glycerine và nước cất vừa đủ, khuấy và đun nhẹ nhàng cho đến khi hỗn hợp đồng nhất hoàn toàn.
- Thờm Natri clorid và hương liệu.
- Để nguội chế phẩm đến 50oC chuyển đúng gúi.
2.3. Phương phỏp nghiờn cứu.
Được thực hiện ở 2 vị trớ trờn một cơ thể bệnh nhõn, vựng nghiờn cứu (A) và vựng đối chứng (B), vị trớ đối xứng nhau (đối xứng 2 bờn cơ thể hoặc đối xứng trờn, dưới, đối xứng trong, ngoài, trước sau). Được thực hiện trờn 1 bệnh nhõn tớnh chất tổn thương tương đương.
* Phương phỏp sử dụng thuốc.
Trờn một bệnh nhõn, chọn vị trớ nghiờn cứu, vết bỏng được chia làm 2: vựng nghiờn cứu đắp thuốc Cream Lụ hội (A) và đối chứng đắp thuốc Cream Silver – Sulfadiazine 1% của ấn Độ (B), 2 vựng đú phải có diện tớch và độ sõu như nhau.
- Thay băng tiến hành theo quy trỡnh của Viện Bỏng Quốc gia: + Sỏt trựng vựng da quanh vết bỏng bằng cồn 700.
+ Rửa vết bỏng bằng nước muối sinh lý 0,9%, cắt lọc vũm nốt phỏng, lấy bỏ dị vật và vựng biểu bỡ hoại tử.
+ Thấm khụ vết bỏng bằng gạc vụ khuẩn.
+ Lấy mẫu xột nghiệm vi sinh vật và tế bào học.
+ Vựng nghiờn cứu (vựng A) đắp thuốc Cream Lụ hội, thuốc được tẩm vào gạc vụ khuẩn với liều khoảng 25g/150cm2 gạc và đắp lờn vựng nghiờn cứu.
+ Vựng đối chứng (vựng B) đắp thuốc Cream Silver – Sulfadiazine 1% của ấn Độ, thuốc được tẩm vào gạc vụ khuẩn với liều khoảng 25g/150cm2 gạc và đắp lờn vựng đối chứng. Đắp 4-6 lớp gạc vụ khuẩn lờn gạc thuốc và băng kớn.
+ Thay băng hàng ngày cho tới khi khỏi hẳn.
+ Cỏc vựng khỏc thay băng điều trị theo chỉ định của khoa Bỏng trẻ em.
* Toàn thõn.
- Theo dừi hàng ngày tỡnh trạng toàn thõn và cỏc cơ quan.
- Theo dừi mạch (M), thõn nhiệt (To), huyết ỏp (H/A), nhịp thở, màu sắc da, niờm mạc, tiờu hoỏ, tiết niệu trước và sau khi thay băng hàng ngày.
- Theo dừi phản ứng của cơ thể sau khi đắp thuốc và cảm giỏc đau. - Theo dừi phản ứng phụ khỏc: mề đay, mẩn ngứa…
* Tại chỗ.
- Mức độ đau: đỏnh giỏ cảm giỏc chủ quan của bệnh nhõn theo 5 bậc của Frank A. J. M và cộng sự (1982) kết hợp với phương phỏp quan sỏt sắc mặt bệnh nhõn của Lờ Thế Trung (1997).
- Theo dừi hiện tượng viờm nề, mủ, giả mạc, dịch tiết, màu sắc, mựi ở vết bỏng: bằng quan sỏt và đỏnh giỏ sau mỗi lần thay băng nếu nghiờn cứu ở chi thể thỡ dựng thước dõy đo chu vi đỏnh giỏ tỡnh trạng phự nề.
- Theo dừi xung huyết quanh vết bỏng: bằng cỏch ấn nhẹ ngún tay lờn vựng da lành hoặc quanh vết bỏng ở 2 vựng.
+ Mầu sắc da khụng cú màu đỏ: khụng xung huyết.
+ Vết ấn ngún tay màu trắng nhẹ nhanh chúng trở lại màu hồng: xung huyết nhẹ.
+ Vết ấn ngún tay cú màu trắng rừ nhanh chúng trở lại màu hồng: xung huyết vừa.
+ Vết ấn ngún tay cú màu trắng rất rừ và chậm trở về màu đỏ ban đầu: xung huyết mạnh.
- Theo dừi tỡnh trạng xuất tiết hàng ngày: dịch, mủ, giả mạc, hoại tử tại vết bỏng ở 2 vựng A và B.
+ Dịch tiết nhiều: khi thấm ướt toàn bộ băng gạc.
+ Dịch tiết vừa: khi thấm ướt lớp gạc vụ trựng phớa trong.
+ Dịch tiết ít: khi thấm ướt hoặc ẩm lớp gạc trong cựng.
+ Vết bỏng được coi là sạch khi ít dịch, nền tổn thương đỏ hồng.
- Theo dừi tớnh chất vết bỏng trước, trong và sau khi khỏi: màu sắc da, tớnh đàn hồi, mềm mại so với làn da sung quanh.
- Theo dừi thời gian bắt đầu điều trị tới khi khỏi hoàn toàn.
- Chụp ảnh vết bỏng trong quỏ trỡnh nghiờn cứu.
2.3.3. Theo dừi cận lõm sàng.
2.3.3.1. Xột nghiệm vi khuẩn học.
- Xột nghiệm vi khuẩn học được làm tại labo Vi sinh vật – Viện bỏng Quốc gia Lờ Hữu Trỏc.
Tiến hành ở 3 thời điểm: trước khi đắp thuốc (lần I), ngày thứ 4-5 (lần II), ngày thứ 9-10 của nghiờn cứu (lần III).
- Phương phỏp lấy bệnh phẩm trờn vết bỏng để xỏc định số lượng vi khuẩn theo kỹ thuật của Ivanov N. A và Danilova E, G (1984), bằng cỏch dựng phiến nhựa đục lỗ 1 cm2, đó hấp vụ trựng, ỏp lờn vết bỏng cả 2 vựng A và B, dựng tăm bụng vụ khuẩn lăn đều một vũng trờn diện tớch đục lỗ, sau đú đưa que bụng vào ống nghiệm vụ khuẩn cú chứa 2 ml nước muối sinh lý 0,9%, ghi họ tờn, tuổi, ngày thỏng nghiờn cứu, vựng nghiờn cứu [4]. Bệnh phẩm được đưa ngay về labo Vi sinh vật để cấy khuẩn.
+ Xỏc định loài vi khuẩn theo kỹ thật thụng thường của xột nghiệm vi sinh vật.
+ Đếm số lượng vi khuẩn theo kỹ thuật của Ivanov N. A và Danilova E, G (1984).
2.3.3.2. Xột nghiệm tế bào học.
Thực hiện tại bộ mụn Giải phẫu bệnh Y phỏp / Bệnh viện Quõn y 103 – Học viện Quõn y.
Xột nghiệm tế bào ở 3 thời điểm: trước khi đắp thuốc, ngày thứ 4-5, ngày thứ 9-10 của nghiờn cứu.
Xỏc định thành phần tế bào ở dịch vết bỏng (tiờu bản ỏp) theo phương phỏp: Pokrovskaia M. P và Makarov M. S, dựng lam kớnh vụ khuẩn ỏp lờn bề mặt vết bỏng, mỗi lần 2 lam kớnh ở 2 vựng A và B trong 30 giõy, để khụ tự nhiờn gửi về labo [12].
Tại labo, tiờu bản được cố định bằng trỏng cồn Methylic trong thời gian 5 phút sau đú nhuộm Maygrunwald-Giemsa 10% trong dung dịch đệm Phosphas cú pH=7 trong 15 phỳt, rửa sạch, để khụ, đọc tiờu bản dưới kớnh hiển vi cú độ phúng đại 10x10 và 10x40, đọc kết quả đếm số lượng tế bào viờm, đại thực bào, trong một đơn vị diện tớch (ĐVDT) trờn vi met thị kớnh, mỗi đơn vị diện tớch ứng với 4000 àm2.
2.3.3.3. Xột nghiệm huyết học, sinh hoỏ mỏu và nước tiểu.
- Thực hiện tại labo Huyết học và Sinh hoỏ của Viện Bỏng Quốc gia, tiến hành 2 lần trước khi đắp thuốc và 7 ngày sau nghiờn cứu.
- Xột nghiệm huyết học được tiến hành trờn mỏy đếm tự động Sysmex K. 4500, cỏc chỉ tiờu theo dừi:
+ Số lượng hồng cầu (T/lít). + Huyết sắc tố (g/l).
+ Số lượng bạch cầu (G/lít).
Xột nghiệm sinh hoỏ mỏu được tiến hành trờn mỏy AUTOLab của hóng Boehringer-Mannheim (CHLB Đức).
- Xột nghiệm nước tiểu: Protein, Glucose, cặn lắng làm trờn mỏy Urilux (CHLB Đức).
2.4.Phương phỏp sử lớ số liệu:
- Cỏc số liệu được tớnh trung bỡnh hoặc tỷ lệ phần trăm theo phương phỏp thống kờ thụng thường. So sỏnh 2 số trung bỡnh bằng phương phỏp T.student, so sỏnh 2 hay nhiều tỷ lệ bằng tiờu chuẩn X2.
Chương 3
KẾT QUẢ NGHIấN CỨU
3.1. Đặc điểm của nhúm bệnh nhõn nghiờn cứu. 3.1.1. Phõn loại bệnh nhõn bỏng theo giới.Bảng 3.1. Giới tớnh của nhúm bệnh nhõn nghiờn cứu (n = 41).
Tuổi Nam Nữ Tổng số Từ 1 > 5 tuổi 23 12 35 Từ 6 > 10 tuổi 0 2 2 ≥ 11 tuổi 1 3 4 Tổng số 24 17 41 Tỷ lệ % 58,54 41,46 100 Nữ, 41.46 Nam, 58.54
Biểu đồ 3.1. Giới tớnh của nhúm bệnh nhõn nghiờn cứu.
3.1.2. Phõn loại tổn thương bỏng theo tỏc nhõn.
Bảng 3.2. Tổn thương theo tỏc nhõn (n = 41). Biểu đồ 3.2. Tỷ lệ tỏc nhõn gõy bỏng. 3.1.3. Phõn loại tổn
thương bỏng theo diện tớch cơ thể và vị trớ vựng nghiờn cứu.
Bảng 3.3. Phõn bố bệnh nhõn bỏng theo nhúm tuổi và diện tớch bị bỏng.
Tỏc nhõn bỏng Nhiệt ướt Nhiệt khụ Tổng số
Số bệnh nhõn 37 4 41 Tỷ lệ % 90,24 9,76 100 D T Dưới 5% 6-10% 11-15% 16-20% 21-25% Số lượng 1 12 19 7 2 Tỷ lệ % 2,44 29,27 46,34 17,07 4,88 Nhiệt khô, 9.76 Nhiệt ướt, 90.24
Bảng 3.4. Diện tớch vết bỏng được chọn bụi thuốc nghiờn cứu (cm ). Vùng NC Diện tớch Vựng A Vựng B P Nhỏ nhất (cm2) 60 62 p > 0,05 Lớn nhất (cm2) 330 333 p > 0,05 Trung bỡnh (cm2) 207±8 210±7,9 p > 0,05
Bảng 3.5. Số lượng cỏc vị trớ bụi thuốc theo vựng nghiờn cứu.
Biểu đồ 3.3. Tỷ lệ cỏc vị trớ bụi thuốc nghiờn cứu.
Vị trớ Vựng Chi trờn Chi dưới Thõn trước Thõn sau Tổng cộng A Số lượng 7 22 9 3 41 Tỷ lệ% 17,07 53,66 21,95 7,32 100 B Số lượng 7 22 9 3 41 Tỷ lệ% 17,07 53,66 21,95 7,32 100 P > 0,05 > 0,05 > 0,05 > 0,05 17.07 53.66 21.95 7.32 0 10 20 30 40 50 60
Chi trên Chi dưới Thân trước Thân sau
3.2. Kết quả nghiờn cứu lõm sàng.
Bảng 3.6. Tốc độ biểu mụ hoỏ trung bỡnh.
Vùng NC
Thời gian Vựng A (n=41) Vựng B (n=41) p Trước điều trị (cm2) 162,9±8,46 163,5±8,65 p > 0,05
Sau 1 tuần điều trị (cm2) 69,8±6,44 68,9±6,34 p > 0,05
Sau 2 tuần điều trị (cm2) 12,7±2,27 11,9±2,38 p > 0,05
162.9 163.5
69.8 68.9
12.7 11.9
0
50
100
150
200
Trước điều
trị
Sau 1 tuần
điều trị.
Sau 2 tuần
điều trị.
Vùng A Vùng B
Biểu đồ 3.4. Tỷ lệ tốc độ biểu mụ hoỏ vết thương.
Bảng 3.7. Diễn biến tại chỗ khi bụi thuốc.
Triệu chứng Vựng A (n=41) Vựng B (n=41)
Viờm nề quanh tổn thương
bỏng
- Bỏng độ II giảm phự viờm từ ngày thứ 3, sau 5 ngày hết.
- Bỏng độ III giảm và hết phự viờm từ ngày 5 – 7.
- Bỏng độ II giảm phự viờm từ ngày thứ 3, sau 6 ngày hết. - Bỏng độ III giảm và hết phự viờm từ ngày 6 – 8. Xung huyết quanh vết bỏng - Bệnh nhõn cú xung huyết nhẹ quanh vết bỏng, giảm và hết sau 3-5 ngày.
- Bệnh nhõn cú xung huyết nhẹ quanh vết bỏng, giảm và hết sau 4-7 ngày.
Dịch tiết biểu mụ
- Dịch tiết giảm sau lần thay băng thứ nhất. Bỏng độ II giảm từ ngày thứ 2. Bỏng độ III giảm từ ngày thứ 3.
- Dịch tiết giảm nhẹ sau lần thay băng thứ nhất. Bỏng độ II giảm từ ngày thứ 2-3. Bỏng độ III giảm từ ngày thứ 3-4. Giả mạc và hoại tử. - Bỏng độ II khụng cú giả mạc, nền sạch. - Bỏng độ III cú ít giả mạc và hoại tử, sạch vào ngày thứ 3-5. - Bỏng độ II khụng cú giả mạc, nền sạch.
- Bỏng độ III cú nhiều giả mạc và hoại tử, sạch vào ngày thứ 4-7. Dị ứng tại chỗ Khụng. Khụng. Vết bỏng sau khi khỏi. Nền trắng hồng mềm mại, đàn hồi tốt. Nền trắng hồng mềm mại, đàn hồi tốt. Tớnh chất sẹo Phẳng. Phẳng.
Bảng 3.8. Số lần thay băng trung bỡnh.
Vựng Độ bỏng A (n=41) B (n=41) P Độ II (lần) 7,8±1,08 8,03±1,14 p > 0,05 Độ III (lần) 11,9±2,46 12,9±2,2 p > 0,05
Bảng 3.9.Thời gian liền vết thương tớnh từ khi đắp thuốc.
Biểu đồ 3.5. Tỷ lệ thời gian liền vết thương tớnh từ khi đắp thuốc.
Hỡnh ảnh minh họa
Thời gian khỏi Vựng A (n=41) Vựng B (n=41) P Bỏng độ II (ngày) 8,7 ± 0,9 8,75 ± 0,9 p > 0,05 Bỏng độ III (ngày) 13,7 ± 2,6 14,0 ± 2,6 p > 0,05 Trung bỡnh (ngày) 11,24 ± 2,2 11,41 ± 1,2 p > 0,05 8.7 8.75 13.7 14 11.24 11.4 0 2 4 6 8 10 12 14 Bỏng độ II Bỏng độ III Trung bình Vùng A Vùng B
Hỡnh 3.1. Hỡnh ảnh tổn thương trước khi đắp thuốc điều trị