3. Ý nghĩa khoa học của đề tài
1.3.1. Tình hình nghiên cứu trên thế giới
Cây thuốc được sử dụng ở các nước trên thế giới từ rất lâu đời, cây thuốc là nguồn dược liệu để chế ra các loại thuốc mà các loại thuốc này chiếm 30% tổng giá trị thuốc trên toàn thế giới. Nhu cầu sử dụng thuốc thảo mộc và dược liệu là rất lớn. Trong những năm gần đây thị trường thế giới về dược liệu diễn ra rất sôi động. Theo Tewari nghiên cứu về cây thuốc từ thảo mộc, sản phẩm y tế, dược phẩm, chất phụ gia dược phẩm và mỹ phẩm ngày càng tăng. Thị trường chiếm 60 tỷ USD/năm và tăng với tỷ lệ 7% riêng với thị trường thuốc thảo mộc đạt 20,3 tỷ USD, trên thực tế năm 2003 tăng gần 10% so với năm 2000 [4] [5].
Theo thống kê của tổ chức lương thực thế giới FAO năm 1998 tổng diện tích quế đơn ở độ tuổi khai thác tại hai tỉnh Quảng Đông và Quảng Tây của Trung Quốc khoảng 35.000 ha với tổng sản lượng là 28.000 tấn.
Theo Chandrica Mago (The time of Indica News service 9/5/2000), Ấn Độ có thể trở thành quốc gia đóng vai trò chính trên thị trường thế giới về xuất khầu nguyên liệu và thuốc từ thảo mộc.
Như vậy xu hướng sử dụng dược liệu ngày càng nhiều và được nhiều nước trên thế giới quan tâm.
Năm 2003, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã tập hợp ý kiến đóng góp của
105 nước trên Thế giới và thành lập ban biên soạn sách Hƣớng dẫn thực
hành nông nghiệp và thu hái tốt đối với cây thuốc. (WHO Guidelines on good Agricultural and Collection Practices (GAP) for Medicinal Plants) Ban này bao gồm 31 nhà khoa học của nhiều nước có truyền thống sản xuất và sử
dụng cây thuốc hàng đầu trên thế giới như Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản, Canada, Indonesia, Pakistan, Đức...cùng với sự hợp tác của nhiều tổ chức quốc tế như Tổ chức Nông Lương Liên Hợp quốc (FAO) Liên Đoàn thuốc Quốc tế (FIP), Hiệp hội Bảo tồn Tài nguyên Thế giới (IUCN), Liên Hiệp bảo vệ giống cây trồng mới (UPOV), Quỹ Tài nguyên Quốc tế (WWF) v.v... mục tiêu của sách hướng dẫn để nhằm nâng cao chất lượng và quản lý chặt chẽ các sản phẩm thuốc được sản xuất từ cây con làm thuốc. Sách bao hàm từ lĩnh vực trồng trọt, thu hái, sơ chế biến, bao bì, đóng gói và bảo quản cho đến sản xuất các sản phẩm thuốc phục vụ điều trị bệnh cho con người [36], [44].
Ngoài ra sách còn hướng dẫn các quốc gia hoặc các vùng sản xuất cây thuốc kỹ thuật sản xuất dược liệu theo các tiêu chuẩn được quy định rất chặt chẽ cho cả người sản xuất và người tiêu dùng.
Sách khuyến khích và tư vấn các phương án trồng và thu hái bền vững cây thuốc cho chất lượng an toàn, sạch và tốt nhất trên cơ sở tôn trọng và ủng hộ công cuộc bảo tồn tài nguyên cây thuốc và môi trường trên phương diện tổng thể. Các hướng dẫn trên đã đề cập toàn diện, chi tiết các biện pháp kỹ thuật then chốt trồng, thu hái và sơ chế biến dược liệu như:
Xác định cây trồng: Cây thuốc được các nước sử dụng trên cơ sở đúc
rút kinh nghiệm từ lâu đời của dân tộc, của đất nước mình. Vì thế đa số các loại cây thuốc được nhân loại biết đến dùng để chữa một số bệnh là thống nhất. Nhưng cũng có một số cây thuốc ở nước này, dân tộc này dùng để chữa một bệnh, thì nước khác, dân tộc khác lại dùng để chữa bệnh khác (Tuy nhiên có một số thay đổi trong thu hái và chế biến) do đó việc cần thiết đầu tiên là phải chọn đúng cây thuốc để chữa bệnh là hết sức quan trọng. Chọn đúng cây thuốc theo kiến thức Y học Cổ Truyền vẫn chưa đủ mà còn phải xác định rõ ràng tên khoa học, loài, thứ, bộ, họ thực vật v.v... cũng cần được xác định đánh giá rõ ràng. Và sau cùng là xác định đúng giống cây thuốc cần trồng mà con người đã thuần hóa hay chọn tạo ra [16], [10].
Hạt giống hoặc các vật liệu nhân giống: Hạt giống cây thuốc hoặc các vật liệu nhân giống như cành, thân, hom, rễ, hạt phấn v.v... cũng cần được xác định và cung cấp đầy đủ thông tin trước lúc đưa vật liệu nhân giống ra sử dụng gieo trồng [20].
Chọn điểm trồng: Trên thực tế cùng một loại cây thuốc, cùng một
giống cây thuốc nếu trồng ở các địa điểm khác nhau sẽ cho chất lượng sản phẩm khác nhau. Địa điểm trồng phải là nơi khí hậu điển hình thích nghi tối ưu với từng loại cây thuốc. Địa điểm trồng phải xa các khu công nghiệp lớn, đặc biệt khu công nghiệp hóa chất, các trung tâm dân cư đông đúc, các bệnh viện, đường giao thông, các khu chăn nuôi gia cầm và gia súc. Địa điểm và đất trồng không phải là bãi chăn thả gia cầm, gia súc và không được gần khu nghĩa trang, bãi tha ma .... [25].
Nước tưới: Nước tưới cần kiểm soát chặt chẽ cả về mặt khối lượng cũng
như chất lượng. Khối lượng được đo bằng mức độ cần thiết của cây trồng và chất lượng là không làm ô nhiễm môi trường xung quanh và chất lượng dược liệu. Nước tưới không chứa các yếu tố gây ô nhiễm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu như nước tưới không là nước thải của các khu công nghiệp lớn, nước thải bệnh viện, khu dân cư. Nước không chứa các hóa chất, khoáng chất và vi sinh gây ô nhiễm, không chứa các kim loại nặng, các loại thuốc bảo vệ thực vật, thuốc trừ cỏ, các chất kích thích điều hòa sinh trưởng quá giới hạn cho phép. Nước tưới cũng không có các kim loại nặng, các chủng vi sinh vật gây hại đến sức khỏe con người cũng như hàm lượng Nitrat trong nước quá cao.
Bảo vệ thực vật đối với cây thuốc: Muốn có năng suất cao, giá trị
thương phẩm của dược liệu tốt, mỗi khi cây thuốc bị sâu bệnh phá hoại cũng rất cần sử dụng các loại thuốc phòng trừ sâu, bệnh, nấm và cả tuyến trùng để phòng và điều trị, nhưng dùng như thế nào? các loại thuốc gì có thể sử dụng được, cách phun thuốc phòng trừ sâu bệnh và đặc biệt thời gian cách ly giữa thời điểm phun và thời điểm thu hoạch dược liệu. Lượng tồn dư của các loại thuốc bảo vệ thực vật cho phép trong dược liệu là bao nhiêu? Tất cả vấn đề đó
nhất thiết phải có những nghiên cứu để xác định. Sử dụng các loại thuốc bảo vệ thực vật tốt nhất nên dùng các loại thuốc có nguồn gốc sinh học, thảo mộc, nếu hóa chất cần thận trọng sử dụng các loại thuốc ít độc hại, thời gian phân hủy ngắn đặc biệt không còn lượng tồn dư trong dược liệu khi dược liệu được thu hoạch.
Thu hoạch và chế biến: Các phương pháp thu hái, sơ chế biến và bảo
quản dược liệu cũng cần được đảm bảo vệ sinh. Từ các loại dụng cụ, máy móc, bao bì, kho tàng phải được quy định cụ thể và tiêu chuẩn hóa. Cây thuốc cần được thu hái trong điều kiện thời tiết tốt nhất như trời nắng, quang mây, không sương mù, độ ẩm không khí thấp, nhân lực dồi dào [7].
Yếu tố con người: Con người là yếu tố hết sức quan trọng, ngoài các
điều kiện tự nhiên xã hội, kỹ thuật v.v... thì yếu tố con người vẫn được Tài liệu hướng dẫn của TCYTTG nhìn nhận là hết sức quan trọng. Muốn nguyên tắc GAP được thực hiện đầy đủ trước hết nhận thức của các nhà lãnh đạo và của cả những chuyên gia, những cán bộ công nhân viên tham gia trong quá trình sản xuất dược liệu theo nguyên tắc GAP phải được thấm nhuần. Công nghệ một khâu kỹ thuật then chốt nhưng thiếu nó chúng ta có thể đào tạo, học hỏi còn nhận thức của con người thì không dễ gì thay đổi. Tất cả các cá nhân chuyên gia tham gia vào quá trình trồng, chế biến và bảo quản dược liệu sạch trước hết phải tôn trọng và hiểu biết vấn đề vệ sinh. Điều kiện vệ sinh ở đây phải được quán triệt từ những công cụ, công việc tưởng như nhỏ nhất và thường thức nhất như khẩu trang, mặt nạ, dao, kéo, cuốc, cào, rổ rá cho đến các hóa chất và các thao tác thuần thục trong công việc. Nói tóm lại nhận thức và tư tưởng con người về vấn đề GAP đối với cây thuốc không bao giờ được xem nhẹ [45].
Chế biến dược liệu: Bao gồm các chế biến sau thu hái, sơ chế biến, phơi
Truyền sâu sắc. Các thiết bị, dụng cụ phục vụ cho công tác chế biến dược liệu theo nguyên tắc của GAP cũng đã được sách hướng dẫn đề cập như: Vị trí xây dựng nhà xưởng, tiêu chuẩn nhà xưởng để đáp ứng yêu cầu của chế biến các loại dược liệu, nguồn năng lượng sử dụng, nguồn nước tiêu dùng v.v...Cho đến các tiêu chuẩn cụ thể cho đến các khâu kỹ thuật chế biến dược liệu theo GAP, như khu rửa làm sạch dược liệu bằng tay, tiêu chuẩn ánh sáng các loại đèn điện, công suất quạt điện v.v...[35].
Sách hướng dẫn trồng, chế biến và thu hái dược liệu theo nguyên tắc GAP của TCYTTG là văn bản vừa mang tính pháp lý vừa mang tính kỹ thuật công nghệ hết sức quan trọng. Mặc dù cuối năm 2003 sách hướng dẫn mới được ấn hành và phổ biến nhưng phần lớn các khâu kỹ thuật quan trọng, các điều kiện nghiên cứu cần thiết để xây dựng quy trình trồng và chế biến dược liệu sạch của đề tài mã số KC10-02 đã được nêu ra để giải quyết từ những năm 2001.
Văn bản thứ 2, mặc dù có phạm vi trên lãnh thổ một nước, Nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, là một nước có truyền thống nghiên cứu, sản xuất và sử dụng thuốc Y học Cổ Truyền lâu đời nhất và rộng rãi nhất trên thế giới đó là Pháp lệnh quản lý thuốc Y học Cổ Truyền Nhà nước Cộng hòa Nhân
dân Trung Hoa. Bao gồm 10 chương, 57 điều, Chương I nói về yêu cầu chất
lượng thuốc Y học Cổ Truyền Trung Hoa để thỏa mãn điều kiện của nguyên tắc GAP cũng như các tiêu chuẩn GMP, GLP của Trung Quốc và thế giới. Chương II quy định điều kiện sinh thái, môi trường và địa điểm, vị trí có thể trồng cây thuốc để sản xuất dược liệu. Chương III, quy định về chủng loại chất lượng các loại vật liệu giống cây thuốc v.v... Lần lượt 10 chương và 57 điều của pháp lệnh đều đề cập các quy định, tiêu chuẩn chặt chẽ của quá trình sản xuất chế biến và bào chế thuốc Y học Cổ Truyền Trung Quốc theo các nguyên tắc GAP, GMP, GLP....Điều 42 quy định trước khi chuyển sang công
đoạn bao bì đóng gói dược liệu cần kiểm tra để đạt các tiêu chuẩn, không lẫn tạp chất, độ ẩm ở mức cho phép, tỷ lệ tro toàn phần, tỷ lệ tro không tan trong acide, hàm lượng hoạt chất. Đặc biệt pháp lệnh đã quy định chặt chẽ với dư lượng các loại thuốc bảo vệ thực vật, các kim loại nặng, tỷ lệ các vi sinh vật ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng v.v... phải ở mức cho phép hoặc không có trong sản phẩm dược liệu [32], [44].
Văn bản thứ 3 quy định về chất lượng dược liệu được trồng và chế biến theo nguyên tắc GAP của Châu Âu (The European Agency for Evaluation of Medicinal Products (EMEA) Working Party on Herbal Medicinal Products (HMPWP). Văn bản quy định này được bắt đầu soạn thảo bởi Văn phòng Châu Âu về đánh giá chất lượng thuốc, nhóm làm việc về thuốc thảo mộc từ tháng 1/1999 và được hoàn thành vào tháng 5/2002. Cũng như các quy định của TCYTTG và của Trung Quốc về nguyên tắc GAP đối với cây thuốc. Quy định của Châu Âu cũng quy định và khuyến cáo 14 vấn đề về trồng trọt, thu hái, chế biến và bảo quản cây thuốc và dược liệu. Bắt đầu văn bản bằng lời giới thiệu các vấn đề bức xúc về chất lượng dược liệu trước tình hình ngày càng trầm trọng do môi trường, đất, nước, không khí v.v... Bị ô nhiễm. Các vấn đề con người và giáo dục đào tạo được Châu Âu quan tâm trước tiên cho đến các vấn đề, đánh giá kiểm tra chất lượng dược liệu, nhà xưởng và trang thiết bị, tư liệu hóa, hạt giống và các vật liệu nhân giống, kỹ thuật trồng trọt, thu hái và sơ chế biến, chế biến bao bì đóng gói và kho tàng, phân phối và tiếp thị. [31], [32], [33], .
Tháng 9 – 2003, Nhật Bản cũng chính thức ràng buộc hệ thống trồng cây thuốc và chế biến dược liệu của mình bởi nguyên tắc GAP và theo đó 11 mục quy định cụ thể đã được phổ biến. Là nước công nghiệp phát triển hàng đầu thế giới nên Nhật Bản rất coi trọng vấn đề vệ sinh trong mọi hoạt động, đời sống xã hội đặc biệt là trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Vì vậy trong quy định của Nhật Bản về nguyên tắc GAP cho cây thuốc, các biện
pháp kỹ thuật và điều kiện để các biện pháp kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc GAP được quy định rất cụ thể và chi tiết. Trong điều khoản nói về kỹ thuật trồng trọt việc chọn địa điểm để trồng cây thuốc được đưa lên hàng đầu và được hệ thống hóa các điều kiện rất rõ ràng. Đất trồng không bị ô nhiễm, có điều kiện tưới tiêu nước thuận lợi. Nước tưới không bị ô nhiễm bởi nước thải công nghiệp, thành phố đông dân cư, con người, bệnh viện, khu hoạt động của quân đội, các nông trang, nông trại nuôi gia súc gia cầm. Hay quy định diện tích trồng cây thuốc tuyệt đối cấm chăn thả hoặc vô tình xâm phạm bởi các loại gia súc, gia cầm. Quy định của Nhật Bản còn chi tiết đến mức độ cây thuốc được trồng ở những diện tích mà ở đó cỏ có thể mọc được. Cỏ là cây chỉ thị cho điều kiện thích hợp để trồng cây thuốc [34].
Nói tóm lại cũng như Trung Quốc, Châu Âu, Nhật Bản đã đưa GAP vào nguyên tắc quy định để trồng và chế biến dược liệu một cách bắt buộc và có cơ sở pháp lý nhằm nâng cao chất lượng dược liệu an toàn.