nghiệm, mỗi cơ sở nờn phõn cụng một chuyờn viờn hay một nhúm chuyờn viờn thực hiện thanh tra định kỡ theo quy định toàn bộ thao tỏc kiểm nghiệm và sản xuất. Tuy vậy khụng được miễn cỏc cuộc thanh tra theo luật lệ, quy chế của địa phương nơi cư trỳ.
10. Cỏc khiếu nại và bỏo cỏo tai biến dựng thuốc.
Cỏc bỏo cỏo về những người bị thương hay cỏc phản ứng xấu do dựng thuốc phải chuyển đến cơ quan quy định. Cỏc khiếu nại vvề chất lượng thuốc kể cả cỏc thay đổi bờn ngoài phải điều tra tỉ mỉ. Nếu đó xỏc định rừ phải cú cỏc biện phỏp càng sớm càng tốt: Cỏc biện phỏp đú phải ghi thành hồ sơ và lưu trữ với cỏc nguyờn bản khiếu nại.
III. ỏp dụng GMP trong cụng tỏc bảo quản vật tư tại cụng ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.
1. Nhõn viờn
- Cần cú đủ cỏn bộ nhõn viờn ở cỏc vị trớ, cú năng lực, được đào tạo, cú kinh nghiệm sự hiểu biết. Ngoài ra phải cú tớnh trung thực và ở những nơi cần thiết phải cú chứng chỉ nghề nghiệp và khả năng quản lý phự hợp với nhiệm vụ được giao.
- Nhiệm vụ và trỏch nhiệm của nhõn viờn chớnh thức thực hiện chức năng điều hành hay kiểm tra phải được giải thớch rừ ràng cho họ và phải viết thành văn bản” chức năng nhiệm vụ” hay cỏc dạng thớch hợp khỏc. Những người được giao một trỏch nhiệm nào phải cú đủ hạn để hoàn thành nhiệm vụ của mỡnh.
- Cỏc nhõn viờn cần phải được đào tạo, nội dung đào tạo khụng phải chỉ giảng dạy ở cỏc ở cỏc nghiệp vụ đặc trưng mà cả những khỏi niệm về “ thực hành sản xuất tốt” núi chung và tầm quan trọng của vệ sinh cỏ nhõn.
- Cỏc nhõn viờn cũng phải được huấn luyện từ khi tuyển vào và tăng dần lờn được hoặc ụn lại khi cần thiết, cỏc hồ sơ huấn luyện phải được lưu trữ và định kỡ đỏnh giỏ hiệu quả của cỏc chương trỡnh huấn luyện. Phải kiểm tra để khẳng định rằng cỏc quy trỡnh quy định đó được toàn thể nhõn viờn tuõn thủ.
2. .Nhà cửa và phương tiện
. Tuy nhiờn, nhà cửa và cỏc khu vực khỏc dựng để bảo quản phải đỏp ứng tiờu chuẩn tối thiểu được mụ tả nh sau:
- Nhà cửa và cỏc phương tiện phải được xõy cất, hoạt động, bảo trỡ để giữ cỏc vật tư sẽ bảo quản trỏnh được cỏc tỏc hại nh thay đổi nhiệt độ và độ ẩm quỏ mức, bụi và mựi, sỳc vật qua lại, sõu bọ, mối mọt.
- Khu vực đú phải ngăn hữu hiệu thớch hợp cho nguyờn liệu biệt trữ và cỏc loại khỏc và thành phẩm.
- Phải hết sức cẩn thận và cú khu vực đặc biệt tỏch biệt sẵn sàng để bảo quản cỏc vật tư nguy hiểm, nhạy cảm và độc hại như cỏc chất lỏng, cỏc chất đặc biệt để chỏy nổ, cỏc thuốc độc tớnh cao, gõy nghiện, chất cú độc tớnh cao, nguyờn liệu phúng xạ, cao đơn hoàn tỏn, cỏc dược liệu thảo mộc và cỏc thuốc nguy hiểm khỏc (khu vực này phải được bảo vệ chống được ăn cắp).
- Phải bảo đảm chiếu sỏng đầy đủ để cú thể thực hiện thao tỏc an toàn và chớnh xỏc.
- Vật tư yờu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt phải để trong khu vực xõy dựng riờng, cú trang thiết bị để đIều chỉnh khớ hậu cần thiết cả theo quy chế của sở y tế và biến thiờn theo từng mựa.
a) Điều chỉnh nhiệt độ:
Nếu cú thể nờn theo định nghĩa hướng dẫn nhiệt độ sau đõy( tớnh bằng độ Celsius).
+ Kho lạnh: Nhiệt độ khụng quỏ 8…
+ Tủ lạnh: Tự điều chỉnh nhiệt độ tự động giữa …
+ Tủ đụng lạnh: Tự điều chỉnh nhiệt độ tự động khụng quỏ… + Kho mỏt: Nhiệt độ giữa…
+ Kho thường: Nhiệt độ từ… b) Điều chỉnh độ ẩm:
Vật tư yờu cầu bảo quản khụ hay ở độ ẩm nhất định phải bảo quản trong khu vực cú độ ẩm tương đối và nhiệt độ trong giới hạn đó mụ tả.
- Nếu cần điều kiện mụi trường bảo quản nhất định thỡ phải đo đạc hiệu chỉnh liờn tục và xử lớ đỳng khi cần thiết.
- Thiết bị đo và đo đạc hiệu chỉnh phải kiểm tra định kỡ, kết quả kiểm tra phải ghi lại và lưu trữ.
- Khu bảo quản cỏc nguyờn liệu hở hay sản phẩm chưa đúng gúi phải điều hành như lấy mẫu thao tỏc cấp phỏp sao cho cỏch li với khu vực bảo quản khỏc. Phải đuitrang thiết bị y tế cụng tỏc cũng như cỏc phương tiện thụng giú. Phải cú tớnh đến biện phỏp chống nhiễm theo điều kiện làm việc an toàn cho nhõn viờn.
- Phải cú kho riờng cho những hàng bị loại bỏ, thu hồi hay trả về. Nơi nào đang trong tỡnh trạng biệt trữ phải bảo quản riờng và phải hạn chế người đi lại vào khu vực đú.
3.Vệ sinh
- Khu bảo quản phải sạch, khụng cú nước đọng và sõu bọ. Phải cú văn bản hướng dẫn quy định chương trỡnh vệ sinh chỉ rừ số lần và phương phỏp làm sạch cơ sở và khu vực.
- Phải cú phương phỏp lau rửa bằng văn bản, lịch vệ sinh cho khu sản xuất và bảo quản. Nờn dựng cỏc phương phỏp hỳt bụi bằng chõn khụng hay rửa bằng nước. Sử dụng khụng khớ nộn và bàn chải cẩn thận và trỏnh dựng nếu cú thể, vỡ chỳng làm tăng nguy cơ gõy ụ nhiễm. Mặt khỏc cũng cần cú khu vực thớch hợp( tốt hơn hết là tỏch riờng khỏi khu vực sản xuất) dựng để vệ sinh và bảo quản cỏc trang bị di động và chứa đựng cỏc vật liệu vệ sinh.
- Nhõn viờn quản lớ nguyờn liệu hay sản phẩm hở phải kiểm tra sức khẻo trước khi tuyển dụng và định kỡ, nếu ai cú bệnh truyền nhiễm hay vết thương hở trờn phần hở của cơ thể khụng được làm trong khu vực bảo quản. Hơn nữa, phải trỏnh sự tiếp xỳc trực tiếp giữa tay người làm với nguyờn liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và sản phẩm( trừ khi chỳng đều bao gói)
- Nhõn viờn lao động trong khu vực bảo quản phải mặc quần ỏo bảo hộ hay quần ỏo lao động ra ngoài thay cho quần ỏo thường.
4. Quy trỡnh bảo quản
- Văn bản hướng dẫn: Phải cú văn bản xỏc định phương phỏp làm việc thớch hợp trong khu vực kho. Cỏc văn bản phải mụ tả đầy đủ quy trỡnh bảo quản, xỏc định đường vận chuyển vật tư và thụng tin cho cỏcc phũng ban.
- Nhón và đồ chứa đựng.
- Tất cả cỏc vật tư phải bảo quản trong cỏc đồ chứa đựng thớch hợp khụng tượng kỵ với chất lượng vật tư, bảo vệ trỏnh được ảnh hưởng bờn ngoài, trong một số trường hợp trỏnh ụ nhiễm vi trựng. Toàn bộ cỏc đồ chứa đựng phải cú nhón sạch khụng tẩy xoỏ ít nhất phải ghi tờn, mó số, số lụ. Khụng được dựng cỏc mó số, tờn, chữ tắt khụng cho phộp. Phải cú thẻ kho cho từng laọi vật tư sản phẩm chỉ rừ điều kiện bảo quản cần thiết, cỏc đề phũng cần trỏnh, hạn dựng nếu cú.
- Nhận hàng:
Dựa vào hoỏ đơn, mỗi đợt nhận hàng phải kiểm tra đối chiếu với chứng từ và kiểm tra bờn ngoài theo chi tiết trờn nhón đó mụ tả, chủng loại, số lượng dựa vào đơn đặt hàng đó đặt.
Phải kiểm tra tớnh đồng nhất của toàn bộ lụ hàng nếu trong đợt giao hàng cú nhiều lụ phải chia làm nhiều lụ theo nhà cung cấp. Ngoài ra đồ chứa đựng phải kiểm tra ụ nhiễm và tổn thất, khi cần phải lau chựi sạch sẽ hay để riờng để kiểm tra lại. Chứng từ phải lưu trữ cho từng đợt giao hàng thường bao tgồm tớnh chất hàng hỏo, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lụ của nhà cung cấp, ngày thỏng nhận hàng và số lượng lụ đó nhận. Nếu quy chế quốc gia cú quy định, phải theo đỳng thời gian lưu trữ chứng từ. Mộu kiểm nghiệm phải do nhõn viờn huấn luyện đủ trỡnh độ chuyờn mụn lấy theo văn bản hướng dẫn. Phải lấy mẫu tiờu biểu cho lụ đú.
Sau khi hàng đó lấy mẫu phải bảo quản biệt trữ. Phõn chia theo lụ phải thực hiện suốt trong thời gian biệt trữ và bảo quản tiếp theo. Những sản phẩm yờu cầu điều kiện bảo quản thớch hợp nh loại đồ chứa đựng, nhiệt độ, độ ẩm, trỏch ỏnh sỏng…Phải tụn trọng suốt trong khi bảo quản.
Tỡnh trạng biệt trữ cú thể thực hiện bằng cỏch ngăn khu vực riờng hay bằng tài liệu hay hệ thống dữ liệu mỏy tớnh điện tử. Phải theo đỳng phương phỏp để ngăn chặn hàng chưa kiểm nghiệm hay khụng đạt chất lượng đưa vào sử dụng. Vật tư phải bảo quản ở tỡnh ttrạng biệt trữ cho đến khi phũng kiểm tra chất lượng quyết định đạt hay khụng đạt tiờu chẩn bằng phiếu kiểm nghiệm. Phải cú biện phỏp an toàn để đảm bảo khụng dựng vật tư khụng đạt chất lượng. Cỏc vật tư khụng đạt phải bảo quản trong khu vực ngăn riờng với cỏc loại khỏc, chờ xử lớ huỷ, tỏi chế hay trả lại nhà cung cấp.
- Quay vũng và kiểm tra tồn kho.
Chứng từ đầy đủ phải lưu trữ theo số lụ xuất nhập vật tư . Định kỡ, phải điều hoà tồn kho đối chiếu giữa thực tế và sổ sỏch. Khi xuất hết mỗi lụ cũng phải kiểm tra nh vậy.
Tất cả cỏc sai lệnh tồn kho phải theo đỳng nguyờn tắc quay vũng tồn kho FIFO( vào trước- ra trước). Đặc biệt phải chỳ ý cỏc loại thuốc cú hạn dựng.
Thựng vật tư đó sử dụng một phần phải đúng lại đề phũng hư hỏng, ụ nhiễm trong khi tiếp xỳc bảo quản. Khụng được phỏp thựng hàng đổ vở và phải chuyển đến phũng kiểm tra chất lượng kiểm tra lại.
- Kiểm tra tồn kho quỏ hạn đó quỏ lõu: Phải định kỡ kiểm tra tồn kho cỏc loại vật tư bị biến chất hay quỏ lõu. Vật tư quỏ hạn phải xử lớ huỷ trừ khi được gia hạn sau khi kiểm nghiệm lại đạt tiờu chuẩn, cần cú biện phỏp ngăn ngừa cấp phỏp cỏc vật tư quỏ hạn.
5. Bảo quản và vận chuyển thành phẩm
Tất cả sản phẩm bảo quản phải ghi chộp chớnh xỏc tờn và số lượng. Phải kiểm tra tớnh nguyờn vẹn của bao bỡ và luụn luụn giữ gỡn nh vậy.
Chứng từ đầy đủ phải được lưu trữ khi xuất nhập tất cả cỏc sản phẩm. Thành phẩm phải bảo vệ trỏnh cỏc điều kiện khớ hậu thỏi quỏ trong khi bảo quản hay vận chuyển nh núng, sương mự, ẩm, ỏnh sỏng mặt trời trực tiếp.
Chỳng phải bảo quản riờng biệt với cỏc chất vật tư trong điều kiện theo đỳng yờu cầu ấn định của sản phẩm để giữ được thời gian sử dụng quy định.
Về vấn đề tồn trữ
- Cỏc vật liệu và cỏc sản phẩm phải được tồn trữ trong điều kiện hạn chế tối thiểu hư hỏng, ụ nhiễm hoặc làm huỷ hoại và đổ vỡ.
- Khi một vài vật liệu hay sản phẩm đũi hỏi điều kiện mụi trường đặc biệt, phải thường xuyờn kiểm tra điều kiện đú, và khi cần thiết phải điều chỉnh nú cho đỳng.
- Việc bố trớ kho tàng phải phự hợp với việc nhõn viờn đó được huấn luyện sử dụng cú hiệu quả cỏc chất chống mối mọt chuột bọ trỏnh được sự ụ nhiễm nguyờn vật liệu và sản phẩm
- Cỏc kho phải luụn luụn được kiểm tra về sự sạch sẽ, ngăn nắp, hàng hoỏ khụng dể nhầm chỗ, hư hỏng hoặc tồn kho quỏ hạn.
- Hàng hoỏ phải được đặt xa mặt đất khi cú thể được, để dễ quột tước và dựng cỏc thuốc chụng sõu bọ ( do nhõn viờn được huấn luyện sử dụng) mà khụng sợ bị nhiễm vào thuốc.
- Cần lưu ý đến việc bảo quản cỏc hàng hoỏ đó bị loại, bị thu hồi hay trả lại phải được dỏn nhón và để riờng thớch hợp để trỏnh nhầm lẫn với cỏc vật liệu và sản phẩm khỏc.
6. Hàng trả về
Tất cả cỏc hàng trả về phải để trong khu biệt trữ và chỉ chuyển sang kho tiờu thụ sau khi cú chứng nhận của nhõn viờn chịu trỏch nhiệm được chỉ định kiểm tra lại đạt tiờu chuẩn quy định.
7. Gửi hàng
Chỉ sau khi nhận được đơn mua hàng hợp lệ mới được gửi hàng phải thiết lập dựa vào tớnh chất của sản phẩm, cú kể đến cỏc dự phũng riờng thớch hợp.
Bao bỡ gửi hàng phải bảo vệ được hàng trỏnh khỏi ảnh hưởng bờn ngoài và phải sạch sẽ khụng được tẩy xúa.
Chứng từ gửi hàng phải lưu trữ ghi rừ: + Ngày thỏng gửi hàng.
+ Địa chỉ và tờn khỏch hàng
+ Tờn và số lượng sản phẩm đó gửi
Tất cả cỏc chứng từ này phải để chỗ dễ lấy nhưng lại được giữ an toàn. Nhà nhập cảng phải lưu trữ chứng từ nhập cảng kể cả số lụ, theo đỳng quy chế của địa phương.
Chương IV: Một số giải phỏp để ỏp dụng thành cụng GMP tại cụng ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.
I. Đỏnh giỏ những mặt thuận lợi và khú khăn khi ỏp dụng GMP tại cụng ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.
Trong những năm gần đõy tỡnh hỡnh kinh tế- xó hội phỏt triển khụng ngừng. Sản xuất kinh doanh mang tớnh cạnh tranh ngày càng khốc liệt.Trong ngành dược, sự cạnh tranh gữa hàng ngoại và hàng nội địa, giữa hàng nội địa với nhau, dan xen trờn thị trường và ngày càng gay gắt tạo ra một thị trường thuốc vụ cựng phong phỳ. Điều đú đó mở ra những cơ hội mới, cũng như cũng khụng ít những thỏch thức mới mà cụng ty cổ phần dược phẩm Hà Nội đang trải qua. Đứng trước tỡnh hỡnh đú, ban lónh đạo cụng ty quyết định triển khai ỏp dụng hệ thống quản lớ chất lượng GMP nhằm nõng cao sức cạnh tranh, cải thiện vị thế của cụng ty trờn thị trường. Trong quỏ trỡnh triển khai ỏp dụng GMP cụng ty cú thể gặp phải những khú khăn, và cũng khụng ít những thuận lợi để cú thể xõy dựng thành cụng.
1. 1. Những mặt thuận lợi
- Cụng ty quyết định triển khai ỏp dụng GMP là yờu cầu bắt buộc và phự hợp với xu thế hiện nay. Theo cụng văn của bộ y tế…,,,ban hành” tất cả cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc đều phải tiến hành triển khai ỏp dụng hệ thống quản lớ chất lượng GMP- asean tiếp theo đú là GMP-who”. Nh vậy việc ỏp dụng GMP là một yờu cầu bắt buộc đối với cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc.
- Trong quỏ trỡnh triển khai, ỏp dụng sẽ được sự hỗ trợ của cỏc nghành cấp trờn về trụng tin, cỏc lớp đào tạo …của cơ quan chủ quản cấp trờn và bộ y tế. Điều nay sẽ là một thuận lợi lớn giỳp cụng ty cú thể xõy dựng thành cụng GMP.
- Ban lónh đạo cụng ty nhận thức rừ vai trũ, tầm quan trọng, lợi ích của việc xõy dựng GMP. Vỡ vậy với sự quyết tõm của ban lónh đạo cựng toàn thể đội ngũ cụng nhõn viờn chắc chắn việc triển khai, ỏp dụng GMP tại cụng ty cổ phần dược phẩm Hà Nội sẽ thu được kết quả tốt.
- Vị trớ địa ly của cụng ty hết sức thuận lợi. Nằm ngay trong khu vực trung tõm, cú điều kiện tiếp cận với những thụng tin cũng nh thuận lợi cho việc giao thương.
- ỏp dụng GMP sẽ mở ra những thời cơ mới cho cụng ty. Vỡ cụng ty sẽ cú điều kiện sản xuất ra những mặt hàng thuốc đạt chất lượng cao hơn. Từ đú, cú thể tăng hiệu quả sản xuất kinh doanh, hơn nữa khi cụng ty ỏp dụng GMP sẽ mở ra một hướng đi mới, mở rộng thị trường trong nước và tiến ra thị trường nước ngoài…tăng năng lực cạnh tranh.
2. 2. Những mặt khú khăn mà cụng ty cần phải vượt qua
-Đú là cơ sở thiết bị nhà cho xưởng sản xuất chưa đỏp ứng đủ điều kiện để cú thể phục vụ sản xuất một cỏch tốt nhất, so với một số doanh nghiệp cựng nghành như xớ nghiệp dược phẩm trung ương I….và đặc biệt là so với cỏc cụng ty sản xuất thuốc trong khu vực thỡ chỉ được đỏnh giỏ ở mức độ trung bỡnh.
- Hệ thống kho tàng cũn lạc hậu, thụ sơ chưa đủ tiờu chuẩn đỏp ứng cỏc yờu cầu đối với việc bảo quản nguyờn liệu sản xuất, cỏc bỏn thành phẩm, thành