2.2.1. Chiến lược thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu can thiệp lâm sàng, tiến cứu. Thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng.
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu được tính theo công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp ( Z1-/2 2pq + Z1- p1q1 + p2q2 )2
n1 = n2 =
(p1 – p2)2 Trong đó:
n = (n1 + n2): là cỡ mẫu tối thiểu của nghiên cứu
n1: cỡ mẫu của nhóm điều trị theo phương pháp Champy phối hợp với nút chỉ thép áp lực
n2: cỡ mẫu nhóm điều trị theo phương pháp Champy đơn thuần
p1: Tỷ lệ thành công của phương pháp Champy phối hợp với nút chỉ thép áp lực. Tỷ lệ này theo nghiên cứu của Robert C. Wang và cộng sự (1998): 98% [61], Pushkar Mehra và cộng sự (2008): 97,8% [57]. Vì vậy, chúng tôi chọn p1 = 0,98
p2: Tỷ lệ thành công của phương pháp Champy đơn thuần. Tỷ lệ thành công của phương pháp Champy theo nghiên cứu của Haitham Murad và Lamphier (2003) là 75,6% [57]; theo Idelmo R. Garcia Junior (2008): 85,71% [43]. Chúng tôi lấy trung bình của hai tỷ lệ trên là 80% (p2= 0,8)
p = (p1 + p2) / 2 = (0,98 + 0,8) / 2 = 0,89; q = 1 – p = 1 – 0,89 = 0,11
: là mức ý nghĩa thống kê, chọn = 0,1, tra bảng Z1-/2 = 1,645
Thay vào công thức ta có:
( 1,645 2 0,89 0,11 + 0,84 0,98 0,02 + 0,8 0,2 )2 n1 = n2 =
(0,98 – 0,8)2 n1 = n2 36
Vậy cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu là: 2 36 = 72 bệnh nhân.
2.2.3. Cách chọn mẫu: sử dụng kỹ thuật chọn mẫu không xác suất. Trong số những bệnh nhân đến khám và điều trị phẫu thuật tại Viện Răng Hàm Mặt Quốc Gia và Bệnh viện Việt Nam Cu Ba Hà Nội, dự kiến chọn 72 bệnh nhân vào mẫu nghiên cứu theo tiêu chuẩn chọn và loại trừ đối tượng nghiên cứu như trên, sau đó được chia ngẫu nhiên (xen kẽ nhau) vào hai nhóm điều trị, mỗi nhóm gồm có 36 bệnh nhân:
- Nhóm 1: gồm những bệnh nhân điều trị phẫu thuật theo phương pháp Champy phối hợp với nút chỉ thép áp lực.
- Nhóm 2: gồm những bệnh nhân điều trị phẫu thuật theo phương pháp Champy đơn thuần.