2.1 Chức năng, nhiệm vụ, tổ chức nhân sự
2.1.1.Chức năng
- Tham mưu với Tổng Giám Đốc để quyết định các vấn đề về GPS và ISO theo quy định - Tham mưu, đề xuất với Phó Giám Đốc phụ trách chất lượng về công tác đảm bảo chất lượng các sản phẩm.
2.1.2. Nhiệm vụ
- Đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn đã được xác lập - Quản lý toàn bộ hệ thống chất lượng trong công ty
- Soạn thảo tài liệu và tổ chức huấn luyện, đào tạo nhân viên
- Tham gia thẩm định quy định sản xuất, thiết bị, quy trình làm vệ sinh, môi trường sản xuất
- Kiểm soát quá trình sản xuất từ khâu nguyên liệu đến khâu thành phẩm - Quản lý hồ sơ sản xuất và hồ sơ đóng gói
- Thẩm định nguyên liệu, bao bì đầu vào - Đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì
- Lên kế hoạch thanh tra nội bộ, tổ chức kiểm tra, đánh giá, tự thanh tra nội bộ... - Soạn thảo quy trình thanh tra, kiểm tra
- Soạn thảo chương trình thanh tra định kỳ và thường xuyên - Điều tra những sự cố kỹ thuật liên quan đến chất lượng.
- Hoạt động khách quan, không chịu áp lực nào khác có thể gây ảnh hưởng đến quyết định thuộc tính chuyên môn.
- Được phép can thiệp vào các sự cố bất thường có ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.
2.1.3. Tổ chức nhân sự.
Gồm 06 người: 02 DSĐH, 01 cử nhân hóa,03 DSTH.
Triển khai thực hiện quản lý chất lượng thuốc GMP, GSP, GLP.
2.2.1.Tại các phân xưởng
Các hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc tại các phân xưởng sản xuất thuốc bao gồm: - Định kỳ tham gia xây dựng bảo vệ kế hoạch sản xuất của phân xưởng theo tháng, quý, năm.
- Triển khai thực hiện đúng các kế hoạch sản xuất và lệnh sản xuất của công ty.
- Thực hiện sản xuất theo các SOP của công ty và đúng nguyên tắc GMP. Có quy trình chặt chẽ cho từng mặt hàng, phát hiện kịp thời những sai sót, biết hợp lý và đề xuất những hoạt động phòng ngừa.
- Căn cứ vào kế hoạch sản xuất và các nhiệm vụ được giao, chủ động cân đối các nguồn lực hiện có để bố trí, sắp xếp hợp lý hóa quá trình sản xuất.
- Quản lý việc sử dụng lao động, vật tư máy móc, thiết bị, dụng cụ lao động và các tài sản được giao.
- Tham gia với phòng đảm bảo chất lượng thuốc, giám sát và nghiệm thu việc sửa chữa, bảo dưỡng máy móc, thiết bị của công ty.
- Thực hiện công tác thao giảng chuyên môn nghiệp vụ cho các công nhân, đặc biệt là lớp công nhân trẻ.
- Tham gia xây dựng, đề xuất các định mức kỹ thuật, định mức lao động, các SOP và các tiến bộ sản xuất.
2.2.2. Tại phòng kiểm nghiệm GLP
- Triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
- Thực hiện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc. Kết quả kiểm nghiệm phục vụ cho công tác quản lý, giám sát và đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường.
- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng.Tham gia quản lý, giám sát chất lượng thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ khoa học kỹ thuật trong phân tích kiểm nghiệm thuốc. Tham gia nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng các cấp về thuốc.
- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật nghiệp vụ, kiểm soát kiểm nghiệm cho các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tài liệu thông tin khoa hoc, kỹ thuật về phân tích kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc.