CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.4. Nội dung nghiên cứu
Phân tích nội kiểm Phân tích ngoại kiểm
Tính toán SD, CV Tính toán Bias
Đánh giá độ chụm Tiêu chuẩn: CV≤ I
Đánh giá độ xác thực Tiêu chuẩn Bias ≤
1.3.2. Quy trình nghiên cứu
Thiết bị phải được hiệu chuẩn và chạy nội kiểm hàng ngày. Khi kết quả nội kiểm, ngoại kiểm nằm trong khoảng chấp nhận mới thu thập giá trị nội kiểm, ngoại kiểm để tính toán.
- Tiến hành đánh giá hiệu năng phương pháp thông qua thang sigma
- Lựa chọn giá trị sigma thấp hơn trong hai mức QC để thiết kế quy trình nội kiểm
- Thiết kế quy trình nội kiểm phù hợp dựa vào biểu đồ hàm lũy thừa
- Thực hiện chương trình nội kiểm theo quy trình đã thiết kế và đánh giá lại hiệu năng phương pháp thông qua thang sigma
Tính toán giá trị sigma Đánh giá hiệu năng PP
Thiết kế quy trình QC phù hợp
Đánh giá độ chụm, độ xác thực
Tính toán lại giá trị sigma Đánh giá hiệu năng phương pháp
Xây dựng kế hoạch kiểm soát chất lượng riêng lẻ
1.3.2.1. Quy trình đánh giá hiệu năng phương pháp áp dụng thang sigma
- Thu thập toàn bộ dữ liệu chạy nội kiểm, ngoại kiểm trong vòng 6 tháng từ tháng 9/2022 đến tháng 7/2023 tại khoa Sinh hóa Bệnh viện Bãi Cháy
- Đánh giá độ chụm (precision): Tính toán SD, CV cho các xét nghiệm từ kết quả nội kiểm. So sánh CV thu được với độ không chính xác tối đa cho phép (allowable imprecision - I%) mức mong muốn tra cứu từ trang web http://westgard.com/biodatabase1.htm. Tiêu chuẩn chấp nhận CV ≤ I (%).
+ Giá trị trung bình: x = (x1 +…+ xn )/n
+ Phương sai: s = ((x1 -x)2 + …+ (xn- x)2)/(n-1) + Độ lệch chuẩn: SD = √s
+ Hệ số biến thiên: CV = SD/x
Trong đó: n là số lần chạy, x1 ….xn là kết quả từng lần chạy từ thứ 1 đến n - Đánh giá độ xác thực (accuracy): Tính toán độ lệch (Bias %) trong từng tháng, Bias (%) trung bình qua các tháng từ kết quả ngoại kiểm. So sánh Bias trung bình với độ lệch tối đa cho phép (allowable bias - B%) mức mong muốn tra cứu từ trang web http://westgard.com/biodatabase1.htm. Tiêu chuẩn chấp nhận: Bias ≤ B (%)
+ Bias (%) từng tháng = (kết quả PXN - trung bình nhóm so sánh) x 100/
trung bình nhóm so sánh.
+ Bias trung bình trong 8 tháng = [Bias (tháng 7) + Bias (tháng 8) + Bias (tháng 9) + Bias (tháng 10) + Bias (tháng 11) + Bias (tháng 12)+ Bias (tháng 1) + Bias (tháng 2)]/8
- Tính toán giá trị Sigma cho các phương pháp xét nghiệm dựa trên Sai số toàn bộ cho phép TEa (%), CV (%) và Bias (%).
Sigma = (TEa - Bias)/CV
Trong đó: TEa là Sai số toàn bộ cho phép mức mong muốn được tham khảo từ nguồn:
Tiểu chuẩn CLIA Hoa kỳ từ trang web:http://www.westgard.com/clia.htm.
- Đánh giá giá trị Sigma: Phương pháp có giá trị sigma ≥ 6 được coi là có hiệu năng đạt “đẳng cấp quốc tế” (world class). Phương pháp có sigma bằng 5 thì hiệu năng được xem là “tuyệt vời” (excellent). Phương pháp với giá trị sigma bằng 4 thì hiệu năng đạt được là “tốt” (good). Phương pháp có sigma bằng 3 thì hiệu năng có thể xem là “chấp nhận được”. Các phương pháp có giá trị sigma <
3 thì hiệu năng được xem là kém và không chấp nhận được (poor).
1.3.2.2. Quy trình thiết kế quy trình nội kiểm phù hợp dựa vào biểu đồ hàm lũy thừa
1. Tính chỉ số Sigma.
2. Định vị giá trị đó trên thang Sigma (ở trục x phía trên của biểu đồ) 3. Kẻ đường thẳng đứng từ điểm đó cắt qua các đường cong lũy thừa.
4. Kiểm tra khả năng phát hiện lỗi bằng cách đọc xác suất loại bỏ tại các giao điểm giữa đường thẳng đứng với các đường cong lũy thừa.
5. Xác định các quy trình nội kiểm mà có thể cung cấp khả năng phát hiện lỗi mong muốn (Ped đạt 0.90 hoặc cao hơn).
6. So sánh xác suất loại bỏ sai của các quy trình nội kiểm đó (có thể đọc được từ giao điểm với trục y của các đường cong).
7. Chọn ra quy trình nội kiểm và số lượng phép đo nội kiểm mà có thể cung cấp khả năng phát hiện lỗi cao nhất, mức độ loại bỏ sai thấp nhất, ít phép đo nội kiểm nhất, và sử dụng các quy tắc nội kiểm đơn giản nhất.