CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.3. Đánh giá hiệu năng phương pháp sau áp dụng quy trình QC
Bảng 3.6: Độ chụm của các xét nghiệm trên máy Cobas 8000
Xét nghiệm
QC1 QC2
n SD CV
(%) n SD CV
(%) I*
(%) Urê (mmol/L) 153 6.5 0.13 2 150 20.6 4.8 2.33 6.05 Creatinin (μmol/L) 173 88.8 3 3.38 184 331 10.9 3.28 2.98 Albumin (g/L) 160 33 0.91 2.75 158 50.8 0.490 1.48 1.6 Clo (mmol/L 172 85.5 0.97 1.14 177 106.2 1.4 1.3 0.6
Nhận xét: Các xét nghiệm tham gia cải tiến có hệ số biến thiên (CV%) lớn hơn độ không chính xác tối đa cho phép (I%).
Kết quả nghiên cứu của chúng tôi tương đồng với kết quả nghiên cứu của tác giả Kohn L.T, Donaldson M.S trong nghiên cứu xây dựng hệ thống chăm sóc sức khỏe an toàn hơn tại Washington.
3.3.2. Đánh giá độ xác thực sau áp dụng quy trình QC Bảng 3.7: Độ lệch của các xét nghiệm của máy Cobas 8000
Xét nghiệm
Độ lệch cho phép
**
B (%)
Độ lệch (Bias) (%) Cobas 8000
Urê (mmol/L) 5.57 1.81
Creatinin (μmol/L) 3.96 4.52
Albumin (g/L) 1.43 4.97
Clo 0.5 1.0
Nhận xét: Xét nghiệm Ure có độ lệch Bias nhỏ hơn độ lệch tối đa cho phép.
Xét nghiệm Creatinin, Albumin, Clo có độ lệch Bias% lớn hơn độ lệch tối đa cho phép. Tuy nhiên đã giảm hơn so với trước khi cải tiến.
Kết quả của chúng tôi khác kết quả nghiên cứu của tác giả A. Rachna vào năm 2014, các xét nghiệm Ure, Creatinin, Albumin sau khi áp dụng quy trình nội kiểm phù hợp cho độ lệch nhỏ hơn độ lệch tối đa cho phép. Cụ thể giá trị Bias của các xét nghiệm Ure, Creatinin, Albumin, lần lượt là 2.3; 3.1; 1.2. Riêng xét nghiệm Clo với Bias là 0.8.
3.3.3. Giá trị sigma sau áp dụng quy trình nội kiểm
Bảng 3.8: Giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy Cobas 8000 với TEa theo CLIA
Xét nghiệm TEa
(%)
Bias (%)
QC mức 1 QC mức 2 CV (%) Sigma CV
(%) Sigma
Urê (mmol/L) 9 1.81 2 3.6 2.33 3.1
Creatinin (μmol/L) 15 4.52 5.05 3.1 4 3.2
Albumin (g/L) 10 4.97 2.75 3.4 1.57 3.2
Clo (mmol/L) 5 1.0 1.5 3.5 1.3 3.1
Nhận xét: Tất cả các xét nghiệm đưa vào cải tiến đã đạt Sigma trên 3 ở cả 2 mức nồng độ QC.
Kết quả nghiên cứu của chúng tôi có chiều hướng thay đổi đi lên tương đồng với nghiên cứu của tác giả Hammerling. Tuy nhiên trong nghiên cứu của tác giả này thì giá trị Sigma của Ure đạt 4.5, Creatinin đạt 4.1, Clo đạt 3.9 và Albumin đạt 5.2. Tất cả đều cao hơn so với kết quả của chúng tôi [21]
Bảng 3.9: So sánh giá trị Sigma của máy Cobas 8000 trước và sau
Xét nghiệm QC1 QC2
Trước Sau Trước Sau
Urê (mmol/L) 2.3 3.6 2.3 3.1
Creatinin (μmol/L) 2.2 3.1 2.9 3.2
Albumin (g/L) 1.4 3.4 2.4 3.2
Clo (mmol/L) 1.9 3.5 2 3.1
Nhận xét: Các xét nghiệm nằm trong mục tiêu nâng cao Sigma trên 3 Sigma bao gồm Ure, Creatinin, Albumin, Clo đều đạt được 100%.
Kết quả này tương đồng với các kết quả nghiên cứu của tác giả trong và ngoài nước [1;12;21;22]
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 4.1. Thuận lợi trong quá trình triển khai đề án
- Về bệnh viện: Luôn chú trọng công tác nghiên cứu khoa học, cải tiến nâng cao chất lượng bệnh viện khiến cho mỗi cá nhân thực hiện có động lực làm nghiên cứu.
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị: Hệ thống máy sinh hóa miễn dịch Cobas 8000 của Roche cung cấp vận hành ổn định, ít khi hỏng hóc, xảy ra sự cố. Máy có hệ thống cảnh báo nhiệt độ khay hóa chất, cũng như buồng ủ, đảm bảo hóa chất khi đã cho vào máy đều ở điều kiện tối ưu nhất cho hoạt động. Phòng máy được trang bị điều hòa đầy đủ, đảm bảo nhiệt độ trong phòng luôn duy trì ở 18-25 độ C, là điều kiện bảo quản 1 số hóa chất cũng như điều kiện môi trường giúp máy móc vận hành ổn định.
+ Thiết bị tham gia vào quá trình xét nghiệm như Pipet, nhiệt ẩm kế được kiểm chuẩn định kỳ, đảm bảo tính chính xác.
- Hóa chất sinh phẩm: Được cung ứng đầy đủ, các xét nghiệm tham gia và đề án cải tiến chất lượng được cung ứng hóa chất thường xuyên, đầy đủ, không bị gián đoạn.
- Hệ thống mạng nội bộ phòng xét nghiệm được nâng cấp từ tháng 11/2022, giúp cho quá trình quản lý kết quả nội kiểm dễ dàng, chính xác.
- Con người: Cá nhân thực hiện đề án dành nhiều tâm huyết, tập trung trong suốt quá trình thực hiện đề án với mong muốn nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh của bệnh viện.
- Đơn nguyên Hóa sinh, khoa Huyết học- Hóa sinh luôn mong muốn nâng mức chất lượng theo 2429 lên mức 3. Đó là một điều kiện thuận lợi tác động đến các khâu quản lý khác ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình xét nghiệm.