2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân chấn thương bụng kín có chấn thương tạng đặc (gan, lách, thận, tuỵ) không phân biệt giới tính, độ tuổi có hình ảnh tổn thương nguồn gốc động mạch (thoát thuốc, giả phình, thông động tĩnh mạch…) trên CLVT và được chụp mạch và nút mạch tại Bệnh viện Việt Đức từ 06/2019 đến 06/2020.
Tiêu chuẩn lựa chọn
Bệnh nhân chấn thương bụng kín có chấn thương tạng đặc được chụp CLVT hoặc/và chụp mạch có dấu hiệu tổn thương động mạch tại các tạng đó (thoát thuốc thì động mạch, giả phình, thông động tĩnh mạch).
Tình trạng huyết động bệnh nhân ổn định từ đầu hoặc sau hồi sức ban đầu (đáp ứng bù dịch, máu).
Hồ sơ bệnh án đầy đủ các thông tin nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ
Bệnh nhân có huyết động không ổn định, không đáp ứng hồi sức.
Các bệnh nhân có tổn thương các tạng khác trong ổ bụng phải mổ (thủng tạng rỗng, vỡ bàng quang…)
Không đủ hồ sơ đáp ứng nghiên cứu
2.1.2. Thời gian nghiên cứu: 06/2019 đến 06/2020.
2.1.3. Địa điểm nghiên cứu:
Nghiên cứu được tiến hành tại Bệnh viện Việt Đức.
2.2. Phương pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu hồi cứu mô tả cắt ngang.
2.2.2.Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
Cỡ mẫu: Chọn toàn bộ bệnh nhân chấn thương bụng kín có chấn thương tạng đặc (gan, lách, thận, tuỵ) không phân biệt giới tính, độ tuổi có hình ảnh tổn thương nguồn gốc động mạch (thoát thuốc, giả phình, thông động tĩnh mạch…) trên CLVT và được chụp mạch và nút mạch tại Bệnh viện Việt Đức từ 06/2019 đến 06/2020. Dự kiến n=
Phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu thuận tiện 2.3. Biến số, chỉ số nghiên cứu
Bảng 2. 1. Bảng biến số, chỉ số nghiên cứu
Mục tiêu Biến số Chỉ số PP
TTSL Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu
Tuổi Tuổi của ĐTNC Tỷ lệ Bệnh
Giới Giới của ĐTNC (nam, nữ) Tỷ lệ án
Nguyên nhân chấn thương
Nguyên nhân chấn thương (tai nạn lao động, tai nạn giao thông, tai nạn sinh hoạt)
Tỷ lệ
Tổn thương phối hợp
Các tổn thương phối hợp (chấn thương sọ não, chấn thương ngực kín, chấn thương các tạng khác kèm theo…)
Tỷ lệ
Mạch huyết áp Mạch, huyết áp Giá trị
TB Thời gian chụp
– can thiệp
Thời gian từ khi chụp CLVT đến khi chụp mạch và can thiệp nội mạch.
Giá trị TB
Mục tiêu 1. Đặc điểm hình ảnh tổn thương động mạch do chấn thương trên CLVT so sánh với DSA
Tạng chấn
thương
Tạng chấn thương (gan, thận, lách, tuỵ)
Tỷ lệ Bệnh án Mức độ chấn
thương
Mức độ chấn thương trên CLVT (theo phân độ AAST 1994 – độ I, II, III, IV, V)
Tỷ lệ
Dạng tổn
thương trên CLVT
Dạng tổn thương trên CLVT (giả phình, ổ thoát thuốc hoạt động, thông động tĩnh mạch)
Tỷ lệ
Tổn thương kèm theo
Các tổn thương kèm theo ở các tạng khác
Tỷ lệ Dạn tổn thương
trẻn DSA
Vị trí tổn thương trên DSA (nhánh mạch, vị trí tương ứng nhu mô tạng).
Tỷ lệ Bệnh án Mục tiêu 2. Kết quả điều trị nút mạch trong tổn thương nguồn gốc động mạch
Kết quả can thiệp
Kết quả can thiệp (thành công/thất bại)
Tỷ lệ Bệnh án Vật liệu nút
mạch
Vật liệu nút mạch (coil, spogel, keo Histoacryl, hỗn hợp).
Tỷ lệ Biến chứng Các biến chứng của can thiệp mạch. Tỷ lệ Thời gian nằm
viện
Số ngày nằm viện (ngày) Tỷ lệ
2.4. Phương tiện nghiên cứu
- Máy chụp CLVT 16 dãy tại phòng chụp CLVT cấp cứu.
- Máy bơm điện chuyên dụng và thuốc cản quang i-ốt tan trong nước.
- Phim, hệ thống lưu trữ hình ảnh.
- Máy chụp mạch số hoá xoá nền.
- Dụng cụ chụp mạch máu.
- Vật liệu nút mạch: hỗn hợp Histoacryl – Lipiodol, hạt PVA, Spongel, coil.
o Hystoacryl: là keo sinh học có khả năng tự trùng hợp, đông đặc, hiện tượng trên xảy ra khi tiếp xúc với các chất có ion (máu, tế bào nội mô mạch máu).
o Hạt PVA: dẫn xuất của polyvinyl, thể tích hạt này tăng lên khi gặp nước, làm tăng hiệu quả cầm máu.
o Spongel: là vật liệu keo, có thể tự tiêu sau 14-21 ngày.
o Coil: vòng xoắn kim loại gây tắc vĩnh viễn.
- Thuốc phục vụ cho thủ thuật nút mạch: thuốc chống sốc, thuốc tiền mê, thuốc gây tê, thuốc cản quang, thuốc chống đông.
2.5. Quy trình can thiệp nội mạch a) Chuẩn bị bệnh nhân:
- Giải thích kỹ về cách tiến hành, các nguy cơ tai biến có thể xảy ra khi thực hiện thủ thuật.
- Tiến hành vệ sinh, cạo lông vùng bẹn hai bên.
- Bệnh nhân nằm ngửa trên bàn chụp mạch, hai tay xuôi xuống phía dưới.
- Tiến hành đặt 1 đường truyền tĩnh mạch, nếu đã có không cần đặt thêm.
- Đặt máy theo dõi huyết áp, nhịp tim.
- Động viên giải thích tạo tâm lý yên tâm cho bệnh nhân.
b) Các bước tiến hành: Gồm hai bước: chụp động mạch thận chọn lọc để chẩn đoán tổn thương mạch máu và tiến hành can thiệp nội mạch, nút mạch chọn lọc.
- Chụp chẩn đoán:
o Sát trùng vùng bẹn hai bên, trải săng vô khuẩn che phủ toàn bộ bệnh nhân, để hở một lỗ tròn vùng bẹn để đưa ống thông vào động mạch đùi.
o Gây tê tại chỗ bằng 4ml Lidocain 2%.
o Dùng kim luồn 20G chọc vào động mạch đùi, vị trí chọc dưới nếp lằn bẹn 1- 1.5cm, chọc xuyên 2 thành động mạch đùi.
o Dùng Guidewỉre (45cm) luồn vào động mạch đùi, qua động mạch chậu ngoài và động mạch chủ bụng.
o Rút kim luồn ra ngoài và giữ nguyên Guidewire trong lòng mạch.
o Luồn Sheath 5F và Dilator theo Guidewỉre vàod dộng mạch đùi lên động mạch chậu, rút Dilator và Guidewire.
o Dùng Syring 20ml chứa NaCl 0,9% kết nối vào Sheath, hút kiểm tra xem đã vào lòng mạch chưa.
o Soi dưới màn tăng sáng truyền hình để luồn Guidewire và Catheter 5F qua Sheath vào động mạch đùi lên động mạch tổn thương.
o Tiến hành chụp động mạch bằng bơm tiên điẹn với chương trình số hoá xoá nền.
o Dùng vi ống thông (Microcatheter 2.7F) luồn chọn lọc vào nhanh mạch tổn thương chụp để xác định rõ tổn thương.
o Chẩn đoán xác định vị trí nhánh mạch tổn thương và hình thái tổn thương: ổ chảy máu hoạt động, giả phình mạch, thông động – tĩnh mạch, tắc mạch.
- Can thiệp nội mạch điều trị tổn thương động mạch:
Xử trí tuỳ theo loại tổn thương:
o Tổn thương thoát thuốc: sử dụng các vật liệu tắc mạch như Gelfoam hoặc hỗn hợp Hystoacryl – Lipiodol hoặc hạt PVA, Spongel hoặc Coils đưa qua
Microcatheter để gây tắc. Trong quá trình bơm phải chiếu dưới màn hình, ngừng bơm khi có hiện tượng trào ngược. Nếu dùng Coils phải tạo vòng xoắn để hiệu quả cao nhất.
o Tổn thương giả phình: sử dụng hỗn hợp Hystoacryl – Lipiodol để tắc cuống mạch có túi giả phình. Nếu dùng Coils có thể gây tắc cuôgs mạch có giả phình hoặc lấp đầy túi giả phình và bảo tồn cuống mạch.
o Tổn thương thông động tĩnh mạch: nếu luồng lớn nên dùng Coils để tránh sự di chuyển không mong muốn của vật liệu nút mạch. Nếu luồng thông nhỏ có thể sử dụng hỗn hợp Hystoacryl – Lipiodol để làm tắc cuống mạch.
- Chụp kiểm tra sau nút mạch để chắc chắn tổn thương đã được loại bỏ và kiểm tra sự toàn vẹn của các nhánh mạch khác.
- Đè ép vị trí chọc sau 15 phút để cầm máu sau đó băng ép cố định vị trí chọc trong 6 giờ, theo dõi tình trạng huyết động, chảy máu, vận động, cảm giác của bệnh nhân để phát hiện các biến chứng sớm của thủ thuật.
c) Nhận định kết quả:
- Kết quả nút mạch thành công khi:
o Bít tắc được nhánh tổn thương.
o Tổn thương không còn ngấm thuốc.
o Túi giả phình đã được bít hoàn toàn.
- Kết quả nút mạch thất bại khi:
o Không đưa được ống thông hoặc vi ống thông vào vị trí nhánh mạch tổn thương.
o Gây tổn thương cho các nhánh mạch khác.
o Sau nút mạch bệnh nhân chụp lại vẫn còn các tổn thương động mạch.
2.6. Công cụ và kỹ thuật thu thập thông tin
Công cụ thu thập số liệu: Bệnh án nghiên cứu được thiết kế sẵn (phụ lục 1) Kỹ thuật thu thập số liệu: Nghiên cứu tiến cứu các trường hợp chấn thương bụng kín có chấn thương tạng đặc (gan, lách, thận, tuỵ) có hình ảnh tổn thương nguồn gốc động mạch (thoát thuốc, giả phình, thông động tĩnh mạch…) trên CLVT và được chụp mạch và nút mạch, ghi lại số liệu có sẵn trong hồ sơ bệnh án tại bệnh viện Việt Đức.
2.7. Sơ đồ thiết kế nghiên cứu
Hình 2. 1. Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 2.8. Sai số và khống chế sai số
Sai số thông tin: Nhiều số liệu có, song không đầy đủ, hoặc không biết có đầy đủ hay không. khó lượng hoá mức độ tin cậy..
Khống chế sai số: Biểu mẫu thu thập số liệu thống nhất. Loại trừ những bệnh án không đầy đủ thông tin cần thiết
2.9. Phương pháp phân tích số liệu
Làm sạch toàn bộ số liệu trước khi nhập liệu
Nhập liệu và xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS 22.0
Các thuật toán thống kê Y học được sử dụng:
+ Mô tả:
Biến định lượng: Trung bình, độ lệch chuẩn, giá trị min, max.
Biến định tính: Số lượng và tỷ lệ %.
+ Kiểm định với biến định tính: Sử dụng test so sánh test χ2, các so sánh
có ý nghĩa thống kê với p<0,05.
+ Kiểm định với biến định lượng: Sử dụng T-test so sánh với 2 nhóm biến (sử dụng test phi tham số có hiệu chỉnh khi số liệu phân bố không chuẩn).
Số liệu được trình bày bằng bảng và biểu đồ minh hoạ.
2.10. Đạo đức nghiên cứu
Nghiên cứu được thực hiện với sự đồng ý của Ban lãnh đạo bệnh viện Việt Đức. Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp mô tả nên không làm thay đổi chẩn đoán, điều trị và kết quả ra viện của bệnh nhân, số liệu được thu thập dựa trên các bệnh án lưu trữ với sự đồng ý của Phòng Kế hoạch - Tổng hợp Bệnh viện Việt Đức. Các thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu đều được giữ bí mật và chỉ nhằm phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học.
Chương 3