2.1. Đối tượng nghiên cứu 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân đã được chẩn đoán não úng thủy bẩm sinh và điều trị bằng phương pháp ETV kết hợp CPC tại khoa Thần kinh bệnh viện Nhi Trung Ương
2.1.2. Tiêu chuẩn chẩn đoán Triệu chứng lâm sàng:
- Đầu to
- Thóp căng rộng, các đường khớp sọ giãn rộng (trẻ nhỏ).
- Dấu hiệu "mặt trời lặn"
- Chậm phát triển tâm thần vận động.
- Có thể kèm theo các dấu hiệu lâm sàng khác ở trẻ lớn như:
Kích thích, chán ăn, nôn nhiều vào buổi sáng.
Nhức đầu.
Động kinh.
Triệu chứng cận lâm sàng
- Hệ thống não thất giãn rộng trên phim chụp CLVT hoặc CHT sọ não Phân loại não úng thủy theo ICD-10 năm 2016
Bệnh nhi được chọn vào nhóm nghiên cứu phải nằm trong bảng Phân loại Bệnh Quốc tế lần thứ 10 (ICD-10) về bệnh não úng thủy của Tổ chức Y tế Thế giới, thuộc nhóm bệnh nằm trong mã Q03 bao gồm các loại sau.
Não úng thủy bẩm sinh (Q03)
- Dị tật kênh Sylvius (Q03.0) bao gồm: khuyết tật, tắc bẩm sinh, hẹp - Khuyết lỗ Magendie và Luschka, hội chứng Dandy-Walker
- Não úng thủy bẩm sinh khác (Q03.8).
- Não úng thủy bẩm sinh không xác định (Q03.9).
- Hội chứng Arnold-Chiari (Q07.0).
- Não úng thủy với tật nứt đốt sống (Q05.0).
- Do Toxoplasma bẩm sinh (P37.1).
2.1.3. Tiêu chuẩn lựa chọn
Tất cả các bệnh nhân đã được chẩn đoán não úng thủy bẩm sinh và điều trị bằng phương pháp ETV kết hợp CPC tại khoa Thần Kinh bệnh viện Nhi Trung Ương
Được theo dõi và đánh giá cả trước và sau điều trị đầy đủ.
Được sự đồng ý của bệnh nhi và/hoặc gia đình bệnh nhi.
2.1.4. Tiêu chuẩn loại trừ
Bệnh nhân bị não úng thủy mắc phải.
Bệnh nhân được điều trị bằng các phương pháp ngoại khoa khác.
Bệnh nhân và/hoặc gia đình không đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Mô tả loạt bệnh 2.2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Từ tháng 8/2019-7/2020 tại khoa Thần kinh viện Nhi Trung Ương 2.2.3. Cỡ mẫu: Chọn mẫu thuận tiện
Dự kiến chọn 50 bệnh nhân tiến cứu trong thời gian nghiên cứu từ tháng 8/2019-7/2020
2.2.4. Cách thức nghiên cứu
• Tham khảo hồ sơ bệnh án
• Các biến số nghiên cứu và cách đánh giá:
Mục tiêu 1:
Lâm sàng:
- Tuổi, giới tính
- Thời gian phát hiện bệnh: được tính đơn vị tháng là thời điểm khi trẻ xuất hiện dấu hiệu đầu tiên của bệnh trước khi gia đình đưa đến bệnh viện để can thiệp
- Lý do vào viện: là triệu chứng tác động chính của bệnh để gia đình đưa trẻ tới bệnh viện khám và điều trị.
- Triệu chứng toàn thân khi tới viện: tinh thần, màu sắc da, thân nhiệt...
- Triệu chứng thần kinh: co giật, trương lực cơ.
- Các dấu hiệu lâm sàng chỉ điểm bệnh não úng thủy:
• Kích thước vòng đầu: Chúng tôi sử dụng bảng chuẩn cân nặng, chiều cao, vòng đầu trẻ em từ 0 đến 5 tuổi của Tổ chức Y tế thế giới 2005. Vòng đầu được chia làm bốn khoảng:
Vòng đầu "rất to" được tính >3SD (độ lệch chuẩn so với trẻ cùng tuổi).
Vòng đầu "to" từ 2SD đến ≤ 3SD.
Vòng đầu "bình thường" vòng đầu trong khoảng -2 SD≤ X≤ 2SD.
Vòng đầu "nhỏ" khi chu vi vòng đầu < 2SD.
• Các triệu chứng kèm theo: có hai giá trị là có và không.
Thóp trước rộng.
Đường khớp sọ giãn rộng.
Tĩnh mạch dưới da đầu nổi rõ Dấu hiệu "mặt trời lặn"
Hình ảnh cộng hưởng từ sọ não : chụp MRI sọ não trước phẫu thuật:
- Hệ thống não thất giãn rộng
- Kích thước đường kính ngang não thất bên ở trẻ em bình thường có số đo dưới khoảng 10-12mm, nếu số đo vượt trên 15mm được gọi là có sự giãn rộng não thất bên. Sự giãn rộng não thất bên trong nghiên cứu được chia thành ba mức độ: giãn nhẹ là kích thước đo được trong khoảng từ 15 đến 25mm; giãn trung bình từ 26 đến 35mm và giãn rất rộng là trên 35mm.
- Não thất III, não thất IV (mm) có hai giá trị bình thường hoặc rộng.
- Bề dầy nhu mô não là phần tổ chức não được đo theo đường kính ngang của não thất bên,chia bề dày mô não theo 2 mức độ: trên 2cm và dưới 2cm
- Tổn thương nhu mô não kèm theo chúng tôi đánh giá theo 2 giá trị là:
có và không. Đồng thời kết hợp mô tả chi tiết hình thái tổn thương não kèm theo trên phim chụp CLVT/CHT
- Mục tiêu 2: Nhận xét hiệu quả điều trị và biến chứng.
Dấu hiệu lâm sàng sau phẫu thuật:
• Tiến triển tốt: khi trẻ tỉnh táo, ăn ngủ tốt, vết mổ khô, các dấu hiệu sinh tồn trở về bình thường. Các triệu chứng như: kích thích quấy khóc, thóp căng phồng, dấu hiệu "mặt trời lặn", trương lực cơ, trở về bình thường không có thêm các biến chứng do can thiệp.
• Tiến triển xấu: khi các dấu hiệu lâm sàng không thuyên giảm có xu hướng tăng lên hoặc có thêm các biến chứng do can thiệp.
• Không tiến triển: là khi các triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng không thay đổi so với trước can thiệp.
- Tỷ lệ sống/ tử vong
- Tỷ lệ nhiễm trùng dịch não tủy sau mổ
- Chụp MRI sọ não đánh giá sau phẫu thuật: hệ thống não thất, nhu mô não, dịch khoang dưới nhện, tụ máu...
2.3. Phương pháp xử lý số liệu
- Số liệu được xử lí bằng phần mềm thống kê Stata 14.
- Mô tả dưới dạng tỷ lệ phần trăm với các biến định tính, dạng trung bình hoặc trung vị, giá trị lớn nhất, nhỏ nhất với các biến định lượng.
- Sử dụng test khi bình phương, Fisher-test khi so sánh các tỷ lệ.
- Thuật toán có ý nghĩa thống kê khi p <0,05 2.4. Đạo đức trong nghiên cứu
- Mục đích của nghiên cứu được thông báo, giải thích cho bệnh nhi và gia đình của bệnh nhi.Đối tượng chỉ được đưa vào nghiên cứu khi có sự đồng ý.
- Mọi thông tin cá nhân của bệnh nhi và của gia đình bảo đảm tuyệt đối bí mật chỉ được sử dụng vào mục đích nghiên cứu khoa học của đề tài.
- Những kết quả nghiên cứu, ý kiến đề xuất được sử dụng vào mục đích nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe trẻ em
- Nghiên cứu được thông qua hội đồng đề cương của Bộ môn Nhi, trường Đại học Y Hà Nội và được sự đồng ý của Ban lãnh đạo Bệnh viện Nhi Trung Ương.
2.5. Kế hoach nghiên cứu
Bảng 2.1. Kế hoạch nghiên cứu
Nội dung Thời gian Người thực hiện
Đọc tài liệu và viết đề
cương nghiên cứu 01/2019 – 04/2019 Nhóm nghiên cứu Thiết kế bộ câu hỏi 05/2019 Nhóm nghiên cứu Thông qua đề cương 06/2019 – 07/2019 Nhóm nghiên cứu Liên hệ và thu thập thông
tin nghiên cứu 08/2019 – 07/2020 Nhóm nghiên cứu Nhập và phân tích số liệu 07/2020 Nhóm nghiên cứu
Viết báo cáo 08/2020 Nhóm nghiên cứu
Hoàn thành đề tài 09/2020 Nhóm nghiên cứu
2.6. Sơ đồ nghiên cứu
Bệnh nhân được chẩn đoán não úng thủy bẩm sinh
Điều trị bằng phương pháp khác Phẫu thuật nội soi phá
sàn não thất III kèm kết hợp đốt đám rối mạch
mạc não thất bên
Loại khỏi nhóm nghiên cứu Nhận xét kết quả
điều trị Mô tả đặc điểm lâm
sàng, hình ảnh cộng hưởng từ sọ não
CHƯƠNG 3