2.1. Đối tượng nghiên cứu
Các bệnh nhân được chẩn đoán suy tim cấp tại Viện Tim mạch Việt Nam từ tháng 8/2019-8/2020
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn bênh nhân
- Các bệnh nhân chẩn đoán suy tim cấp theo tiêu chuẩn hội tim mạch Châu Âu năm 2016.
2.1.2. Tiêu chuẩn lọai trừ:
- Có bệnh nội khoa nặng kèm theo.
- Có bệnh lý tim bẩm sinh hoặc bệnh van tim.
- Có rung nhĩ, bloc nhĩ thất cấp III.
- Các bệnh nhân không đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
- Chất lượng hình ảnh siêu âm không đảm bảo phân tích kết quả.
2.2. Địa điểm nghiên cứu
Viện Tim mạch Việt Nam - Bệnh viện Bạch Mai 2.3 Phương pháp nghiên cứu
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu - Nghiên cứu theo dõi dọc
- Công cụ thu thập thông tin: theo mẫu bệnh án (phụ lục) và gọi điện thoại phỏng vấn.
2.3.2. Cỡ mẫu và chọn mẫu Cỡ mẫu:
- Công thức tính cỡ mẫu:
p (1-p)
n = Z2(1-α) d2 n: số bệnh nhân cần nghiên cứu
- Z2(1-a/2) : ngưỡng xác suất ở mức có ý nghĩa thống kê
Z (1-a/2) (với a = 0,05) = 1,96.
- p: Tỷ lệ bệnh nhân dự kiến có rối loạn giấc ngủ trong nhóm nghiên cứu - d: Độ chính xác mong muốn
Tham khảo một số nghiên cứu trong và ngoài nước, ứng dụng phương pháp thống kê y học, trong nghiên cứu này, các thông số trên được đề xuất áp dụng là: p= 90%, d= 0,06, vậy cỡ mẫu là n= 206 bệnh nhân.
Chọnmẫu: Chọn mẫu ngẫu nhiên đơn những bệnh nhân nhập viện vào ngày chẵn
2.3.3. Quy trình nghiên cứu
- Bước 1: Hỏi bệnh, khám lâm sàng tỷ mỉ và làm đầy đủ các xét nghiệm, cận lâm sàng cần thiết, làm siêu âm Doppler tim
- Bước 2: Chọn bệnh nhân đủ tiêu chuẩn vào nghiên cứu. Các đối tượng được giải thích về nghiên cứu và ký cam đoan tham gia nghiên cứu
- Bước 3: Lập bệnh án nghiên cứu theo mẫu nghiên cứu (phụ lục 1) - Bước 4: Siêu âm đánh dấu mô cơ tim đánh giá sức căng dọc thất trái - Bước 5: Các bệnh nhân đều được điều trị suy tim theo phác đồ chuẩn - Bước 6: Gọi điện thoại hỏi thăm biến cố lâm sàng gồm tử vong và tái nhập viện sau 1 tháng.
- Bước 7: Xử lý số liệu bằng các phần mềm thống kê có sử dụng các thuật toán phân tích thích hợp.
2.3.4. Các biến số nghiên cứu 2.3.4.1 Các biến số lâm sàng
* Khám lúc vào viện:
- Các biến định tính: Giới, BMI, Tình trạng suy tim cấp khi nhập viện (sốc tim, phù phổi cấp, rối loạn nhịp, THA cấp cứu, HCVC)
- Các biến định lượng: Tuổi, huyết áp, tần số tim, mứic độ NYHA, BMI, Tiền sử bệnh, yếu tố nguy cơ và bệnh đồng mắc :
- Các biến định tính (nhị phân): THA, ĐTĐ, bệnh tim thiếu máu cụ bộ, bệnh cơ tim giãn.
2.3.4.2 Các biến số cận lâm sàng
* Xét nghiệm tế bào máu ngoại vi
* Sinh hóa máu
* Điện tâm đồ
* Xquang tim phổi thẳng
* Siêu âm Doppler tim: Tại phòng siêu âm tim – Viện Tim mạch Việt Nam. Các kỹ thuật siêu âm tim TM, 2D, Doppler được thực hiện theo khuyến cáo của hội siêu âm tim Hoa Kỳ.
- Các biến định lượng trên siêu âm tim: NT (đường kính nhĩ trái), Dd (đường kính tâm trương thất trái), Ds (đường kính tâm thu thất trái), EF (Phân suất tống máu thất trái), Vd (Thể tích cuối tâm trương thất trái), Vs (thể tích cuối tâm thu thất trái), đo bằng phương pháp simpson.
*Siêu âm đánh dấu mô (Speckle tracking)
2.3.4.3. Các biến số theo dõi trong quá trình theo dõi bệnh nhân sau 1 tháng.
- Biến định tính (nhị phân): Biến cố tử vong, biến cố tái nhập viện, và biến cố cộng gộp (tử vong và tái nhập viện)
2.3.4.4 Một số tiêu chuẩn chẩn đoán
* Tiêu chuẩn chẩn đoán THA:
Chẩn đoán THA theo JNC VIII năm 2014
*Tiêu chuẩn chẩn đoán ĐTĐ:
Theo ADA 2010
*Bênh nhân được coi có bệnh ĐMV nếu có các điều kiện sau:
+ Có tiền sử nhồi máu cơ tim
+ Có biểu hiện sóng Q hoại tử trên ĐTĐ
+ Đã có tiền sử chụp ĐMV với đường kính hẹp trên 50% hoặc đã được phẫu thuật bắc cầu nối chủ vành.
*Bệnh cơ tim giãn: Chẩn đoán khi có suy tim sau khi đã loại trừ các nguyên nhân gây suy tim khác như do bệnh ĐMV, bệnh van tim, bệnh THA….
2.3.5. Đánh giá sức căng dọc thất trái bằng phương pháp Speckle tracking
* Địa điểm
Phòng siêu âm tim Viện Tim mạch Việt Nam
*Phương tiện
Siêu âm tim được thực hiện trên máy siêu âm tim Vivid E9 với đầu ò 3.5 MHZ có trang bị phần mềm đánh giá sức căng cơ tim bằng phương pháo Speckle tracking.
*Phương pháp tiến hành siêu âm - Chuẩn bị
- Các bước đánh giá sức căng dọc thất trái (GLS) 2.4. Thu thập và xử lí số liệu
2.4.1. Kỹ thuật và công cụ thu thập thông tin 2.4.2. Xử lí số liệu
Các số liệu thu thập được của nghiên cứu được xử lý theo cácthuật toán thống kê y học trên máy vi tính bằng chương trình phần mềm STATA 14.0 để tính toán các thông số như giá trị trung bình, phương sai, độ lệch chuẩn….
- Sử dụng test X2 để so sánh các biến định tính .Các biến định lượng đưcc tính giá trị trung bình, độ lệch chuẩn và tiến hành kiểm định Student để so sánh sự khác biệt giữa hai nhóm, kiểm định ANOVA để so sánh tìm sự khác biệt khi có nhiều hơn 2 nhóm.
- Tìm hiểu mối tương quan giữa hai biến định lượng chúng tôi sử dụng hệ số tương quan r (Spearman).
- Sử dụng mô hình hồi quy Cox đơn biến và đa biến để tính nguy cơ tương đối của GLS với biến cố tái nhập viện và tử vong (HR, OR).
- Phân tích sống còn: xác xuất tử vong và xác xuất tái nhập viện sử dụng phương pháp Kaplan-Meier.
- Các kết quả nghiên cứu được trình bày dưới dạng bảng, biểu đồ và nhận xét thích hợp.Giá trị p < 0.05 được coi là có ý nghĩa thống kê
2.5. Hạn chế sai số trong nghiên cứu 2.6. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
- Quá trình thu thập số liệu để phục vụ cho nghiên cứu phải được sự đồng ý của lãnh đạo viện cũng như lãnh đạo của các khoa phòng trong Viện Tim Mạch Việt Nam.
- Chúng tôi luôn giải thích rõ ràng mục đích nghiên cứu cũng như lợi ích của nghiên cứu cho bệnh nhân và người nhà bệnh nhân.
- Bệnh nhân đồng ý và tự nguyện tham gia nghiên cứu.
- Chúng tôi cam kết tiến hành nghiên cứu với tinh thần trung thực, đảm bảo bí mật tuyệt đối và chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu.
CHƯƠNG 3