2.2.1. Thiết kế nghiên cứu:
Phương pháp: Thử nghiệm lâm sàng không có đối chứng
Cỡ mẫu: Chọn ngẫu nhiên 30 bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu 2.2.2. Phương pháp tiến hành:
2.2.2.1. Chuẩn bị bệnh nhân và phương tiện.
+ Chuẩn bị bệnh nhân:
- Bệnh nhân được thăm khám trước mổ ngày hôm trước đủ điều kiện nghiên cứu để đưa vào đối tượng nghiên cứu. Bao gồm thăm khám lâm sàng, xét nghiệm máu ( công thức máu, đông máu cơ bản, chức năng gan thận…) và thăm dò chức năng ( chụp phim phổi không chuẩn bị, làm điện tâm đồ).
- Dự trù máu truyền trong và sau mổ (nếu xét cần thiết).
+ Chuẩn bị phương tiện:
- Các máy theo dõi tiêu chuẩn: mạch, HA(TĐ, TT, TB), SpO2, Et CO2. Phân tích nồng độ khí mê Isoflurane: nồng độ khí vào (IN), Nồng độ khí ra (Ex) nồng độ tối thiểu 50% bệnh nhân đạt mê (MAC).
- Phương tiện dõi bằng HA động mạch xâm nhập (qua động mạch quay).
- Thuốc mê, thuốc hồi sức (Canxi gluconat, ephedrine, Dopamine …) - Phiếu theo dõi trong và sau mổ.
2.2.2.2. Tiến hành gây mê:
*) Quy trình gây mê như sau:
+ Tiền mê:
Hypnoven 30àg/kg, atropine ẵ mg, methylprenisolone 40mg.
Fentanyl 3àg/kg + Khởi mê:
propofol 2,5mg/kg; Esmeron 5mg/kg + Duy trì mê:
Isofrurane: 2-5% (đạt MAC 1-1,5%). Fentanyl: 2-4 àg/kg/h.
Bệnh nhân được theo dõi Mạch, huyết áp bằng monitor huyết áp động mạch liên tục.
*) Thời điểm dùng thuốc hạ áp: là trước khi bắt đầu thì mổ mất máu khoảng 5-10 phút: ( lúc bắt đầu khoan, cắt xương hàm).
Nếu huyết áp tối đa ≥ 90 mmHg (và/ hoặc HATB ≥ 65 mmHg)
*) Cách sử dụng thuốc hạ huyết áp Nicardipine:
Tiến hành tiêm truyền tĩnh mạch Nicardipine như sau: Nicardipine (Lọ 10 ml = 10 mg)
- Dùng bơm tiêm 50 ml, pha 5mg trong 50 ml nước muối sinh lý (10 ml chứa 1 mg Nicardipine). Cho tiêm truyền bằng bơm tiêm điện với tốc độ:
- Khởi đầu 3àg/kg/ph.(tương đương tốc độ 9mg/giờ = 90 ml/giờ cho BN cân nặng 50 kg).
- Theo dõi HA liên tục (bằng HA đo động mạch) cho đến khi đạt mức HA mong muốn: HATĐ = 90 mmHg và/ hoặc HATB = 60 mmHg, bắt đầu hạ liều truyền 1àg/kg/ph (tương đương tốc độ 3mg/giờ = 30ml/giờ cho BN nặng 50 kg).
- Trường hợp HATB > 60 mmHg thì có thể tăng tốc độ truyền từ 1- 5àg/giờ tựy thuộc vào HATB lỳc đú.
- Trường hợp HATB < 50 mmHg thì ngừng truyền và nâng HA bằng cách tăng tốc độ truyền dịch, pha Caxi gluconate 1g vào chai 500 ml dextrose 5% truyền tốc độ nhanh và / hoặc Ephedrine 5- 10 mg TM.
- Thời gian tiến hành gây mê hạ áp không quá 90 phút, dừng thuốc khi kết thúc thì chảy máu.
- Kết quả sẽ được ghi chép lại trong quá trình gây mê, sau khi gây mê - Đánh giá tình trạng bệnh nhân trước khi ra viện.
2.2.3. Các tiêu chuẩn đánh giá:
+ Các thời điểm đánh giá trong gây mê:
T1 Thời điểm bắt đầu sử dụng Nicardipine.
T2 Sau 5 phút T3 Sau 10 phút T4 Sau 15 phút T5 Sau 20 phút T6 Sau 30 phút T7 Sau 60 phút T8 Sau 90 phút
T9 Thời điểm kết thúc cuộc mổ
+ Đánh giá tác dụng lâm sàng của Nicardipine trên hạ HA trong GM:
- Tổng liều Nicardipine trung bình
- Thời gian để đạt đích hạ HA là HATĐ ≤ 90 mmHg và/hoặc HATB trong khoảng ≤ 60 mmHg).
- Thay đổi HATB ở từng thời điểm (từ T1-T9) - Ước lượng mức độ mất máu trong mổ bằng:
1. xét nghiệm máu trước mổ, sau mổ 1 giờ (số lượng hồng cầu, tỷ lệ hematocrit và hemoglobin). Lượng máu truyền trong mổ.
2. Lượng máu phải truyền trong và sau mổ. Chỉ định truyền máu nếu tỷ lệ Hb < 8g/l [26].
+ Tác dụng không mong muốn, biến chứng và cách sử trí: [15,21]
- Mạch nhanh, thay đổi trên tần số tim ở các thời điểm.
- Tụt HA sâu quá ngưỡng cho phép (HATB giảm < 50 mmHg với BN HA nền bình thường), phải xử trí bằng ngừng thuốc, truyền dịch, thuốc co mạch, canxi gluconate tĩnh mạch…
- Di chứng thần kinh: liệt, ảnh hưởng tri giác (lơ mơ, bất tỉnh…) đánh giá ngày hôm sau mổ.
2.2.4. Sử lý số liệu:
- Số liệu sau khi thu thập được làm sạch bởi nghiên cứu viên trước khi tiến hành nhập vào máy tính.
- Số liệu sau khi được đọc và làm sạch được nhập vào máy tính bằng phần mềm Epidata với các tệp QES, REC và CHK nhằm hạn chế sai số khi nhập liệu.
- Số liệu được phân tích bằng phần mềm thống kê Stata 14. Cả thống kê mô tả và thống kê phân tích được thực hiện. Test xu hướng (Trend of test) được sử dụng nhằm xác định chiều hướng giảm áp qua các thời điểm của thuốc Nicardipine. Mức ý nghĩa thống kê p<0.05 được sử dụng trong thống kê phân tích.
2.2.5. Đạo đức nghiên cứu:
Các số liệu được sử dụng chỉ với mục đích nghiên cứu
Người nhà hoặc đối tượng trước khi tham gia vào nghiên cứu được cung cấp đầy đủ thông tin về tác dụng của thuốc Nicardipine và đều đồng ý tham gia nghiên cứu.
Đề tài chỉ được thực hiện sau khi đề cương đã được hội đồng khoa học của Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương Hà nội thông qua.
CHƯƠNG 3