2.1. Đối tượng nghiên cứu
2.1.1 Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Tất cá bệnh nhân có sỏi đường mật trong gan, được can thiệp lấy sỏi qua da tại khoa chẩn đoán hình ảnh bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
- Thời gian dự kiến: từ tháng 01/2017 đến 2018.
2.1.2. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
- Các bệnh nhân được chẩn đoán xác định sỏi đường mật trong gan có hoặc không kèm theo sỏi đường mật ngoài gan bằng cộng hưởng từ.
- Được can thiệp lấy sỏi đường mật trong gan qua da bằng các phương pháp dưới hướng dẫn máy chụp mạch số hóa xóa nền và được đánh giá đường mật sau can thiệp bằng các phương pháp siêu âm hoặc/và cắt lớp vi tính hoặc/và cộng hưởng từ.
- Có đầy đủ hồ sơ bệnh án, cách thức can thiệp, phiếu gây mê hồi sức và theo dõi sau can thiệp.
2.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ
Loại trừ nghiên cứu các trường hợp:
- Bệnh nhân không được cộng hưởng từ trước can thiệp lấy sỏi đường mật qua da.
- Bệnh nhân có sỏi đường mật qua da nhưng không được thực hiện lấy sỏi bằng can thiệp qua da.
- Không đầy đủ hồ sơ bệnh án, thông tin nghiên cứu.
2.1.4. Cỡ mẫu
Chọn mẫu có chủ đích, mẫu thuận tiện.
2.2. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả, hồi cứu – tiến cứu.
2.2.1. Phương tiện nghiên cứu nghiên cứu
- Mẫu bệnh án được thiết kế phù hợp lấy số liệu nghiên cứu
- Máy cộng hưởng
- Máy chụp mạch số hoá xoá nền DSA
- Máy siêu âm màu
- Các dụng cụ trong can thiệp tán sỏi: dàn nội soi ống cứng và ống mềm;
bộ áo chì, tạp dề, che chắn tia X; áo mổ; găng vô khuẩn và khẩu trang;
bộ toan trải vô khuẩn; dung dịch sát khuẩn (cồn 70 độ, Betadine);
lidocain 2%; xi lanh các loại; bộ dụng cụ mở đường vào (mạch máu) 8F; bộ nong từ 8F tới 16F; dây dẫn 0.035-in các loại mềm và cứng; dẫn lưu Pigtail 9F; chỉ khâu Dafilon 3.0; kim 18G; kim Chiba; kim chọc Angiocath; thuốc cản quang loại 100ml.
- Phương tiện tán sỏi (điện thủy lực, laser, giọ tán sỏi) tùy từng trường hợp hoặc phối hợp với sỏi phức tạp.
2.2.2. Biến số và chỉ số
- Tuổi, giới
- Lý do vào viện
- Tiền sử bệnh lý liên quan:
o Đã mổ sỏi mật trong gan (không cắt gan)
o Đã mổ sỏi mật (có cắt gan)
o Đã nội soi mật tụy ngược dòng lấy sỏi
o Viêm gan B
o Rượu
o Ung thư đường mật
o Nhiễm trùng đường mật
o Hẹp đường mật
- Tiền sử bệnh lý toàn thân
o Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
o Bệnh mạch vành
o Đái tháo đường
o Tăng huyết áp
- Triệu chứng lúc vào viện
o Đau bụng
o Sốt
o Vàng da
- Các xét nghiệm cận lâm sàng
o Số lượng bạch cầu: giảm (<4G/l), bình thường (4-10G/l), tăng (>10G/l)
o Men gan:
• AST: bình thường (20-40UI/l), tăng (>40UI/l)
• ALT: bình thường (20-40UI/l), tăng (>40UI/l)
o Bilirubin huyết tương:
• Bilirubin trực tiếp: bình thường (0 - 7 mcmol/L), tăng (>7mcmol/L)
• Bilirubin gián tiếp: bình thường (1-17mcmol/L), tăng (>17mcmol/L)
o CA 19-9: bình thường 0-22 U/ml, tăng (>22U/ml)
o Kết quả cấy dịch mật: âm tính, dương tính (vi khuẩn cấy được)
- Kết quả siêu âm, cắt lớp vi tính, cộng hưởng từ đường mật, chụp đường mật
o Vị trí sỏi: nhánh hạ phân thùy, túi mật, ống mật chủ.
o Tình trạng đường mật:
• Giãn đường mật trong gan: >2mm, hoặc >40% tĩnh mạch tùy hành.
• Giãn đường mật ngoai gan: >6 + 1mm/10 năm khi > 60 tuổi; hoặc > 10mm, sau phẫu thuật cắt túi mật
o Bệnh lý gan mật kèm theo:
• Viêm túi mât
• Áp xe gan
• Xơ gan
• Ung thư đường mật
- Tình trạng bệnh lý khác: viêm tụy cấp, dịch ổ bụng
- Kỹ thuật tán sỏi
o Vị trí đặt dẫn lưu
o Cỡ sonde
o Dịch mật: trong, có mủ, chảy máu
o Thời gian từ lúc đặt cổng đến lúc tán thì 2
o Phương tiện tán: điện thủy lực, laser, rọ
o Kết quả tán
o Số lần tán
o Đặt stent sau tán: không đặt, 1 stent, 2 stent. Loại stent: Plastic, Zcavered stent, non – cavered stent
o Biến chứng ngay và sau đặt cổng, tán sỏi qua bằng điện thủy lực, laser: chảy máu, rò mật, viêm phúc mạc mật, shock mật, áp xe gan và quanh gan, nhiếm khuẩn huyết, viêm tụy cấp, rối loạn điện giải, rối loạn thân nhiệt, tử vong
- Theo dõi sau ra viện
o Thời gian theo dõi
o Kết quả: tái phát sỏi, hẹp đường mật.
2.3. Các bước tiến hành nghiên cứu
Hình 2.1. Sơ đồ nghiên cứu Đăc
Các bệnh nhân được chẩn đoán có sỏi đường mật trong gan bằng siêu âm, cắt lớp vi tính
Đặc điểm hình ảnh sỏi đường mật trong gan trên siêu âm, cắt lớp vi
tính, cộng hưởng từ, chụp đường mật Chụp cộng hưởng từ đường mật
Chẩn đoán xác định sỏi đường mật trong gan
Đánh giá hiệu quả điều trị phương pháp lấy sỏi đường mật qua
da
Theo dõi và kiểm tra lại bệnh nhân sau ra viện Thì 2: Tán sỏi qua đường hầm bằng điện thủy lực,
laser hoặc rọ
Thì 1: Đặt sonde dẫn lưu đường mật dưới hướng dẫn siêu âm/máy chụp mạch số hóa xóa nền
2.4. Thu thập và xử lý số liệu
Các số liệu được nhập và xử lý theo chương trình SPSS 16.0.
2.5. Khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu
- Nghiên cứu được thực hiện tại bệnh viện Đại học Y Hà Nội có sự đồng ý của lãnh đạo viện.
- Giải thích rõ cho đối tượng về mục đích của nghiên cứu, trách nhiệm của người nghiên cứu, trách nhiệm và quyền lợi của người tham gia nghiên cứu.
- Nghiên cứu chỉ tiến hành trên những đối tượng hoàn toàn tự nguyện không ép buộc và trên tinh thần hợp tác.
- Toàn bộ thông tin thu thập chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu mà không phục vụ cho bất kỳ mục đích nào khác.
- Thông tin hồ sơ bệnh án, tình trạng bệnh lý của người bệnh được giữ bí mật, chỉ cung cấp cho người bệnh đẻ theo dõi quá trình điều trị, không cung cấp cho các các nhân, tổ chức khác.
CHƯƠNG 3