1. Khái quát về nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Nội kiểm còn gọi là kiểm tra chất lượng xét nghiệm, mục đích của công việc này là:
- Đánh giá những kết quả xét nghiệm thực hiện ở mỗi phòng xét nghiệm.
- Đảm bảo tính tin cậy cảu các kết quả xét nghiệm.
- Giúp cho mỗi phòng xét nghiệm tự đánh giá được giá trị của kĩ thuật xét nghiệm cùng với sự hoạt động có hiệu quả phòng xét nghiệm của mình.
- Đánh giá tay nghề của mỗi cán bộ làm xét nghiệm
- So sánh kết quả xét nghiệm của phòng mình với những kết quả xét nghiệm của những phòng xét nghiệm khác áp dụng cùng loại kỹ thuật.
Chương trình kiểm tra chất lượng xét nghiệm bao gồm:
- Kiểm tra độ chính xác ( precision)
- Kiểm tra độ xác thực ( Accuracy)
Mỗi kết quả xét nghiêm được coi là tin cậy khi nó có đủ 2 thông số là độ chính xác và độ xác thực.
Chính xác + Xác thực = Tin cậy
Qua các thông số thống kê ta có thể xác định được độ tin cậy cảu kết quả xét nghiệm.
2. Công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm tại khoa Hóa sinh miễn dịch, bệnh viện Phổi Trung Ương
QC: quality control( Kiểm tra chất lượng xét nghiệm) -Thời gian tiến hành:
+ Chạy QC hàng ngày: Thường tiến hành vào buổi sáng trước khi thực hiện xét nghiệm cho bệnh nhân, nói chung là lúc nào mở máy làm xét nghiệm đều phải chạy QC. Nếu lượng xét nghiệm quá nhiều thì có thể quy định sau 1 số lượng xét nghiệm nhất định sẽ phải chạy QC.
+ Chạy QC định kì: Tùy thời gian quy định của hóa chất, từng loại xét nghiệm mà tiến hành chạy QC định kì ( thời gian có thể 1 tuần, 2 tuần, 1 tháng…)
-Cách đánh giá độ chính xác:
+Khái niệm: Độ chính xác là kết quả thu được phân tán ít so với trị số trung bình. Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ với trị số trung bình. Sự phân tán của kết quả xét nghiệm càng nhỏ thì độ chính xác càng cao và đồ thị hình cuông càng hẹp. Ngược lại sự phân tán của các kết quả xét nghiệm càng lớn thì độ chính xác càng thấp và đồ thị hình chuông dẹt.
+ Nguyên tắc kiểm tra độ chính xác là kiểm tra tính lặp lại của kết quả xét nghiệm ( làm nhiều lần 1 xét nghiệm với cùng 1 kĩ thuật trên cùng 1 mẫu xét nghiệm).
+ Cách tiến hành: Sử dụng huyết thanh kiểm tra, có thể sử dụng huyết thanh của nhà sản xuất hoặc có thể tự pha huyêt thanh kiểm tra
+ Tiến hành chạy mẫu kiểm tra.
+ Lưu kết quả lại, tính các trị số và lập bảng kiểm.
+ Các thông số để đánh giá độ chính xác bao gồm: trị số trung bình, phương sai( V ), độ lệch chuẩn(SD), hệ số phân tán(CV)
+ Lập bảng kiểm tra độ chính xác ( thực hiện bởi máy tính): Kết quả được chấp nhận khi không có hoặc dưới 5 % kết quả nằm ngoài khoảng x ± 2 SD.
+ Ngoài ra có thể đánh giá độ chính xác qua hệ số phân tán. Thông thường các xét nghiệm < 5%. Các xét nghiệm enzym, hormon có độ dao động sinh học lớn thì cho phép CV< 10 %.
- Cách đánh giá độ xác thực
+ Mỗi chất trong mẫu thử đều có độ xác thực của nó, việc xác định trị số thực của mỗi thành phần trong 1 mẫu huyết thanh hay mẫu chuẩn hết sức khó khăn. Những kết quả có trị số gần đến thực là trị số có độ xác thực rất cao.
+ Các thông số để đánh giá độ xác thực là d ( độ xác thực tuyệt đối) và D ( độ xác thực tương đối )
+ Cách tiến hành kiểm tra độ xác thực: người tax en vào lo xét nghiệm hàng ngày mẫu kiểm tra chất lượng xét nghiệm – kiểm tra độ xác thực. Trị số thực của mẫu kiểm tra chất lượng xét nghiệm kí hiệu là xo. Thông thường người ta hay làm xen cùng với mẫu kiểm tra độ chính xác.
+ Mẫu kiểm tra độ xác thực là huyết thanh kiểm tra, gồm 2 loại: loại chứa những chất với nồng độ tương đương giá trị thực (N – normal ) và loại chứa nồng độ tương đương với bệnh lý (P – pathogen)
+ Tiêu chuẩn đánh giá độ xác thực: Độ xác thực càng cao thì giá trị D và d càng nhỏ, kết quả xét nghiệm chỉ được phép chênh lệch với trị số thực trong giới hạn sau:
Tiêu chuẩn 3 hệ số phân tán: D < 3 CV
Hoặc có thể so sánh d với δ hàng ngày: ǀxo - xǀ < 3δ
Tiêu chuẩn 5% hoặc 10 %: Các xét nghiệm thông thường với kỹ thuật chuẩn, đặc hiệu, độ xác thực chấp nhận ở mức D% < 5%. Các xét
nghiệm với kỹ thuật ít đặc hiệu hoặc có độ dao động sinh học lớn D%
≤ 10%.
Một hình thức cũng liên quan chặt chẽ đến kiểm tra chất lượng xét nghiệm nữa là ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm hay còn gọi là ngoại kiểm, ngoại kiểm không thể thay thế được nội kiểm mà góp phần bổ sung, phát triển thêm khâu nội kiểm để ngày càng nâng cao chất lượng xét nghiệm.
Nội dung ngoại kiểm:
1. Cơ quan tổ chức kiểm tra: Một trung tâm chịu trách nhiệm về kiểm ta chất lương ngoài phòng xét nghiệm.
2. Số phòng xét nghiệm thực hiện: Nhiều phòng xét nghiệm thực hiện cùng một thời gian
3. Mục đích kiểm tra: Kiểm tra những tiêu chuẩn thực hiện xét nghiệm ở phòng xét nghiệm. So sánh chất lượng của các phòng xét nghiệm khác nhau
4. Nội dung kiểm tra: Độ chính xác và độ xác thực nhấn mạnh trên độ xác thực
5. Vật liệu kiểm tra: Huyết thanh kiểm tra có thông số. Giá trị của huyết thanh kiểm tra không biết trước. Số lượng huyết thanh kiểm tra càng nhiều càng tốt. Huyết thanh kiểm tra độ xác thực với nhiều nồng độ khác nhau, số lượng của mỗi loại huyết thanh kiểm tra phải đủ cho tất cả các phòng XN tham gia ngoại kiểm tra cùng làm trong một thời gian.
6. Lập một kế hoạch tiến hành kiểm tra gửi cho các phòng xét nghiệm thành viên:
- Lịch trình kiểm tra.
- Trong ngày kiểm tra.
- Thu thập tài liệu.
- Xử lí, phân tích, đánh giá kết quả kiêm tra.
+ Xử lý số liệu: Xử lý số liệu bằng phương pháp thống kê. Nguyên tắc là phải dựa trên toàn bộ kết quả kiểm tra , không được dựa trên một kết quả kiểm tra.
+ Đánh giá phòng xét nghiệm thành viên: tuyệt đối, tương đối, nếu kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm thành viên lớn hơn sai số toàn bộ cho phép coi là ra ngoài quy tắc.