Phần 2: NỘI DUNG THỰC TẬP
V- 111: BỂ KHỬ TRÙNG 112: BỂ CHỨA BÙN
2.6. Hoạt động của phòng QA
2.6.1. Chức năng của phòng đảm bảo chất lượng:
- Tham mưu và giúp việc cho ban Tổng Giám Đốc công ty trong việc thiết lập và quản lí hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu của GMP, GSP và các tiêu chuẩn khác.
- Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng.
2.6.2. Nhiệm vụ của phòng đảm bảo chất lượng
- Chịu trách nhiệm quản lý và duy trì hệ thống chất lượng đang áp dụng trong công ty.
- Soạn thảo và ban hành hồ sơ lô trắng theo từng mặt hàng, từng lô sản xuất đến các xưởng sản xuất.
- Thực hiện một số chỉ tiêu chất lượng tại xưởng sản xuất: đo độ ẩm, thử độ rã, thử độ kín vĩ / gói (nhân viên IPC).
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 45 các quy trình vệ sinh, các SOP thuộc hệ thống.
- Hàng năm tổng kết đánh giá tính hiệu quả của toàn bộ hệ thống chất lượng tại công ty, đề xuất xu hướng cải tiến.
- Giải quyết các khiếu nại của khách hàng và các đối tác về chất lượng của sản phẩm.
- Theo dõi các vấn đề liên quan của các hệ thống chất lượng đang áp dụng để báo cáo Tổng Giám Đốc, Phó Giám Đốc phụ trách kỹ thuật kịp thời tìm nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục.
- Chủ trì việc phối hợp với các bộ phận có liên quan để xử lý và quyết định những công việc sau:
Công tác thẩm định.
Điều tra xử lý sự cố.
Xem xét các khiếu nại của khách hàng.
Tự thanh tra.
Đánh giá nhà cung cấp.
Kiểm tra môi trường sản xuất.
Huấn luyện.
Thu hồi, tái chế, thanh lý sản phẩm, nguyên phụ liệu, bao bì.
- Chủ động phối hợp với các phòng ban khác nhau trong phạm vi chức năng nhiệm vụ của phòng ban mình, nhằm đem lại hiệu quả hoạt động chung của phòng và toàn bộ công ty. Các công việc cụ thể khác theo sự chỉ đạo của Tổng Giám Đốc.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 46
Mối quan hệ với phòng nghiên cứu phát triển
- Tiếp nhận các quy trình sản xuất các mặt hàng của thuốc đang sản xuất, thuốc mới và các quy trình sửa đổi, bổ sung nhằm ổn định chất lượng thuốc.
- Kiểm tra chuẩn GMP, GSP, GDP, đối với các sản phẩm thuốc.
- Đề nghị phòng nghiên cứu phát triển xem xét, chỉnh lại các quy trình, định mức hao hụt… trong quá trình sản xuất thuốc.
- Thực hiện các công việc khác nhằm đảm bảo hoạt động của phòng QA phục vụ tốt cho hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty.
Mối quan hệ với phòng QC
- Tiếp nhận các quy trình trong quá trình thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc từ phòng QC.
- Kiểm tra và hỗ trợ công tác nghiệp vụ liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, GDP, GSP đối với các sản phẩm thuốc.
- Cùng với phòng QC xây dựng chương trình tiến bộ kỹ thuật toàn diện, định hướng phát triển kỹ thuật trong công ty trên cơ sở tham khảo, chọn lọc những thành tựu khoa học kỹ thuật mới, vận dụng các sáng kiến để tăng chất lượng sản phẩm.
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Khách hàng
Kinh doanh phân phối
Bảo trì
Kho Kiểm tra chất
lượng Sản xuất
Cung ứng vật tư
Nghiên cứu phát triển
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 47 cho hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty.
Mối quan hệ với xưởng sản xuất và phòng cơ điện
- Kiểm tra và hỗ trợ công tác nghiệp vụ liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc.
- Giám sát, kiểm tra việc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất ở xưởng.
- Ban hành và hướng dẫn ghi chép hồ sơ lô ở xưởng.
- Yêu cầu xưởng sản xuất cung cấp các thông tin liên quan đến sản phẩm trong quá trình sản xuất, nhằm đánh giá, tìm nguyên nhân khắc phục khi có sự cố.
- Đề xuất với phòng cơ điện các biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản xuất cũng như đảm bảo chất lượng sản phẩm có liên quan đến máy móc, thiết bị, hệ thống trao đổi không khí.
2.6.4. Hệ thống tài liệu chất lượng trong nhà máy
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang Page 48 - SOP là tập hợp những tài liệu, văn bản các quy trình hoạt động trong công ty nhằm tạo ta một môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhất quán. Các SOP trong công ty gồm:
Mô tả công việc sản xuất:
Tài liệu sản xuất gốc.
Hồ sơ chế biến gốc.
Hồ sơ đóng gói gốc.
Hồ sơ lô sản xuất.
Mẫu SOP trong phân xưởng
QUY TRÌNH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN MỘT SẢN
PHẨM MỚI
Trang:
Phòng Nghiên Cứu Phát Triển
Ban hành Số
Ngày: